Colágeno NT-II ™ para desconforto e função conjuntos (NTII-JOINT)
Um ensaio clínico descentralizado, randomizado e controlado ativo, investigando os efeitos do NT-II ™ (colágeno tipo II do tipo II, não sobrenaturado de salmão) no desconforto e desempenho funcionais relacionados à atividade em adultos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um suplemento marinho natural chamado NT-II ™ (colágeno tipo II não envernizado com salmão) pode ajudar a diminuir o desconforto do joelho causado pela atividade física em adultos saudáveis. Muitas pessoas ativas experimentam dor no joelho ao realizar movimentos diários, como subir escadas, caminhar longas distâncias ou agachamento, mesmo que não tenham um diagnóstico médico como artrite. Esse desconforto pode limitar a mobilidade, impactar rotinas de exercícios e reduzir a qualidade de vida geral. Este estudo está sendo realizado para determinar se o NT-II ™, tomado como um suplemento oral outrora diário, pode reduzir esse tipo de desconforto do joelho relacionado à atividade de maneira mais eficaz do que um suplemento de articulação comumente usado contendo glucosamina e condroitina.
As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
O NT-II ™ reduz o desconforto do joelho causado por atividades repetidas durante um período de 12 semanas?
O NT-II ™ melhora o movimento e a qualidade de vida em comparação com a glucosamina-chondroitina?
Os pesquisadores compararão duas doses diferentes de NT-II ™ (240 mg e 480 mg) com a glucosamina (1500 mg) mais condroitina (1300 mg), que é usada como um comparador ativo. Todos os três produtos serão tomados uma vez diariamente por 12 semanas.
Os participantes irão:
Pegue o suplemento designado diariamente por via oral por 12 semanas
Rastrear o desconforto do joelho uma vez por semana usando uma escala de classificação de dor chamada escala visual analógica (VAS) enquanto faz uma atividade que geralmente causa desconforto, como subir escadas, caminhar ou agachamento
Pesquisas curtas completas on-line sobre função conjunta, dor e qualidade de vida (incluindo questionários KOOs e SF-12)
Use um aplicativo móvel para realizar testes simples de gama de movimentos no joelho em casa
Use um rastreador de fitness para monitorar a atividade física diária, como contagem de etapas e escalada de escadas
Colete duas amostras de sangue pequenas em casa usando um kit de picada de dedos para verificar se há mudanças nos biomarcadores relacionados à inflamação
Este estudo é para adultos baseados nos EUA entre 20 e 65 anos, que geralmente estão com boa saúde, mas tiveram desconforto leve a moderado do joelho causado por atividade física por pelo menos três meses. A dor deve ser desencadeada por movimentos específicos de sustentação de peso e ser aliviada pelo descanso. Os participantes não devem ter osteoartrite, artrite reumatóide ou outras doenças articulares. Indivíduos com lesões recentes no joelho, grandes cirurgias ou injeções nos últimos seis meses não podem participar. Os participantes não devem usar AINEs, açafrão, colágeno ou outros suplementos relacionados à articulação durante o estudo.
Todas as atividades de estudo serão realizadas remotamente usando uma plataforma digital segura. Não há visitas à clínica pessoalmente necessárias. Os participantes elegíveis receberão todos os materiais de estudo por correio, incluindo suplementos, um dispositivo vestível e um kit de coleta de amostras de sangue em casa. Eles também terão acesso a uma plataforma digital segura (Alethios), onde podem concluir questionários, entrar nas classificações de dor e receber instruções de estudo. A equipe do estudo monitorará o progresso, verificará os dados ausentes e ajudará os participantes por meio de ferramentas de comunicação seguras incorporadas à plataforma.
O desfecho primário do estudo é a mudança no desconforto do joelho relatado por participantes, medido usando uma pontuação VAS de atividade indicada (VASNA), da linha de base à semana 12. Resultados adicionais explorarão mudanças na função, mobilidade, atividade física, variabilidade da frequência cardíaca e biomarcadores inflamatórios. A escala de catastrofização da dor (PCS) também será usada para examinar se pensamentos e sentimentos sobre a dor influenciam os relatórios dos sintomas e a resposta ao tratamento.
Este estudo é patrocinado pela Hofseth Biocare ASA e está sendo conduzido totalmente on-line para melhorar o acesso, reduzir a carga dos participantes e apoiar a compreensão do mundo real dos suplementos conjuntos de saúde. Os resultados do estudo podem informar o uso do NT-II ™ como uma estratégia nutricional baseada na marinha para apoiar o conforto conjunto em indivíduos ativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico descentralizado, randomizado e de três braços, avaliando os efeitos do NT-II ™, um colágeno do tipo II, não matado por marinho, no desconforto do joelho relacionado à atividade (ARKD) em adultos saudáveis. O estudo é patrocinado pela Hofseth Biocare ASA e conduzido inteiramente nos Estados Unidos usando a plataforma de ensaios clínicos digitais de Alethios.
O colágeno do tipo II não escalado foi estudado por seu papel na promoção da saúde articular, principalmente por mecanismos imunomediados a mediados que apóiam a tolerância oral e reduzem a inflamação nos tecidos articulares. Embora a maioria das evidências existentes seja baseada no UC-II®, derivada do esterno de frango, o NT-II ™ oferece uma nova alternativa derivada do salmão do Atlântico norueguês (salmo salar), incorporado em uma matriz natural de hidroxiaxiapatita. Este estudo busca avaliar o NT-II ™ como uma intervenção não farmacológica para indivíduos que sofrem dor no joelho reproduzível e induzida pela atividade, mas sem doença da articulação clínica.
Os participantes elegíveis são adultos saudáveis dos EUA com idades entre 20 e 65 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 32,5 kg/m², que relatam desconforto do joelho relacionado à atividade de intensidade moderada (pontuação VAS 30-75 mm) por pelo menos 3 meses. O desconforto deve ser desencadeado de maneira confiável por movimentos específicos de carregamento do joelho (por exemplo, escadas, agachamento, caminhada) e aliviado com descanso. Indivíduos com osteoartrite diagnosticada clinicamente ou lesões articulares recentes são excluídas.
Após a triagem e um período de execução de uma semana (apenas com rastreamento de sintomas), os participantes são randomizados na proporção de 1: 1: 1 para receber uma das três intervenções por 12 semanas:
Dose padrão nt -ii ™ - 240 mg/dia
Dose alta NT -II ™ - 480 mg/dia
Glucosamina (1500 mg) + condroitina (1300 mg) - Comparador ativo
O endpoint primário é a mudança no desconforto autorreferido no joelho em uma escala analógica visual indicada ao participante (VASNA)-um VAS específico da atividade que varia de 0 a 100 mm-da linha de base até a semana 12. Os participantes nomeam sua atividade mais agravante (por exemplo, descida de escadas) e as pontuações das dores de vas são coletadas semanalmente em todo o julgamento.
Os resultados secundários incluem:
Pontuações de subescala do questionário de lesão do joelho e dos resultados dos resultados da osteoartrite (KOOS)
Avaliações de amplitude de movimento (através do aplicativo Curovate validado)
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Métricas de atividade diária (por exemplo, contagem de etapas, pisos escalados) via dispositivos vestíveis
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) Tempo de recuperação como biomarcador de resiliência fisiológica
Biomarcadores de saúde articular (por exemplo, Comp, IL-6, IL-1β, TNF-α) medidos a partir de amostras de mancha sanguínea seca
Escala de catastrofização de dor (PCs) para avaliar os contribuintes psicológicos para relatar a dor
O estudo é aberto, com análise de dados centralizada e cega para biomarcadores e bailes. Os dados de resultados são coletados totalmente remotamente através da plataforma Alethios, dispositivos vestíveis, aplicativos móveis e kits de coleta de sangue em casa.
Este estudo avaliará os efeitos dose-resposta do NT-II ™ e sua eficácia comparativa versus glucosamina-chondroitina. Ele foi projetado para gerar evidências clínicas de alta qualidade para o NT-II ™ em uma população de desconforto funcional do joelho, além de explorar a infraestrutura de ensaios digitais, metodologias descentralizadas e estruturas de relatórios de sintomas personalizados. Ao integrar métricas subjetivas e objetivas, o estudo tem como objetivo melhorar a compreensão das intervenções articulares nutricionais em ambientes do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Crawford Head of Medical R&D, MD
- Número de telefone: +44 7968195497
- E-mail: cc@hofsethbiocare.no
Estude backup de contato
- Nome: Christian Medical Advisor, MD
- Número de telefone: +47 967 12 226
- E-mail: chbj@hofsethbiocare.no
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- Alethios Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 20 a 65 anos.
- Desconforto do joelho auto-relatado e reproduzível associado a qualquer atividade de carregamento do joelho por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- O desconforto deve ocorrer em pelo menos um joelho durante uma atividade agravante nomeada pelo menos duas vezes por semana e diminuir com o descanso.
- Classificação VAS de 30 mm a 75 mm durante a semana passada para a atividade indicada.
- Nenhum diagnóstico atual de doença articular estrutural (por exemplo, osteoartrite).
- Envolve-se em atividade física envolvendo movimentos de carregamento de joelhos pelo menos duas vezes por semana por mais de 20 minutos.
- IMC entre 20,0 e 32,5 kg/m².
- Em boa saúde geral, sem comorbidades médicas significativas.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz de concluir os procedimentos de estudo remotamente usando a tecnologia móvel.
Critérios de exclusão:
- Dor persistente do joelho em repouso ou trauma agudo do limite agudo.
- Distúrbios articulares estruturais ou inflamatórios diagnosticados.
- Fisioterapia atual ou recente direcionada à dor no joelho (dentro de 6 meses).
- Alergia a peixes ou a qualquer ingrediente do produto de estudo.
- Cirurgia programada para o limão inferior durante o período do estudo.
- Outros distúrbios musculoesqueléticos que afetam a deambulação.
- Injeções juntas recentes (dentro de 3 meses).
- Uso de suplementos conjuntos nos últimos 3 meses.
- Uso de analgésicos ≥3 dias/semana nos últimos 3 meses.
- O uso de AINEs/acetaminofeno é permitido com restrições:
- Não dentro de 24 horas da amostragem de sangue ou avaliações de VAS.
- Deve estar documentado.
- Uso crônico de medicamentos que afetam os sintomas musculoesqueléticos (por exemplo, relaxantes musculares, gabapentinóides), a menos que seja frequente (≤2x/semana) e não dentro de 24 horas após as avaliações.
- Uso regular de PPIs (> 3x/semana no mês passado).
- Corticosteróides sistêmicos, imunossupressores ou opióides dentro de 4 semanas.
- Peso instável ou mudanças recentes significativas na dieta.
- Condições médicas significativas (por exemplo, câncer, comprometimento hepático/renal, DCV, doença da tireóide, diabetes).
- Distúrbios neurológicos, cognitivos ou psiquiátricos que afetam a participação.
- Uso de tabaco/nicotina ou outras substâncias.
- Distúrbios do sono diagnosticados.
- Dieta vegana rigorosa ou estilo de vida sedentário.
- Incapacidade de engolir cápsulas.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez.
- Mulheres de potencial de captação de filhos não usam contracepção.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NT-II ™ 240 mg
Os participantes deste braço levarão uma cápsula do NT-II ™ (colágeno tipo II não envergonhado de salmão) contendo 240 mg por dia por meio de 12 semanas.
O produto é derivado de cartilagem e osso de salmão processado enzimaticamente, projetados para apoiar a saúde das articulações por meio de mecanismos de tolerância oral.
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Uma cápsula uma vez ao dia contendo 240 mg de NT-II ™, um suplemento de colágeno tipo II não escalado tipo II derivado marinho obtido a partir de cartilagem e osso de salmão processado enzimaticamente.
Tomado oralmente por 12 semanas.
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Experimental: NT-II ™ 480 mg
Os participantes deste braço levarão duas cápsulas de NT-II ™ (cada uma contendo 240 mg) por boca diariamente para uma dose diária total de 480 mg por 12 semanas.
O produto é um colágeno não escatado do tipo II marítimo, destinado a apoiar o conforto e a mobilidade conjuntos.
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Duas cápsulas do NT-II ™ (cada um 240 mg), tomadas por via oral uma vez ao dia, para um total de 480 mg/dia em 12 semanas.
Proveniente de ossos de salmão e cartilagem para apoiar a saúde das articulações por meio da tolerância oral.
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Comparador Ativo: Glucosamina/condroitina
Os participantes deste braço tomarão um suplemento articular disponível comercialmente (Kirkland) contendo 1500 mg de glucosamina e 1300 mg de condroitina por boca diariamente por 12 semanas.
Essa combinação é comumente usada para suportar a estrutura e a função articular e serve como comparador neste estudo.
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Um suplemento dietético combinado contendo 1500 mg de glucosamina e 1300 mg de condroitina, tomada por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Este suplemento serve como comparador ativo e é amplamente usado para suportar a estrutura e a função articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desconforto do joelho relacionado à atividade indicado ao participante (vasna para dor) da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Cada participante identificará uma atividade específica de sustentação de peso (por exemplo, descendência de escadas, caminhada ou agachamento) que causa consistentemente o desconforto do joelho.
A intensidade da dor será classificada em uma escala visual analógica de 100 mm (VAS) para essa atividade na linha de base e novamente na semana 12.
O desfecho primário é a mudança na pontuação da VASNA da linha de base para a semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança longitudinal no VAS nomeado
Prazo: Linha de base até a semana 12.
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Os participantes classificarão o desconforto do joelho semanalmente usando uma escala visual analógica de 100 mm (VAS) por sua atividade agravante nomeada.
Os modelos de efeitos mistos avaliarão as mudanças ao longo do tempo e das interações grupos por tempo, incluindo padrões lineares e não lineares.
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Linha de base até a semana 12.
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Melhoria cumulativa dos sintomas avaliados por área incremental sob a curva (IAUC) de VAs nomeados semanais
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A área incremental sob a curva (IAUC) será calculada para os escores VAS nomeados semanais da linha de base à semana 12 para avaliar a melhora cumulativa dos sintomas em todos os braços de tratamento.
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Linha de base para a semana 12
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A subescala Koos muda
Prazo: Linha de base para a semana 6 e a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 6 e a semana 12 em pontuações de subescala da lesão do joelho e do escore de resultado da osteoartrite (KOOS), incluindo dor (9 itens), sintomas (7 itens), atividades da vida diária (17 itens), função esportiva e recreação (5 itens) e qualidade da vida relacionada ao joelho (4 itens).
Cada item é classificado usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 ("sem problemas") a 4 ("Problemas extremos").
As pontuações da subescala são calculadas como a soma das pontuações dos itens e depois transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa problemas extremos do joelho e 100 não representam problemas.
As subescalas são analisadas separadamente para avaliar efeitos específicos de domínio nos braços de tratamento.
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Linha de base para a semana 6 e a semana 12
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Resposta funcional no nível do item KOOS
Prazo: Linha de base para a semana 6 e a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 6 e a 12ª semana em respostas selecionadas no nível do item do questionário de lesão no joelho e dos resultados dos resultados da osteoartrite (KOOS).
Os itens refletem aspectos funcionais da dor, sintomas e mobilidade, incluindo: dor (itens 1, 4, 9), sintomas (itens 2, 3, 7), atividades da vida diária (itens 1, 4, 9, 10), função esportiva e recreação (itens 3, 4) e qualidade de vida (itens 1-4).
Cada item é classificado usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 ("sem problemas") a 4 ("Problemas extremos"), com as pontuações transformadas em uma escala de 0 a 100, onde as pontuações mais altas indicam melhores resultados.
As diferenças entre os grupos nos padrões de dor e função específicos da atividade serão exploradas para avaliar os efeitos direcionados do tratamento.
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Linha de base para a semana 6 e a semana 12
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Alterações de pontuação da pesquisa de saúde SF-12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A mudança nas pontuações da pesquisa de saúde de 12 itens de 12 itens (SF-12) da linha de base para a semana 12 será comparada nos braços de tratamento.
O SF-12 gera dois resumos compostos de resumo do resumo do componente físico (PCS-12) e resumo do componente mental (MCS-12)-cada um escalado de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, incluindo funcionamento físico, mental e social.
O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36 e reproduz de maneira confiável suas pontuações sumárias com menos carga de participantes.
Alterações nos PCS-12 e MCS-12 serão avaliadas para avaliar melhorias na qualidade de vida associadas a cada intervenção.
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Linha de base para a semana 12
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Aplicativo móvel validado Aproximado até o joelho da amplitude de movimento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As medições auto-relatadas e guiadas por aplicativos da ROM de flexão e extensão do joelho usando o aplicativo móvel curvato serão comparadas da linha de base à semana 12 entre os grupos de intervenção.
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Linha de base para a semana 12
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Satisfação relatada por participantes com o tratamento e a experiência do estudo
Prazo: Semana 12
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Na semana 12, os participantes classificarão sua satisfação geral com a experiência de tratamento e estudo usando uma auto-avaliação global e um comentário opcional de texto livre. As respostas de satisfação serão categorizadas como positivas, neutras ou negativas, com base na seleção dos participantes ou no sentimento de respostas de texto livre. Os valores codificados serão atribuídos da seguinte forma: positivo = 1, neutro = 0, negativo = -1. Os escores de satisfação categorizados serão comparados entre os braços de tratamento para explorar diferenças nos benefícios percebidos e na experiência do estudo. Unidade de medida: escore de satisfação categorizado derivado das respostas dos participantes (codificado como -1 = negativo, 0 = neutro, 1 = positivo; pontuações mais altas indicam maior satisfação) |
Semana 12
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (contínua)
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A variabilidade da frequência cardíaca derivada de vestir (VFC) será medida para avaliar a resposta do estresse fisiológico como um proxy para o tônus simpático autonômico/parassimpático crônico.
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Linha de base até a semana 12 (contínua)
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Análise exploratória da catastrofização da dor e sua influência na percepção da dor
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Para avaliar a influência de fatores cognitivos-afetivos na percepção da dor, as alterações na dor relacionada à atividade nomeada por VAS (VASNA) e os escores da subescala KOOS serão analisados estratificados pelos escores da escala de catastrofização por dor na linha de base (PCS) (por exemplo, baixa vs. alta). Essa análise exploratória visa determinar se a catastrofização basal afeta a gravidade percebida dos sintomas e a resposta à intervenção. Unidade de medida para o escore VASNA: VAS (0-100; pontuações mais altas indicam maior dor) unidade de medida para subescalas de koos: pontuação da subescala KOOS (0-100; pontuações mais altas indicam melhores resultados) |
Linha de base para a semana 12
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Mudança na contagem média de etapas diárias medida pelo smartwatch
Prazo: Linha de base até a semana 12 (contínua)
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A contagem média de etapas diárias, registrada continuamente pelo SmartWatch, será calculada desde a linha de base até a semana 12. As mudanças na contagem de etapas serão avaliadas nos braços de tratamento para avaliar as diferenças nos níveis gerais de atividade física. Unidade de medida: etapas por dia |
Linha de base até a semana 12 (contínua)
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Mudança de pisos diários médios escalados medidos por smartwatch
Prazo: Linha de base até a semana 12 (contínua)
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O número diário médio de pisos escalados, registrado pelo smartwatch usando sensores barométricos e de movimento, será medido continuamente desde a linha de base até a semana 12. As mudanças nos pisos escaladas serão analisadas entre os grupos para avaliar as mudanças na mobilidade vertical e na atividade funcional do corpo inferior. Unidade de medida: pisos por dia. |
Linha de base até a semana 12 (contínua)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade do sono derivada do smartwatch (exploratório)
Prazo: Linha de base até as semanas 12 (contínuas)
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A qualidade do sono será avaliada usando pontuações compostas derivadas dos dados do smartwatch, incluindo métricas como tempo total de sono, eficiência do sono e tempo em diferentes estágios do sono (por exemplo, profundo, leve, REM). Um índice de qualidade do sono padronizado será calculado e comparado entre os participantes que recebem NT-II ™ (qualquer dose) e aqueles que recebem glucosamina-chondroitina. Unidade de medida: Pontuação composta da qualidade do sono (0-100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono) |
Linha de base até as semanas 12 (contínuas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTII-HBC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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