NT-II ™ kollagen för gemensamt obehag och funktion (NTII-JOINT)
En decentraliserad, randomiserad, aktivkontrollerad klinisk prövning som undersöker effekterna av NT-II ™ (laxens underbildade kollagen av typ II) på aktivitetsrelaterat knäbesvär och funktionell prestanda hos friska vuxna
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett naturligt marintillskott som kallas NT-II ™ (laxens underbildade typ II-kollagen) kan hjälpa till att lägre knäbesvär orsakade av fysisk aktivitet hos annars friska vuxna. Många aktiva människor upplever knäsmärta när de utför dagliga rörelser som att klättra trappor, gå långa avstånd eller huk, även om de inte har en medicinsk diagnos som artrit. Detta obehag kan begränsa rörlighet, påverkar träningsrutiner och minska den totala livskvaliteten. Denna studie genomförs för att bestämma om NT-II ™, som tas som ett muntligt tillskott en gång dagligen, kan minska denna typ av aktivitetsrelaterade knäbesvär mer effektivt än ett vanligt använt fogtillskott som innehåller glukosamin och kondroitin.
De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:
Minskar NT-II ™ knäbesvär orsakade av upprepad aktivitet under en 12-veckors period?
Förbättrar NT-II ™ rörelse och livskvalitet jämfört med glukosamin-kondroitin?
Forskare kommer att jämföra två olika doser av NT-II ™ (240 mg och 480 mg) med glukosamin (1500 mg) plus kondroitin (1300 mg), som används som en aktiv komparator. Alla tre produkterna kommer att tas en gång dagligen i 12 veckor.
Deltagarna kommer:
Ta sitt tilldelade tillägg dagligen via munnen i 12 veckor
Spåra knäbesvär en gång i veckan med en smärtklassificeringsskala som kallas en visuell analog skala (VAS) medan du gör en aktivitet som vanligtvis orsakar obehag, till exempel klättring trappor, promenader eller squatting
Kompletta korta undersökningar online om gemensam funktion, smärta och livskvalitet (inklusive KOO och SF-12-frågeformulär)
Använd en mobilapp för att utföra enkla knäområden för rörelseprov hemma
Bär en fitness tracker för att övervaka daglig fysisk aktivitet, till exempel stegräkning och trappklättring
Samla två små blodprover hemma med ett fingerprick-kit för att kontrollera om de ändras i inflammationsrelaterade biomarkörer
Denna studie är för amerikanska baserade vuxna mellan 20 och 65 år som har i allmänhet god hälsa men har haft mild till måttligt obehag i knä orsakad av fysisk aktivitet i minst tre månader. Smärtan måste utlösas av specifika viktbärande rörelser och lindras av vila. Deltagarna får inte ha artros, reumatoid artrit eller andra ledsjukdomar. Personer med nyligen knäskador, stora operationer eller injektioner under de senaste sex månaderna kan inte delta. Deltagarna bör inte använda NSAID, gurkmeja, kollagen eller andra gemensamma tillskott under studien.
Alla studiefunktioner kommer att äga rum på distans med en säker digital plattform. Det krävs inga personliga klinikbesök. Kvalificerade deltagare kommer att få allt studiematerial per post, inklusive tillskott, en bärbar enhet och ett hem för blodprov. De kommer också att ges tillgång till en säker digital plattform (Alethios) där de kan fylla i frågeformulär, ange smärtbetyg och få studieinstruktioner. Studiepersonalen kommer att övervaka framsteg, kontrollera om det saknas data och hjälpa deltagarna genom säkra kommunikationsverktyg inbyggda i plattformen.
Det primära resultatet av studien är förändringen i deltagarrapporterat knäbesvär, mätt med en nominerad aktivitet VAS-poäng (VASNA), från baslinje till vecka 12. Ytterligare resultat kommer att undersöka förändringar i funktion, rörlighet, fysisk aktivitet, hjärtfrekvensvariabilitet och inflammatoriska biomarkörer. Smärtkatastrofiserande skala (PCS) kommer också att användas för att undersöka om tankar och känslor om smärta påverkar symptomrapportering och behandlingssvar.
Denna rättegång sponsras av Hofseth Biocare ASA och genomförs helt online för att förbättra tillgången, lägre deltagarbörda och stödja verklig förståelse för gemensamma hälsotillskott. Studieresultaten kan informera användningen av NT-II ™ som en marinbaserad näringsstrategi för att stödja gemensam komfort hos aktiva individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en decentraliserad, randomiserad, trepärmad klinisk prövning som utvärderar effekterna av NT-II ™, en marin-härledd underrättad kollagen av typ II, på aktivitetsrelaterat knäbesvär (ARKD) hos annars friska vuxna. Rättegången sponsras av Hofseth Biocare ASA och genomförs helt praktiskt taget i USA med hjälp av Alethios Digital Clinical Trial -plattformen.
Oberoende kollagen av typ II har studerats för sin roll för att främja ledhälsa, främst genom immunmedierade mekanismer som stöder oral tolerans och minskar inflammation i ledvävnader. Medan majoriteten av befintliga bevis är baserade på UC-II®, härrörande från kyckling bröstben, erbjuder NT-II ™ en ny alternativ härrörande från norsk atlantisk lax (Salmo salar), inbäddad i en naturlig hydroxyapatitmatris. Denna studie syftar till att utvärdera NT-II ™ som en icke-farmakologisk intervention för individer som upplever reproducerbar, aktivitetsinducerad knäsmärta men utan klinisk ledsjukdom.
Kvalificerade deltagare är friska amerikanska vuxna i åldern 20 till 65, med kroppsmassaindex (BMI) mellan 20,0 och 32,5 kg/m², som rapporterar aktivitetsrelaterat knäbesvär med måttlig intensitet (VAS poäng 30-75 mm) under minst 3 månader. Obehag måste pålitligt utlösas av specifika knäbelastningsrörelser (t.ex. trappor, squatting, promenader) och lättas med vila. Personer med kliniskt diagnostiserad artros eller nyligen ledskada är uteslutna.
Efter screening och en en veckas inlöpningsperiod (endast med symptomspårning) randomiseras deltagarna i ett 1: 1: 1-förhållande för att få en av tre interventioner under 12 veckor:
NT -II ™ standarddos - 240 mg/dag
NT -II ™ hög dos - 480 mg/dag
Glukosamin (1500 mg) + kondroitin (1300 mg) - Aktiv komparator
Den primära slutpunkten är förändringen i självrapporterat knäbesvär på en deltagare-nominerad visuell analog skala (VASNA)-En aktivitetsspecifik VAS som sträcker sig från 0 till 100 mm-från baslinje till vecka 12. Deltagarna nominerar sin mest försvårande aktivitet (t.ex. trappa nedstigning) och VAS-smärtresultat samlas i hela rättegången.
Sekundära resultat inkluderar:
Underskala poäng från knäskada och artros utfallsscore (KOOS) frågeformulär
Utbud av rörelsebedömningar (via den validerade Curovate -appen)
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)
Dagliga aktivitetsmetriker (t.ex. stegräkning, golv klättrade) via bärbara enheter
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) återhämtningstid som biomarkör för fysiologisk motståndskraft
Joint Health Biomarkers (t.ex. Comp, IL-6, IL-1p, TNF-a) mätt från torkade blodfläckprover
Smärtkatastrofiserande skala (PCS) för att bedöma psykologiska bidragsgivare till smärtrapportering
Studien är öppen etikett, med centraliserad, blindad dataanalys för biomarkörer och proms. Resultatdata samlas in helt på distans via Alethios-plattformen, bärbara enheter, mobilappar och blodsamlingssatser hemma.
Denna studie kommer att bedöma båda dosresponseffekterna av NT-II ™ och dess jämförande effektivitet kontra glukosamin-kondroitin. Det är utformat för att generera kliniska bevis av hög kvalitet för NT-II ™ i en funktionell knäbesvär, samtidigt som man undersöker digital prövningsinfrastruktur, decentraliserade metoder och personliga symptomrapporteringsramar. Genom att integrera subjektiva och objektiva mätvärden syftar studien till att förbättra förståelsen för näringsmedelsinterventioner i verkliga miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Crawford Head of Medical R&D, MD
- Telefonnummer: +44 7968195497
- E-post: cc@hofsethbiocare.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian Medical Advisor, MD
- Telefonnummer: +47 967 12 226
- E-post: chbj@hofsethbiocare.no
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Rekrytering
- Alethios Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 20 till 65 år.
- Självrapporterad, reproducerbar knäbesvär i samband med alla knäbelastningsaktiviteter under minst 3 månader före screening.
- Obehag måste förekomma i minst ett knä under en nominerad försvårande aktivitet minst två gånger per vecka och avtar med vila.
- VAS -betyg på 30 mm till 75 mm under den senaste veckan för den nominerade aktiviteten.
- Ingen nuvarande diagnos av strukturell ledsjukdom (t.ex. artros).
- Engagerar sig i fysisk aktivitet som involverar knäbelastningsrörelser minst två gånger i veckan i 20+ minuter.
- BMI mellan 20,0 och 32,5 kg/m².
- I god allmän hälsa utan betydande medicinska komorbiditeter.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke.
- Kan slutföra studieprocedurer på distans med mobil teknik.
Uteslutningskriterier:
- Persistent knäsmärta i vila eller nyligen akut trauma med nedre extremiteter.
- Diagnostiserade strukturella eller inflammatoriska ledstörningar.
- Aktuell eller ny fysioterapi som riktar sig till knäsmärta (inom 6 månader).
- Allergi mot fisk eller någon studieproduktingredienser.
- Schemalagd kirurgi med lägre kvartal under studieperioden.
- Andra muskuloskeletala störningar som påverkar ambulation.
- Senaste gemensamma injektioner (inom 3 månader).
- Användning av gemensamma tillskott under de senaste tre månaderna.
- Användning av smärtstillande medel ≥3 dagar/vecka under de senaste tre månaderna.
- NSAIDS/Acetaminophen -användning är tillåtet med begränsningar:
- Inte inom 24 timmar efter blodprovtagning eller VAS -bedömningar.
- Måste dokumenteras.
- Kronisk användning av mediciner som påverkar muskuloskeletala symtom (t.ex. muskelavslappnande medel, gabapentinoider) såvida inte sällsynta (≤2x/vecka) och inte inom 24 timmar efter bedömningarna.
- Regelbunden användning av PPI (> 3x/vecka under den senaste månaden).
- Systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller opioider inom fyra veckor.
- Instabil vikt eller betydande senaste dietförändringar.
- Betydande medicinska tillstånd (t.ex. cancer, lever-/njurnedsättning, CVD, sköldkörtelsjukdom, diabetes).
- Neurologiska, kognitiva eller psykiatriska störningar som påverkar deltagande.
- Användning av tobak/nikotin eller andra ämnen.
- Diagnostiserade sömnstörningar.
- Strikt vegansk diet eller stillasittande livsstil.
- Oförmåga att svälja kapslar.
- Gravid, amning eller planering av graviditet.
- Kvinnor med barnfödelsepotential som inte använder preventivmedel.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NT-II ™ 240 mg
Deltagare i denna arm kommer att ta en kapsel av NT-II ™ (laxläkare av typ II-kollagen) som innehåller 240 mg dagligen via munnen i 12 veckor.
Produkten härstammar från enzymatiskt bearbetat laxbrosk och ben, utformat för att stödja ledhälsa genom orala toleransmekanismer.
|
En kapsel en gång dagligen innehållande 240 mg NT-II ™, ett marin-härledt underrättat kollagentillskott av typ II erhållet från enzymatiskt bearbetat laxbrosk och ben.
Tagen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: NT-II ™ 480 mg
Deltagare i denna arm kommer att ta två kapslar av NT-II ™ (var och en som innehåller 240 mg) via munnen dagligen för en total daglig dos på 480 mg under 12 veckor.
Produkten är en marinbaserad konsekvent av typ II-kollagen som är avsedd att stödja gemensam komfort och rörlighet.
|
Två kapslar av NT-II ™ (vardera 240 mg), tagna oralt en gång dagligen under totalt 480 mg/dag under 12 veckor.
Framkallas från laxben och brosk för att stödja gemensam hälsa via oral tolerans.
|
|
Aktiv komparator: Glukosamin/kondroitin
Deltagare i denna arm kommer att ta ett kommersiellt tillgängligt fogtillskott (Kirkland) som innehåller 1500 mg glukosamin och 1300 mg kondroitin via mun dagligen i 12 veckor.
Denna kombination används ofta för att stödja gemensam struktur och funktion och fungerar som komparator i denna studie.
|
Ett kombinerat kosttillskott innehållande 1500 mg glukosamin och 1300 mg kondroitin, taget oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Detta tillägg fungerar som den aktiva komparatorn och används allmänt för att stödja gemensam struktur och funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagare-nominerade aktivitetsrelaterade knäbesvär (Vasna för smärta) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Varje deltagare kommer att identifiera en specifik viktbärande aktivitet (t.ex. trappstörning, promenader eller squatting) som konsekvent orsakar knäbesvär.
Smärtintensitet kommer att betygsättas på en 100 mm visuell analog skala (VAS) för den aktiviteten vid baslinjen och igen vid vecka 12.
Det primära resultatet är förändringen i Vasna -poäng från baslinje till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell förändring i nominerad VAS
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
|
Deltagarna kommer att betygsätta knäbesvär varje vecka med en 100 mm visuell analog skala (VAS) för sin nominerade förvärrande aktivitet.
Modeller med blandade effekter kommer att utvärdera förändringar över tid och behandlingsgrupp-för-tid-interaktioner, inklusive linjära och olinjära mönster.
|
Baslinje till och med vecka 12.
|
|
Kumulativ symptomförbättring bedömd av inkrementellt område under kurvan (IAUC) av vecko nominerad VAS
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Det inkrementella området under kurvan (IAUC) kommer att beräknas för vecko nominerade VAS -poäng från baslinje till vecka 12 för att utvärdera kumulativ symptomförbättring över alla behandlingsarmar.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Koos underskala förändringar
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
|
Förändring från baslinjen till vecka 6 och vecka 12 i underskalans poäng från knäskada och artrosresultat (KOO), inklusive smärta (9 artiklar), symtom (7 artiklar), aktiviteter i dagliga liv (17 artiklar), sport- och rekreationsfunktion (5 artiklar) och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar).
Varje objekt är betygsatt med en 5-punkts Likert-skala, från 0 ("Inga problem") till 4 ("Extreme problem").
Underskalepoäng beräknas som summan av objektpoäng och transformeras sedan till en 0-100 skala, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem.
Underskalor analyseras separat för att utvärdera domänspecifika effekter över behandlingsarmar.
|
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
|
|
Koos artikelnivå funktionellt svar
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
|
Ändra från baslinjen till vecka 6 och vecka 12 i utvalda svar på objektnivå från knäskada och osteoartrits resultat (KOOS) frågeformulär.
Objekt återspeglar funktionella aspekter av smärta, symtom och rörlighet, inklusive: smärta (artiklarna 1, 4, 9), symtom (artiklar 2, 3, 7), aktiviteter i det dagliga livet (artiklar 1, 4, 9, 10), sport- och rekreationsfunktion (artiklar 3, 4) och livskvalitet (artiklar 1-4).
Varje objekt är betygsatt med en 5-punkts Likert-skala från 0 ("Inga problem") till 4 ("Extreme problem"), med poäng förvandlade till en 0-100 skala där högre poäng indikerar bättre resultat.
Skillnader mellan grupper i aktivitetsspecifika smärta och funktionsmönster kommer att undersökas för att bedöma riktade effekter av behandlingen.
|
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
|
|
SF-12 Health Survey Poängförändringar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i poäng från 12-artiklar Short Form Health Survey (SF-12) från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras över behandlingsarmar.
SF-12 genererar två sammansatta sammanfattningsresultat-fysiska komponentöversikt (PCS-12) och mental komponentöversikt (MCS-12) -ED skalad från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus, inklusive fysisk, mental och social funktion.
SF-12 är en förkortad version av SF-36 och reproducerar pålitligt sina sammanfattande poäng med mindre deltagarbörda.
Förändringar i PCS-12 och MCS-12 kommer att utvärderas för att bedöma förbättringar i livskvalitet som är förknippade med varje intervention.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Validerad mobilapplikation självutvärderat knäområde för rörelse
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Självrapporterade, appstyrda mätningar av knäflexion och förlängning ROM med hjälp av den curovate mobilappen kommer att jämföras från baslinje till vecka 12 över interventionsgrupper.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Deltagarrapporterad tillfredsställelse med behandling och studieupplevelse
Tidsram: Vecka 12
|
Vid vecka 12 kommer deltagarna att betygsätta sin övergripande tillfredsställelse med behandlings- och studieupplevelsen med hjälp av en global självbedömning och en valfri gratis textkommentar. Tillfredsställelsessvar kommer att kategoriseras som positiva, neutrala eller negativa, baserat på deltagarnas val eller känslan av frittext-svar. Kodade värden tilldelas enligt följande: positiv = 1, neutral = 0, negativ = -1. Kategoriserade tillfredsställelsesresultat kommer att jämföras över behandlingsarmar för att utforska skillnader i upplevd fördel och studieupplevelse. Måttenhet: Kategoriserad tillfredsställelsepoäng härrörande från deltagarnas svar (kodad som -1 = negativ, 0 = neutral, 1 = positiv; högre poäng indikerar större tillfredsställelse) |
Vecka 12
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 (kontinuerlig)
|
Wearable-härledd hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att mätas för att bedöma fysiologiskt stressrespons som en proxy för kronisk autonom sympatisk/parasympatisk ton.
|
Baslinje till och med vecka 12 (kontinuerlig)
|
|
Undersökande analys av smärtkatastrofiserande och dess inflytande på smärtuppfattning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
För att bedöma påverkan av kognitiva-affektiva faktorer på smärtuppfattning kommer förändringar i VAS-nominerad aktivitetsrelaterad smärta (VASNA) och KOOS-underskalor att analyseras stratifieras av baslinjen smärta katastrofiserande skala (PCS) poäng (t.ex. låg vs. hög). Denna undersökningsanalys syftar till att avgöra om baslinjekatastrofisering påverkar upplevd symptomens svårighetsgrad och svar på intervention. Måttenhet för Vasna: VAS-poäng (0-100; högre poäng indikerar större smärta) Måttenhet för KOOS-underskalor: KOOS-underskalans poäng (0-100; högre poäng indikerar bättre resultat) |
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i det genomsnittliga dagliga stegräkningen uppmätt med smartwatch
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 (kontinuerlig)
|
Genomsnittligt dagligt stegantal, registrerat kontinuerligt av smartwatch, kommer att beräknas från baslinjen till vecka 12. Förändringar i stegantal kommer att utvärderas över behandlingsarmar för att utvärdera skillnader i övergripande fysiska aktivitetsnivåer. Måttenhet: steg per dag |
Baslinje till och med vecka 12 (kontinuerlig)
|
|
Förändring i genomsnittliga dagliga golv klättrade uppmätt med smartur
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 (kontinuerlig)
|
Genomsnittligt dagligt antal våningar klättrade, inspelat av smartur med barometriska och rörelsessensorer, kommer att mätas kontinuerligt från baslinjen till vecka 12. Förändringar i golv som klättras kommer att analyseras mellan grupper för att bedöma förändringar i vertikal rörlighet och funktionell aktivitet med lägre kroppar. Måttenhet: golv per dag. |
Baslinje till och med vecka 12 (kontinuerlig)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smartwatch-härledd sömnkvalitetsscore (utforskande)
Tidsram: Baslinje till och med veckor 12 (kontinuerlig)
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av sammansatta poäng härrörande från smartwatchdata, inklusive mätvärden som total sömntid, sömneffektivitet och tid i olika sömnstadier (t.ex. djup, lätt, REM). Ett standardiserat sömnkvalitetsindex kommer att beräknas och jämföras mellan deltagare som får NT-II ™ (vilken dos som helst) och de som får glukosaminkondroitin. Måttenhet: sammansatt sömnkvalitetsscore (0-100; högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet) |
Baslinje till och med veckor 12 (kontinuerlig)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTII-HBC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .