Et randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af forskellige tranebærbaserede produkter på det kvindelige mikrobiom

Inkluderingskriterier: 1. Pre -menopausal kvinde, 18 - 45 år (inklusive) ved besøg 1.

2. Historie om regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 d pr. Cyklus eller efter efterforskerens skøn) i mindst 3 måneder før besøgt 1. deltagere, der bruger prævention (IUD, patch eller piller) skal være på en stabil dosis, defineret som ingen ændring i medicinregimen, inden for 90 dage efter besøg 1 (eller inden for 6 måneder af besøg 1 for kobber i jegud-brugere) og ingen planer til ændringshæmmerehormon. Studie.

3. BMI ≥18,5 til <30,0 kg/m2 ved besøg 1. 4. villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder livsstilsovervejelser (se afsnit 6.2) og tegnformularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til den kliniske efterforsker.

-

Ekskluderingskriterier:

• Kvinders sundhedsrelaterede kriterier

  1. Kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller er af den fødedygtige potentiale og er uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.

     Generelle sundhedsrelaterede kriterier

  2. Deltager har en historie eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal tilstand, der potentielt kan forstyrre absorptionen af undersøgelsesproduktet (f.eks. Inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, historie med gastrisk bypass -kirurgi).
  3. Historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte, nyre, lever, endokrin (inklusive diabetes mellitus), lunge, gastrointestinal, galde, pancreas eller neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller påvirke undersøgelsen, i undersøgelsen af undersøgelsen.
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1. Stabil anvendelse af hypertensionsmedicin er tilladt (defineret som ingen ændring i medicinregimen ≤ 90 d besøg 1).
  5. Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. Urinvej eller luftvej) inden for 5 dage før et testbesøg. Hvis der opstår en infektion i undersøgelsesperioden, skal testbesøg omplanlægges, indtil alle tegn og symptomer er løst, og enhver behandling er afsluttet mindst 5 dage før test.
  6. Historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år undtagen for ikke-melanom hudkræft.
  7. Historie om ethvert større traume eller større kirurgisk begivenhed inden for 2 måneder efter besøg 1.
  8. Emne har valgfrie indlæggelser planlagt (f.eks. Valgfrie kosmetiske procedurer) i undersøgelsesperioden.

  9. Gennemgik en endoskopi eller kolonoskopi -præparat inden for 3 måneder før besøg 1.

     Ekskluderende produkter relaterede kriterier

  10. Nylig historie om (inden for 12 måneder efter screening; besøg 1) eller et stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineres som> 14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
  11. Anvendelse af tobak/nikotinprodukter (f.eks. Cigaretrygning, vaping, tyggetobak) inden for 12 måneder efter besøg 1.
  12. Sædvanlige brugere (dvs. dagligt eller næsten dagligt) af marihuana- og hampprodukter, herunder CBD -produkter, og villige til at undlade at bruge i hele undersøgelsesperioden (aktuelle cremer/lotioner er tilladt). Lejlighedsvis brug (f.eks. Par gange om måneden) inden for 12 måneder efter besøg 1 er tilladt, men kræver mindst 14 d udvaskning før besøg 1, og deltageren skal være villig til at afstå fra brug under undersøgelsen.
  13. Ustabil brug af receptpligtig medicin, hvor stabil anvendelse defineres som ingen ændring i dosis eller medicinstype inden for 90 dage efter besøg 1. Dette ekskluderingskriterium inkluderer ikke hormonelle prævention.
  14. Udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1.
  15. Antibiotisk brug inden for 30 d efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
  16. Steroidbrug inden for 30 d efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
  17. Aktuel sædvanlig bruger (≥ 3 dage/uge ≤ 1 måned med besøg 1) antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAID'er, acetaminophen osv.).
  18. Brug af medicin (over-the-counter eller recept) og/eller kosttilskud, der er kendt for at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til, før-, post- og probiotiske kosttilskud, fibertilskud, afføringsmidler, klyster, anti-understrømmere, H2-blokkeere, protonpumpeinhibitorer, antacider, anti-Diarrheal agents, anti-underpressemidler, og/eller Anti-SPASM 1 og i hele undersøgelsesperioden. Standard multivitamin- og mineraltilskud er tilladt.
  19. Villig til at undgå at indtage probiotika eller gærede fødevarer inden for 14 d fra besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.

  20. Villig til at undgå at indtage fødevarer og kosttilskud med høj polyphenol [f.eks. Mørkfarvet og polyphenolrige frugter (bær, druer, granatæbler, kirsebær, grapefrugt, sort rips, blomme) og deres forarbejdede fødevarer/juice og relaterede supplementprodukter (f.eks. druefrøekstrakt, grøn teekstrakt); rødvin; mørk chokolade; Tranebærekstrakttilskud] I hele undersøgelsesperioden.

      Generelle sikkerhedsrelaterede kriterier

  21. Kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser.
  22. Enhver betingelse, som efterforskeren mener ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.