Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NT-II ™ kolagen dla dyskomfortu stawowego i funkcji (NTII-JOINT)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Hofseth Biocare ASA

Zdecentralizowane, randomizowane, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne badające działanie NT-II ™ (Salmon niezenaturowany kolagen typu II) na dyskomfort kolanowy związany z aktywnością i funkcjonalną wydajność u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy naturalny suplement morski o nazwie NT-II ™ (nieudany kolagen typu II typu II) może pomóc w niższym dyskomforcie kolanowym spowodowanym aktywnością fizyczną u zdrowych osób dorosłych. Wiele aktywnych osób doświadcza bólu kolan podczas wykonywania codziennych ruchów, takich jak wspinaczka po schodach, chodzenie na duże odległości lub kucanie, nawet jeśli nie mają diagnozy medycznej, takiej jak zapalenie stawów. Dyskomfort ten może ograniczyć mobilność, wpływać na procedury ćwiczeń i zmniejszyć ogólną jakość życia. Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy NT-II ™, przyjmowane jako suplement doustny raz na dobę, może bardziej skutecznie zmniejszyć ten rodzaj dyskomfortu kolanowego związanego z aktywnością niż powszechnie stosowany suplement stawowy zawierający glukozaminę i chondroitynę.

Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

Czy NT-II ™ zmniejsza dyskomfort kolana spowodowany wielokrotną aktywnością w ciągu 12 tygodni?

Czy NT-II ™ poprawia ruch i jakość życia w porównaniu do glukozaminy-chondroityny?

Naukowcy porównają dwie różne dawki NT-II ™ (240 mg i 480 mg) z glukozaminą (1500 mg) plus chondroitin (1300 mg), która jest używana jako aktywny komparator. Wszystkie trzy produkty będą przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni.

Uczestnicy:

Przypisany suplement codziennie przez 12 tygodni

Dyskomfort na kolana raz w tygodniu przy użyciu skali oceny bólu zwanego wizualną skalą analogową (VAS) podczas wykonywania aktywności, która zwykle powoduje dyskomfort, taki jak schody wspinaczkowe, chodzenie lub kucanie

Kompletne krótkie ankiety online na temat funkcji stawów, bólu i jakości życia (w tym kwestionariuszy KOOS i SF-12)

Użyj aplikacji mobilnej, aby wykonać prosty zakres testów ruchu w domu

Noś urządzenie do monitorowania fitness, aby monitorować codzienną aktywność fizyczną, taką jak liczba kroków i wspinaczka schodowa

Zbierz dwie małe próbki krwi w domu za pomocą zestawu palców, aby sprawdzić zmiany w biomarkerach związanych z zapaleniem

To badanie jest przeznaczone dla dorosłych z siedzibą w USA w wieku od 20 do 65 lat, którzy są ogólnie dobrym zdrowiem, ale miały łagodny do umiarkowanego dyskomfortu kolanowego spowodowany aktywnością fizyczną przez co najmniej trzy miesiące. Ból musi być wywołany przez specyficzne ruchy obciążające i być zwolnione przez odpoczynek. Uczestnicy nie mogą mieć choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów ani innych chorób stawów. Osoby z niedawnymi urazami kolan, poważnymi operacjami lub zastrzykami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie mogą wziąć udziału. Uczestnicy nie powinni używać NLPZ, kurkumy, kolagenu lub innych suplementów związanych z stawami podczas badania.

Wszystkie działania naukowe odbędą się zdalnie przy użyciu bezpiecznej platformy cyfrowej. Nie wymaga osobistych wizyt w klinice. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wszystkie materiały do nauki pocztą, w tym suplementy, urządzenie do noszenia i zestaw do pobierania próbek krwi. Otrzymają również dostęp do bezpiecznej platformy cyfrowej (Alethios), w której mogą wypełniać kwestionariusze, wprowadzać oceny bólu i otrzymywać instrukcje badań. Pracownicy badań będą monitorować postępy, sprawdzają brakujące dane i pomagać uczestnikom poprzez bezpieczne narzędzia komunikacyjne wbudowane w platformę.

Podstawowym wynikiem badania jest zmiana dyskomfortu kolanowego zgłaszanego przez uczestnika, mierzoną za pomocą wyniku VAS nominowanego działań (VASNA), od wartości wyjściowej na 12 tygodnia. Dodatkowe wyniki zbadają zmiany funkcji, mobilności, aktywności fizycznej, zmienności tętna i biomarkerów zapalnych. Skala katastrofalna bólu (PCS) zostanie również wykorzystana do zbadania, czy myśli i odczucia dotyczące bólu wpływają na zgłaszanie objawów i reakcję leczenia.

To badanie jest sponsorowane przez Hofseth Biocare ASA i jest prowadzone w całości online w celu poprawy dostępu, obniżenia obciążeń uczestników i wsparcia rzeczywistego zrozumienia wspólnych suplementów zdrowotnych. Wyniki badań mogą informować o zastosowaniu NT-II ™ jako morskiej strategii żywieniowej w celu wspierania wspólnego komfortu u aktywnych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zdecentralizowane, randomizowane, trójstronne badanie kliniczne oceniające działanie NT-II ™, niezgęcionego kolagenu typu II pochodzącego z morskiego, na dyskomfort kolanowy związany z aktywnością (ARKD) u zdrowych dorosłych. Badanie jest sponsorowane przez Hofseth Biocare ASA i przeprowadzane całkowicie praktycznie w Stanach Zjednoczonych przy użyciu cyfrowej platformy badań klinicznych Alethios.

Niedenaturowany kolagen typu II został zbadany pod kątem jego roli w promowaniu zdrowia stawowego, przede wszystkim poprzez mechanizmy za pośrednictwem odporności, które wspierają tolerancję jamy ustnej i zmniejszają stan zapalny w tkankach stawowych. Podczas gdy większość istniejących dowodów oparta jest na UC-II®, pochodzącą z mostka z kurczaka, NT-II ™ oferuje nową alternatywę pochodzącą z norweskiego łososia atlantyckiego (Salmo Salar), osadzona w naturalnej matrycy hydroksyapatytowej. To badanie ma na celu ocenę NT-II ™ jako interwencję niefarmakologiczną dla osób doświadczających odtwarzalnego bólu kolanowego wywołanego aktywnością, ale bez klinicznej choroby stawu.

Kwalifikującymi się uczestnikami są zdrowi dorośli w USA w wieku od 20 do 65 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 20,0 a 32,5 kg/m², którzy zgłaszają dyskomfort kolanowy związany z aktywnością o umiarkowanej intensywności (wynik VAS 30-75 mm) przez co najmniej 3 miesiące. Dyskomfort musi być niezawodnie wywołany przez specyficzne ruchy ładowania kolan (np. Schody, kucanie, chodzenie) i ulżyć w odpoczynku. Wykluczane są osoby z klinicznie zdiagnozowanym zapaleniem kości stawów lub ostatnim uszkodzeniem stawów.

Po badaniu przesiewowym i tygodniowym okresie przejściu (tylko z śledzeniem objawów) uczestnicy są losowo losowo w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać jedną z trzech interwencji przez 12 tygodni:

NT -II ™ standardowa dawka - 240 mg/dzień

NT -II ™ Wysoka dawka - 480 mg/dzień

Glukozamina (1500 mg) + chondroityna (1300 mg) - aktywny komparator

Podstawowym punktem końcowym jest zmiana zgłaszanego przez siebie dyskomfortu kolanowego na nominowanej przez uczestnika skali analogowej (wasna)-VAS specyficzny dla aktywności od 0 do 100 mm-od wartości wyjściowej do tygodnia 12. Uczestnicy nominują ich najbardziej obciążającą aktywność (np. Pochodzenie schodowe), a wyniki bólu VAS są łączone w trakcie badania.

Wtórne wyniki obejmują:

Wyniki podskali z powodu urazu kolan i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)

Zakres ocen ruchu (za pośrednictwem zatwierdzonej aplikacji Curovate)

Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)

Codzienne wskaźniki aktywności (np. Liczba kroków, podłogi wspinane) za pomocą urządzeń do noszenia

Zmienność tętna (HRV) Czas odzyskiwania jako biomarker odporności fizjologicznej

Wspólne biomarkery zdrowia (np. Comp, IL-6, IL-1β, TNF-α) mierzone z próbek plam suszonej krwi

Skala katastrofalna bólu (PCS) w celu oceny psychologicznych czynników w zgłaszaniu bólu

Badanie jest otwarte, ze scentralizowaną, zaślepioną analizą danych dla biomarkerów i Promów. Dane dotyczące wyników są gromadzone całkowicie zdalnie za pośrednictwem platformy Alethios, urządzeń do noszenia, aplikacji mobilnych i zestawów do zbierania krwi w domu.

To badanie oceni zarówno wpływ NT-II ™, jak i jego skuteczność porównawcza w porównaniu z glukozaminy-chondroitiną. Został zaprojektowany do generowania wysokiej jakości dowodów klinicznych dla NT-II ™ w funkcjonalnej populacji dyskomfortu kolanowego, jednocześnie badając cyfrową infrastrukturę próbną, zdecentralizowane metodologie i spersonalizowane ramy zgłaszania objawów. Integrując subiektywne i obiektywne wskaźniki, badanie ma na celu zwiększenie zrozumienia stawów żywieniowych w warunkach rzeczywistego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Crawford Head of Medical R&D, MD
  • Numer telefonu: +44 7968195497
  • E-mail: cc@hofsethbiocare.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Alethios Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 20 do 65 lat.
  • Zgłoszony, powtarzalny dyskomfort z kolanem związany z wszelkimi czynnościami ładowania kolan przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Dyskomfort musi wystąpić w co najmniej jednym kolanie podczas nominowanej aktywności obciążającej co najmniej dwa razy w tygodniu i ustępować z odpoczynkiem.
  • Ocena VAS od 30 mm do 75 mm w ciągu ostatniego tygodnia za nominowaną działalność.
  • Brak obecnej diagnozy choroby stawu strukturalnego (np. Zapalenie kości i stawów).
  • Angażuje się w aktywność fizyczną obejmującą ruchy obciążające kolan co najmniej dwa razy w tygodniu przez ponad 20 minut.
  • BMI między 20,0 a 32,5 kg/m².
  • W dobrym ogólnym zdrowiu bez znaczących chorób medycznych.
  • Zdolne i chętne do świadomej zgody.
  • Zdalnie wykonać procedury badań za pomocą technologii mobilnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Utrzymały ból kolana w spoczynku lub niedawny ostre uraz dolnej końcówki.
  • Zdiagnozowane zaburzenia stawów strukturalnych lub zapalnych.
  • Obecna lub niedawna fizjoterapia ukierunkowana na ból kolana (w ciągu 6 miesięcy).
  • Alergia na ryby lub dowolne składniki produktów badawczych.
  • Zaplanowana operacja niższej końcówki w okresie badania.
  • Inne zaburzenia mięśniowo -szkieletowe wpływające na ambulację.
  • Ostatnie zastrzyki stawowe (w ciągu 3 miesięcy).
  • Zastosowanie wspólnych suplementów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zastosowanie środków przeciwbólowych ≥3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zastosowanie NLPZ/Acetaminofen jest dozwolone w przypadku ograniczeń:
  • Nie w ciągu 24 godzin od pobierania próbek krwi lub ocen VAS.
  • Należy udokumentować.
  • Przewlekłe stosowanie leków, które wpływają na objawy mięśniowo -szkieletowe (np. Relaksan mięśni, gabapentynoidy), chyba że rzadko (≤2x/tydzień) i nie w ciągu 24 godzin od ocen.
  • Regularne stosowanie PPI (> 3x/tydzień w ostatnim miesiącu).
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunosupresy lub opioidy w ciągu 4 tygodni.
  • Niestabilna waga lub znaczące ostatnie zmiany dietetyczne.
  • Znaczące schorzenia (np. Rak, upośledzenie wątroby/nerek, CVD, choroba tarczycy, cukrzyca).
  • Zaburzenia neurologiczne, poznawcze lub psychiczne wpływające na uczestnictwo.
  • Stosowanie tytoniu/nikotyny lub innych substancji.
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu.
  • Ścisła dieta wegańska lub siedzący tryb życia.
  • Niemożność połknięcia kapsułek.
  • W ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.
  • Kobiety potencjału dzieci, które nie stosują antykoncepcji.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT-II ™ 240 mg
Uczestnicy tego ramienia przyjmą jedną kapsułkę NT-II ™ (niezgrodukowany kolagen typu II typu II) zawierający 240 mg dziennie przez usta przez 12 tygodni. Produkt pochodzi z enzymatycznie przetworzonej chrząstki łososia i kości, zaprojektowanej w celu wspierania zdrowia stawowego poprzez mechanizmy tolerancji doustnej.
Suplement diety: NT-II ™ (240 mg)
Kapsułka raz na dobę zawierającą 240 mg NT-II ™, nieudanego suplementu kolagenowego typu II pochodzącego z morskiego chrząstki łososia i kości. Przyjmowany doustnie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: NT-II ™ 480 mg
Uczestnicy tego ramienia przyjmą dwie kapsułki NT-II ™ (każda zawierająca 240 mg) przez usta dziennie przez całkowitą dzienną dawkę 480 mg przez 12 tygodni. Produkt jest nieudanym kolagenem typu II na bazie morskiej, który ma na celu wsparcie wspólnego komfortu i mobilności.
Suplement diety: NT-II ™ 480 mg
Dwie kapsułki NT-II ™ (każda 240 mg), przyjmowane doustnie raz na dobę, łącznie 480 mg/dzień w ciągu 12 tygodni. Pochodzący z kości łososia i chrząstki w celu wspierania stawu poprzez tolerancję doustną.
Aktywny komparator: Glukozamina/chondroityna
Uczestnicy tego ramienia przyjmą dostępny w handlu suplement wspólny (Kirkland) zawierający 1500 mg glukozaminy i 1300 mg chondroityny przez usta przez 12 tygodni. Ta kombinacja jest powszechnie stosowana do wspierania wspólnej struktury i funkcji i służy jako komparator w tym badaniu.
Suplement diety: Glukozamina/chondroityna
Połączony suplement dietetyczny zawierający 1500 mg glukozaminy i chondroitynę 1300 mg, pobierany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Suplement ten służy jako aktywny komparator i jest szeroko stosowany do obsługi wspólnej struktury i funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nominowanego przez uczestników dyskomfort kolanowy (wazna dla bólu) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Każdy uczestnik zidentyfikuje określoną aktywność obciążającą (np. Pochodzenie schodowe, chodzenie lub kucanie), która konsekwentnie powoduje dyskomfort kolana. Intensywność bólu zostanie oceniona na 100 mm wizualną skalę analogową (VAS) dla tej aktywności na początku i ponownie w 12. tygodniu. Podstawowym rezultatem jest zmiana wyniku Vasna od wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podłużna w nominowanych VAS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia.
Uczestnicy oceniają dyskomfort kolana co tydzień, za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) dla nominowanej aktywności obciążającej. Modele efektów mieszanych ocenią zmiany w czasie i interakcje grupy leczenia, w tym wzorce liniowe i nieliniowe.
Linia odniesienia do 12. tygodnia.
Skumulowana poprawa objawów oceniana w obszarze przyrostowym pod krzywą (IAUC) cotygodniowych nominowanych VAS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Obszar przyrostowy pod krzywą (IAUC) zostanie obliczony dla cotygodniowych wyników VAS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w celu oceny kumulatywnej poprawy objawów we wszystkich ramionach leczenia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiany podskali Koos
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia i 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 6 i 12 w wynikach podskali z powodu urazu kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOO), w tym ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji), czynności codziennego życia (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Każdy element jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 0 („bez problemów”) do 4 („Extreme Problems”). Wyniki podskali są obliczane jako suma wyników pozycji, a następnie przekształcane w skalę 0-100, gdzie 0 reprezentuje ekstremalne problemy z kolanem, a 100 reprezentuje żadne problemy. Podskale są analizowane osobno w celu oceny efektów specyficznych dla domeny między ramionami leczenia.
Linia bazowa do tygodnia i 12 tygodnia
Odpowiedź funkcjonalna na poziomie pozycji KOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia i 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 6 i 12 w wybranych odpowiedzi na poziomie pozycji z powodu urazu kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOOS). Pozycje odzwierciedlają funkcjonalne aspekty bólu, objawów i mobilności, w tym: ból (pozycje 1, 4, 9), objawy (pozycje 2, 3, 7), czynności codziennego życia (pozycje 1, 4, 9, 10), funkcja sportu i rekreacji (pozycje 3, 4) oraz jakość życia (pozycje 1-4). Każdy element jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 („bez problemów”) do 4 („Extreme Problems”), z wynikami przekształconymi w skalę 0-100, w której wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Zbadane zostaną różnice między grupami w bólu specyficznym dla aktywności, aby ocenić ukierunkowane działanie leczenia.
Linia bazowa do tygodnia i 12 tygodnia
SF-12 Zmiany wyniku ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana wyników z 12-elementowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-12) od wartości wyjściowej na 12 tygodnia zostanie porównywana między ramionami leczenia. SF-12 generuje dwa złożone podsumowanie podsumowujące podsumowanie komponentów fizycznych (PCS-12) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS-12)-każdy skalowany od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne. SF-12 jest skróconą wersją SF-36 i niezawodnie odtwarza swoje wyniki podsumowujące z mniejszym obciążeniem uczestniczącym. Zmiany w PCS-12 i MCS-12 zostaną ocenione w celu oceny poprawy jakości życia związanego z każdą interwencją.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zweryfikowana aplikacja mobilna samoocena ruchu kolan
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zgłoszone, pod kontrolą aplikacji pomiary zgięcia kolana i rozszerzenia ROM za pomocą aplikacji mobilnej Curovate zostaną porównane od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w grupach interwencyjnych.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zgłaszane przez uczestnika satysfakcję z leczenia i doświadczenia w nauce
Ramy czasowe: Tydzień 12

W 12. tygodniu uczestnicy ocenią ogólną satysfakcję z leczenia i nauki za pomocą globalnej samooceny i opcjonalnego komentarza wolnego tekstu. Odpowiedzi satysfakcji zostaną sklasyfikowane jako pozytywne, neutralne lub negatywne, w oparciu o selekcję uczestników lub sentyment odpowiedzi wolnego tekstu. Kodowane wartości zostaną przypisane następująco: dodatnie = 1, neutralne = 0, ujemne = -1. Kategoryzowane wyniki satysfakcji zostaną porównane między ramionami leczenia w celu zbadania różnic w postrzeganych korzyściach i doświadczeniach z nauki.

Jednostka miary: skategoryzowany wynik satysfakcji uzyskany z odpowiedzi uczestnika (kodowany jako -1 = ujemny, 0 = neutralny, 1 = dodatnie; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję)
Tydzień 12
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia (ciągła)
Zmienność częstości akcji serca wynikającej z noszenia (HRV) będzie mierzona w celu oceny odpowiedzi na stres fizjologiczny jako proxy dla przewlekłego autonomicznego tonu współczulnego/przywspółczulnego.
Linia odniesienia do 12 tygodnia (ciągła)
Analiza eksploracyjna katastrofizacji bólu i jej wpływ na percepcję bólu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia

Aby ocenić wpływ czynników afektywnych poznawczych na postrzeganie bólu, zmiany w wynikach podskali podskali związanych z działaniem VAS (waznach) i wyników podskali KOOS zostaną przeanalizowane przez wyniki skali katastrofalnej bólu bólu wyjściowego (np. Niskie vs. wysokie). Ta analiza eksploracyjna ma na celu ustalenie, czy podstawowa katastrofizacja wpływa na postrzegane nasilenie objawów i odpowiedź na interwencję.

Jednostka miary dla WASNA: Wynik VAS (0-100; Wyższe wyniki wskazują na większy ból) jednostka miary dla podskal KOOS: Wynik podskali KOOS (0-100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki)
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana średniej dziennej liczby kroków mierzonych przez smartwatch
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia (ciągła)

Średnia dzienna liczba kroków, rejestrowana w sposób ciągły przez smartwatch, zostanie obliczone na podstawie wartości wyjściowej do tygodnia 12. Zmiany w liczbie kroków zostaną ocenione przez ramiona leczenia w celu oceny różnic w ogólnym poziomie aktywności fizycznej.

Jednostka miary: kroki dziennie
Linia odniesienia do 12 tygodnia (ciągła)
Zmiana średnich codziennych podłóg wspinanych mierzonych przez smartwatch
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia (ciągła)

Średnia dzienna liczba podłóg wspinanych, zarejestrowana przez smartwatch za pomocą czujników barometrycznych i ruchu, będzie mierzona w sposób ciągły od linii wyjściowej do tygodnia 12. Zmiany wspinane przez podłogi zostaną przeanalizowane między grupami w celu oceny zmian mobilności pionowej i aktywności funkcjonalnej dolnego ciała.

Jednostka miary: podłogi dziennie.
Linia odniesienia do 12 tygodnia (ciągła)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości snu pochodzący z smartwatch (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 12 (ciągłe)

Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wyników złożonych pochodzących z danych smartwatch, w tym wskaźników, takich jak całkowity czas snu, wydajność snu i czas na różnych etapach snu (np. Głębokie, światło, rem). Standaryzowany wskaźnik jakości snu zostanie obliczony i porównany między uczestnikami otrzymującymi NT-II ™ (dowolną dawkę) a osobami otrzymującymi glukozaminę-chondroitynę.

Jednostka miary: Złożony wynik jakości snu (0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu)
Linia bazowa do tygodni 12 (ciągłe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTII-HBC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na zastrzeżony charakter interwencji, rozważania dotyczące prywatności danych związane z technologiami zdalnego monitorowania oraz brak wcześniej określonej umowy udostępniania danych. Sponsor może rozważyć przyszłe żądania udostępniania danych w poszczególnych przypadkach zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i znaczenia naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort stawów

Badania kliniczne na NT-II ™ (240 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj