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Collagène NT-II ™ pour l'inconfort et la fonction articulaires (NTII-JOINT)

12 mai 2026 mis à jour par: Hofseth Biocare ASA

Un essai clinique décentralisé, randomisé et contrôlé actif, étudiant les effets de NT-II ™ (collagène de type II non denaturé du saumon) sur l'inconfort et les performances fonctionnelles liées à l'activité chez les adultes en bonne santé

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un supplément marin naturel appelé NT-II ™ (collagène de type II non non dénaturé du saumon) peut aider à baisser l'inconfort du genou causé par l'activité physique chez les adultes autrement en bonne santé. De nombreuses personnes actives éprouvent des douleurs au genou lorsqu'ils effectuent des mouvements quotidiens comme monter les escaliers, marcher sur de longues distances ou s'accroupir, même s'ils n'ont pas de diagnostic médical tel que l'arthrite. Cet inconfort peut limiter la mobilité, avoir un impact sur les routines d'exercice et réduire la qualité de vie globale. Cette étude est menée pour déterminer si NT-II ™, considérée comme un supplément oral une fois par jour, peut réduire ce type d'inconfort sur le genou lié à l'activité plus efficacement qu'un supplément articulaire couramment utilisé contenant de la glucosamine et de la chondroïtine.

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:

NT-II ™ réduit-il l'inconfort du genou causé par une activité répétée sur une période de 12 semaines?

NT-II ™ améliore-t-il le mouvement et la qualité de vie par rapport à la glucosamine-chondroïtine?

Les chercheurs compareront deux doses différentes de NT-II ™ (240 mg et 480 mg) à la glucosamine (1500 mg) plus la chondroïtine (1300 mg), qui est utilisée comme comparateur actif. Les trois produits seront pris une fois par jour pendant 12 semaines.

Les participants le feront:

Prenez leur supplément attribué quotidiennement par la bouche pendant 12 semaines

Suivre l'inconfort du genou une fois par semaine en utilisant une échelle d'évaluation de la douleur appelée échelle visuelle analogique (EVA) tout en faisant une activité qui provoque généralement une gêne, comme l'escalade des escaliers, la marche ou le squat

Compléter les enquêtes courtes en ligne sur la fonction des articulations, la douleur et la qualité de vie (y compris les questionnaires KOOS et SF-12)

Utilisez une application mobile pour effectuer des tests de galerie de genou simples à la maison

Portez un tracker de fitness pour surveiller l'activité physique quotidienne, comme le nombre de pas et l'escalade

Récupérez deux petits échantillons de sang à la maison à l'aide d'un kit de piqûre de doigt pour vérifier les changements dans les biomarqueurs liés à l'inflammation

Cette étude concerne les adultes basés aux États-Unis âgés de 20 à 65 ans qui sont généralement en bonne santé mais ont eu une inconfort des genoux léger à modéré causé par l'activité physique pendant au moins trois mois. La douleur doit être déclenchée par des mouvements de poids spécifiques et être soulagés par le repos. Les participants ne doivent pas souffrir d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies articulaires. Les personnes ayant des blessures au genou récentes, des chirurgies majeures ou des injections au cours des six derniers mois ne peuvent pas participer. Les participants ne devraient pas utiliser les AINS, le curcuma, le collagène ou d'autres suppléments liés à l'articulation pendant l'étude.

Toutes les activités de l'étude auront lieu à distance à l'aide d'une plate-forme numérique sécurisée. Aucune visite en clinique en personne n'est requise. Les participants éligibles recevront tous les documents d'étude par courrier, y compris les suppléments, un appareil portable et un kit de collecte d'échantillons de sang à domicile. Ils auront également accès à une plate-forme numérique sécurisée (Alethios) où ils pourront remplir des questionnaires, entrer dans les cotes de douleur et recevoir des instructions d'étude. Le personnel de l'étude surveillera les progrès, vérifiera les données manquantes et aidera les participants grâce à des outils de communication sécurisés intégrés à la plate-forme.

Le principal résultat de l'étude est le changement de l'inconfort du genou signalé par les participants, mesuré à l'aide d'un score VAS d'activité nommé (VASNA), de la ligne de base à la semaine 12. Les résultats supplémentaires exploreront les changements de fonction, de mobilité, d'activité physique, de variabilité de la fréquence cardiaque et de biomarqueurs inflammatoires. L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera également utilisée pour examiner si les pensées et les sentiments sur la douleur influencent la déclaration des symptômes et la réponse au traitement.

Cet essai est parrainé par Hofseth Biocare ASA et se déroule entièrement en ligne pour améliorer l'accès, un fardeau des participants inférieur et soutenir la compréhension du monde réel des suppléments de santé conjoints. Les résultats de l'étude peuvent éclairer l'utilisation de NT-II ™ en tant que stratégie nutritionnelle à base de marine pour soutenir le confort conjoint chez les individus actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique décentralisé et randomisé à trois bras évaluant les effets de NT-II ™, un collagène non dénaturé de type II dérivé de la marine, sur l'inconfort du genou lié à l'activité (ARKD) chez des adultes par ailleurs en bonne santé. L'essai est parrainé par Hofseth Biocare ASA et mené entièrement pratiquement aux États-Unis en utilisant la plate-forme d'essai clinique numérique Alethios.

Le collagène non dénaturé de type II a été étudié pour son rôle dans la promotion de la santé articulaire, principalement par le biais de mécanismes à médiation immunitaire qui soutiennent la tolérance orale et réduisent l'inflammation dans les tissus articulaires. Alors que la majorité des preuves existantes sont basées sur UC-II®, dérivées du poulet sternum, NT-II ™ propose une nouvelle alternative dérivée du saumon de l'Atlantique norvégien (Salmo Salar), intégrée dans une matrice d'hydroxyapatite naturelle. Cette étude vise à évaluer NT-II ™ en tant qu'intervention non pharmacologique pour les personnes souffrant de douleurs au genou reproductibles et induites par l'activité mais sans maladie articulaire clinique.

Les participants éligibles sont des adultes américains en bonne santé âgés de 20 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 32,5 kg / m², qui signalent un inconfort du genou lié à l'activité d'une intensité modérée (SVA score de 30 à 75 mm) pendant au moins 3 mois. L'inconfort doit être déclenché de manière fiable par des mouvements spécifiques de chargement du genou (par exemple, les escaliers, accroupisse, la marche) et soulagée de repos. Les personnes atteintes d'arthrose cliniquement diagnostiquée ou de lésions articulaires récentes sont exclues.

Après le dépistage et une période de rodage d'une semaine (avec suivi des symptômes uniquement), les participants sont randomisés dans un rapport 1: 1: 1 pour recevoir l'une des trois interventions pendant 12 semaines:

Dose standard NT-II ™ - 240 mg / jour

Dose élevée NT-II ™ - 480 mg / jour

Glucosamine (1500 mg) + chondroïtine (1300 mg) - Comparateur actif

Le critère d'évaluation principal est le changement de l'inconfort autodéclaré du genou sur une échelle visuelle analogique nominée par les participants (VASNA) - une EVA spécifique à l'activité allant de 0 à 100 mm - de la ligne de base à la semaine 12. Les participants nominent leur activité la plus aggravante (par exemple, la descente de l'escalier), et les scores de la douleur VAS sont collectés tout au long de l'essai.

Les résultats secondaires comprennent:

Les scores de sous-échelle du questionnaire sur les blessures du genou et l'arthrose (KOOS)

Évaluation des mouvements (via l'application Curove validée)

Qualité de vie liée à la santé (SF-12)

Métriques d'activité quotidienne (par exemple, le nombre de pas, les sols ont grimpé) via des appareils portables

Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) Temps de récupération en tant que biomarqueur de la résilience physiologique

Les biomarqueurs de la santé articulaire (par exemple, Comp, IL-6, IL-1β, TNF-α) mesurés à partir d'échantillons de taches sanguines séchées

Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) pour évaluer les contributeurs psychologiques aux rapports de la douleur

L'étude est ouverte, avec une analyse centralisée des données en aveugle pour les biomarqueurs et les proms. Les données sur les résultats sont collectées entièrement à distance via la plate-forme Alethios, les appareils portables, les applications mobiles et les kits de collecte de sang à domicile.

Cet essai évaluera à la fois les effets dose-réponse de NT-II ™ et son efficacité comparative par rapport à la glucosamine-chondroïtine. Il est conçu pour générer des preuves cliniques de haute qualité pour NT-II ™ dans une population d'inconfort fonctionnelle du genou, tout en explorant l'infrastructure d'essais numériques, des méthodologies décentralisées et des cadres de rapports de symptômes personnalisés. En intégrant des mesures subjectives et objectives, l'étude vise à améliorer la compréhension des interventions articulaires nutritionnelles dans des contextes réels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Crawford Head of Medical R&D, MD
  • Numéro de téléphone: +44 7968195497
  • E-mail: cc@hofsethbiocare.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • Alethios Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 20 à 65 ans.
  • Inconfort autodéclaré et reproductible du genou associé à toutes les activités de chargement du genou pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • L'inconfort doit se produire dans au moins un genou lors d'une activité aggravante nominée au moins deux fois par semaine et se calmer avec le repos.
  • Évaluation du VAS de 30 mm à 75 mm au cours de la semaine dernière pour l'activité désignée.
  • Aucun diagnostic actuel de maladie des articles structurels (par exemple, arthrose).
  • S'engage dans l'activité physique impliquant des mouvements de chargement du genou au moins deux fois par semaine pendant plus de 20 minutes.
  • IMC entre 20,0 et 32,5 kg / m².
  • En bonne santé générale sans comorbidités médicales importantes.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé.
  • Capable de terminer les procédures d'étude à distance à l'aide de la technologie mobile.

Critères d'exclusion:

  • Douleur du genou persistante au repos ou traumatisme récent inférieur aigu.
  • Disordeurs articulaires structurels ou inflammatoires diagnostiqués.
  • Physiothérapie actuelle ou récente ciblant les douleurs au genou (dans les 6 mois).
  • Allergie au poisson ou à tout ingrédients du produit d'étude.
  • Chirurgie programmée du membre inférieur pendant la période d'étude.
  • D'autres troubles musculo-squelettiques affectant la déambulation.
  • Injections articulaires récentes (dans les 3 mois).
  • Utilisation de suppléments conjoints au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation d'analgésiques ≥ 3 jours / semaine au cours des 3 derniers mois.
  • L'utilisation des AINS / acétaminophènes est autorisée avec des restrictions:
  • Pas dans les 24 heures suivant l'échantillonnage sanguin ou les évaluations EVA.
  • Doit être documenté.
  • Utilisation chronique de médicaments qui affectent les symptômes musculo-squelettiques (par exemple, relaxants musculaires, gabapentinoïdes) à moins que peu fréquents (≤2x / semaine) et non dans les 24 heures suivant les évaluations.
  • Utilisation régulière des IPP (> 3x / semaine le mois dernier).
  • Corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs ou opioïdes dans les 4 semaines.
  • Poids instable ou changements alimentaires récents importants.
  • Conditions médicales significatives (par exemple, cancer, troubles hépatiques / rénaux, MCV, maladie thyroïdienne, diabète).
  • Des troubles neurologiques, cognitifs ou psychiatriques affectant la participation.
  • Utilisation de tabac / nicotine ou d'autres substances.
  • Troubles du sommeil diagnostiqués.
  • Régime végétalien strict ou style de vie sédentaire.
  • Incapacité à avaler des capsules.
  • Enceinte, allaitement ou planification de la grossesse.
  • Les femmes de potentiel de procréation n'utilisent pas la contraception.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT-II ™ 240 mg
Les participants à ce bras prendront une capsule de NT-II ™ (collagène de type II non non dénaturé du saumon) contenant 240 mg par jour par la bouche pendant 12 semaines. Le produit est dérivé du cartilage et des os du saumon traité enzymatiquement, conçu pour soutenir la santé articulaire par le biais de mécanismes de tolérance orale.
Complément alimentaire: NT-II ™ (240 mg)
Une capsule une fois par jour contenant 240 mg de NT-II ™, un supplément de collagène non dénaturé de type II dérivé de la marine obtenu à partir du cartilage et de l'os du saumon traités enzymatiquement traités. Pris par voie orale pendant 12 semaines.
Expérimental: NT-II ™ 480 mg
Les participants à ce bras prendront deux capsules de NT-II ™ (chacune contenant 240 mg) par voie bouche quotidiennement pour une dose quotidienne totale de 480 mg pendant 12 semaines. Le produit est un collagène non dénaturé de type II à base de marine destiné à soutenir le confort et la mobilité conjoints.
Complément alimentaire: NT-II ™ 480 mg
Deux capsules de NT-II ™ (chacune 240 mg), prises par voie orale une fois par jour pour un total de 480 mg / jour sur 12 semaines. Provenant de l'os du saumon et du cartilage pour soutenir la santé articulaire via la tolérance orale.
Comparateur actif: Glucosamine / chondroïtine
Les participants à ce bras prendront un supplément conjoint disponible dans le commerce (Kirkland) contenant 1500 mg de glucosamine et 1300 mg de chondroïtine par la bouche quotidiennement pendant 12 semaines. Cette combinaison est couramment utilisée pour soutenir la structure et la fonction conjointes et sert de comparateur dans cette étude.
Complément alimentaire: Glucosamine / chondroïtine
Un complément alimentaire combiné contenant 1500 mg de glucosamine et 1300 mg de chondroïtine, pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Ce supplément sert de comparateur actif et est largement utilisé pour soutenir la structure et la fonction conjointes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inconfort du genou lié à l'activité nominée aux participants (Vasna pour la douleur) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
Chaque participant identifiera une activité de poids spécifique (par exemple, une descente d'escalier, une marche ou un squat) qui provoque systématiquement l'inconfort du genou. L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) pour cette activité au départ et encore à la semaine 12. Le résultat principal est le changement du score de Vasna de la ligne de base à la semaine 12.
Base de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement longitudinal dans les EV nommés
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 12.
Les participants évalueront l'inconfort des genoux chaque semaine en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) pour leur activité aggravante nommée. Les modèles à effets mixtes évalueront les changements au fil du temps et du traitement des interactions groupe par temps, y compris les modèles linéaires et non linéaires.
BASELINE jusqu'à la semaine 12.
Amélioration des symptômes cumulatifs évalués par zone incrémentale sous la courbe (IAUC) de l'EVA constituée hebdomadaire
Délai: Base de base à la semaine 12
La zone incrémentielle sous la courbe (IAUC) sera calculée pour les scores EVA nommés hebdomadaires de la ligne de base à la semaine 12 pour évaluer l'amélioration des symptômes cumulatifs dans tous les bras de traitement.
Base de base à la semaine 12
Modifications de la sous-échelle de Koos
Délai: BASEAL à la semaine 6 et semaine 12
Passez de la ligne de base à la semaine 6 et de la semaine 12 dans les scores de sous-échelle du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), y compris la douleur (9 articles), les symptômes (7 articles), les activités de la vie quotidienne (17 articles), la fonction de sport et de loisirs (5 articles) et la qualité de vie liée au genou (4 articles). Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, de 0 ("aucun problème") à 4 ("Problèmes extrêmes"). Les scores de sous-échelle sont calculés comme la somme des scores d'articles, puis transformés en une échelle 0-100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représente aucun problème. Les sous-échelles sont analysées séparément pour évaluer les effets spécifiques au domaine entre les bras de traitement.
BASEAL à la semaine 6 et semaine 12
Réponse fonctionnelle au niveau des koos
Délai: BASEAL à la semaine 6 et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 6 et de la semaine 12 dans les réponses au niveau des articles sélectionnées du questionnaire sur le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Les éléments reflètent les aspects fonctionnels de la douleur, des symptômes et de la mobilité, notamment: la douleur (éléments 1, 4, 9), les symptômes (éléments 2, 3, 7), les activités de la vie quotidienne (éléments 1, 4, 9, 10), la fonction sportive et récréative (éléments 3, 4) et qualité de vie (éléments 1-4). Chaque élément est évalué en utilisant une échelle de Likert à 5 points de 0 ("pas de problèmes") à 4 ("Problèmes extrêmes"), les scores transformés en une échelle 0-100 où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Des différences entre les groupes dans les modèles de douleur et de fonction spécifiques à l'activité seront explorées pour évaluer les effets ciblés du traitement.
BASEAL à la semaine 6 et semaine 12
Changements de score de l'enquête sur la santé SF-12
Délai: Base de base à la semaine 12
La variation des scores de l'enquête sur la santé à court terme en 12 éléments (SF-12) de la ligne de base à la semaine 12 sera comparée à travers les bras de traitement. Le SF-12 génère deux scores de résumé composites-Résumé des composants physiques (PCS-12) et le résumé des composants mentaux (MCS-12) - Eense de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, y compris le fonctionnement physique, mental et social. Le SF-12 est une version abrégée du SF-36 et reproduit de manière fiable ses scores de résumé avec moins de charge des participants. Les changements dans les PCS-12 et le MCS-12 seront évalués pour évaluer les améliorations de la qualité de vie associées à chaque intervention.
Base de base à la semaine 12
Application mobile validée Évaluation du genou auto-évalué
Délai: Base de base à la semaine 12
Les mesures autodéclarées et guidées par l'application de la flexion du genou et de la ROM d'extension à l'aide de l'application mobile Curovate seront comparées de la ligne de base à la semaine 12 à travers les groupes d'intervention.
Base de base à la semaine 12
Satisfaction déclarée par les participants à l'égard du traitement et de l'expérience d'étude
Délai: Semaine 12

À la semaine 12, les participants évalueront leur satisfaction globale à l'égard de l'expérience de traitement et d'étude en utilisant une auto-évaluation globale et un commentaire en texte libre facultatif. Les réponses de satisfaction seront classées comme positives, neutres ou négatives, en fonction de la sélection des participants ou du sentiment des réponses en texte libre. Les valeurs codées seront attribuées comme suit: positif = 1, neutre = 0, négatif = -1. Les scores de satisfaction catégorisés seront comparés à travers les bras de traitement pour explorer les différences dans le bénéfice perçu et l'expérience de l'étude.

Unité de mesure: score de satisfaction catégorisé dérivé des réponses des participants (codé -1 = négatif, 0 = neutre, 1 = positif; les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction)
Semaine 12
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: BASELINE À LA SEMAINE 12 (CONTINU)
La variabilité du rythme cardiaque dérivé de la portable (VRC) sera mesurée pour évaluer la réponse physiologique comme un indicateur indirect du ton chronique autonome et parasympathique autonome.
BASELINE À LA SEMAINE 12 (CONTINU)
Analyse exploratoire de la catastrophisation de la douleur et de son influence sur la perception de la douleur
Délai: Base de base à la semaine 12

Pour évaluer l'influence des facteurs cognitifs-affectifs sur la perception de la douleur, les changements dans les scores de sous-échelle liés à l'activité Nominé par l'EVA (VASNA) et les scores de sous-échelle de KOOS seront analysés stratifiés par des scores d'échelle de catastrophe de la douleur (PCS) (par exemple, faibles vs élevés). Cette analyse exploratoire vise à déterminer si la catastrophisation de base affecte la gravité des symptômes perçus et la réponse à l'intervention.

Unité de mesure pour Vasna: Score VAS (0-100; Les scores plus élevés indiquent une plus grande douleur) Unité de mesure pour les sous-échelles KOOS: Score de sous-échelle KOOS (0-100; les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
Base de base à la semaine 12
Changement du nombre de pas quotidiens moyen mesuré par Smartwatch
Délai: BASELINE À LA SEMAINE 12 (CONTINU)

Le nombre de pas quotidiens moyen, enregistré en continu par Smartwatch, sera calculé de la ligne de base à la semaine 12. Les changements de nombre d'étapes seront évalués à travers les bras de traitement pour évaluer les différences dans les niveaux globaux d'activité physique.

Unité de mesure: étapes par jour
BASELINE À LA SEMAINE 12 (CONTINU)
Changement dans les sols quotidiens moyens grimpés mesurés par smartwatch
Délai: BASELINE À LA SEMAINE 12 (CONTINU)

Le nombre quotidien moyen d'étages grimpés, enregistrés par la montre intelligente à l'aide de capteurs barométriques et de mouvement, sera mesuré en continu de la ligne de base à la semaine 12. Les changements dans les étages grimpés seront analysés entre les groupes pour évaluer les changements de mobilité verticale et d'activité fonctionnelle du corps inférieur.

Unité de mesure: planchers par jour.
BASELINE À LA SEMAINE 12 (CONTINU)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité du sommeil dérivé de la smartwatch (exploratoire)
Délai: BASELINE AVANT les semaines 12 (continu)

La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de scores composites dérivés des données de monnaie intelligente, y compris des mesures telles que le temps total de sommeil, l'efficacité du sommeil et le temps à différents stades de sommeil (par exemple, profond, léger, REM). Un indice de qualité du sommeil standardisé sera calculé et comparé entre les participants recevant NT-II ™ (n'importe quelle dose) et ceux qui reçoivent de la glucosamine-chondroïtine.

Unité de mesure: Score de qualité du sommeil composite (0-100; Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil)
BASELINE AVANT les semaines 12 (continu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hofseth Biocare ASA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

13 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTII-HBC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de la nature propriétaire de l'intervention, des considérations de confidentialité des données liées aux technologies de surveillance à distance et à l'absence d'un accord de partage de données pré-spécifié. Le sponsor peut prendre en compte les demandes futures de partage de données au cas par cas conformément aux réglementations de confidentialité applicables et à la pertinence scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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