NT-II ™ collageen voor gezamenlijk ongemak en functie (NTII-JOINT)
Een gedecentraliseerde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie die de effecten van NT-II ™ (zalm niet-gidaturen Type II collageen) onderzoeken op activiteitsgerelateerd knie-ongemak en functionele prestaties bij gezonde volwassenen bij gezonde volwassenen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een natuurlijke mariene supplement genaamd NT-II ™ (zalm ongendatureerd type II collageen) kan helpen de knie-ongemak te verlagen die wordt veroorzaakt door lichamelijke activiteit bij anders gezonde volwassenen. Veel actieve mensen ervaren kniepijn bij het uitvoeren van dagelijkse bewegingen zoals het klimmen van trappen, lange afstanden lopen of hurken, zelfs als ze geen medische diagnose hebben zoals artritis. Dit ongemak kan de mobiliteit beperken, de invloedsroutines van de inspanningen beperken en de algehele kwaliteit van leven verminderen. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of NT-II ™, genomen als een eenmaal daags orale supplement, dit type activiteitsgerelateerde knie-ongemak effectiever kan verminderen dan een veelgebruikt gewrichtssupplement dat glucosamine en chondroïtine bevat.
De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
Vermindert NT-II ™ knie ongemak veroorzaakt door herhaalde activiteit gedurende een periode van 12 weken?
Verbetert NT-II ™ de beweging en kwaliteit van leven in vergelijking met glucosamine-chondroïtine?
Onderzoekers vergelijken twee verschillende doses NT-II ™ (240 mg en 480 mg) met glucosamine (1500 mg) plus chondroïtine (1300 mg), die wordt gebruikt als een actieve comparator. Alle drie de producten worden gedurende 12 weken eenmaal daags genomen.
Deelnemers zullen:
Neem hun toegewezen supplement dagelijks gedurende 12 weken per mond
Track knie ongemak eenmaal per week met behulp van een pijnstilleringsschaal die een visuele analoge schaal (VAS) wordt genoemd en tegelijkertijd een activiteit die meestal ongemak veroorzaakt, zoals trappen, wandelen of hurken
Complete korte enquêtes online over gezamenlijke functie, pijn en kwaliteit van leven (inclusief Koos en SF-12 vragenlijsten)
Gebruik een mobiele app om eenvoudige kniebereik van bewegingstests uit te voeren
Draag een fitnesstracker om de dagelijkse fysieke activiteit te controleren, zoals staptelling en trappenklimmen
Verzamel twee kleine bloedmonsters thuis met behulp van een vingerprick-kit om te controleren op veranderingen in ontstekingsgerelateerde biomarkers
Deze studie is voor volwassenen in de VS tussen de leeftijd van 20 en 65 die in het algemeen in goede gezondheid zijn, maar mild tot matig knie-ongemak hebben veroorzaakt door lichamelijke activiteit gedurende ten minste drie maanden. De pijn moet worden geactiveerd door specifieke gewichtdragende bewegingen en worden verlicht door rust. Deelnemers mogen geen artrose, reumatoïde artritis of andere gewrichtsziekten hebben. Personen met recente knieblessures, grote operaties of injecties in de afgelopen zes maanden kunnen niet deelnemen. Deelnemers mogen tijdens het onderzoek geen NSAID's, kurkuma, collageen of andere gewrichtsgerelateerde supplementen gebruiken.
Alle studieactiviteiten zullen op afstand plaatsvinden met behulp van een veilig digitaal platform. Er zijn geen persoonlijke kliniekbezoeken vereist. In aanmerking komende deelnemers ontvangen alle studiematerialen per post, inclusief supplementen, een draagbaar apparaat en een thuismonsterverzamelingskit voor thuis. Ze krijgen ook toegang tot een veilig digitaal platform (Alethios) waar ze vragenlijsten kunnen invullen, pijnbeoordelingen kunnen invoeren en studieinstructies kunnen ontvangen. Studiepersoneel zal de voortgang volgen, controleren op ontbrekende gegevens en deelnemers helpen via veilige communicatiehulpmiddelen die in het platform zijn ingebouwd.
De primaire uitkomst van de studie is de verandering in door deelnemers gerapporteerde knie-ongemak, gemeten met behulp van een genomineerde activiteit VAS-score (VASNA), van basislijn tot week 12. Aanvullende resultaten zullen veranderingen in functie, mobiliteit, fysieke activiteit, hartslagvariabiliteit en inflammatoire biomarkers onderzoeken. De Pain Catastrophizing Scale (PCS) zal ook worden gebruikt om te onderzoeken of gedachten en gevoelens over pijnlijke symptoomrapportage en behandelingsreactie beïnvloeden.
Deze proef wordt gesponsord door Hofseth Biocare ASA en wordt volledig online uitgevoerd om de toegang te verbeteren, de last van de deelnemers te verbeteren en het inzicht in het reële te ondersteunen van gezamenlijke gezondheidssupplementen. Studieresultaten kunnen het gebruik van NT-II ™ informeren als een op zee gebaseerde voedingsstrategie om gezamenlijk comfort bij actieve personen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gedecentraliseerde, gerandomiseerde, driearmige klinische studie die de effecten van NT-II ™ evalueert, een van de marine afgeleid niet-geringatureerde type II collageen, op activiteitsgerelateerd knie-ongemak (ARKD) bij anders gezonde volwassenen. De proef wordt gesponsord door Hofseth Biocare ASA en volledig vrijwel in de Verenigde Staten uitgevoerd met behulp van het Alethios Digital Clinical Trial Platform.
Niet-gidderde type II-collageen is bestudeerd op zijn rol bij het bevorderen van gezamenlijke gezondheid, voornamelijk door immuun-gemedieerde mechanismen die orale tolerantie ondersteunen en ontstekingen in gewrichtsweefsels verminderen. Terwijl het grootste deel van het bestaande bewijs is gebaseerd op UC-II®, afgeleid van Chicken Sternum, biedt NT-II ™ een nieuw alternatief afgeleid van Noorse Atlantische zalm (Salmo Salar), ingebed in een natuurlijke hydroxyapatietmatrix. Deze studie wil NT-II ™ evalueren als een niet-farmacologische interventie voor personen die reproduceerbare, door activiteit geïnduceerde kniepijn ervaren, maar zonder klinische gewrichtsziekte.
In aanmerking komende deelnemers zijn gezonde Amerikaanse volwassenen van 20 tot 65 jaar, met Body Mass Index (BMI) tussen 20,0 en 32,5 kg/m², die gedurende minimaal 3 maanden activiteitsgerelateerde knie-ongemak van matige intensiteit (VAS-score 30-75 mm) rapporteren. Ongemak moet op betrouwbare wijze worden geactiveerd door specifieke knie-laadbewegingen (bijv. Trappen, gehurkt, wandelen) en opgelucht met rust. Personen met klinisch gediagnosticeerde artrose of recent gewrichtsletsel worden uitgesloten.
Na screening en een inloopperiode van een week (alleen met symptoomvolging), worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1: 1 om een van de drie interventies gedurende 12 weken te ontvangen:
NT -II ™ standaarddosis - 240 mg/dag
NT -II ™ Hoge dosis - 480 mg/dag
Glucosamine (1500 mg) + chondroïtine (1300 mg) - Actieve comparator
Het primaire eindpunt is de verandering in zelfgerapporteerd knie-ongemak op een door deelnemers genomineerde visuele analoge schaal (VASNA)-een activiteitspecifieke VA's variërend van 0 tot 100 mm-van baseline tot week 12. Deelnemers nomineren hun meest verergerende activiteit (bijv. STAP-Descent) en VAS-pijncores worden wekelijks verzameld.
Secundaire resultaten zijn onder meer:
Subschaal scores van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) vragenlijst
Bereik van bewegingsbeoordelingen (via de gevalideerde Cudatate App)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)
Dagelijkse activiteitenstatistieken (bijv. Stappentelling, vloeren geklommen) via draagbare apparaten
Hartslagvariabiliteit (HRV) hersteltijd als een biomarker van fysiologische veerkracht
Biomarkers voor gewrichtsgezondheid (bijv. Comp, IL-6, IL-1β, TNF-a) gemeten uit gedroogde bloedspotmonsters
Pain Catastrofizing Scale (PCS) om psychologische bijdragers aan pijnrapportage te beoordelen
De studie is open-label, met gecentraliseerde, geblindeerde gegevensanalyse voor biomarkers en proms. Uitkomstgegevens worden volledig op afstand verzameld via het Alethios-platform, draagbare apparaten, mobiele apps en thuiscollectie-kits thuis.
Deze studie zal zowel de dosis-responseffecten van NT-II ™ als de vergelijkende effectiviteit ervan beoordelen versus glucosamine-chondroitine. Het is ontworpen om hoogwaardig klinisch bewijs te genereren voor NT-II ™ in een functionele populatie van de knie, terwijl ook digitale proefinfrastructuur, gedecentraliseerde methodologieën en gepersonaliseerde symptoomrapportagekaders worden onderzocht. Door subjectieve en objectieve statistieken te integreren, beoogt de studie het begrip van voedingsgewrichtsinterventies in real-world instellingen te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Crawford Head of Medical R&D, MD
- Telefoonnummer: +44 7968195497
- E-mail: cc@hofsethbiocare.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Medical Advisor, MD
- Telefoonnummer: +47 967 12 226
- E-mail: chbj@hofsethbiocare.no
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- Alethios Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 tot 65 jaar.
- Zelfgerapporteerd, reproduceerbaar knie ongemak geassocieerd met eventuele knie-laadactiviteiten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ongemak moet optreden in ten minste één knie tijdens een genomineerde verzwarende activiteit minstens twee keer per week en verdwijnen met rust.
- VAS -beoordeling van 30 mm tot 75 mm in de afgelopen week voor de genomineerde activiteit.
- Geen huidige diagnose van structurele gewrichtsziekte (bijvoorbeeld artrose).
- Houdt zich bezig met fysieke activiteit met betrekking tot knie-laadbewegingen minstens twee keer per week gedurende 20+ minuten.
- BMI tussen 20,0 en 32,5 kg/m².
- In een goede algemene gezondheid zonder significante medische comorbiditeiten.
- Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om onderzoeksprocedures op afstand te voltooien met behulp van mobiele technologie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende kniepijn in rust of recent acuut lustige trauma.
- Gediagnosticeerde structurele of inflammatoire gewrichtsstoornissen.
- Huidige of recente fysiotherapie gericht op kniepijn (binnen 6 maanden).
- Allergie voor vissen of een onderzoeksproductingrediënten.
- Geplande chirurgie met een onderste ledematen tijdens de studieperiode.
- Andere musculoskeletale aandoeningen die ambulatie beïnvloeden.
- Recente gezamenlijke injecties (binnen 3 maanden).
- Gebruik van gezamenlijke supplementen in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van analgetica ≥3 dagen/week in de afgelopen 3 maanden.
- NSAIDS/Acetaminophen -gebruik is toegestaan met beperkingen:
- Niet binnen 24 uur na bloedbemonstering of VAS -beoordelingen.
- Moet worden gedocumenteerd.
- Chronisch gebruik van medicijnen die de symptomen van het musculoskelet beïnvloeden (bijv. Spierverslappers, gabapentinoïden) tenzij zeldzaam (≤2x/week) en niet binnen 24 uur na beoordelingen.
- Regelmatig gebruik van PPI's (> 3x/week in de afgelopen maand).
- Systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of opioïden binnen 4 weken.
- Onstabiel gewicht of significante recente dieetveranderingen.
- Significante medische aandoeningen (bijv. Kanker, lever/nierstoornissen, CVD, schildklierziekte, diabetes).
- Neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen die de participatie beïnvloeden.
- Gebruik van tabak/nicotine of andere stoffen.
- Gediagnosticeerde slaapstoornissen.
- Strikte veganistisch dieet of zittende levensstijl.
- Onvermogen om capsules te slikken.
- Zwangere, borstvoeding of planning van zwangerschap.
- Vrouwen van het vruchtbaar potentieel gebruiken geen anticonceptie.
- Deelname aan een nieuwe interventionele klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT-II ™ 240 mg
Deelnemers aan deze arm nemen één capsule van NT-II ™ (zalm ongendatureerd type II collageen) met 240 mg dagelijks per mond gedurende 12 weken.
Het product is afgeleid van enzymatisch verwerkt zalmkraakbeen en bot, ontworpen om gewrichtsgezondheid te ondersteunen door middel van orale tolerantiemechanismen.
|
Een eenmaal daagse capsule die 240 mg NT-II ™ bevat, een van de marine afgeleid niet-gidatureerd type II collageensupplement verkregen uit enzymatisch verwerkt zalmkraakbeen en bot.
12 weken oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: NT-II ™ 480 mg
Deelnemers aan deze arm nemen twee capsules van NT-II ™ (elk met 240 mg) per mond dagelijks voor een totale dagelijkse dosis van 480 mg gedurende 12 weken.
Het product is een op zee gebaseerd niet-gemengd type II-collageen bedoeld om gezamenlijk comfort en mobiliteit te ondersteunen.
|
Twee capsules van NT-II ™ (elk 240 mg), oraal eenmaal daags genomen gedurende een totaal van 480 mg/dag gedurende 12 weken.
Afkomstig van zalmbot en kraakbeen om de gewrichtsgezondheid te ondersteunen via orale tolerantie.
|
|
Actieve vergelijker: Glucosamine/chondroïtine
Deelnemers aan deze arm nemen een commercieel verkrijgbaar gezamenlijk supplement (Kirkland) met 1500 mg glucosamine en 1300 mg chondroïtine per mond gedurende 12 weken per mond.
Deze combinatie wordt vaak gebruikt om de gewrichtsstructuur en -functie te ondersteunen en dient als de vergelijker in deze studie.
|
Een gecombineerd voedingssupplement met 1500 mg glucosamine en 1300 mg chondroïtine, oraal eenmaal dagelijks gedurende 12 weken.
Dit supplement dient als de actieve comparator en wordt veel gebruikt om de gewrichtsstructuur en functie te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in deelnemer-genomineerde activiteitsgerelateerd knie-ongemak (Vasna voor pijn) van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Elke deelnemer zal een specifieke gewichtdragende activiteit identificeren (bijv. Trappenafdaling, wandelen of gehurkt) die consequent knie-ongemak veroorzaakt.
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor die activiteit bij aanvang en opnieuw in week 12.
De primaire uitkomst is de verandering in Vasna -score van basislijn tot week 12.
|
Basislijn naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale verandering in genomineerde VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12.
|
Deelnemers beoordelen wekelijks knie ongemak met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor hun genomineerde verzwarende activiteit.
Modellen met gemengde effecten zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen en interacties tussen de groep per tijd, waaronder lineaire en niet-lineaire patronen.
|
Basislijn tot week 12.
|
|
Cumulatieve symptoomverbetering beoordeeld door incrementele gebied onder de curve (IAUC) van wekelijkse genomineerde VAS
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Het incrementele gebied onder de curve (IAUC) zal worden berekend voor wekelijkse genomineerde VAS -scores van baseline tot week 12 om de cumulatieve symptoomverbetering bij alle behandelingsarmen te evalueren.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Koos subschaal wijzigingen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 6 en week 12
|
Verander van baseline naar week 6 en week 12 in subschaalscores van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOO's), inclusief pijn (9 items), symptomen (7 items), activiteiten van het dagelijks leven (17 items), sport- en recreatiefunctie (5 items) en knie-gerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, van 0 ("geen problemen") tot 4 ("extreme problemen").
Subschaalscores worden berekend als de som van itemscores en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen problemen vertegenwoordigt.
Subschalen worden afzonderlijk geanalyseerd om domeinspecifieke effecten op behandelingsarmen te evalueren.
|
Basislijn naar week 6 en week 12
|
|
KOOS-itemniveau functionele reactie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 6 en week 12
|
Verander van baseline naar week 6 en week 12 in geselecteerde antwoorden op itemniveau van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) vragenlijst.
Items weerspiegelen functionele aspecten van pijn, symptomen en mobiliteit, waaronder: pijn (items 1, 4, 9), symptomen (items 2, 3, 7), dagelijkse activiteiten (items 1, 4, 9, 10), sport- en recreatiefunctie (items 3, 4) en kwaliteit van leven (items 1-4).
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 ("geen problemen") tot 4 ("extreme problemen"), met scores getransformeerd naar een schaal van 0-100 waar hogere scores betere resultaten aangeven.
Verschillen tussen groepen in activiteitsspecifieke pijn en functiepatronen worden onderzocht om gerichte effecten van behandeling te beoordelen.
|
Basislijn naar week 6 en week 12
|
|
SF-12 Health Survey Score wijzigingen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Verandering in scores van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) van basislijn tot week 12 zal worden vergeleken over behandelingsarmen.
De SF-12 genereert twee samengestelde samenvatting scores-fysieke componentoverzicht (PCS-12) en mentale componentoverzicht (MCS-12)-ACT geschaald van 0 tot 100, waar hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand, inclusief fysiek, mentaal en sociaal functioneren.
De SF-12 is een verkorte versie van de SF-36 en reproduceert betrouwbaar zijn samenvattende scores met minder deelnemerslast.
Veranderingen in PCS-12 en MCS-12 zullen worden geëvalueerd om verbeteringen in de kwaliteit van leven geassocieerd met elke interventie te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gevalideerde mobiele applicatie Zelf beoordeelde kniebereik van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Zelfgerapporteerde, app-geleide metingen van knieflexie en extensie-ROM met behulp van de mobiele Cute Mobile-app worden vergeleken van basislijn tot week 12 tussen interventiegroepen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Deelnemer gerapporteerde tevredenheid met behandeling en studie-ervaring
Tijdsspanne: Week 12
|
In week 12 zullen de deelnemers hun algemene tevredenheid met de behandeling en studie-ervaring beoordelen met behulp van een wereldwijde zelfevaluatie en een optionele commentaar op het vrije tekst. Tevredenheidsreacties worden gecategoriseerd als positief, neutraal of negatief, op basis van deelnemersselectie of het sentiment van reacties van vrije tekst. Gecodeerde waarden worden als volgt toegewezen: positief = 1, neutraal = 0, negatief = -1. Gecategoriseerde tevredenheidsscores worden vergeleken tussen behandelingsarmen om verschillen in waargenomen voordelen en studieervaring te verkennen. Meeteenheid: gecategoriseerde tevredenheidsscore afgeleid van de responsen van de deelnemers (gecodeerd als -1 = negatief, 0 = neutraal, 1 = positief; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid) |
Week 12
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (continu)
|
Draagbare hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden gemeten om fysiologische stressrespons te beoordelen als een proxy voor chronische autonome sympathische/parasympathische toon.
|
Basislijn tot week 12 (continu)
|
|
Verkennende analyse van pijncatastroferen en de invloed ervan op pijnperceptie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Om de invloed van cognitieve affectieve factoren op pijnperceptie te beoordelen, zullen veranderingen in VAS-genomineerde activiteitsgerelateerde pijn (VASNA) en KOOS-subschaalscores worden geanalyseerd door basislijnpijncatastrofale schaal (PCS) scores (bijv. Laag versus hoog). Deze verkennende analyse is bedoeld om te bepalen of baseline catastroferen van invloed is op de ernst van de waargenomen symptomen en de respons op interventie. Maateenheid voor Vasna: VAS-score (0-100; hogere scores duiden op een grotere pijn) een maateenheid voor KOOS-subschalen: KOOS-subschaalscore (0-100; hogere scores duiden op betere resultaten) |
Basislijn naar week 12
|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse staptelling gemeten door smartwatch
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (continu)
|
Gemiddelde dagelijkse staptelling, continu geregistreerd door smartwatch, zal worden berekend van baseline tot week 12. Veranderingen in stappentelling zullen worden beoordeeld over behandelingsarmen om verschillen in totale fysieke activiteitsniveaus te evalueren. Meet -eenheid: stappen per dag |
Basislijn tot week 12 (continu)
|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse vloeren geklommen gemeten door smartwatch
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (continu)
|
Het gemiddelde dagelijkse aantal vloeren geklommen, opgenomen door smartwatch met behulp van barometrische en bewegingssensoren, zal continu worden gemeten van baseline tot week 12. Veranderingen in de beklommen in de vloeren zullen worden geanalyseerd tussen groepen om veranderingen in verticale mobiliteit en functionele activiteit in het onderlichaam te beoordelen. Meet -eenheid: vloeren per dag. |
Basislijn tot week 12 (continu)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smartwatch-afgeleide slaapkwaliteitsscore (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12 (continu)
|
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van composietscores afgeleid van smartwatch -gegevens, inclusief statistieken zoals totale slaaptijd, slaapefficiëntie en tijd in verschillende slaapfasen (bijvoorbeeld diep, licht, REM). Een gestandaardiseerde slaapkwaliteitsindex zal worden berekend en vergeleken tussen deelnemers die NT-II ™ (elke dosis) ontvangen en degenen die glucosamine-chondroïtine ontvangen. Meet-eenheid: samengestelde slaapkwaliteitsscore (0-100; hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit) |
Basislijn tot weken 12 (continu)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTII-HBC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .