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NT-II ™ -Kollagen für gemeinsame Beschwerden und Funktionen (NTII-JOINT)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Hofseth Biocare ASA

Eine dezentrale, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von NT-II ™ (Lachse Unerdenstyp II-Kollagen) auf Aktivitätsbezogene Kniebeschwerden und funktionelle Leistung bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein natürliches Meerespräparat namens NT-II ™ (Lachskollagen Typ-II-Kollagen) dazu beitragen kann, die durch körperlichen Aktivität verursachten Unbehagen bei ansonsten gesunden Erwachsenen zu senken. Viele aktive Menschen haben Knieschmerzen, wenn sie tägliche Bewegungen wie Klettertreppen durchführen, lange Strecken gehen oder hocken, auch wenn sie keine medizinische Diagnose wie Arthritis haben. Dieses Unbehagen kann die Mobilität einschränken, Übungsroutinen beeinflussen und die gesamte Lebensqualität verringern. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob NT-II ™, das als einst täglich orales Ergänzung angenommen wird, diese Art von Aktivitätsbeschwerden effektiver verringern kann als eine häufig verwendete Gelenkpräparate, die Glucosamin und Chondroitin enthält.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Reduziert NT-II ™ die durch wiederholten Aktivitäten verursachten Kniebeschwerden über einen Zeitraum von 12 Wochen?

Verbessert NT-II ™ die Bewegung und Lebensqualität im Vergleich zu Glucosamin-Chondroitin?

Forscher werden zwei verschiedene Dosen von NT-II ™ (240 mg und 480 mg) mit Glucosamin (1500 mg) plus Chondroitin (1300 mg) vergleichen, das als aktiver Komparator verwendet wird. Alle drei Produkte werden für 12 Wochen einmal täglich eingenommen.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie ihre zugewiesene Ergänzung täglich 12 Wochen lang mund

Spur Kniebeschwerden einmal pro Woche mit einer Schmerzbewertungsskala, die als visuelle Analogskala (VAS) bezeichnet wird

Vollständige Kurzumfragen online über gemeinsame Funktionen, Schmerzen und Lebensqualität (einschließlich KOOS- und SF-12-Fragebögen)

Verwenden Sie eine mobile App, um zu Hause einen einfachen Kniebereich von Bewegungstests durchzuführen

Tragen Sie einen Fitness -Tracker, um die tägliche körperliche Aktivität zu überwachen, wie z. B. Schrittzählungen und Treppenklettern

Sammeln Sie zu Hause zwei kleine Blutproben mit einem Finger-Prick-Kit, um Änderungen in entzündungsbedingten Biomarkern zu überprüfen

Diese Studie gilt für Erwachsene in den USA im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die im Allgemeinen gesund sind, aber mindestens drei Monate lang leichte bis mittelschwere Kniebeschwerden hatten. Der Schmerz muss durch spezifische Gewichtsbewegungen ausgelöst und durch Ruhe entlastet werden. Die Teilnehmer dürfen keine Arthrose, rheumatoide Arthritis oder andere Gelenkkrankheiten haben. Personen mit jüngsten Knieverletzungen, großen Operationen oder Injektionen in den letzten sechs Monaten können nicht teilnehmen. Die Teilnehmer sollten während der Studie keine NSAIDs, Kurkuma, Kollagen oder andere gemeinsame Nahrungsergänzungsmittel verwenden.

Alle Studienaktivitäten erfolgen aus der Ferne mit einer sicheren digitalen Plattform. Es sind keine persönlichen Klinikbesuche erforderlich. Berechtigte Teilnehmer erhalten alle Studienmaterialien per Post, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, ein tragbares Gerät und ein Blutproben-Sammelkit zu Hause. Sie erhalten auch Zugang zu einer sicheren digitalen Plattform (Alethios), auf der sie Fragebögen ausfüllen, Schmerzbewertungen eingeben und Anweisungen für Studien erhalten können. Das Studienmitarbeiter überwacht den Fortschritt, prüft fehlende Daten und unterstützt die Teilnehmer durch sichere Kommunikationstools, die in die Plattform integriert sind.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Änderung des von Teilnehmer gemeldeten Kniebeschwerdens, gemessen mit einem nominierten Aktivitäts-Vas-Score (VASNA) von Grundlinie bis Woche 12. Zusätzliche Ergebnisse werden Änderungen in Funktion, Mobilität, körperlicher Aktivität, Herzfrequenzvariabilität und entzündlichen Biomarkern untersuchen. Die Schmerzkatastrophenskala (PCs) wird auch verwendet, um zu untersuchen, ob Gedanken und Gefühle über die Schmerz -Symptomberichterstattung und die Reaktion der Behandlung beeinflussen.

Diese Studie wird von Hofseth Biocare ASA gesponsert und wird vollständig online durchgeführt, um den Zugang, eine geringere Belastung der Teilnehmer und die Unterstützung des realen Verständnisses für gemeinsame Gesundheitsergänzungsmittel zu verbessern. Die Studienergebnisse können die Verwendung von NT-II ™ als marinenbasierte Ernährungsstrategie zur Unterstützung des gemeinsamen Komforts bei aktiven Personen informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dezentrale, randomisierte klinische dreiarmige klinische Studie, in der die Auswirkungen von NT-II ™, einem von Marine abgeleiteten, unbestreiteten Typ-II-Kollagen, auf Aktivitätsbezogene Knieunternehmen (ARKD) bei ansonsten gesunden Erwachsenen bewertet werden. Die Studie wird von Hofseth Biocare ASA gesponsert und wird in den USA vollständig in den USA über die Digital Clinical Trial -Studie von Alethios durchgeführt.

Unbeständiger Typ-II-Kollagen wurde wegen seiner Rolle bei der Förderung der gemeinsamen Gesundheit untersucht, vor allem durch immunvermittelte Mechanismen, die orale Toleranz unterstützen und Entzündungen in gemeinsamen Geweben verringern. Während der Großteil der vorhandenen Beweise auf UC-II® basiert, der aus Hühnchen-Sternum abgeleitet ist, bietet NT-II ™ eine neuartige Alternative aus dem norwegischen Atlantiklachs (Salmo salar), das in eine natürliche Hydroxyapatitmatrix eingebettet ist. Diese Studie versucht, NT-II ™ als nicht-pharmakologische Intervention für Personen mit reproduzierbaren, aktivitätsinduzierten Knieschmerzen, jedoch ohne klinische Gelenkkrankheiten zu bewerten.

Berechtigte Teilnehmer sind gesunde US-Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren, wobei der Body Mass Index (BMI) zwischen 20,0 und 32,5 kg/m²) mindestens 3 Monate lang mindestens 3 Monate lang mindestens 3 Monate lang eine Aktivität des Kniebeschwerdens mit mittlerer Intensität (VAS Score 30-75 mm) meldet. Unbehagen müssen durch bestimmte Knieladungsbewegungen (z. B. Treppen, Hocke, Gehen) zuverlässig ausgelöst und mit Ruhe erleichtert werden. Personen mit klinisch diagnostizierter Arthrose oder jüngster gemeinsamer Verletzungen sind ausgeschlossen.

Nach dem Screening und einer einwöchigen Laufzeit (nur mit Symptomverfolgung) werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert, um eine von drei Interventionen für 12 Wochen zu erhalten:

NT -II ™ Standarddosis - 240 mg/Tag

NT -II ™ Hohe Dosis - 480 mg/Tag

Glucosamin (1500 mg) + Chondroitin (1300 mg) - aktiver Komparator

Der primäre Endpunkt ist die Änderung der selbst gemeldeten Kniebeschwerden auf einer von Teilnehmer nominierten visuellen Analogskala (VASNA)-einem aktivitätsspezifischen VAS von 0 bis 100 mm-von Ausgangswert bis Woche 12. Die Teilnehmer nominieren ihre erschwerendsten Aktivität (z. B. Voraussetzungen), und VAS-Schmerzen werden während der gesamten Versuch wöchentlich gesammelt.

Die sekundären Ergebnisse umfassen:

Subskala -Bewertungen aus der Knieverletzung und der Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) Fragebogen

Bereich der Bewegungsbewertungen (über die validierte Curovate -App)

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)

Tägliche Aktivitätsmetriken (z. B. Stiefzählung, Böden bestiegen) über tragbare Geräte

HRV -Erholungszeit (Herzfrequenzvariabilität) als Biomarker für physiologische Belastbarkeit

Gelenkgesundheitsbiomarker (z. B. Comp, IL-6, IL-1β, TNF-α) gemessen aus getrockneten Blutspotproben

Schmerzkatastrophenskala (PCs), um psychologische Mitwirkende zur Schmerzberichterstattung zu bewerten

Die Studie ist offen, mit zentralisierten, geblendeten Datenanalysen für Biomarker und PROMs. Die Ergebnisdaten werden vollständig aus der Ferne über die Alethios-Plattform, tragbare Geräte, mobile Apps und Blutsammlungs-Kits zu Hause gesammelt.

Diese Studie wird sowohl die Dosis-Wirkungs-Effekte von NT-II ™ als auch ihre vergleichende Wirksamkeit gegenüber Glucosamin-Chondroitin bewerten. Es wurde entwickelt, um qualitativ hochwertige klinische Nachweise für NT-II ™ in einer funktionellen Kniebeschwerdepopulation zu erzeugen und gleichzeitig die Infrastruktur für digitale Studien, dezentrale Methoden und personalisierte Rahmenbedingungen für Symptome zu untersuchen. Durch die Integration subjektiver und objektiver Metriken zielt die Studie darauf ab, das Verständnis von Interventionen der Ernährungsgelenk in realen Umgebungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Alethios Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren.
  • Selbst berichtete, reproduzierbare Kniebeschwerden im Zusammenhang mit allen Knieladungsaktivitäten für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Bei mindestens zweimal pro Woche muss in mindestens einem Knie eine Beschwerde in mindestens einem Knie auftreten und mit Ruhe nachlassen.
  • VAS -Bewertung von 30 mm bis 75 mm in der vergangenen Woche für die nominierte Aktivität.
  • Keine aktuelle Diagnose einer Strukturgelenkerkrankung (z. B. Arthrose).
  • Beteiligt sich mindestens zweimal wöchentlich über 20 Minuten lang körperliche Aktivität, bei denen sich die Bewegungen von Knieladen mindestens zweimal wöchentlich befinden.
  • BMI zwischen 20,0 und 32,5 kg/m².
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit ohne bedeutende medizinische Komorbiditäten.
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • In der Lage, Studienverfahren mithilfe der mobilen Technologie auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Knieschmerzen in Ruhe oder das kürzliche akute Trauma mit niedrigerem Glied.
  • Diagnostizierte strukturelle oder entzündliche Gelenkstörungen.
  • Aktuelle oder aktuelle Physiotherapie auf Knieschmerzen (innerhalb von 6 Monaten).
  • Allergie gegen Fisch oder Studienproduktzutaten.
  • Geplante Operation mit niedrigerer Glied während des Untersuchungszeitraums.
  • Andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Ambulation beeinflussen.
  • Jüngste gemeinsame Injektionen (innerhalb von 3 Monaten).
  • Verwendung von gemeinsamen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten.
  • Verwendung von Analgetika ≥ 3 Tage/Woche in den letzten 3 Monaten.
  • NSAIDS/Acetamol -Verwendung ist mit Einschränkungen zulässig:
  • Nicht innerhalb von 24 Stunden nach Blutprobenahme oder VAS -Bewertungen.
  • Muss dokumentiert werden.
  • Chronische Anwendung von Medikamenten, die die muskuloskelettalen Symptome (z. B. Muskelrelaxantien, Gabapentinoide) beeinflussen, es sei denn
  • Regelmäßige Verwendung von PPIs (> 3x/Woche im letzten Monat).
  • Systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Opioide innerhalb von 4 Wochen.
  • Instabiles Gewicht oder signifikante diätetische Veränderungen.
  • Signifikante Erkrankungen (z. B. Krebs, Leber/Nierenbeeinträchtigung, CVD, Schilddrüsenerkrankung, Diabetes).
  • Neurologische, kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Teilnahme beeinflussen.
  • Verwendung von Tabak/Nikotin oder anderen Substanzen.
  • Diagnostizierte Schlafstörungen.
  • Strenge vegane Ernährung oder sitzender Lebensstil.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Schwanger, stillen oder Schwangerschaft planen.
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die keine Empfängnisverhütung nutzen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-II ™ 240 mg
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 12 Wochen lang eine Kapsel NT-II ™ (unbeständiger Typ-II-Kollagen) ein, der 240 mg täglich für Mund täglich enthält. Das Produkt wird aus enzymatisch verarbeiteten Lachsknorpel und Knochen abgeleitet, um die Gesundheit der Gelenke durch orale Toleranzmechanismen zu unterstützen.
Nahrungsergänzungsmittel: NT-II ™ (240 mg)
Eine einmal tägliche Kapsel mit 240 mg NT-II ™, einem von Meeres abgeleiteten, unbestreiteten Typ-II-Kollagen-Supplement, das aus enzymatisch verarbeitetem Lachsknorpel und Knochen erhalten wurde. 12 Wochen lang mündlich eingenommen.
Experimental: NT-II ™ 480 mg
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen für 12 Wochen zwei Kapseln NT-II ™ (jeweils 240 mg) durch Mund täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 480 mg ein. Das Produkt ist ein unbeständiges Kollagen vom Typ II, das den gemeinsamen Komfort und die Mobilität unterstützen soll.
Nahrungsergänzungsmittel: NT-II ™ 480 mg
Zwei Kapseln NT-II ™ (jeweils 240 mg), die einmal täglich für insgesamt 480 mg/Tag über 12 Wochen oral eingenommen wurden. Aus Lachsknochen und Knorpel bezogen, um die gemeinsame Gesundheit durch orale Toleranz zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Glucosamin/Chondroitin
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen eine im Handel erhältliche gemeinsame Ergänzung (Kirkland) mit 1500 mg Glucosamin und 1300 mg Chondroitin für 12 Wochen täglich von Mund auf. Diese Kombination wird üblicherweise zur Unterstützung der gemeinsamen Struktur und Funktion verwendet und dient als Vergleich in dieser Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosamin/Chondroitin
Eine kombinierte Nahrungsergänzung mit 1500 mg Glucosamin und 1300 mg Chondroitin, die einmal täglich 12 Wochen lang oral eingenommen wurde. Diese Ergänzung dient als aktiver Komparator und wird häufig zur Unterstützung der gemeinsamen Struktur und Funktion verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der teilnehmern nominierten Aktivitätsbezogenen Kniebeschwerden (Vasna für Schmerzen) von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Jeder Teilnehmer identifiziert eine spezifische Gewichtsaktivität (z. B. Treppenabstieg, Gehen oder Hocken), die konsequent Knieschwere verursacht. Die Schmerzintensität wird für diese Aktivität zu Studienbeginn und erneut in Woche 12 auf einer visuellen Analogskala (VAs) von 100 mm bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Vasna -Scores von Grundlinie bis Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsänderung in nominierten VAS
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12.
Die Teilnehmer bewerten wöchentlich Kniebeschwerden mit einer visuellen Analogskala von 100 mM (VAS) für ihre nominierte erschwerende Aktivität. Modelle mit gemischten Effekten bewerten Veränderungen im Laufe der Zeit und der Behandlungsgruppe für Zeit-Zeit-Wechselwirkungen, einschließlich linearer und nichtlinearer Muster.
Grundlinie bis Woche 12.
Kumulative Symptomverbesserung, die durch inkrementelle Fläche im Rahmen der Kurve (IAUC) von wöchentlichen nominierten VAS bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve (IAUC) wird für wöchentliche nominierte VAS -Werte von Ausgangswert bis Woche 12 berechnet, um die kumulative Symptomverbesserung über alle Behandlungsarme hinweg zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 12
Koos Subskala Änderungen
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Wechsel von Grundlinien zu Woche 6 und Woche 12 in Subskala-Ergebnissen aus der Knieverletzung und der Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS), einschließlich Schmerzen (9 Elemente), Symptome (7 Elemente), Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Artikel), Sport- und Erholungsfunktion (5 Artikel) und knietebezogene Lebensqualität (4 Artikel). Jedes Element wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("keine Probleme") bis 4 ("extreme Probleme") bewertet. Die Subskala-Bewertungen werden als Summe der Artikelbewertungen berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 Probleme mit extremen Knie darstellt und 100 keine Probleme darstellen. Subskalen werden getrennt analysiert, um domänenspezifische Effekte über Behandlungsarme hinweg zu bewerten.
Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Koos-Funktionsreaktion auf Element-Ebene
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinien in Woche 6 und Woche 12 in ausgewählten Antworten auf Artikelebene aus der Knieverletzung und der Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS). Die Elemente spiegeln funktionelle Aspekte von Schmerzen, Symptomen und Mobilität wider, einschließlich: Schmerzen (Punkte 1, 4, 9), Symptome (Punkte 2, 3, 7), Aktivitäten des täglichen Lebens (Punkte 1, 4, 9, 10), Sport- und Erholungsfunktion (Punkte 3, 4) und Lebensqualität (Punkte 1-4). Jedes Element wird unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("keine Probleme") auf 4 ("Extreme Probleme") bewertet, wobei die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, in der höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse anzeigen. Unterschiede zwischen den Gruppen in aktivitätsspezifischen Schmerz- und Funktionsmustern werden untersucht, um gezielte Auswirkungen der Behandlung zu bewerten.
Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
SF-12 Health Survey Score Änderungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Änderung der Bewertungen aus der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) von Grundlinie bis Woche 12 wird über Behandlungsarme hinweg verglichen. Der SF-12 erzeugt zwei zusammengesetzte Zusammenfassungsbewertungszahlen (PCS-12) und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS-12) -Each von 0 auf 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen, einschließlich körperlicher, mentaler und sozialer Funktionen. Der SF-12 ist eine abgekürzte Version des SF-36 und reproduziert seine Zusammenfassungswerte zuverlässig mit weniger Teilnehmerbelastung. Änderungen in PCS-12 und MCS-12 werden bewertet, um Verbesserungen der Lebensqualität zu bewerten, die mit jeder Intervention verbunden sind.
Grundlinie bis Woche 12
Validierte mobile Anwendung selbst bewertete Knie-Bewegungsbereiche
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Selbst gemeldete, von App-gesteuerte Messungen der Knieflexion und des Erweiterungs-ROM unter Verwendung der Curovate Mobile App werden von Ausgangswert bis Woche 12 über Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Grundlinie bis Woche 12
Die von Teilnehmer gemeldete Zufriedenheit mit der Behandlung und Studieserfahrung
Zeitfenster: Woche 12

In Woche 12 bewerten die Teilnehmer ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung und der Studie mithilfe einer globalen Selbsteinschätzung und eines optionalen Free-Text-Kommentars. Die Zufriedenheitsreaktionen werden basierend auf der Auswahl der Teilnehmer oder der Stimmung von Freistextantworten als positiv, neutral oder negativ eingestuft. Codierte Werte werden wie folgt zugewiesen: positiv = 1, neutral = 0, negativ = -1. Die kategorisierten Zufriedenheitswerte werden über die Behandlungsarme hinweg verglichen, um Unterschiede im wahrgenommenen Nutzen und der Studienerfahrung zu untersuchen.

Maßeinheit: Kategorisierte Zufriedenheitsbewertung, die aus den Teilnehmerantworten abgeleitet ist (codiert als -1 = negativ, 0 = neutral, 1 = positiv; höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an)
Woche 12
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 (kontinuierlich)
Die Wearable-abgeleitete Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird gemessen, um die physiologische Stressreaktion als Proxy für chronisch autonomes sympathischem/parasympathischen Ton zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 12 (kontinuierlich)
Explorative Analyse der schmerzkatastrophisierten Schmerz und dessen Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Um den Einfluss kognitiv-affektiver Faktoren auf die Schmerzwahrnehmung zu bewerten, werden Veränderungen der vas-nominierten Aktivitätsschmerzen (VASNA) und KOOS-Subskala-Scores durch Baseline-Schmerzkatastrophenskala (PCS) (z. B. niedrig vs. hoch) analysiert. Diese explorative Analyse zielt darauf ab, festzustellen, ob die Basiskatastrophen der wahrgenommenen Symptome und die Reaktion auf die Intervention beeinflussen.

Messeinheit für VasNA: VAS-Score (0-100; höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzeinheit) Einheit für KOOS-Subskalen: KOOS-Subskala (0-100; höhere Ergebnisse zeigen bessere Ergebnisse an)
Grundlinie bis Woche 12
Änderung der durch Smartwatch gemessenen durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 (kontinuierlich)

Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl, die kontinuierlich von SmartWatch aufgezeichnet wird, werden von der Ausgangswert bis in Woche 12 berechnet. Änderungen der Schrittzahl werden über die Behandlungsarme hinweg bewertet, um die Unterschiede in der Gesamtniveau der körperlichen Aktivität zu bewerten.

Maßeinheit: Schritte pro Tag
Grundlinie bis Woche 12 (kontinuierlich)
Änderung der durch Smartwatch bestieg gemessenen durchschnittlichen täglichen Böden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 (kontinuierlich)

Die durchschnittliche tägliche Anzahl von Böden, die von Smartwatch mit Barometrie- und Bewegungssensoren aufgezeichnet wurden, werden kontinuierlich von der Ausgangswert bis in Woche 12 gemessen. Veränderungen der Fußböden werden zwischen den Gruppen analysiert, um Änderungen der vertikalen Mobilität und der Funktionsaktivität mit niedrigerem Körper zu bewerten.

Maßeinheit: Böden pro Tag.
Grundlinie bis Woche 12 (kontinuierlich)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SmartWatch-abgeleitete Schlafqualitätsbewertung (explorativ)
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 12 (kontinuierlich)

Die Schlafqualität wird anhand der aus Smartwatch -Daten abgeleiteten Verbundwerte bewertet, einschließlich Metriken wie der gesamten Schlafzeit, Schlafeffizienz und Zeit in verschiedenen Schlafstadien (z. B. tief, Licht, REM). Ein standardisierter Schlafqualitätsindex wird berechnet und zwischen Teilnehmern, die NT-II ™ (jede Dosis) erhalten, und denjenigen, die Glucosamin-Chondroitin erhalten, verglichen werden.

Maßeinheit: Verbundschlafqualitätsbewertung (0-100; Höhere Bewertungen zeigen eine bessere Schlafqualität an)
Grundlinie bis Wochen 12 (kontinuierlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTII-HBC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund des Eigentums der Intervention, der Datenschutzüberlegungen in Bezug auf Fernüberwachungstechnologien und des Fehlens einer vorgegebenen Datenaustauschvereinbarung nicht gemeinsam genutzt. Der Sponsor kann zukünftige Datenaustauschanfragen von Fall zu Fall gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen und wissenschaftlicher Relevanz in Betracht ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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