Коллаген NT-II ™ для дискомфорта и функции суставов (NTII-JOINT)
Децентрализованное, рандомизированное, активное контролируемое клиническое исследование, исследующее влияние NT-II ™ (лососевой нечувствительный коллаген типа II) на дискомфорт колена, связанный с активностью, у здоровых взрослых
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли естественная морская добавка, называемая NT-II ™ (коллаген II типа II типа), помочь снижению дискомфорта колена, вызванной физической активностью у здоровых взрослых. Многие активные люди испытывают боль в колене при выполнении ежедневных движений, таких как подъем по лестнице, ходьба на большие расстояния или приседание, даже если у них нет медицинского диагноза, такого как артрит. Этот дискомфорт может ограничить мобильность, упражнения на воздействие и снизить общее качество жизни. Это исследование проводится для определения того, может ли NT-II ™, принимаемый в виде перорального добавки один раз в день, более эффективно уменьшить дискомфорт, связанный с активностью, чем обычно используемой добавки сустава, содержащей глюкозамин и хондроитин.
Основные вопросы, направленные на исследование, - это:
Снижает ли NT-II ™ дискомфорт колена, вызванный повторной активностью в течение 12-недельного периода?
Улучшает ли NT-II ™ движение и качество жизни по сравнению с глюкозамином-хондроитином?
Исследователи будут сравнить две разные дозы NT-II ™ (240 мг и 480 мг) с глюкозамином (1500 мг) плюс хондроитин (1300 мг), который используется в качестве активного компаратора. Все три продукта будут приниматься один раз в день в течение 12 недель.
Участники будут:
Ежедневно принимайте привязанную добавку на 12 недель
Отслеживайте дискомфорт колена один раз в неделю, используя шкалу боли, называемую визуальную аналоговую шкалу (VAS), выполняя деятельность, которая обычно вызывает дискомфорт, такой как подъем по лестнице, ходьба или приседание
Полные короткие опросы онлайн о функции сустава, боли и качество жизни (включая анкеты Koos и SF-12)
Используйте мобильное приложение, чтобы выполнить простой диапазон движения коленных движений дома
Носите фитнес -трекер для мониторинга ежедневной физической активности, такой как количество ступеней и подъем по лестнице
Соберите два небольших образца крови дома, используя комплект с печьем для проверки изменений в биомаркерах, связанных с воспалением, связанными с воспалением
This study is for U.S.-based adults between the ages of 20 and 65 who are in generally good health but have had mild to moderate knee discomfort caused by physical activity for at least three months. Боль должна быть вызвана определенными весовыми движениями и облегчена от отдыха. Участники не должны иметь остеоартрит, ревматоидный артрит или другие заболевания сустава. Люди с недавними травмами колена, серьезными операциями или инъекциями за последние шесть месяцев не могут принять участие. Участники не должны использовать НПВП, куркуму, коллаген или другие соединения, связанные с совместными, во время исследования.
Все учебные действия будут проходить удаленно с использованием безопасной цифровой платформы. Там нет личных посещений клиники. Приемлемые участники получат все учебные материалы по почте, включая добавки, носимое устройство и комплект для сбора образцов крови на дому. Им также будет предоставлен доступ к безопасной цифровой платформе (Alethios), где они могут заполнять анкеты, вводить оценки боли и получать инструкции по изучению. Исследовательский персонал будет контролировать прогресс, проверить отсутствие данных и помогать участникам через безопасные инструменты связи, встроенные в платформу.
Основным результатом исследования является изменение в дискомфорте коленного сустава, о котором сообщается участниками, измеренный с использованием номинированной оценки VAS активности (VASNA), от базовой линии до 12 недели. Дополнительные результаты изучат изменения в функции, подвижности, физической активности, изменчивости сердечного ритма и воспалительных биомаркеров. Шкала боли, катастрофирующую (ПК), также будет использоваться для изучения того, влияют ли мысли и чувства к боли, отчеты о симптомах и реакцию на лечение.
Это исследование спонсируется Hofseth Biocare ASA и проводится полностью в Интернете для улучшения доступа, более низкого бремени участника и поддержки реального понимания совместных добавок здравоохранения. Результаты исследования могут проинформировать об использовании NT-II ™ в качестве морской стратегии питания для поддержки комфорта суставов у активных людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это децентрализованное, рандомизированное клиническое исследование с тремя руками, оценивающее влияние NT-II ™, нечувствительного коллагена типа II типа II, на дискомфорт, связанный с активностью (ARKD) у здоровых взрослых. Исследование спонсируется Hofseth Biocare ASA и полностью проводится в Соединенных Штатах с использованием платформы цифровых клинических испытаний Alethios.
Коллаген необработанного типа II был изучен на предмет его роли в укреплении здоровья суставов, в первую очередь посредством иммун-опосредованных механизмов, которые поддерживают устойчивость к полости рта и снижают воспаление в тканях суставов. В то время как большинство существующих доказательств основано на UC-II®, полученном из куриной грудины, NT-II ™ предлагает новую альтернативу, полученную от норвежского атлантического лосося (Salmo Salar), встроенной в естественную гидроксиапатитную матрицу. Это исследование направлено на оценку NT-II ™ как нефармакологического вмешательства для людей, испытывающих воспроизводимую, вызванную активностью боль в колене, но без клинических заболеваний суставов.
Приемлемыми участниками являются здоровые взрослые в США в возрасте от 20 до 65 лет, с индексом массы тела (ИМТ) от 20,0 до 32,5 кг/м², которые сообщают о дискомфорте коленного сустава, связанной с активностью, при умеренной интенсивности (VAS, оценка 30-75 мм) в течение не менее 3 месяцев. Дискомфорт должен быть надежно вызван конкретными движениями для загрузки колена (например, лестницы, приседание, ходьба) и облегчено с помощью отдыха. Лица с клинически диагностированным остеоартритом или недавним повреждением сустава исключаются.
После скрининга и периода запуска в течение одного недели (только с отслеживанием симптомов) участники рандомизируются в соотношении 1: 1: 1, чтобы получить одно из трех вмешательств в течение 12 недель:
Стандартная доза NT -II ™ - 240 мг/день
Высокая доза NT -II ™ - 480 мг/день
Глюкозамин (1500 мг) + хондроитин (1300 мг) - активный компаратор
Основной конечной точкой является изменение дискомфорта коленного сустава в самооценке визуальной аналоговой шкалы (VASNA)-от 0 до 100 мм-от исходного уровня до 12-й недели. Участники выдвигают свою наиболее отягчающую деятельность (например, спуск лестницы), а оценки боли VAS собираются еженедельно на протяжении всего испытания.
Вторичные результаты включают:
Оценка подшкалы по анкету по травмам колена и оценке результатов остеоартрита (KOOS)
Диапазон оценки движения (через подтвержденное приложение Curovate)
Связанное со здоровьем качество жизни (SF-12)
Действительные показатели активности (например, количество шагов, полы поднялись) с помощью носимых устройств
Время восстановления вариабельности сердечного ритма (ВСР) как биомаркер физиологической устойчивости
Биомаркеры по здоровью суставов (например, Comp, IL-6, IL-1β, TNF-α), измеренные по образцам высушенных пятно в крови
Боли катастрофизирующая шкала (ПК) для оценки психологических участников в обезболивающем отчете
Исследование открыта, с централизованным, слепым анализом данных для биомаркеров и PROM. Данные результатов полностью собираются удаленно через платформу Alethios, носимые устройства, мобильные приложения и наборы для сбора крови на дому.
Это исследование будет оценивать как эффекты дозы-ответа NT-II ™, так и его сравнительную эффективность в сравнении с глюкозамином-хондроитином. Он предназначен для создания высококачественных клинических данных для NT-II ™ в функциональной популяции дискомфорта коленного сустава, а также изучает инфраструктуру цифровых испытаний, децентрализованные методологии и индивидуальные рамки отчетности о симптомах. Интегрируя субъективные и объективные метрики, исследование направлено на улучшение понимания вмешательств питательных суставов в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Crawford Head of Medical R&D, MD
- Номер телефона: +44 7968195497
- Электронная почта: cc@hofsethbiocare.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Medical Advisor, MD
- Номер телефона: +47 967 12 226
- Электронная почта: chbj@hofsethbiocare.no
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- Alethios Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 до 65 лет.
- Самооценка, воспроизводимый дискомфорт колена, связанный с любыми мероприятиями по загрузке колена, в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
- Дискомфорт должен возникнуть по крайней мере в одном колене во время назначенной отягчающей деятельности, по крайней мере, два раза в неделю и ослаблять с отдыхом.
- Оценка VAS от 30 мм до 75 мм в течение прошлой недели для назначенной деятельности.
- Нет текущего диагноза структурных заболеваний суставов (например, остеоартрит).
- Участвует в физической активности, включающих движения нагрузки по колен, по крайней мере, два раза в неделю в течение 20+ минут.
- ИМТ от 20,0 до 32,5 кг/м².
- В хорошем общем здоровье без существенных медицинских сопутствующих заболеваний.
- Способный и желающий предоставить информированное согласие.
- Способен завершить процедуры обучения удаленно с использованием мобильных технологий.
Критерии исключения:
- Постоянная боль в покое или недавняя острая травма нижней конечности.
- Диагностированные структурные или воспалительные расстройства суставов.
- Текущая или недавняя физиотерапия нацелена на боль в колене (в течение 6 месяцев).
- Аллергия на рыбу или любые ингредиенты из продуктового продукта.
- Запланированная хирургия нижней конечности в течение периода исследования.
- Другие расстройства опорно -двигательного аппарата, влияющие на передвижение.
- Недавние совместные инъекции (в течение 3 месяцев).
- Использование совместных добавок за последние 3 месяца.
- Использование анальгетиков ≥3 дня в неделю за последние 3 месяца.
- Использование НПВП/ацетаминофен разрешено с ограничениями:
- Не в течение 24 часов после отбора проб крови или оценки VAS.
- Должен быть задокументирован.
- Хроническое использование лекарств, которые влияют на опорно -двигательные симптомы (например, мышечные релаксанты, габапентиноиды), если не редкость (≤2x/неделя) и не в течение 24 часов после оценки.
- Регулярное использование PPI (> 3 раза в неделю в прошлом месяце).
- Системные кортикостероиды, иммунодепрессанты или опиоиды в течение 4 недель.
- Нестабильный вес или значительные недавние изменения в рационе.
- Значительные заболевания (например, рак, печеночная/почечная нарушения, сердечно -сосудистые заболевания, заболевание щитовидной железы, диабет).
- Неврологические, когнитивные или психические расстройства, влияющие на участие.
- Использование табака/никотина или других веществ.
- Диагностированные расстройства сна.
- Строгая веганская диета или сидячий образ жизни.
- Неспособность глотать капсулы.
- Беременная, грудное вскармливание или планирование беременности.
- Женщины детородного потенциала не используют контрацепцию.
- Участие в другом интервенционном клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NT-II ™ 240 мг
Участники этой руки возьмут одну капсулу NT-II ™ (лосось необработанный коллаген типа II), содержащую 240 мг в день во рту в течение 12 недель.
Продукт получен из ферментативного обработанного лосося хряща и кости, предназначенного для поддержки здоровья суставов с помощью механизмов пероральной толерантности.
|
Капсула один раз в день, содержащая 240 мг NT-II ™, морской, полученной из морского коллагена типа II, полученной из хряща и кости, обработанного лосося.
Взят перорально в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: NT-II ™ 480 мг
Участники этой руки будут принимать две капсулы NT-II ™ (каждая из которых содержит 240 мг) в день в день для общей ежедневной дозы 480 мг в течение 12 недель.
Продукт представляет собой морской коллаген типа II, предназначенный для поддержки комфорта и подвижности суставов.
|
Две капсулы NT-II ™ (каждая 240 мг), принимаемые перорально один раз в день в общей сложности 480 мг/день в течение 12 недель.
Получен из лососевой кости и хряща для поддержки здоровья суставов с помощью пероральной толерантности.
|
|
Активный компаратор: Глюкозамин/хондроитин
Участники этой руки примут коммерчески доступную суставную добавку (Kirkland), содержащую 1500 мг глюкозамин и 1300 мг хондроитин ежедневно в течение 12 недель.
Эта комбинация обычно используется для поддержки совместной структуры и функции и служит компаратором в этом исследовании.
|
Объединенная пищевая добавка, содержащая 1500 мг глюкозамина и 1300 мг хондроитина, принимается перорально один раз в день в течение 12 недель.
Эта добавка служит активным компаратором и широко используется для поддержки совместной структуры и функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в дискомфорте коленного сустава, связанного с активностью, связанным с активностью (васна при боли) от исходного уровня до 12 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Каждый участник будет идентифицировать конкретную весовую активность (например, спуск лестницы, ходьба или приседание), которая последовательно вызывает дискомфорт колена.
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале 100 мм (VAS) для этой деятельности на исходном уровне и снова на 12 -й неделе.
Основным результатом является изменение балла VASNA от базового уровня до 12 недели.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольные изменения в назначенных VAS
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели.
|
Участники будут еженедельно оценивать дискомфорт колена, используя визуальную аналоговую шкалу 100 мм (VAS) для их назначенной отягчающей активности.
Модели смешанных эффектов будут оценивать изменения во времени и лечебной группе по времени, включая линейные и нелинейные паттерны.
|
Базовая линия до 12 недели.
|
|
Совокупное улучшение симптомов, оцениваемое постепенной площадью под кривой (IAUC) еженедельных выдвинутых VAS
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Инкрементная площадь под кривой (IAUC) будет рассчитана для еженедельных показателей VAS с исходного уровня до 12 недели, чтобы оценить улучшение совокупных симптомов во всех руках лечения.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
КОГУЛЯ НАБОЛОВОГО СОЗДАНИЯ
Временное ограничение: Базовая линия до 6 и недели 12
|
Переход с исходного уровня на 6-й и неделю на 12-й неделе в подшкалах от травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOO), включая боль (9 предметов), симптомы (7 предметов), действия повседневной жизни (17 предметов), функция спорта и отдыха (5 предметов) и качество жизни, связанное с коленом (4 предмета).
Каждый элемент оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от 0 («Нет проблем») до 4 («экстремальные проблемы»).
Оценки подшкалы рассчитываются как сумма баллов элементов, затем преобразуются в шкалу 0-100, где 0 представляет собой экстремальные проблемы с коленом, а 100 не представляет проблем.
Подшкалы анализируются отдельно, чтобы оценить специфические для домена эффекты между руками лечения.
|
Базовая линия до 6 и недели 12
|
|
Функциональный ответ на уровне элемента Koos
Временное ограничение: Базовая линия до 6 и недели 12
|
Переход с базовой линии на 6-й и 12-й неделю в отдельных ответах на уровне предметов от повреждения колена и анкеты результата остеоартрита (KOOS).
Элементы отражают функциональные аспекты боли, симптомов и подвижности, в том числе: боль (пункты 1, 4, 9), симптомы (пункты 2, 3, 7), повседневную жизнь (пункты 1, 4, 9, 10), функция спорта и отдыха (пункты 3, 4) и качество жизни (пункты 1-4).
Каждый элемент оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 («Нет проблем») до 4 («экстремальные проблемы»), причем оценки преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Различия между группами в специфических для активности боли и моделей функций будут изучены для оценки целевых эффектов лечения.
|
Базовая линия до 6 и недели 12
|
|
SF-12 изменений оценки здоровья
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Изменения в оценках в результате обследования здоровья в 12 пунктах (SF-12) от исходного уровня до 12 недели будут сравниваться в руках лечения.
SF-12 генерирует два составных сводных баллов-ФИЗИЗИЧЕСКОЙ КОМПОМЕНТЫ Компонентов (PCS-12) и резюме умственных компонентов (MCS-12), увеличенные от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья, включая физическое, психическое и социальное функционирование.
SF-12 является сокращенной версией SF-36 и надежно воспроизводит свои сводные оценки с меньшим бременем участников.
Изменения в PCS-12 и MCS-12 будут оценены для оценки улучшений в качестве жизни, связанного с каждым вмешательством.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Проверка мобильных приложений самостоятельно заострено
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Самооценки, подведенные приложениями измерения сгибания колена и ПЗУ для разгибания с использованием мобильного приложения Curovate будут сравниваться от базового уровня до 12 недели в международных группах.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Удовлетворенность участником удовлетворенности лечением и опытом обучения
Временное ограничение: Неделя 12
|
На 12-й неделе участники оценит свое общее удовлетворение с помощью опыта лечения и обучения с использованием глобальной самооценки и дополнительного свободного текста. Ответы удовлетворенности будут классифицированы как положительные, нейтральные или отрицательные, основанные на выборе участника или настроении ответов свободного текста. Кодированные значения будут назначены следующим образом: положительный = 1, нейтральный = 0, отрицательный = -1. Категоризированные оценки удовлетворенности будут сравниваться по всему лечению для изучения различий в воспринимаемой пользе и опыте исследования. Единица измерения: категориальная оценка удовлетворения, полученная из ответов участников (кодируется как -1 = отрицательный, 0 = нейтральный, 1 = положительный; более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность) |
Неделя 12
|
|
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели (непрерывная)
|
Измеряется вариабельность сердечного ритма (HRV), полученную из носимых, будет измерена для оценки реакции физиологического стресса как прокси для хронического вегетативного симпатического/парасимпатического тонуса.
|
Базовая линия до 12 недели (непрерывная)
|
|
Исследовательский анализ боли катастрофизирует и его влияние на восприятие боли
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Чтобы оценить влияние когнитивно-аффективных факторов на восприятие боли, изменения в баллах, связанных с боли (VASNA), и подшкал KOOS, будут проанализированы, будут проанализированы в результате базовых базовых показателей по катастрофизирующей шкале (PCS) (например, низких и высоких). Этот исследовательский анализ направлен на определение того, влияет ли базовая катастрофизация воспринимаемой тяжести симптомов и реакцию на вмешательство. Единица измерения для VASNA: Оценка VAS (0-100; более высокие оценки указывают на большую боль) единица измерения для подшкал KOOS: оценка подшкалы KOOS (0-100; более высокие оценки указывают на лучшие результаты) |
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение среднего ежедневного шага, измеренное с помощью Smart Wwatch
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели (непрерывная)
|
Среднее количество ежедневных шагов, зарегистрированное непрерывно с помощью Smart Wwatch, будет рассчитывать на базовый уровень до 12 -й недели. Изменения в подсчете шагов будут оцениваться по всему лечению для оценки различий в общих уровнях физической активности. Единица измерения: шаги в день |
Базовая линия до 12 недели (непрерывная)
|
|
Изменение средних ежедневных этажей поднялось
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели (непрерывная)
|
Среднее ежедневное количество по этажам поднялось, зарегистрированное с помощью умных часов с использованием барометрических и датчиков движения, будет непрерывно измерять с базовой линии до 12-й недели. Изменения в поднятых этажах будут анализироваться между группами для оценки изменений в вертикальной подвижности и функциональной активности нижней тела. Единица измерения: этажи в день. |
Базовая линия до 12 недели (непрерывная)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна, полученных из умных часов (исследовательский)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель (непрерывно)
|
Качество сна будет оцениваться с использованием композитных оценок, полученных из данных с интеллектуальными часами, включая такие показатели, как общее время сна, эффективность сна и время на разных стадиях сна (например, Deep, Light, REM). Стандартизированный индекс качества сна будет рассчитывать и сравниваться между участниками, получающими NT-II ™ (любая доза), и теми, кто получает глюкозамин-хондроитин. Единица измерения: композитный показатель качества сна (0-100; более высокие оценки указывают на лучшее качество сна) |
Базовая линия до 12 недель (непрерывно)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTII-HBC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .