Randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie badające wpływ różnych produktów opartych na żurawinie na żeński mikrobiom

Kryteria włączenia: 1. Kobieta przed menopauzą, 18–45 lat (włącznie) podczas wizyty 1.

2. Historia regularnych cykli menstruacyjnych (21-35 D na cykl lub według uznania badacza) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1. Uczestnicy, którzy korzystają z antykoncepcji (wkładka, łata lub pigułki), muszą być w stabilnej dawce, zdefiniowane jako brak zmiany w reżimach leków, w ciągu 90 dni wizyty 1 (lub w ciągu 6 miesięcy od użytkowników MOPIP) i braku planów przemiennych hormonalnych w przypadku przemienności hormonalnej w czasie przemiany w przedziale hormonalnym. badanie.

3. BMI ≥18,5 do <30,0 kg/m2 podczas wizyty 1. 4. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym rozważań związanych z stylem życia (patrz sekcja 6.2), oraz podpisuje formularze świadomą do udziału w badaniu i upoważnienia do uwolnienia odpowiednich protekcjonalnych informacji zdrowotnych do śledczego klinicznego.

-

Kryteria wykluczenia:

• Kryteria związane ze zdrowiem kobiet

  1. Kobieta, która jest w ciąży, planuje być w ciąży w okresie badań, w okresie rozprawy lub ma potencjał dziecięcy i nie chce zobowiązać się do zastosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.

     Ogólne kryteria związane z zdrowiem

  2. Uczestnik ma historię lub obecność jakiegokolwiek stanu żołądkowo -jelitowego, który może potencjalnie zakłócać wchłanianie produktu badanego (np. Zespół zapalny jelita, celiakia, historia operacji obejścia żołądka).
  3. Historia lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, endokrynologicznej (w tym cukrzycy), płuc, żołądkowo -jelitowych, żółciowych, trzustkowych lub neurologicznych, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przylegania do protokołu badania i/lub wpływać na wyniki badań, w zakresie wyników badań.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) zgodnie z definicją ciśnienie krwi mierzone podczas wizyty 1. Dozwolone jest stabilne stosowanie leków nadciśnienia (zdefiniowane jako brak zmiany w regułach leku ≤ 90 d wizyty 1).
  5. Wszelkie objawy lub objawy aktywnego zakażenia znaczenia klinicznego (np. Drugi moczowe lub oddech) w ciągu 5 dni przed jakąkolwiek wizytą testową. Jeśli w okresie badania nastąpi infekcja, wizyty testowe powinny zostać przełożone, dopóki wszystkie objawy i objawy nie zostaną rozwiązane, a każde leczenie zostaną zakończone co najmniej 5 dni przed badaniem.
  6. Historia lub obecność raka w poprzednich 2 latach, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma.
  7. Historia każdego poważnego urazu lub poważnego zdarzenia chirurgicznego w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1.
  8. Pacjent ma planowane hospitalizację (np. Pakietowe procedury kosmetyczne) w okresie badania.

  9. Przeszedł endoskopię lub przygotowanie kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.

     Kryteria związane z produktami wykluczającymi

  10. Najnowsza historia (w ciągu 12 miesięcy przesiewowej; wizyta 1) lub silny potencjał nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako> 14 napojów tygodniowo (1 napój = piwo 12 uncji, wino 5 uncji lub 1½ uncji destylowanych duchów).
  11. Korzystanie z produktów tytoniowych/nikotyny (np. Palenie papierosów, wapowanie, tytoń do żucia) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
  12. Zwykawali użytkownicy (tj. Codziennie lub prawie codziennie) produktów marihuany i konopi, w tym produktów CBD, i chętni do powstrzymania się od użycia przez cały okres badań (dozwolone są kremowe kremy/płyty). Od czasu do czasu użycie (np. Kilka razy w miesiącu) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 jest dozwolone, ale wymaga co najmniej 14 D wymywania przed wizytą 1, a uczestnik musi być gotowy powstrzymać się od użycia podczas badania.
  13. Niestabilne użycie każdego leku na receptę, w których stabilne stosowanie jest zdefiniowane jako brak zmiany dawki lub rodzaju leku w ciągu 90 dni od wizyty 1. To kryterium wykluczenia nie obejmuje hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  14. Narażony na każdy niezarejestrowany produkt narkotykowy w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  15. Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni od wizyty 1 i przez cały okres badania.
  16. Stosowanie sterydów w ciągu 30 dni od wizyty 1 i przez cały okres badania.
  17. Obecny zwykły użytkownik (≥ 3 dni/tydzień ≤ 1 miesiąc wizyty 1) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ, acetaminofen itp.).
  18. Zastosowanie leków (bez recepty lub recepty) i/lub suplementów dietetycznych, o których wiadomo, że wpływają na funkcję GI, w tym między innymi suplementy przed, post- i probiotyczne, suplementy błonnika, środki przeciwdeszczowe, lewatywy, apartamenty, blokery H2, inhibitory pomp proton Przez cały okres studiów. Dozwolone są standardowe suplementy multiwitaminowe i mineralne.
  19. Gotów unikać spożywania probiotyków lub fermentowanej żywności w ciągu 14 dni od wizyty 1 i przez cały okres studiów.

  20. Chętny do unikania spożywania żywności i suplementów o wysokiej polifenolowej [np. Owoce w ciemnych kolorach i bogatych w polifenol (jagody, winogrona, granaty, wiśnie, grejpfrut, czarne porzecze, śliwki) oraz ich przetworzona żywność/sok oraz powiązane produkty suplementów (np. ekstrakt z nasion winogron, ekstrakt z zielonej herbaty); wino czerwone; czekolada ciemna; Suplementy wyciągu żurawinowego] przez cały okres badania.

      Ogólne kryteria związane z bezpieczeństwem

  21. Znana wrażliwość, nietolesyjność lub alergia na którekolwiek z produktów badawczych lub ich substancjach zaróbczy.
  22. Każdy warunek, który według badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, który może mylić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nieuzasadnione ryzyko.