Рандомизированное, параллельное контролируемое исследование, исследующее влияние различных продуктов на основе клюквы на женский микробиом

Критерии включения: 1. Предоменопаузальная женщина, 18 - 45 лет (включительно) в визите 1.

2. History of regular menstrual cycles (21-35 d per cycle or at the investigator's discretion) for at least 3 months prior to visit 1. Participants that are using contraceptives (IUD, patch, or pills) must be on a stable dose, defined as no change in medication regimen, within 90 days of visit 1 (or within 6 months of visit 1 for copper IUD users) and no plans to change hormonal contraceptive use during the изучать.

3. ИМТ ≥18,5 до <30,0 кг/м2 при посещении 1. 4. Готовы придерживаться всех процедур исследования, включая соображения образа жизни (см. Раздел 6.2), и подписывают формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешении для освобождения соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследованию.

-

Критерии исключения:

• Критерии, связанные с здоровьем женщин

  1. Женщина, которая беременна, планирует быть беременной в течение периода исследования, кормящих или имеет детородный потенциал и не желает принять участие в использовании одобренной с медицинской точки зрения формой контрацепции в течение всего периода исследования.

     Общие критерии, связанные с здоровьем

  2. Участник имеет историю или наличие любого желудочно -кишечного заболевания, которое потенциально может мешать поглощению исследуемого продукта (например, синдром воспалительного кишечника, целиакия, историю хирургии желудочного шунтирования).
  3. История или наличие клинически важного сердечного, почечного, печени, эндокринной (включая сахарный диабет), легочные, желудочно -кишечные, желчные, поджелудочные или неврологические расстройства, которые могут повлиять на способность участника придерживаться протокола исследования и/или результатов изучения, в суждении инвестигатора.
  4. Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.
  5. Любые признаки или симптомы активной инфекции клинической значимости (например, мочевыводящих путей или дыхания) в течение 5 дней до любого тестового визита. Если инфекция происходит в течение периода исследования, посещения тестирования следует перенести, пока все признаки и симптомы не будут разрешены, и любое лечение будет завершено не менее 5 дней до тестирования.
  6. История или присутствие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомы кожи.
  7. История любой крупной травмы или крупного хирургического события в течение 2 месяцев после визита 1.
  8. Субъект имеет запланированные госпитализации (например, плановые косметические процедуры) в течение периода исследования.

  9. Подвергался препарате эндоскопии или колоноскопии в течение 3 месяцев до посещения 1.

     Критерии, связанные с исключительными продуктами

  10. Недавняя история (в течение 12 месяцев с момента скрининга; визит 1) или сильный потенциал для алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как> 14 напитков в неделю (1 напиток = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции дистиллированных духов).
  11. Использование табачных/никотиновых продуктов (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака) в течение 12 месяцев после посещения 1.
  12. Привычные пользователи (то есть ежедневно или почти ежедневно) продуктов марихуаны и конопли, включая продукты CBD, и готовы воздерживаться от использования в течение всего периода исследования (разрешены актуальные кремы/лосьоны). Случайное использование (например, пару раз в месяц) в течение 12 месяцев после посещения 1 разрешено, но требует как минимум 14 -дневного вымывания до посещения 1, и участник должен быть готов воздержаться от использования во время исследования.
  13. Нестабильное использование любых рецептурных лекарств, где стабильное использование определяется как изменения в дозе или типе лекарств в течение 90 дней после посещения 1. Этот критерий исключения не включает гормональные контрацептивы.
  14. Подвергается воздействию любого незарегистрированного лекарственного продукта в течение 30 дней до посещения 1.
  15. Использование антибиотиков в течение 30 дней после посещения 1 и в течение всего периода исследования.
  16. Использование стероидов в течение 30 дней после посещения 1 и на протяжении всего периода исследования.
  17. Текущий обычный пользователь (≥ 3 дня в неделю ≤ 1 месяц посещения 1) противовоспалительных препаратов (например, НПВП, ацетаминофен и т. Д.).
  18. Использование лекарств (без рецепта) и/или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на функцию GI, в том числе, но не ограничиваясь, пре-, пост- и пробиотические добавки, добавки клетчатки, слабительные, клинцы, суппозитории, блокаторы H2, ингибиторы протоновых насосов, антициды, антидиардные агенты, антидепрессанты и/или противоположные визиты и/или противоположные визиты. Стандартные многовитаминные и минеральные добавки допускаются.
  19. Готовы избегать употребления пробиотиков или ферментированных продуктов в течение 14 дней после визита 1 и на протяжении всего периода исследования.

  20. Готов избегать употребления высокополифенольных продуктов и добавок [например, темно-цветных и богатых полифенолом фруктами (ягоды, виноград, гранаты, вишни, грейпфрут, черная смородина, плюма) и их обработанная пища/сок и сопутствующие продукты для добавок (например, экстракт виноградных семян, экстракт зеленого чая); красное вино; темный шоколад; Клюква экстракт добавок] на протяжении всего периода исследования.

      Общие критерии, связанные с безопасностью

  21. Известная чувствительность, непереносимость или аллергия на любое из продуктов исследования или их экспрессионы.
  22. Любое условие, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности участника предоставлять информированное согласие или соблюдать протокол исследования, который может смешать интерпретацию результатов исследования или поставить человека с чрезмерным риском.