Randomizovaná, paralelní a kontrolovaná studie zkoumající účinky různých produktů na bázi brusinek na ženský mikrobiom

Kritéria pro zařazení: 1. Před menopauzální žena, ve věku 18 - 45 let (včetně) při návštěvě 1.

2. historie pravidelných menstruačních cyklů (21-35 d za cyklus nebo podle uvážení vyšetřovatele) po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1. Účastníci, kteří používají antikoncepční prostředky (IUD, náplast nebo pilulky), musí být na stabilní dávce, definována jako žádná změna v lékových režimech, během 90 dnů od návštěvy 1 (nebo v 6 měsících pro IDUD) a bez plánu na změnu, přičemž se mění v průběhu studova.

3. BMI ≥18,5 až <30,0 kg/m2 při návštěvě 1. 4.. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně úvah o životním stylu (viz oddíl 6.2), a podepsání formulářů poskytujících informovaný souhlas s účastí na studii a oprávnění k uvolnění příslušných chráněných zdravotních informací klinickému vyšetřovateli.

-

Kritéria pro vyloučení:

• Kritéria týkající se zdraví žen

  1. Žena, která je těhotná, plánuje být těhotná během studijního období, kojí nebo má porodného potenciálu a není ochotna zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.

     Obecná kritéria související se zdravím

  2. Účastník má historii nebo přítomnost jakéhokoli gastrointestinálního stavu, který by mohl potenciálně narušit absorpci studijního produktu (např. Syndrom zánětlivého střeva, celiakie, anamnéza chirurgie žaludku).
  3. Historie nebo přítomnost klinicky důležitých srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních (včetně diabetes mellitus), plicního, gastrointestinálního, biliárního, pankreatického nebo neurologického poruchy, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dodržovat studijní protokol a/nebo ovlivňovat výsledky studie, při posouzení vyšetřovatele.
  4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg), jak je definován krevním tlakem měřeným při návštěvě.
  5. Jakékoli příznaky nebo příznaky aktivní infekce klinické relevance (např. Močové cesty nebo dýchací) do 5 dnů před jakoukoli zkušební návštěvou. Pokud během studijního období dojde k infekci, měly by se přeplánovat návštěvy testů, dokud se všechny příznaky a symptomy nevyřeší a jakákoli léčba byla dokončena nejméně 5 dní před testováním.
  6. Historie nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu.
  7. Historie jakéhokoli hlavního traumatu nebo hlavní chirurgické události do 2 měsíců od návštěvy 1.
  8. Předmět má plánované volitelné hospitalizace (např. Volitelné kosmetické procedury) během studijního období.

  9. Do 3 měsíců před návštěvou 1 podstoupil endoskopii nebo kolonoskopickou přípravu.

     Kritéria související s vylučováním produktů

  10. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1) nebo silný potenciál zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako> 14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 oz piva, 5 oz vína nebo 1½ oz destilovaných lihovin).
  11. Použití produktů tabáku/nikotinu (např. Kouření cigaret, vaping, žvýkání tabáku) do 12 měsíců od návštěvy 1.
  12. Hlalní uživatelé (tj. Denně nebo téměř denně) marihuany a konopných produktů, včetně CBD produktů, a ochotní se zdržet použití v průběhu studijního období (jsou povoleny lokální krémy/vody). Příležitostné použití (např. Párkrát měsíčně) do 12 měsíců od návštěvy 1 je povoleno, ale vyžaduje nejméně 14 d vymývání před návštěvou 1 a účastník musí být ochoten se během studie zdržet použití.
  13. Nestabilní použití jakéhokoli léku na předpis, kde je stabilní použití definováno jako žádná změna dávky nebo typu léků do 90 dnů od návštěvy 1. Toto kritérium vyloučení nezahrnuje hormonální antikoncepční prostředky.
  14. Vystaven jakémukoli neregistrovanému léčivému produktu do 30 dnů před návštěvou 1.
  15. Antibiotická použití do 30 d od návštěvy 1 a během studijního období.
  16. Použití steroidů do 30 d od návštěvy 1 a během studijního období.
  17. Současný obvyklý uživatel (≥ 3 dny/týden ≤ 1 měsíc návštěvy 1) protizánětlivých léků (např. NSAID, acetaminofen atd.).
  18. Použití léků (volně prodejných nebo předpis) a/nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale nejen, před-, post- a probiotických doplňků, doplňků vláken, projímadla, klystýry, supsusitorie, blokátory, inhibitory protonu, inhibitory a při návštěvě 1 a anti-diarrhealových látek, a anti-diarrheálních látek, a/nebo anti-spismodsic a/nebo anti-spismodsic a/nebo anti-spismodsic, a/nebo anti-spismodsic a/nebo anti-spismodsic a/nebo anti-diarrhealy, a/nebo anti-diarrhealy, a/nebo anti-diarrhealy, Antacidy, antacidy. období studia. Jsou povoleny standardní multivitaminové a minerální doplňky.
  19. Ochota vyhnout se konzumaci probiotik nebo fermentovaných potravin do 14 d od návštěvy 1 a během studijního období.

  20. Ochota vyhnout se konzumaci potravin a doplňků s vysokým polyfenolem [např. Tmavě zbarvené a ovoce bohaté na polyfenol (bobule, hrozny, granátové jablky, třešně, grapefruit, černý rybíz, švestka) a jejich zpracované potravinářské/šťávy a příbuzné doplňkové výrobky (např. Extrakt semen hroznů, extrakt ze zeleného čaje); červené víno; tmavá čokoláda; Doplňky z brusinek) po celou dobu studie.

      Obecná kritéria související s bezpečností

  21. Známá citlivost, netolerovatelnost nebo alergie na některý ze studijních produktů nebo jejich pomocné látky.
  22. Jakákoli podmínka, o které by se vyšetřovatel domníval, že by zasahovala do schopnosti účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu k nepřiměřenému riziku.