NT-II ™ -kollageeni yhteisen epämukavuuden ja toiminnan varalta (NTII-JOINT)
Hajautettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan NT-II ™: n (lohen langan tyypin II kollageenin) vaikutuksia aktiivisuuteen liittyvään polven epämukavuuteen ja funktionaaliseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko NT-II ™ -niminen luonnollinen merilisä (lohi-epätyydyttämätön tyypin II kollageeni) voi auttaa alentamaan polven epämukavuutta fyysisen aktiivisuuden aiheuttamasta muuten terveillä aikuisilla. Monet aktiiviset ihmiset kokevat polvikipuja suoritettaessa päivittäisiä liikkeitä, kuten portaiden kiipeily, pitkiä matkoja tai kyykkyä, vaikka heillä ei olisi lääketieteellistä diagnoosia, kuten niveltulehdus. Tämä epämukavuus voi rajoittaa liikkuvuutta, vaikuttaa liikuntarutiineihin ja vähentää yleistä elämänlaatua. Tätä tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, voiko NT-II ™ -sovellusta, jota pidetään kerran päivässä oraalisena lisäyksenä, vähentää tämän tyyppistä aktiivisuuteen liittyvää polven epämukavuutta tehokkaammin kuin yleisesti käytetty nivellisä, joka sisältää glukosamiinia ja kondroitiinia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö NT-II ™ toistuvan toiminnan aiheuttama polven epämukavuus 12 viikon ajan?
Parantaako NT-II ™ liikettä ja elämänlaatua verrattuna glukosamiini-chondroitiiniin?
Tutkijat vertaavat kahta erilaista NT-II ™-annosta (240 mg ja 480 mg) glukosamiiniin (1500 mg) plus chondroitiinia (1300 mg), jota käytetään aktiivisena vertailuna. Kaikki kolme tuotetta otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujat:
Ota heidän osoitetun täydennys päivittäin suuhun 12 viikon ajan
Seuraa polven epämukavuutta kerran viikossa käyttämällä kivun luokitusasteikkoa, jota kutsutaan visuaaliseksi analogiseksi mittakaavaksi (VAS), samalla kun teet yleensä aktiivisuutta, joka yleensä aiheuttaa epämukavuutta, kuten portaiden kiipeily-, kävely tai kyykky
Täydelliset lyhyet tutkimukset verkossa niveltoiminnasta, kipusta ja elämänlaadusta (mukaan lukien Koos ja SF-12-kyselylomakkeet)
Suorita mobiilisovelluksella yksinkertainen polvealue liikealueessa kotona
Käytä kuntoseurannusta päivittäisen fyysisen toiminnan seuraamiseksi, kuten askelmäärä ja portaiden kiipeily
Kerää kaksi pientä verinäyttettä kotona sormenpihasarjalla tarkistaaksesi tulehdukseen liittyvien biomarkkereiden muutokset
Tämä tutkimus on tarkoitettu 20–65-vuotiaille yhdysvaltalaisille aikuisille, joilla on yleensä hyvä terveys, mutta heillä on ollut lievä tai kohtalainen polven epämukavuus, joka johtuu fyysisestä aktiivisuudesta vähintään kolmen kuukauden ajan. Kipu on laukaista erityisillä painoa kantavilla liikkeillä, ja ne lievitetään lepolla. Osallistujilla ei saa olla nivelrikko, nivelreuma tai muut niveltaudit. Henkilöt, joilla on viimeisen kuuden kuukauden aikana viimeaikaiset polvivammat, suuret leikkaukset tai injektiot, eivät voi osallistua. Osallistujien ei tulisi käyttää tulehduskipulääkkeitä, kurkumaa, kollageenia tai muita niveliin liittyviä lisäravinteita tutkimuksen aikana.
Kaikki opintotoimet tapahtuvat etäyhteydellä turvallisella digitaalisella alustalla. Henkilökohtaisia klinikkavierailuja ei tarvita. Tukikelpoiset osallistujat saavat kaikki opintomateriaalit postitse, mukaan lukien lisäravinteet, puettavan laitteen ja kodin verenäytteen keräyspakkauksen. Heille annetaan myös pääsy turvalliseen digitaaliseen alustaan (ALETHIOS), jossa he voivat täyttää kyselylomakkeet, kirjoittaa kivun luokituksia ja saada opinto -ohjeita. Opintohenkilöstö seuraa edistymistä, tarkistaa puuttuvat tiedot ja auttaa osallistujia alustaan rakennetuilla turvallisilla viestintätyökaluilla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos osallistujien ilmoittaman polven epämukavuudessa, mitattuna nimitetyllä aktiivisuuden VAS-pistemäärällä (VASNA) lähtötasosta viikkoon 12. Lisätuloksissa tutkitaan toiminnan, liikkuvuuden, fyysisen aktiivisuuden, sykkeen vaihtelun ja tulehduksellisten biomarkkereiden muutoksia. Kivun katastrofaalista asteikkoa (PCS) käytetään myös tutkimaan, vaikuttavatko kivun ajatukset ja tunteet oireiden raportointiin ja hoidon vasteeseen.
Tätä oikeudenkäyntiä tukee Hofseth BioCare ASA, ja sitä suoritetaan kokonaan verkossa pääsyn, alemman osallistujien alemman taakan parantamiseksi ja todellisen maailman ymmärtämisen tukemiseksi. Tutkimustulokset voivat antaa tietoa NT-II ™: n käytöstä meripohjaisena ravitsemustrategiana aktiivisten yksilöiden yhteisen mukavuuden tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hajautettu, satunnaistettu, kolmen käsivarren kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NT-II ™: n, merijalkaperäisen tyypin II kollageenin vaikutuksia, aktiivisuuteen liittyvään polven epämukavuuteen (ARKD) muuten terveillä aikuisilla. Tutkimusta sponsoroi Hofseth BioCare ASA, ja se suoritetaan kokonaan käytännössä Yhdysvalloissa käyttämällä Alethios Digital Clinical -tutkimusalusta.
Tyypin II tyypin II kollageenia on tutkittu sen roolista nivelten terveyden edistämisessä, pääasiassa immuunivälitteisten mekanismien avulla, jotka tukevat oraalista toleranssia ja vähentävät tulehduksia nivelkudoksissa. Vaikka suurin osa olemassa olevista todisteista perustuu kananlonnasta johdettuun UC-II®: iin, NT-II ™ tarjoaa uuden vaihtoehdon, joka on johdettu norjalaisesta Atlantin lohesta (Salmo Salar), joka on upotettu luonnolliseen hydroksipatiittimatriisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NT-II ™: n ei-farmakologisena interventiona henkilöille, joilla on toistettavissa oleva, aktiivisuuden aiheuttama polvikipu, mutta ilman kliinistä niveltauti.
Tukikelpoiset osallistujat ovat terveitä Yhdysvaltain aikuisia, jotka ovat 20–65-vuotiaita, ja kehon massaindeksi (BMI) on välillä 20,0-32,5 kg/m², jotka ilmoittavat toimintaan liittyvän polven epämukavuuden kohtuullisen voimakkuuden (VAS-pisteet 30–75 mm) vähintään 3 kuukauden ajan. Epämukavuuden on oltava luotettavasti laukaista tietyillä polvikuormitusliikkeillä (esim. Portaat, kyykky, kävely) ja helpotettava lepoon. Henkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu nivelrikko tai viimeaikainen nivelvaurio, jätetään pois.
Seulonnan ja yhden viikon ajon-ajanjakson jälkeen (vain oireiden seuranta), osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1: 1 saadakseen yhden kolmesta interventiosta 12 viikon ajan:
NT -II ™ Standard annos - 240 mg/päivä
NT -II ™ -annos - 480 mg/päivä
Glukosamiini (1500 mg) + kondroitiini (1300 mg) - aktiivinen vertailu
Ensisijainen päätetapahtuma on itse ilmoittaman polven epämukavuuden muutos osallistujien nimittämässä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VASNA)-aktiivisuuskohtainen VAS, joka vaihtelee välillä 0-100 mm-lähtötilanteesta viikkoon 12. Osallistujat nimittävät heidän raskauttavimman toiminnan (esim. Portaikkojen laskeutuminen), ja Vas-kipupisteet kerätään viikossa koko tutkimuksen ajan.
Toissijaisia tuloksia ovat:
Polvivaurion ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) kyselylomakkeen ala -asteikon tulokset
Liikkeen arviointien alue (validoidun curovaat -sovelluksen kautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)
Päivittäiset aktiivisuusmittarit (esim. Askellaskenta, lattiat kiipesi) puettavien laitteiden kautta
Sykkeen vaihtelevuus (HRV) palautumisaika fysiologisen kestävyyden biomarkkerina
Nivelten terveysbiomarkkerit (esim. Comp, IL-6, IL-1β, TNF-a) kuivattujen verinäytteiden mitattuna
Kivun katastrofoiva asteikko (PCS) kivunraportoinnin psykologisten tekijöiden arvioimiseksi
Tutkimus on avoin, keskitetyllä, sokaistunut data-analyysi biomarkkereille ja PRO: lle. Tulostiedot kerätään kokonaan etäisesti Alethios-alustan, puettavien laitteiden, mobiilisovellusten ja kodin verenkeräyspakettien kautta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NT-II ™: n sekä sen vertailevan tehokkuuden sekä glukosamiini-chondroitiinin sekä annosvastevaikutukset. Se on suunniteltu tuottamaan korkealaatuista kliinistä näyttöä NT-II ™: lle funktionaalisessa polven epämukavuuspopulaatiossa, samalla kun tutkitaan myös digitaalista tutkimuksen infrastruktuuria, hajautettuja menetelmiä ja henkilökohtaisia oireiden raportointikehyksiä. Integroimalla subjektiiviset ja objektiiviset mittarit, tutkimuksen tavoitteena on parantaa ravitsemuksellisten nivelen interventioiden ymmärtämistä reaalimaailman olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crawford Head of Medical R&D, MD
- Puhelinnumero: +44 7968195497
- Sähköposti: cc@hofsethbiocare.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Medical Advisor, MD
- Puhelinnumero: +47 967 12 226
- Sähköposti: chbj@hofsethbiocare.no
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- Alethios Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20–65 -vuotiaita.
- Itse ilmoitettu, toistettava polvi-epämukavuus, joka liittyy polveen lastaustoimintaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Ainakin yhdessä polvessa on tapahtunut epämukavuutta nimeävän raskauttavan toiminnan aikana vähintään kahdesti viikossa ja vähenee lepoa.
- VAS -luokitus 30–75 mm viime viikon aikana nimitettyä toimintaa varten.
- Ei nykyistä rakenteellisen niveltaudin diagnoosia (esim. Nivelrikko).
- Osallistuu fyysiseen aktiivisuuteen, johon liittyy polven lastausliikkeitä vähintään kahdesti viikossa yli 20 minuutin ajan.
- BMI välillä 20,0 - 32,5 kg/m².
- Hyvässä yleisessä terveydessä ilman merkittäviä lääketieteellisiä lisävaikutuksia.
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Pystyy suorittamaan tutkimusmenettelyt etäyhteyden avulla mobiilitekniikan avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä polvikipu levossa tai viimeaikaisessa akuutissa alahyökkäyksessä.
- Diagnosoitu rakenne- tai tulehdukselliset nivelhäiriöt.
- Nykyinen tai viimeaikainen fysioterapia, joka kohdistuu polvikipuun (6 kuukauden kuluessa).
- Allergia kaloille tai mille tahansa tutkimustuotteen ainesosille.
- Ajoitettu alarajainen leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Muut tuki- ja liikuntaelinten häiriöt, jotka vaikuttavat ambulaatioon.
- Viimeaikaiset nivelinjektiot (3 kuukauden kuluessa).
- Yhteisten lisäravinteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kivunlieerien käyttö ≥3 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nsaidit/asetaminofeenin käyttö on sallittua rajoituksilla:
- Ei 24 tunnin sisällä verinäytteistä tai VAS -arvioista.
- On dokumentoitava.
- Lääke- ja liikuntaelinten oireisiin vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö (esim. Lihasrelaksantit, gabapentinoidit), ellei harvoin (≤2x/viikko) eikä 24 tunnin sisällä arvioista.
- PPI: ien säännöllinen käyttö (> 3x/viikko viime kuussa).
- Systeemiset kortikosteroidit, immunosuppressantit tai opioidit 4 viikon kuluessa.
- Epävakaa paino tai merkittävät viimeaikaiset ruokavalion muutokset.
- Merkittävät sairaudet (esim. Syöpä, maksan/munuaisten heikkeneminen, CVD, kilpirauhasen sairaus, diabetes).
- Osallistumiseen vaikuttavat neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt.
- Tupakan/nikotiinin tai muiden aineiden käyttö.
- Diagnosoidut unihäiriöt.
- Tiukka vegaaniruokavalio tai istuva elämäntapa.
- Kyvyttömyys niellä kapseleita.
- Raskaana, imetys tai raskauden suunnittelu.
- Kasvatuspotentiaalin naiset eivät käytä ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-II ™ 240 mg
Tämän käsivarteen osallistujat vievät yhden kapselin NT-II ™: stä (lohi-epätyydyttämätön tyypin II kollageeni), joka sisältää 240 mg päivittäin suun kautta 12 viikon ajan.
Tuote on johdettu entsymaattisesti jalostetusta lohen rustosta ja luusta, jotka on suunniteltu tukemaan nivelten terveyttä suun toleranssimekanismien avulla.
|
Kerran päivässä oleva kapseli, joka sisältää 240 mg NT-II ™ -tapahtumaa, merijalkapäätä johdettua tyypin II kollageenilisäainetta, joka on saatu entsymaattisesti jalostetusta lohen rustosta ja luusta.
Otettu suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: NT-II ™ 480 mg
Tämän käsivarteen osallistujat vievät kaksi NT-II ™ -kapselia (joista kukin sisältää 240 mg) päivittäin päivittäisen päivittäisen annoksen 480 mg 12 viikon ajan.
Tuote on meripohjainen kihnattamaton tyypin II kollageeni, jonka tarkoituksena on tukea nivelen mukavuutta ja liikkuvuutta.
|
Kaksi NT-II ™: n kapselia (kukin 240 mg), jotka on otettu suun kautta kerran päivässä yhteensä 480 mg/päivä 12 viikon aikana.
Lohen luusta ja rustosta saatu nivelten terveyden tukeminen suun toleranssin kautta.
|
|
Active Comparator: Glukosamiini/kondroitiini
Tämän käsivarren osallistujat vievät kaupallisesti saatavan yhteisen lisäaineen (Kirkland), joka sisältää 1500 mg glukosamiinia ja 1300 mg kondroitiinia suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Tätä yhdistelmää käytetään yleisesti tukemaan nivelrakennetta ja toimintaa, ja se toimii vertailuna tässä tutkimuksessa.
|
Yhdistetty ruokavalio, joka sisältää 1500 mg glukosamiinia ja 1300 mg kondroitiinia, otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tämä lisäosa toimii aktiivisena vertailuna ja sitä käytetään laajasti nivelrakenteen ja toiminnan tukemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien nimittämässä aktiivisuuteen liittyvässä polven epämukavuudessa (VASNA kipu) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Jokainen osallistuja tunnistaa tietty painoa kantava aktiivisuus (esim. Portaikkojen laskeutuminen, kävely tai kyykky), joka aiheuttaa jatkuvasti polven epämukavuutta.
Kivun voimakkuus arvioidaan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kyseiselle aktiivisuudelle lähtötilanteessa ja jälleen viikolla 12.
Ensisijainen tulos on VASNA -pistemäärä lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäinen muutos nimitetyissä VAS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikon 12 kautta.
|
Osallistujat arvioivat polven epämukavuutta viikoittain käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) nimitetylle raskauttavalle toiminnalleen.
Sekavaikutusmallit arvioivat muutokset ajan myötä ja hoitoryhmä-aika-vuorovaikutukset, mukaan lukien lineaariset ja epälineaariset kuviot.
|
Perustaso viikon 12 kautta.
|
|
Viikoittaisten VAS: n käyrän (IAUC) arvioitu kumulatiivinen oireiden parannus arvioitiin inkrementaalisella alueella (IAUC)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Käyrän alla oleva inkrementaalinen alue (IAUC) lasketaan viikoittain ehdotuille VAS -pisteille lähtötasosta viikkoon 12 arvioidakseen kumulatiivista oireiden parantamista kaikissa hoitoryhmissä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Koos -ala -asteikon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 12 osa-asteikkojen tuloksissa polvivaurioista ja nivelrikkotulehduksesta (koos), mukaan lukien kipu (9 tuotetta), oireita (7 tuotetta), päivittäisen elämän aktiviteetteja (17 tuotetta), urheilu- ja virkistystoimintaa (5 tuotetta) ja polveen liittyvää elämänlaatua (4 tuotetta).
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta ("ei ongelmia") 4: een ("äärimmäiset ongelmat").
Aliasteikkopisteet lasketaan esinepisteiden summana, sitten muutetaan asteikkoon 0-100, missä 0 edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei ole ongelmia.
Aliasteikot analysoidaan erikseen domeenispesifisten vaikutusten arvioimiseksi hoitoryhmien välillä.
|
Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
|
Koos Kohteen tason funktionaalinen vastaus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 12 valituissa esinetason vastauksissa polvivaurioista ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) kyselylomakkeesta.
Kohteet heijastavat kivun, oireiden ja liikkuvuuden funktionaalisia näkökohtia, mukaan lukien: kipu (kohteet 1, 4, 9), oireet (kohteet 2, 3, 7), päivittäisen elämän aktiviteetit (kohteet 1, 4, 9, 10), urheilu- ja virkistystoiminto (kohteet 3, 4) ja elämänlaatu (kohteet 1-4).
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta ("Ei ongelmia")-4 ("Extreme-ongelmat"), pisteet muuttuu 0-100 asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Ryhmien välisiä eroja aktiivisuuskohtaisissa kipuissa ja funktiomallissa tutkitaan hoidon kohdennettujen vaikutusten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
|
SF-12-terveystutkimuspisteet muutokset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Pisteiden muutosta 12-kappaleisesta lyhyen muodon terveystutkimuksesta (SF-12) lähtötasosta viikkoon 12 verrataan hoitovarsien välillä.
SF-12 tuottaa kaksi komposiittiyhteenveto-pisteet-fysikaalisen komponentin yhteenvedon (PCS-12) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS-12) -kappale, joka on skaalattu välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja sosiaalinen toiminta.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36: sta ja toistaa luotettavasti sen yhteenvetopisteet vähemmän osallistujan taakan kanssa.
PCS-12: n ja MCS-12: n muutokset arvioidaan arvioimaan kunkin interventioon liittyvien elämänlaadun parannuksia.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Validoitu mobiilisovellus itseluottama polven liikevaihto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Itse ilmoitettuja, APP-ohjattuja polven taivutus- ja laajennus-ROM-mittauksia käyttämällä curovate-mobiilisovellusta verrataan lähtötilanteesta viikkoon 12 interventioryhmien välillä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Osallistujien ilmoittama tyytyväisyys hoitoon ja opiskelukokemukseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikolla 12 osallistujat arvioivat yleisen tyytyväisyytensä hoitoon ja opiskelukokemukseen globaalin itsearvioinnin ja valinnaisen vapaa-tekstin kommentin avulla. Tyytyväisyysvasteet luokitellaan positiivisiksi, neutraaliksi tai negatiivisiksi, jotka perustuvat osallistujien valintaan tai vapaa-tekstivasteiden tunteeseen. Koodattuja arvoja annetaan seuraavasti: positiivinen = 1, neutraali = 0, negatiivinen = -1. Luokiteltuja tyytyväisyyspisteitä verrataan hoitoryhmille havaittujen hyöty- ja tutkimuskokemuksen erojen tutkimiseksi. Mittayksikkö: Luokiteltu tyytyväisyyspiste, joka on johdettu osallistujavasteista (koodattu -1 = negatiivinen, 0 = neutraali, 1 = positiivinen; korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden) |
Viikko 12
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso viikon 12 kautta (jatkuva)
|
Pudottavasta johdettu sykevaihtelu (HRV) mitataan fysiologisen stressivasteen arvioimiseksi välityspalvelimena kroonisen autonomisen sympaattisen/parasympaattisen sävyn suhteen.
|
Perustaso viikon 12 kautta (jatkuva)
|
|
Kivun katastrofaalisanalyysi ja sen vaikutus kivun havaintoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Kognitiivisten afektiivisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi kivun havaitsemiseen VAS: n nimetyissä aktiivisuuteen liittyvässä kipussa (VASNA) ja Koos-ala-asteikon pisteet analysoidaan perustutkimuksella kivun katastrofisointiasteikoilla (PCS) (esim. Matala vs. korkea). Tämän tutkivan analyysin tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako lähtötason katastrofointi havaittuun oireiden vakavuuteen ja interventiovasteeseen. Mittayksikkö VASNA: lle: VAS-pisteet (0-100; korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun) mittayksikön Koos-ala-asteikoille: Koos-ala-asteikko (0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia). |
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräisen päivittäisen askelmäärän muutos Smartwatchilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikon 12 kautta (jatkuva)
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä, joka on jatkuvasti tallennettu älykelloksi, lasketaan lähtötasosta viikkoon 12. Vaihetusten määrän muutokset arvioidaan hoitoryhmien välillä fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärien erojen arvioimiseksi. Mittayksikkö: vaiheet päivässä |
Perustaso viikon 12 kautta (jatkuva)
|
|
Keskimääräisten päivittäisten lattioiden muutos kiipesi mitattuna älykellolla
Aikaikkuna: Perustaso viikon 12 kautta (jatkuva)
|
Keskimääräinen päivittäinen kerrosten lukumäärä, joka on kirjattu älykellolla käyttämällä barometrisiä ja liiketunnistimia, mitataan jatkuvasti lähtötasosta viikkoon 12. Kerrosten muutokset nousevat ryhmien välillä arvioidakseen pystysuuntaisen liikkuvuuden ja alakehon alempien toiminnallisen aktiivisuuden muutoksia. Mittayksikkö: lattiat päivässä. |
Perustaso viikon 12 kautta (jatkuva)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykelloista johdetut unen laatupisteet (tutkittava)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkojen 12 kautta (jatkuva)
|
Unenlaatu arvioidaan käyttämällä älykellotiedoista johdettuja komposiittipisteitä, mukaan lukien mittarit, kuten kokonais uniaika, unetehokkuus ja aika eri univaiheissa (esim. Syvä, valo, REM). Standardoitu unen laatuindeksi lasketaan ja verrataan NT-II ™ -yhtiön (mikä tahansa annos) ja glukosamiinik-chondroitiinia vastaanottavien osallistujien välillä. Mittayksikkö: yhdistelmä unen laatupisteet (0-100; korkeammat pisteet osoittavat paremman unen laadun) |
Lähtötaso viikkojen 12 kautta (jatkuva)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTII-HBC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .