Um estudo randomizado, paralelo e controlado, investigando os efeitos de diferentes produtos à base de cranberry no microbioma feminino

Critérios de inclusão: 1. Mulher pré -menopausa, 18 - 45 anos de idade (inclusiva) na visita 1.

2. History of regular menstrual cycles (21-35 d per cycle or at the investigator's discretion) for at least 3 months prior to visit 1. Participants that are using contraceptives (IUD, patch, or pills) must be on a stable dose, defined as no change in medication regimen, within 90 days of visit 1 (or within 6 months of visit 1 for copper IUD users) and no plans to change hormonal contraceptive use during the estudar.

3. IMC ≥18,5 a <30,0 kg/m2 na visita 1. 4. disposto a aderir a todos os procedimentos de estudo, incluindo considerações de estilo de vida (consulte a Seção 6.2) e assinar formulários que fornecem consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações relevantes para o investigador clínico.

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Critérios de exclusão:

• Critérios relacionados à saúde das mulheres

  1. Feminino que está grávida, planejando estar grávida durante o período do estudo, lactando ou é de potencial de gravidez e não está disposto a se comprometer com o uso de uma forma de contracepção aprovada medicamente durante o período do estudo.

     Critérios gerais relacionados à saúde

  2. O participante tem uma história ou presença de qualquer condição gastrointestinal que possa potencialmente interferir na absorção do produto do estudo (por exemplo, síndrome do intestino inflamatório, doença celíaca, história da cirurgia de bypass gástrico).
  3. História ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), hepático, hepático (incluindo diabetes mellitus), pulmonar, gastrointestinal, biliar, pancreático ou neurológico que podem afetar a capacidade do participante de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo, no julgamento do investigador.
  4. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1. O uso estável do medicamento de hipertensão é permitido (definido como alteração no regime de medicamentos ≤ 90 d de visita 1).
  5. Quaisquer sinais ou sintomas de infecção ativa da relevância clínica (por exemplo, trato urinário ou respiratório) dentro de 5 dias antes de qualquer visita de teste. Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste devem ser remarcadas até que todos os sinais e sintomas tenham resolvido e qualquer tratamento tenha sido concluído pelo menos 5 dias antes do teste.
  6. História ou presença de câncer nos 2 anos anteriores, exceto o câncer de pele não melanoma.
  7. História de qualquer trauma grande ou grande evento cirúrgico dentro de 2 meses após a visita 1.
  8. O sujeito possui hospitalizações eletivas planejadas (por exemplo, procedimentos cosméticos eletivos) durante o período do estudo.

  9. Foi submetido a uma preparação para endoscopia ou colonoscopia dentro de 3 meses antes da visita 1.

     Critérios relacionados a produtos excludentes

  10. História recente de (dentro de 12 meses após a triagem; visita 1) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como> 14 bebidas por semana (1 bebida = cerveja de 12 onças, vinho de 5 onças ou espíritos destilados de 1½ oz).
  11. Uso de produtos de tabaco/nicotina (por exemplo, tabagismo, vaping, tabaco de mascar) dentro de 12 meses após a visita 1.
  12. Usuários habituais (ou seja, diariamente ou quase diariamente) de produtos de maconha e cânhamo, incluindo produtos CBD, e dispostos a se abster do uso durante todo o período do estudo (são permitidos cremes/loções tópicos). O uso ocasional (por exemplo, duas vezes por mês) dentro de 12 meses após a visita 1 é permitido, mas requer pelo menos uma lavagem de 14 dias antes da visita 1 e o participante deve estar disposto a abster -se de uso durante o estudo.
  13. Uso instável de qualquer medicamento prescrito, onde o uso estável é definido como nenhuma alteração no tipo de dose ou medicamento dentro de 90 dias após a visita 1. Esse critério de exclusão não inclui contraceptivos hormonais.
  14. Exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da visita 1.
  15. Uso de antibióticos dentro de 30 dias da visita 1 e durante todo o período do estudo.
  16. Uso de esteróides dentro de 30 dias da visita 1 e durante todo o período do estudo.
  17. Usuário habitual atual (≥ 3 dias/semana ≤ 1 mês da visita 1) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs, acetaminofeno, etc.).
  18. Use of medications (over-the-counter or prescription) and/or dietary supplements, known to influence GI function, including but not limited to, pre-, post-, and probiotic supplements, fiber supplements, laxatives, enemas, suppositories, H2 blockers, proton pump inhibitors, antacids, anti-diarrheal agents, anti-depressants, and/or anti-spasmodic within 30 d of visit 1 and throughout the study period. São permitidos suplementos multivitamínicos e minerais padrão.
  19. Disposto a evitar consumir probióticos ou alimentos fermentados dentro de 14 dias da visita 1 e durante todo o período do estudo.

  20. Dispostos a evitar o consumo de alimentos e suplementos de alto-polifenol [por exemplo, frutas de cor escura e ricas em polifenol (bagas, uvas, romãs, cerejas, toranja, groselha preta, ameixa) e seus alimentos processados/suco e produtos de suplemento relacionados (por exemplo. extrato de semente de uva, extrato de chá verde); vinho tinto; chocolate escuro; suplementos de extrato de cranberry] durante todo o período do estudo.

      Critérios relacionados à segurança geral

  21. Sensibilidade conhecida, intolerabilidade ou alergia a qualquer um dos produtos de estudo ou seus excipientes.
  22. Qualquer condição que o investigador acredita que interfira na capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.