NT-II™胶原蛋白，用于关节不适和功能 (NTII-JOINT)
一项分散的，随机的，主动控制的临床试验，研究了NT-II™（鲑鱼不饱和II型胶原蛋白）对健康成年人活动相关的膝关节不适和功能性能的影响
这项临床试验的目的是了解一种天然海洋补充剂是否称为NT-II™（鲑鱼不饱和II型胶原蛋白）是否可以帮助降低因其他健康成年人体育锻炼而导致的膝盖不适。 许多活跃的人在进行日常运动时会感到膝盖疼痛，例如爬楼梯，长距离走长或蹲下，即使他们没有关节炎等医学诊断。 这种不适会限制移动性，影响锻炼程序并降低整体生活质量。 进行这项研究是为了确定与含有葡萄糖胺和软骨素的常用关节补充剂相比，将NT-II™作为每天一次的口服补充剂是否可以更有效地减少这种类型的与活动相关的膝盖不适。
研究旨在回答的主要问题是：
NT-II™是否会在12周内重复活动引起的膝盖不适？
NT-II™与葡萄糖 - 软骨素相比会改善运动和生活质量吗？
研究人员将将两种不同剂量的NT-II™（240 mg和480 mg）与葡萄糖胺（1500 mg）加软蛋白（1300 mg）进行比较，该葡萄糖（1500 mg）（1300 mg）被用作活性比较剂。 这三种产品将每天服用一次，持续12周。
参与者将：
每天用口中分配的补充12周
每周使用疼痛评分量表称为视觉模拟量表（VAS），在做通常会引起不适的活动时，每周一次膝关节不适，例如爬楼梯，步行或蹲下
在线完成有关联合功能，痛苦和生活质量的简短调查（包括KOOS和SF-12问卷）
在家中使用移动应用程序进行简单的膝盖运动范围
佩戴健身追踪器以监控每日体育锻炼，例如步骤计数和爬楼梯
使用手指式套件在家中收集两个小血样，以检查与炎症相关的生物标志物的变化
这项研究是针对20至65岁的美国成年人，他们的身体健康状况良好，但由于体育锻炼至少三个月而引起的轻度至中度的膝盖不适。 疼痛必须由特定的承重运动触发，并通过休息缓解。 参与者不得患有骨关节炎，类风湿关节炎或其他关节疾病。 过去六个月中最近膝盖受伤，重大手术或注射的人无法参加。 在研究期间，参与者不应使用NSAID，姜黄，胶原蛋白或其他与联合相关的补充剂。
所有学习活动都将使用安全的数字平台进行远程进行。 不需要面对面的诊所就诊。 符合条件的参与者将通过邮件收到所有学习材料，包括补充剂，可穿戴设备和在家血液样本收集套件。 他们还将访问安全数字平台（Alethios），在那里他们可以填写问卷，输入疼痛评级并接受学习说明。 学习人员将监视进度，检查丢失的数据以及通过内置在平台中的安全通信工具来协助参与者。
这项研究的主要结果是使用指定的活动VAS评分（VASNA）从基线到第12周，参与者报告的膝盖不适的变化。 其他结果将探索功能，活动性，身体活动，心率变异性和炎症生物标志物的变化。 疼痛灾难量表（PC）也将用于检查有关疼痛的想法和感受是否影响症状报告和治疗反应。
该试验由Hofseth Biocare ASA赞助，并且正在完全在线进行，以改善访问，降低参与者负担并支持对联合健康补充剂的现实了解。 研究结果可以告知使用NT-II™作为基于海洋的营养策略，以支持活跃人士的关节舒适。
研究概览
地位
详细说明
这是一项分散的，随机的，三臂临床试验，评估了NT-II™（一种海洋衍生的II型胶原蛋白的影响）对与活动相关的膝关节不适（ARKD）对其他健康成年人的影响。 该试验由Hofseth Biocare ASA赞助，并使用Alethios数字临床试验平台在美国进行了几乎完全进行。
已经研究了II型胶原蛋白在促进关节健康中的作用，主要是通过免疫介导的机制来支持口腔耐受性并减少关节组织中的炎症。 虽然大多数现有证据是基于源自鸡肉胸骨的UC-II®，但NT-II™提供了一种新型替代品，它源自挪威大西洋鲑鱼（Salmo Salar）（Salmo Salar），嵌入了天然的羟基磷灰石代表中。 这项研究旨在评估NT-II™作为一种非药理学干预措施，该干预措施，患有可重现的，活性引起的膝盖疼痛但没有临床关节疾病。
合格的参与者是健康的20至65岁的美国成年人，体重指数（BMI）在20.0至32.5 kg/m²之间，他们报告了与活动有关的膝盖不适（VAS得分30-75 mm）至少3个月。 必须通过特定的膝盖装载动作（例如，楼梯，蹲下，步行）可靠地触发不适感，并休息。 患有临床诊断骨关节炎或最近关节损伤的人被排除在外。
筛查和一个为期一周的跑步期（仅症状跟踪）后，参与者以1：1：1的比例随机分配，以接受12周的三种干预措施之一：
NT -II™标准剂量-240 mg/天
NT -II™高剂量-480 mg/天
葡萄糖胺（1500 mg） +软骨素（1300 mg） - 主动比较器
主要终点是在参与者提名的视觉模拟量表（VASNA）上自我报告的膝关节不适的变化 - 从基线到第12周的活动特异性的VAS的变化。参与者提名他们最激烈的活动（例如，每周都会收集他们最激烈的活动（例如，在整个试验中都收集了他们最激烈的活动（例如，阶梯下降）。
次要结果包括：
膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）问卷调查的子量表得分
运动评估范围（通过经过验证的Curovate应用程序）
与健康相关的生活质量（SF-12）
每日活动指标（例如，步骤数，地板攀爬）通过可穿戴设备
心率变异性（HRV）恢复时间作为生理弹性的生物标志物
联合健康生物标志物（例如COMP，IL-6，IL-1β，TNF-α）从干血点样品中测量
疼痛灾难性量表（PC）评估疼痛报告的心理因素
该研究是开放标签，具有用于生物标志物和舞会的集中式数据分析。 结果数据是通过艾利硫尼斯平台，可穿戴设备，移动应用程序和在家收集套件完全远程收集的。
该试验将评估NT-II™的剂量反应效应及其比较有效性与葡萄糖胺 - 辅助蛋白。 它旨在在功能性的膝盖不适人群中为NT-II™生成高质量的临床证据，同时还探索数字试验基础设施，分散方法和个性化症状报告框架。 通过整合主观和客观指标，该研究旨在增强对现实世界中营养关节干预措施的了解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Crawford Head of Medical R&D, MD
- 电话号码：+44 7968195497
- 邮箱：cc@hofsethbiocare.no
研究联系人备份
- 姓名：Christian Medical Advisor, MD
- 电话号码：+47 967 12 226
- 邮箱：chbj@hofsethbiocare.no
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- Alethios Inc.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20至65岁的成年人。
- 在筛查前至少3个月内，自我报告的，可再现的膝盖不适。
- 在提名的加重活动中，至少每周两次膝盖必须至少发生不适，并且休息消退。
- 在过去一周中，提名活动的VAS评级为30毫米至75毫米。
- 目前尚无结构关节疾病（例如骨关节炎）的诊断。
- 至少每周两次进行20分钟以上的膝盖加载运动进行体育锻炼。
- BMI在20.0至32.5 kg/m²之间。
- 良好的一般健康状况没有明显的医学合并症。
- 有能力并愿意提供知情同意。
- 能够使用移动技术远程完成研究程序。
排除标准：
- 休息时持续的膝盖疼痛或最近的急性下LIMB创伤。
- 诊断出结构或炎症性关节疾病。
- 当前或最近的物理疗法靶向膝盖疼痛（在6个月内）。
- 对鱼类或任何研究产品成分过敏。
- 在研究期间计划进行下LIMB手术。
- 其他影响流动的肌肉骨骼疾病。
- 最近的联合注射（3个月内）。
- 在过去的三个月中使用联合补充剂。
- 在过去3个月中使用≥3天/周的镇痛药。
- 允许使用NSAIDS/对乙酰氨基酚具有限制：
- 在血液采样或VAS评估的24小时内不在24小时内。
- 必须记录。
- 长期使用影响肌肉骨骼症状的药物（例如，肌肉松弛剂，gabapentinoids），除非很少发生（≤2x/周），否则不得在评估后的24小时内。
- 定期使用PPI（过去一个月> 3倍/周）。
- 全身性皮质类固醇，免疫抑制剂或阿片类药物在4周内。
- 体重不稳定或近期重大饮食变化。
- 严重的医疗状况（例如癌症，肝/肾功能障碍，CVD，甲状腺疾病，糖尿病）。
- 影响参与的神经，认知或精神疾病。
- 使用烟草/尼古丁或其他物质。
- 诊断为睡眠障碍。
- 严格的素食饮食或久坐的生活方式。
- 无法吞咽胶囊。
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
- 生育潜力的妇女不使用避孕。
- 参加另一项介入临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NT-II™240 mg
该臂的参与者将使用一个NT-II™（鲑鱼不饱和II型胶原蛋白）的胶囊，每天用240毫克的口口进行12周。
该产品源自酶促加工的鲑鱼软骨和骨骼，旨在通过口服耐受机制来支持关节健康。
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一个每天一次的胶囊，其中包含240 mg NT-II™，这是一种从酶促加工的鲑鱼软骨和骨骼中获得的海洋衍生的II型胶原蛋白补充剂。
口服12周。
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实验性的：NT-II™480毫克
该手臂的参与者每天将两粒NT-II™（每个含有240毫克）的胶囊，每天总剂量为480 mg，持续12周。
该产品是一种基于海洋的不融合II型胶原蛋白，旨在支持关节舒适性和移动性。
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NT-II™的两个胶囊（每240毫克），每天口服一次，在12周内总计480 mg/天。
来自鲑鱼骨和软骨，以通过口服耐受性支持关节健康。
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有源比较器：葡萄糖胺/软骨素
该手臂的参与者将每天用口腔含有1500毫克葡萄糖胺和1300 mg软骨素的商业可用的联合补充剂（Kirkland），持续12周。
这种组合通常用于支持关节结构和功能，并用作本研究的比较器。
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含有1500 mg葡萄糖胺和1300 mg软骨素的饮食补充剂，每天口服一次12周。
该补充剂用作主动比较器，可广泛用于支持关节结构和功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第12周，参与者提名的与活动相关的膝盖不适（疼痛的vasna）变化
大体时间：基线到第12周
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每个参与者将确定特定的承重活动（例如楼梯下降，步行或蹲下），这会始终引起膝盖不适。
疼痛强度将以100 mm的视觉模拟量表（VAS）的评分，用于基线，并在第12周再次进行。
主要结果是从基线到第12周的VASNA得分的变化。
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基线到第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提名VAS的纵向变化
大体时间：基线到第12周。
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参与者将使用100毫米视觉模拟量表（VAS）每周对膝关节不适进行评分，以提名加重活动。
混合效应模型将评估随时间和治疗组的变化，包括线性和非线性模式。
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基线到第12周。
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通过每周提名的VA的曲线（IAUC）下的增量区域评估累积症状改善
大体时间：基线到第12周
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曲线下的增量区域（IAUC）将计算为从基线到第12周的每周提名的VAS分数计算，以评估所有治疗臂的累积症状改善。
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基线到第12周
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KOOS量表变化
大体时间：基线到第6周和第12周
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从基线到第6周和第12周，膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）的子量表得分的变化，包括疼痛（9个项目），症状（7个项目），日常生活活动（17个项目），运动和娱乐功能（5个项目）（5个项目）和膝关节相关的生活质量（4个项目）。
每个项目使用5点李克特量表进行评分，从0（“无问题”）到4（“极端问题”）。
子量表得分计算为项目得分的总和，然后转换为0-100，其中0代表极端的膝盖问题，而100表示没有问题。
分别分析子量表以评估跨处理臂的域特异性效应。
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基线到第6周和第12周
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KOOS项目级功能响应
大体时间：基线到第6周和第12周
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从膝盖损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）问卷调查中，从基线到第6周和第12周的转变。
项目反映了疼痛，症状和流动性的功能方面，包括：疼痛（项目1、4、9），症状（项目2、3、7），日常生活活动（项目1、4、9、10），运动和娱乐功能（项目3、4）和生活质量（项目1-4）。
每个项目使用5点Likert量表从0（“无问题”）到4（“极端问题”）进行评分，分数转换为0-100刻度，其中较高的分数表明结果更好。
将探索活动特异性疼痛和功能模式的组间差异，以评估治疗的靶向作用。
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基线到第6周和第12周
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SF-12健康调查得分变化
大体时间：基线到第12周
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从基线到基线到第12周的12项简短表格健康调查（SF-12）的分数变化将在整个治疗组中进行比较。
SF-12产生了两个复合摘要分数 - 物理组件摘要（PCS-12）和心理成分摘要（MCS-12） - 每个比例从0到100，较高的分数表明健康状况更好，包括身体，心理和社交功能。
SF-12是SF-36的缩写版本，可靠地重现其摘要分数，而参与者的负担较小。
将评估PCS-12和MCS-12的变化，以评估与每种干预相关的生活质量的改善。
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基线到第12周
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经过验证的移动应用程序自我评估的膝盖运动范围
大体时间：基线到第12周
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使用Corovate移动应用程序对膝关节屈曲和扩展ROM的自我报告，引导的测量将在跨干预组的基线到第12周进行比较。
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基线到第12周
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参与者对治疗和学习经验的满意
大体时间：第12周
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在第12周，参与者将使用全球自我评估和可选的自由文本评论对他们对治疗和研究经验的总体满意度进行评分。 根据参与者的选择或自由文本响应的观点，满意度响应将被归类为正，中性或负面。 编码值将分配如下：正= 1，中性= 0，负= -1。 分类的满意度得分将在整个治疗臂上进行比较，以探索感知的收益和研究经验的差异。 测量单位：分类从参与者响应得出的满意度得分（编码为-1 =负，0 =中性，1 =正；更高的分数表示满意度更高） |
第12周
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心率变异性（HRV）
大体时间：基线到第12周（连续）
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可穿戴衍生的心率变异性（HRV）将测量以评估生理压力反应，作为慢性自主性交感/副交感神经的代理。
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基线到第12周（连续）
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疼痛灾难性及其对疼痛感知的影响的探索性分析
大体时间：基线到第12周
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为了评估认知影响因素对疼痛感知的影响，将通过基线疼痛灾难量表（PCS）评分（例如，低比S. High）对VAS指定活动相关疼痛（VASNA）和KOOS子量表得分的变化进行分析。 该探索性分析旨在确定基线灾难是否影响感知的症状严重程度和对干预的反应。 VASNA的度量单位：VAS评分（0-100；更高的分数表示疼痛更大）KOOS子量表的度量单位：KOOS子量表得分（0-100；更高的分数表示更好的结果） |
基线到第12周
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通过智能手表测量的平均每日步骤计数的更改
大体时间：基线到第12周（连续）
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智能手表连续记录的平均每日步数将从基线到第12周计算。步骤计数的变化将在治疗臂上评估以评估整体体育活动水平的差异。 度量单位：每天的步骤 |
基线到第12周（连续）
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通过智能手表测量的平均每日平均每日地板的变化
大体时间：基线到第12周（连续）
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从基线到第12周，将连续测量智能手表记录的平均每日地板攀爬，并通过智能手表记录。将在组之间分析地板攀爬的变化，以评估垂直移动性和低身功能活动的变化。 度量单位：每天地板。 |
基线到第12周（连续）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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智能手表衍生的睡眠质量评分（探索）
大体时间：基线到第12周（连续）
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睡眠质量将使用从智能手表数据中得出的复合分数进行评估，包括总睡眠时间，睡眠效率和不同睡眠阶段的时间（例如，深，光，REM）。 将计算标准化的睡眠质量指数，并比较接受NT-II™（任何剂量）的参与者和接受葡萄糖胺 - 软骨素的参与者。 度量单位：复合睡眠质量评分（0-100；更高的分数表示睡眠质量更好） |
基线到第12周（连续）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- NTII-HBC-001
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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