Un ensayo aleatorizado, paralelo y controlado que investiga los efectos de diferentes productos a base de arándano en el microbioma femenino

Criterios de inclusión: 1. Mujer premenopáusica, de 18 a 45 años (inclusive) en la visita 1.

2. Historia de los ciclos menstruales regulares (21-35 días por ciclo o a discreción del investigador) durante al menos 3 meses antes de visitar 1. Los participantes que están utilizando anticonceptivos (DIU, parche o píldoras) deben estar en una dosis estable en una dosis estable y sin ningún cambio en el régimen de medicamentos, dentro de los 90 días de la visita 1 (o dentro de los 6 meses de la visita 1 para los usuarios de Cobre Iud). estudiar.

3. IMC ≥18.5 a <30.0 kg/m2 en la visita 1. 4. Dispuesto a adherirse a todos los procedimientos de estudio, incluidas las consideraciones de estilo de vida (ver Sección 6.2), y los formularios de signos que proporcionan consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador clínico.

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Criterios de exclusión:

• Criterios relacionados con la salud de las mujeres

  1. Las mujeres que están embarazadas, planean estar embarazada durante el período de estudio, lactando o es de potencial de férula y no está dispuesto a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.

     Criterios generales relacionados con la salud

  2. El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier condición gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del producto de estudio (por ejemplo, síndrome inflamatorio intestinal, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía de bypass gástrico).
  3. Historia o presencia de cardíaco clínicamente importante, renal, hepático, endocrino (incluida la diabetes mellitus), pulmonares, gastrointestinales, biliares, pancreáticas o neurológicas que pueden afectar la capacidad del participante para adherirse al protocolo de estudio y/o afectar los resultados del estudio, en el juicio del investigador.
  4. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la visita 1. El uso estable de la medicación de hipertensión se permite (se define como un cambio en el regimen de medicación ≤ 90 d de la visita 1).
  5. Cualquier signo o síntoma de infección activa de relevancia clínica (por ejemplo, tracto urinario o respiratorio) dentro de los 5 días previos a cualquier visita de prueba. Si se produce una infección durante el período de estudio, las visitas de prueba deben reprogramarse hasta que todos los signos y síntomas se hayan resuelto y cualquier tratamiento se haya completado al menos 5 días antes de la prueba.
  6. Historia o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, a excepción del cáncer de piel no melanoma.
  7. Historia de cualquier trauma importante o evento quirúrgico importante dentro de los 2 meses posteriores a la visita 1.
  8. El sujeto tiene hospitalizaciones electivas planificadas (por ejemplo, procedimientos cosméticos electivos) durante el período de estudio.

  9. Se sometió a una preparación de endoscopia o colonoscopia dentro de los 3 meses previos a la visita 1.

     Criterios relacionados con productos de exclusión

  10. Historia reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la detección; visitar 1) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o espíritus destilados de 1½ oz).
  11. Uso de productos de tabaco/nicotina (por ejemplo, fumar cigarrillos, vapear, masticar tabaco) dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1.
  12. Usuarios habituales (es decir, diariamente o casi diarios) de productos de marihuana y cáñamo, incluidos los productos de CBD, y están dispuestos a abstenerse de su uso durante todo el período de estudio (se permiten cremas/lociones tópicas). El uso ocasional (por ejemplo, un par de veces al mes) dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 está permitido, pero requiere al menos un lavado de 14 días antes de la visita 1 y el participante debe estar dispuesto a abstenerse de usar durante el estudio.
  13. Uso inestable de cualquier medicamento recetado, donde el uso estable se define como ningún cambio en la dosis o el tipo de medicamento dentro de los 90 días posteriores a la visita 1. Este criterio de exclusión no incluye anticonceptivos hormonales.
  14. Expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días previos a la visita 1.
  15. Uso de antibióticos dentro de los 30 días de la visita 1 y durante todo el período de estudio.
  16. Uso de esteroides dentro de los 30 días de la visita 1 y durante todo el período de estudio.
  17. Usuario habitual actual (≥ 3 días/semana ≤ 1 mes de visita 1) de medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, AINE, acetaminofén, etc.).
  18. Uso de medicamentos (exageración o receta) y/o suplementos dietéticos, que se sabe que influyen en la función GI, incluidos, entre otros, suplementos previos, post y probióticos, suplementos de fibra, laxantes, enemas, supuestos, bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones, antácidos, antiCids, agentes anti-diares, agentes anti-Depresores y//////o anti-spasmodic. período. Se permiten suplementos estándar multivitamínicos y minerales.
  19. Dispuesto a evitar consumir probióticos o alimentos fermentados dentro de los 14 días de la visita 1 y durante todo el período de estudio.

  20. Dispuesto a evitar el consumo de alimentos y suplementos de alta polifenol [por ejemplo, frutas de color oscuro y ricos en polifenol (bayas, uvas, granadas, cerezas, toronja, grosella negra, ciruela) y sus alimentos/jugo procesados y productos de suplementos relacionados (p. Ej. Extracto de semilla de uva, extracto de té verde); vino tinto; chocolate oscuro; Suplementos de extracto de arándano] A lo largo del período de estudio.

      Criterios generales relacionados con la seguridad

  21. Sensibilidad conocida, intolerabilidad o alergia a cualquiera de los productos de estudio o sus excipientes.
  22. Cualquier condición que el investigador crea interferiría con la capacidad del participante para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el protocolo de estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.