En randomiserad, parallell, kontrollerad studie som undersöker effekterna av olika tranbärbaserade produkter på det kvinnliga mikrobiomet

Inkluderingskriterier: 1. Pre -menopausal kvinna, 18 - 45 års ålder (inkluderande) vid besök 1.

2. History of regular menstrual cycles (21-35 d per cycle or at the investigator's discretion) for at least 3 months prior to visit 1. Participants that are using contraceptives (IUD, patch, or pills) must be on a stable dose, defined as no change in medication regimen, within 90 days of visit 1 (or within 6 months of visit 1 for copper IUD users) and no plans to change hormonal contraceptive use during the studie.

3. BMI ≥18,5 till <30,0 kg/m2 vid besök 1. 4. Villiga att följa alla studieprocedurer, inklusive livsstilsöverväganden (se avsnitt 6.2), och underteckningsformulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och auktorisationen för att frigöra relevant skyddad hälsoinformation till den kliniska utredaren.

-

Uteslutningskriterier:

• Kvinnors hälsorelaterade kriterier

  1. Kvinna som är gravid, planerar att vara gravid under studieperioden, ammande eller är av fertilpotential och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.

     Allmänna hälsorelaterade kriterier

  2. Deltagaren har en historia eller närvaro av något gastrointestinalt tillstånd som potentiellt kan störa absorptionen av studieprodukten (t.ex. inflammatoriskt tarmsyndrom, celiaki, historia av gastrisk bypass -kirurgi).
  3. Historia eller närvaro av kliniskt viktigt hjärt-, njur-, lever-, endokrin (inklusive diabetes mellitus), lung, gastrointestinal, gallväg, bukspottkörtel eller neurologiska störningar som kan påverka deltagarens förmåga att följa studieprotokollet och/eller påverka studieutfallet i utredningen.
  4. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) såsom definieras av blodtrycket uppmätt vid besök 1. Stabil användning av hypertoni medicinering är tillåtet (definierad som ingen förändring i medicineringsregimen ≤ 90 d besök 1).
  5. Eventuella tecken eller symtom på aktiv infektion av klinisk relevans (t.ex. urinvägar eller andningsvägar) inom 5 dagar före något testbesök. Om en infektion inträffar under studieperioden bör testbesök omplaneras tills alla tecken och symtom har lösts och all behandling har genomförts minst 5 dagar före testning.
  6. Historia eller närvaro av cancer under de tidigare två åren, med undantag för hudcancer utan melanom.
  7. Historik om alla större trauma eller större kirurgiska händelser inom två månader efter besök 1.
  8. Ämnet har planerade sjukhusinläggningar (t.ex. valfria kosmetiska förfaranden) under studieperioden.

  9. Genomgick en endoskopi eller kolonoskopi -förberedelse inom tre månader före besök 1.

     Uteslutande produkter relaterade kriterier

  10. Nylig historia av (inom 12 månader efter screening; besök 1) eller stark potential för alkohol eller missbruk. Alkoholmissbruk definieras som> 14 drycker per vecka (1 dryck = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerat sprit).
  11. Användning av tobak/nikotinprodukter (t.ex. cigarettrökning, vaping, tugga tobak) inom 12 månader efter besök 1.
  12. Vanliga användare (dvs. dagligen eller nästan dagligen) av marijuana- och hampprodukter, inklusive CBD -produkter, och villiga att avstå från användning under hela studieperioden (topiska krämer/lotioner är tillåtna). Tillfällig användning (t.ex. par gånger i månaden) inom 12 månader efter besök 1 är tillåtet men kräver minst en 14 d tvättning före besök 1 och deltagaren måste vara villig att avstå från användning under studien.
  13. Instabil användning av receptbelagda mediciner, där stabil användning definieras som ingen förändring i dos- eller medicineringstyp inom 90 dagar efter besök 1. Detta uteslutningskriterium inkluderar inte hormonella preventivmedel.
  14. Exponerade för en icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före besök 1.
  15. Antibiotikaanvändning inom 30 d från besök 1 och under hela studieperioden.
  16. Steroidanvändning inom 30 d från besök 1 och under hela studieperioden.
  17. Nuvarande vanliga användare (≥ 3 dagar/vecka ≤ 1 månad av besök 1) av antiinflammatoriska mediciner (t.ex. NSAID, acetaminophen, etc.).
  18. Use of medications (over-the-counter or prescription) and/or dietary supplements, known to influence GI function, including but not limited to, pre-, post-, and probiotic supplements, fiber supplements, laxatives, enemas, suppositories, H2 blockers, proton pump inhibitors, antacids, anti-diarrheal agents, anti-depressants, and/or anti-spasmodic within 30 d of visit 1 and throughout the study period. Standard multivitamin och mineraltillskott är tillåtna.
  19. Villig att undvika att konsumera probiotika eller jäsade livsmedel inom 14 d efter besök 1 och under hela studieperioden.

  20. Villig att undvika att konsumera livsmedel med hög polyfenol och tillskott [t.ex. mörkfärgade och polyfenolrika frukter (bär, druvor, granatäpplen, körsbär, grapefrukt, svart vinbär, plommon) och deras bearbetade mat/juice och relaterade tilläggsprodukter (t.ex. druvfröekstrakt, grönt te -extrakt); rött vin; mörk choklad; Cranberry Extract Supplements] under hela studieperioden.

      Allmänna säkerhetsrelaterade kriterier

  21. Känd känslighet, intolerabilitet eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
  22. Varje villkor som utredaren tror skulle störa deltagarens förmåga att tillhandahålla informerat samtycke eller följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller sätta personen på onödig risk.