Een gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie die de effecten van verschillende op cranberry gebaseerde producten op het vrouwelijke microbioom onderzoekt

Inclusiecriteria: 1. Pre -menopauzale vrouw, 18 - 45 jaar oud (inclusief) bij bezoek 1.

2. Geschiedenis van reguliere menstruatiecycli (21-35 d per cyclus of naar eigen goeddunken van de onderzoeker) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1. Deelnemers die voorbehoedsmiddelen gebruiken (spiraaltje, patch of pillen) moeten een stabiele dosis zijn, gedefinieerd als geen wijziging in medicatie, binnen 90 dagen na bezoek 1 (of binnen 6 maanden van de kop 1 (of binnen 6 maanden van bezoek 1 (of binnen 6 studie.

3. BMI ≥18,5 tot <30,0 kg/m2 bij bezoek 1,4. Bereid om zich te houden aan alle onderzoeksprocedures, inclusief lifestyle -overwegingen (zie paragraaf 6.2), en tekenformulieren die geïnformeerde toestemming bieden om deel te nemen aan de studie en autorisatie om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de klinische onderzoeker.

-

Uitsluitingscriteria:

• Women's gezondheidsgerelateerde criteria

  1. Vrouw die zwanger is, van plan is om zwanger te zijn tijdens de studieperiode, lacteren of van een vruchtbaar potentieel is en niet bereid is zich te binden aan het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de studieperiode.

     Algemene gezondheidsgerelateerde criteria

  2. Deelnemer heeft een geschiedenis of aanwezigheid van een gastro -intestinale aandoening die mogelijk kan interfereren met de absorptie van het onderzoeksproduct (bijv. Inflammatoire darmsyndroom, coeliakie, geschiedenis van maagbypass -chirurgie).
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijk hart, nier, lever, endocriene (inclusief diabetes mellitus), long, gastro -intestinale, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen die het vermogen van de deelnemer kunnen beïnvloeden om zich aan het studieprotocol te houden en/of de studie -resultaten te beïnvloeden, in het oordeel van de onderzoeker.
  4. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1. Stabiel gebruik van hypertensie -medicatie is toegestaan (gedefinieerd als geen verandering in medicatieregime ≤ 90 d van bezoek 1).
  5. Tekenen of symptomen van actieve infectie van klinische relevantie (bijv. Urinewegen of luchtwegen) binnen 5 dagen voorafgaand aan een testbezoek. Als er een infectie plaatsvindt tijdens de studieperiode, moeten testbezoeken worden verplaatst totdat alle tekenen en symptomen zijn opgelost en elke behandeling ten minste 5 dagen voorafgaand aan het testen is voltooid.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve voor niet-melanoom huidkanker.
  7. Geschiedenis van een groot trauma of een groot chirurgisch evenement binnen 2 maanden na bezoek 1.
  8. Het onderwerp heeft electieve ziekenhuisopnames gepland (bijvoorbeeld electieve cosmetische procedures) tijdens de studieperiode.

  9. Onderging een endoscopie of colonoscopie -voorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

     Uitsluitingsproducten gerelateerde criteria

  10. Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als> 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedestilleerde geesten).
  11. Gebruik van tabak/nicotineproducten (bijv. Sigaretten roken, vapen, kauwtabak) binnen 12 maanden na bezoek 1.
  12. Gewone gebruikers (d.w.z. dagelijks of bijna dagelijks) van marihuana- en hennepproducten, inclusief CBD -producten, en bereid om zich te onthouden van het gebruik gedurende de studieperiode (actuele crèmes/lotions zijn toegestaan). Af en toe gebruik (bijvoorbeeld een paar keer per maand) binnen 12 maanden na bezoek 1 is toegestaan, maar vereist ten minste een uitspoeling van 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en de deelnemer moet bereid zijn af te zien van gebruik tijdens het onderzoek.
  13. Onstabiel gebruik van medicijnen op recept, waarbij stabiel gebruik wordt gedefinieerd als geen verandering in dosis of medicatietype binnen 90 dagen na bezoek 1. Dit uitsluitingscriterium omvat geen hormonale anticonceptiva.
  14. Blootgesteld aan elk niet-geregistreerd medicijnproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
  15. Antibioticagebruik binnen 30 dagen van bezoek 1 en gedurende de studieperiode.
  16. Steroïde gebruik binnen 30 dagen van bezoek 1 en gedurende de studieperiode.
  17. Huidige gebruikelijke gebruiker (≥ 3 dagen/week ≤ 1 maand bezoek 1) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's, acetaminophen, enz.).
  18. Use of medications (over-the-counter or prescription) and/or dietary supplements, known to influence GI function, including but not limited to, pre-, post-, and probiotic supplements, fiber supplements, laxatives, enemas, suppositories, H2 blockers, proton pump inhibitors, antacids, anti-diarrheal agents, anti-depressants, and/or anti-spasmodic within 30 d of visit 1 and throughout the studieperiode. Standaard multivitamine- en minerale supplementen zijn toegestaan.
  19. Bereid om te voorkomen dat probiotica of gefermenteerde voedingsmiddelen binnen 14 dagen na bezoek 1 en gedurende de studieperiode worden geconfronteerd.

  20. Bereid om te voorkomen dat ze met hoge polyfenol zijn voedsel en supplementen [bijv. Donker gekleurde en polyfenolrijke fruit (bessen, druiven, granaatappels, kersen, grapefruit, zwarte bes, pruim) en hun bewerkte voedsel/sap en gerelateerde supplementenproducten ((bijv. (E.s. druivenzaadextract, groene thee -extract); rode wijn; donkere chocolade; Cranberry -extract supplementen] gedurende de studieperiode.

      Algemene veiligheidsgerelateerde criteria

  21. Bekende gevoeligheid, onverdraagzaamheid of allergie voor een van de studieproducten of hun hulpstoffen.
  22. Elke voorwaarde die de onderzoeker gelooft dat het vermogen van de deelnemer zou verstoren om geïnformeerde toestemming te geven of het studieprotocol te houden, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon tot onuitgevend risico zou kunnen brengen.