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Collagene NT-II ™ per disagio e funzione articolare (NTII-JOINT)

12 maggio 2026 aggiornato da: Hofseth Biocare ASA

Una sperimentazione clinica decentralizzata, randomizzata, controllata da attiva, studiando gli effetti del collagene di tipo II NT-II (salmone unde fornaturato) sul disagio del ginocchio correlato all'attività e sulle prestazioni funzionali negli adulti sani

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un integratore marino naturale chiamato NT-II ™ (collagene di tipo II senza pernata di salmone) può aiutare a ridurre il disagio del ginocchio causato dall'attività fisica negli adulti altrimenti sani. Molte persone attive sperimentano dolore al ginocchio quando eseguono movimenti quotidiani come l'arrampicata per le scale, percorrendo lunghe distanze o accovacciati, anche se non hanno una diagnosi medica come l'artrite. Questo disagio può limitare la mobilità, influire sulle routine di esercizio e ridurre la qualità complessiva della vita. Questo studio viene condotto per determinare se NT-II ™, assunto come un integratore orale una volta al giorno, può ridurre questo tipo di disagio al ginocchio correlato all'attività in modo più efficace rispetto a un supplemento articolare comunemente usato contenente glucosamina e condroitina.

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

NT-II ™ riduce il disagio del ginocchio causato da un'attività ripetuta per un periodo di 12 settimane?

NT-II ™ migliora il movimento e la qualità della vita rispetto alla glucosamina-cindroitina?

I ricercatori confronteranno due diverse dosi di NT-II ™ (240 mg e 480 mg) con la glucosamina (1500 mg) più la condroitina (1300 mg), che viene utilizzata come comparatore attivo. Tutti e tre i prodotti verranno presi una volta al giorno per 12 settimane.

I partecipanti lo faranno:

Prendi il loro supplemento assegnato ogni giorno per bocca per 12 settimane

Traccia il disagio del ginocchio una volta alla settimana usando una scala di valutazione del dolore chiamata Visual Analog Scale (VAS) mentre svolge un'attività che di solito provoca disagio, come arrampicarsi su scale, camminare o accovacciarsi

Sunti brevi completi online sulla funzione articolare, il dolore e la qualità della vita (inclusi KOOS e questionari SF-12)

Utilizzare un'app mobile per eseguire una semplice gamma di test di movimento al ginocchio a casa

Indossa un tracker fitness per monitorare l'attività fisica quotidiana, come il conteggio dei gradini e l'arrampicata per le scale

Raccogli due piccoli campioni di sangue a casa utilizzando un kit di punta di dito per verificare le modifiche ai biomarcatori legati all'infiammazione

Questo studio è per adulti con sede negli Stati Uniti di età compresa tra 20 e 65 anni che sono generalmente in buona salute ma hanno avuto disagio del ginocchio da lieve a moderato causato dall'attività fisica per almeno tre mesi. Il dolore deve essere innescato da specifici movimenti di peso e essere alleviato dal riposo. I partecipanti non devono avere osteoartrite, artrite reumatoide o altre malattie articolari. Gli individui con lesioni al ginocchio recenti, gravi interventi chirurgici o iniezioni negli ultimi sei mesi non possono prendere parte. I partecipanti non dovrebbero utilizzare FANS, curcuma, collagene o altri integratori legati alle articolazioni durante lo studio.

Tutte le attività di studio avranno luogo in remoto utilizzando una piattaforma digitale sicura. Non sono necessarie visite di clinica di persona. I partecipanti idonei riceveranno tutti i materiali di studio per posta, inclusi integratori, un dispositivo indossabile e un kit di raccolta del campione di sangue a casa. Avranno inoltre l'accesso a una piattaforma digitale sicura (ALETHIOS) in cui possono completare questionari, inserire le valutazioni del dolore e ricevere istruzioni di studio. Il personale dello studio monitorerà i progressi, verificherà i dati mancanti e assisterà i partecipanti attraverso strumenti di comunicazione sicuri integrati nella piattaforma.

L'outcome primario dello studio è il cambiamento nel disagio del ginocchio riportato dai partecipanti, misurato usando un punteggio VAS di attività nominato (VASNA), dalla linea di base alla settimana 12. Ulteriori risultati esploreranno cambiamenti nella funzione, mobilità, attività fisica, variabilità della frequenza cardiaca e biomarcatori infiammatori. La scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) verrà anche utilizzata per esaminare se i pensieri e i sentimenti sul dolore influenzano la segnalazione dei sintomi e la risposta al trattamento.

Questo processo è sponsorizzato da Hofseth BioCare ASA e viene condotta interamente online per migliorare l'accesso, un onere dei partecipanti più basso e supportare la comprensione del mondo reale degli integratori sanitari congiunti. I risultati dello studio possono informare l'uso di NT-II ™ come strategia nutrizionale a base marina per supportare il comfort articolare negli individui attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico decentralizzato, randomizzato a tre bracci che valuta gli effetti di NT-II ™, un collagene di tipo II insaturato di origine marina, sul disagio del ginocchio correlato all'attività (ARKD) in adulti altrimenti sani. Il processo è sponsorizzato da Hofseth BioCare ASA e condotto completamente virtualmente negli Stati Uniti utilizzando la piattaforma di sperimentazione clinica digitale Alethios.

Il collagene di tipo II insaturato è stato studiato per il suo ruolo nella promozione della salute articolare, principalmente attraverso meccanismi immuno-mediati che supportano la tolleranza orale e riducono l'infiammazione nei tessuti articolari. Mentre la maggior parte delle prove esistenti si basa su UC-II®, derivata dallo sterno di pollo, NT-II ™ offre una nuova alternativa derivata dal salmone atlantico norvegese (Salmo Salar), incorporato in una matrice idrossiapatita naturale. Questo studio cerca di valutare NT-II ™ come un intervento non farmacologico per gli individui che soffrono di dolore riproducibile e indotto dal ginocchio indotto dall'attività ma senza malattie delle articolazioni cliniche.

I partecipanti idonei sono adulti sani statunitensi dai 20 ai 65 anni, con indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 32,5 kg/m², che segnalano il disagio del ginocchio correlato all'attività di intensità moderata (punteggio VAS 30-75 mm) per almeno 3 mesi. Il disagio deve essere innescato in modo affidabile da specifici movimenti di caricamento del ginocchio (ad esempio scale, squat, camminando) e sollevato dal riposo. Sono esclusi gli individui con osteoartrite clinicamente diagnosticata o lesioni articolari recenti.

Dopo lo screening e un periodo di corsa di una settimana (solo con tracciamento dei sintomi), i partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere uno dei tre interventi per 12 settimane:

Dose standard NT -II ™ - 240 mg/giorno

Dose alta NT -II ™ - 480 mg/giorno

Glucosamina (1500 mg) + condroitina (1300 mg) - Comparatore attivo

L'endpoint primario è il cambiamento nel disagio del ginocchio auto-riferito su una scala analogica visiva nominata ai partecipanti (VASNA)-un VAS specifico per attività che va da 0 a 100 mm-dalla base alla settimana 12. I partecipanti nominano la loro attività più aggravante (ad esempio, la discesa delle stagioni) e le punteggi VAS sono raccolte per la settimana.

I risultati secondari includono:

Punteggi di sottoscala dalla lesione al ginocchio e dal punteggio di esito per l'osteoartrosi (KOOS)

Gamma di valutazioni del movimento (tramite l'app Curavate convalidata)

Qualità della vita legata alla salute (SF-12)

Metriche di attività quotidiane (ad es. Conteggio dei gradini, pavimenti arrampicati) tramite dispositivi indossabili

Tempo di recupero della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come biomarcatore di resilienza fisiologica

Biomarcatori della salute articolare (ad es. Comp, IL-6, IL-1β, TNF-α) misurati da campioni di macchia di sangue secco

Scala catastrofica del dolore (PC) per valutare i contributori psicologici alla segnalazione del dolore

Lo studio è in aperto, con analisi centralizzata e in cieco per biomarcatori e balli. I dati sui risultati vengono raccolti completamente in remoto tramite la piattaforma Alethios, dispositivi indossabili, app mobili e kit di raccolta di sangue a casa.

Questo studio valuterà sia gli effetti dose-risposta di NT-II ™ sia la sua efficacia comparativa rispetto alla glucosamina-cindroitina. È progettato per generare prove cliniche di alta qualità per NT-II ™ in una popolazione funzionale a disagio al ginocchio, esplorando al contempo l'infrastruttura di prova digitale, le metodologie decentralizzate e le strutture personalizzate di segnalazione dei sintomi. Integrando metriche soggettive e oggettive, lo studio mira a migliorare la comprensione degli interventi articolari nutrizionali in contesti del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Crawford Head of Medical R&D, MD
  • Numero di telefono: +44 7968195497
  • Email: cc@hofsethbiocare.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Alethios Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 20 ai 65 anni.
  • Disagio al ginocchio riproducibile e report-riportato associato a eventuali attività di caricamento del ginocchio per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il disagio deve verificarsi in almeno un ginocchio durante un'attività aggravante nominata almeno due volte a settimana e diminuire con il riposo.
  • VAS VAST da 30 mm a 75 mm durante la scorsa settimana per l'attività nominata.
  • Nessuna diagnosi attuale della malattia articolare strutturale (ad es. Osteoartrite).
  • Si impegna nell'attività fisica che coinvolge movimenti di caricamento del ginocchio almeno due volte a settimana per 20+ minuti.
  • BMI tra 20,0 e 32,5 kg/m².
  • In buona salute generale senza comorbilità mediche significative.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • In grado di completare le procedure di studio in remoto utilizzando la tecnologia mobile.

Criteri di esclusione:

  • Dolore persistente al ginocchio a riposo o recente trauma acuto con l'arto inferiore.
  • Disturbi articolari strutturali o infiammatori diagnosticati.
  • La fisioterapia attuale o recente mira al dolore al ginocchio (entro 6 mesi).
  • Allergia ai pesci o qualsiasi ingrediente di prodotto di studio.
  • Intervento chirurgico a basso livello programmato durante il periodo di studio.
  • Altri disturbi muscoloscheletrici che colpiscono l'ambulazione.
  • Recenti iniezioni congiunte (entro 3 mesi).
  • Uso di integratori articolari negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di analgesici ≥3 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi.
  • L'uso di FANS/Acetaminofene è consentito con restrizioni:
  • Non entro 24 ore dal campionamento del sangue o dalle valutazioni VAS.
  • Deve essere documentato.
  • Uso cronico di farmaci che colpiscono i sintomi muscoloscheletrici (ad es. Reliepanti muscolari, gabapentinoidi) a meno che non frequenti (≤2x/settimana) e non entro 24 ore dalle valutazioni.
  • Uso regolare di PPI (> 3x/settimana nel mese scorso).
  • Corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o oppioidi entro 4 settimane.
  • Peso instabile o significativi cambiamenti dietetici recenti.
  • Condizioni mediche significative (ad es. Cancro, compromissione epatica/renale, CVD, malattia della tiroide, diabete).
  • Disturbi neurologici, cognitivi o psichiatrici che influenzano la partecipazione.
  • Uso di tabacco/nicotina o altre sostanze.
  • Disturbi del sonno diagnosticati.
  • Dieta vegana rigorosa o stile di vita sedentario.
  • Incapacità di deglutire le capsule.
  • Incinta, allattamento o pianificazione della gravidanza.
  • Donne di potenziale di gravidanza che non usano la contraccezione.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT-II ™ 240 mg
I partecipanti a questo braccio prendono una capsula di NT-II ™ (collagene di tipo II di salmone non innaturato) contenente 240 mg al giorno per cima per 12 settimane. Il prodotto deriva dalla cartilagine di salmone e ossei elaborati enzimaticamente, progettato per supportare la salute delle articolazioni attraverso meccanismi di tolleranza orale.
Integratore alimentare: NT-II ™ (240 mg)
Una capsula una volta al giorno contenente 240 mg di NT-II ™, un supplemento di collagene di tipo II indossato derivato dalla marina ottenuta dalla cartilagine di salmone e ossea elaborata enzimaticamente. Preso per via orale per 12 settimane.
Sperimentale: NT-II ™ 480 mg
I partecipanti a questo braccio prendono due capsule di NT-II ™ (ciascuno contenente 240 mg) in bocca ogni giorno per una dose giornaliera totale di 480 mg per 12 settimane. Il prodotto è un collagene di tipo II insaturato a base marina destinata a supportare il comfort e la mobilità articolari.
Integratore alimentare: NT-II ™ 480 mg
Due capsule di NT-II ™ (ogni 240 mg), prese oralmente una volta al giorno per un totale di 480 mg/giorno in 12 settimane. Proveniente da osso di salmone e cartilagine per supportare la salute articolare tramite tolleranza orale.
Comparatore attivo: Glucosamina/condroitina
I partecipanti a questo braccio assumeranno un integratore articolare disponibile in commercio (Kirkland) contenente 1500 mg di glucosamina e 1300 mg di condroitina per via orali ogni giorno per 12 settimane. Questa combinazione è comunemente usata per supportare la struttura e la funzione articolare e funge da comparatore in questo studio.
Integratore alimentare: Glucosamina/condroitina
Un integratore dietetico combinato contenente 1500 mg di glucosamina e 1300 mg di condroitina, assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Questo supplemento funge da comparatore attivo ed è ampiamente utilizzato per supportare la struttura e la funzione delle articolazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del disagio del ginocchio legato all'attività nominata ai partecipanti (Vasna per il dolore) dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Ogni partecipante identificherà una specifica attività di portamento del peso (ad esempio, discesa delle scale, camminata o accovacciato) che causa costantemente il disagio del ginocchio. L'intensità del dolore sarà classificata su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) per quell'attività al basale e di nuovo alla settimana 12. Il risultato principale è il cambiamento nel punteggio di Vasna dal basale alla settimana 12.
Base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento longitudinale nei VA nominati
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 12.
I partecipanti valuteranno il disagio del ginocchio settimanalmente usando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) per la loro attività aggravante nominata. I modelli a effetti misti valuteranno le variazioni nel tempo e nel trattamento delle interazioni gruppo per tempo, inclusi modelli lineari e non lineari.
Baseline fino alla settimana 12.
Miglioramento dei sintomi cumulativi valutato dall'area incrementale sotto la curva (IAUC) del VAS nominato settimanale
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
L'area incrementale sotto la curva (IAUC) sarà calcolata per i punteggi VAS nominati settimanali dal basale alla settimana 12 per valutare il miglioramento dei sintomi cumulativi su tutti i bracci di trattamento.
Base alla settimana 12
Modifiche alla sottoscala KOOS
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 nei punteggi della sottoscala dal punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS), tra cui dolore (9 articoli), sintomi (7 articoli), attività della vita quotidiana (17 articoli), funzione di sport e ricreazione (5 articoli) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 ("nessun problema") a 4 ("problemi estremi"). I punteggi della sottoscala vengono calcolati come somma dei punteggi degli articoli, quindi trasformati in una scala 0-100, in cui 0 rappresenta problemi di ginocchio estremi e 100 non rappresentano problemi. Le sottoscale vengono analizzate separatamente per valutare gli effetti specifici del dominio attraverso i bracci di trattamento.
Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Risposta funzionale a livello di elemento KOOS
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 nelle risposte a livello di articolo selezionate dal questionario KOOS (Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Gli articoli riflettono aspetti funzionali del dolore, dei sintomi e della mobilità, tra cui: dolore (elementi 1, 4, 9), sintomi (articoli 2, 3, 7), attività della vita quotidiana (articoli 1, 4, 9, 10), funzione di sport e attività ricreative (elementi 3, 4) e qualità della vita (elementi 1-4). Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 ("nessun problema") a 4 ("problemi estremi"), con punteggi trasformati in una scala 0-100 in cui punteggi più alti indicano risultati migliori. Verranno esplorate differenze tra i gruppi nel dolore specifico dell'attività e nei modelli di funzione per valutare gli effetti mirati del trattamento.
Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti del punteggio del sondaggio sanitario SF-12
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il cambiamento dei punteggi dal sondaggio sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi (SF-12) dalla linea di base alla settimana 12 verrà confrontato tra i bracci del trattamento. L'SF-12 genera due punteggi di riepilogo compositi-Riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) e Riepilogo dei componenti mentali (MCS-12) -camente ridimensionati da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute, incluso il funzionamento fisico, mentale e sociale. L'SF-12 è una versione abbreviata di SF-36 e riproduce in modo affidabile i suoi punteggi di riepilogo con un peso inferiore ai partecipanti. I cambiamenti nei PCS-12 e MCS-12 saranno valutati per valutare miglioramenti nella qualità della vita associati a ciascun intervento.
Base alla settimana 12
Applicazione mobile convalidata Ranna di movimento del ginocchio autovalutato
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Le misurazioni auto-segnalate e guidate dalle app della flessione del ginocchio e della ROM di estensione utilizzando l'app mobile Curavate verranno confrontate dalla linea di base alla settimana 12 tra i gruppi di intervento.
Base alla settimana 12
Soddisfazione segnalata dai partecipanti per il trattamento e l'esperienza di studio
Lasso di tempo: Settimana 12

Alla settimana 12, i partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva per il trattamento e l'esperienza di studio utilizzando un'autovalutazione globale e un commento opzionale di testo libero. Le risposte alla soddisfazione saranno classificate come positive, neutrali o negative, in base alla selezione dei partecipanti o al sentimento delle risposte al testo libero. I valori codificati verranno assegnati come segue: positivo = 1, neutro = 0, negativo = -1. I punteggi di soddisfazione classificati verranno confrontati tra i bracci del trattamento per esplorare le differenze nel beneficio percepito e nell'esperienza di studio.

Unità di misura: punteggio di soddisfazione classificato derivato dalle risposte dei partecipanti (codificato come -1 = negativo, 0 = neutro, 1 = positivo; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Settimana 12
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 (continuo)
La variabilità della frequenza cardiaca derivata da indossabile (HRV) sarà misurata per valutare la risposta allo stress fisiologico come proxy per il tono simpatico/parasimpatico autonomo cronico.
Basale fino alla settimana 12 (continuo)
Analisi esplorativa della catastrofizzazione del dolore e della sua influenza sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: Base alla settimana 12

Per valutare l'influenza dei fattori cognitivi-affettiti sulla percezione del dolore, i cambiamenti nei punteggi della sottoscala legati all'attività nominati VAS (VASNA) e i punteggi della sottoscala KOOS saranno analizzati da punteggi di catastrofizzazione del dolore basale (PCS) (ad esempio, basso vs. alto). Questa analisi esplorativa mira a determinare se la catastrofe basale influisce sulla gravità dei sintomi percepiti e la risposta all'intervento.

Unità di misura per vasna: punteggio VAS (0-100; punteggi più alti indicano un maggiore dolore) Unità di misura per le sottoscale KOOS: punteggio della sottoscala KOOS (0-100; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Base alla settimana 12
Modifica del conteggio medio dei gradini giornalieri misurato da smartwatch
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 (continuo)

Il conteggio medio dei gradini giornalieri, registrato continuamente da Smartwatch, sarà calcolato dalla linea di base alla settimana 12. Le variazioni del conteggio dei gradini saranno valutate attraverso i bracci di trattamento per valutare le differenze nei livelli complessivi di attività fisica.

Unità di misura: passaggi al giorno
Basale fino alla settimana 12 (continuo)
Cambiamento dei pavimenti giornalieri medi arrampicati misurati da smartwatch
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 (continuo)

Il numero medio giornaliero di pavimenti scalata, registrato da Smartwatch usando sensori barometrici e di movimento, sarà misurato continuamente dalla linea di base fino alla settimana 12. Le variazioni dei pavimenti scavate verranno analizzate tra i gruppi per valutare i cambiamenti nella mobilità verticale e l'attività funzionale del corpo inferiore.

Unità di misura: pavimenti al giorno.
Basale fino alla settimana 12 (continuo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del sonno derivato da smartwatch (esplorativo)
Lasso di tempo: Basale attraverso le settimane 12 (continuo)

La qualità del sonno sarà valutata utilizzando punteggi compositi derivati dai dati dello smartwatch, comprese metriche come tempo totale del sonno, efficienza del sonno e tempo in diverse fasi del sonno (ad es. Deep, Light, REM). Un indice di qualità del sonno standardizzato verrà calcolato e confrontato tra i partecipanti che ricevono NT-II ™ (qualsiasi dose) e quelli che ricevono glucosamina-condroitina.

Unità di misura: punteggio di qualità del sonno composito (0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno)
Basale attraverso le settimane 12 (continuo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTII-HBC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della natura proprietaria dell'intervento, delle considerazioni sulla privacy dei dati relative alle tecnologie di monitoraggio remoto e all'assenza di un accordo di condivisione dei dati pre-specificato. Lo sponsor potrebbe prendere in considerazione le future richieste di condivisione dei dati caso per caso in conformità con le normative sulla privacy applicabili e la rilevanza scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio articolare

Prove cliniche su NT-II ™ (240 mg)

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