NT-II ™ kollagen for ubehag og funksjon av ledd (NTII-JOINT)
En desentralisert, randomisert, aktivkontrollert klinisk studie som undersøker effekten av NT-II ™ (laksen ikke-den
Målet med denne kliniske studien er å lære om et naturlig marintilskudd kalt NT-II ™ (laks undenaturert type II kollagen) kan bidra til å senke ubehag i kneet forårsaket av fysisk aktivitet hos ellers friske voksne. Mange aktive mennesker opplever knesmerter når de utfører daglige bevegelser som å klatre trapper, gå lange avstander eller huk, selv om de ikke har en medisinsk diagnose som leddgikt. Dette ubehaget kan begrense mobilitet, påvirke treningsrutiner og redusere den generelle livskvaliteten. Denne studien gjennomføres for å avgjøre om NT-II ™, tatt som et oralt supplement, en gang daglig, kan redusere denne typen aktivitetsrelaterte ubehag i kneet mer effektivt enn et ofte brukt leddtilskudd som inneholder glukosamin og kondroitin.
De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
Reduserer NT-II ™ ubehag i kneet forårsaket av gjentatt aktivitet over en 12-ukers periode?
Forbedrer NT-II ™ bevegelse og livskvalitet sammenlignet med glukosamin-chondroitin?
Forskere vil sammenligne to forskjellige doser av NT-II ™ (240 mg og 480 mg) med glukosamin (1500 mg) pluss kondroitin (1300 mg), som brukes som en aktiv komparator. Alle tre produktene blir tatt en gang daglig i 12 uker.
Deltakerne vil:
Ta deres tildelte supplement daglig ved munnen i 12 uker
Spor kneet ubehag en gang per uke ved hjelp av en smertestillingsskala kalt en visuell analog skala (VAS) mens du gjør en aktivitet som vanligvis forårsaker ubehag, for eksempel å klatre trapper, gåing eller huk
Komplette korte undersøkelser på nettet om leddfunksjon, smerte og livskvalitet (inkludert KOOS og SF-12-spørreskjemaer)
Bruk en mobilapp til å utføre enkle kneområde med bevegelsestester hjemme
Bruk en treningsspor for å overvåke daglig fysisk aktivitet, for eksempel trinntelling og trappeklatring
Samle to små blodprøver hjemme ved hjelp av et fingerprick-sett for å se etter endringer i betennelsesrelaterte biomarkører
Denne studien er for USA-baserte voksne mellom 20 og 65 år som er ved generelt god helse, men har hatt mild til moderat ubehag i kneet forårsaket av fysisk aktivitet i minst tre måneder. Smertene må utløses av spesifikke vektbærende bevegelser og bli lettet av hvile. Deltakerne må ikke ha slitasjegikt, revmatoid artritt eller andre leddsykdommer. Personer med nylige kneskader, større operasjoner eller injeksjoner det siste halvåret kan ikke delta. Deltakerne skal ikke bruke NSAIDs, gurkemeie, kollagen eller andre fellesrelaterte tilskudd under studien.
Alle studieaktiviteter vil finne sted eksternt ved hjelp av en sikker digital plattform. Det er ingen personlige klinikkbesøk som kreves. Kvalifiserte deltakere vil motta alt studiemateriell per post, inkludert kosttilskudd, en bærbar enhet og et samlingssett for blodprøve. De vil også få tilgang til en sikker digital plattform (Alethios) der de kan fylle ut spørreskjemaer, legge inn smertestillende og motta studieinstruksjoner. Studiepersonalet vil overvåke fremdriften, sjekke for manglende data og hjelpe deltakerne gjennom sikre kommunikasjonsverktøy innebygd i plattformen.
Det primære utfallet av studien er endringen i deltakerrapportert ubehag i kneet, målt ved bruk av en nominert aktivitet VAS-poengsum (VASNA), fra baseline til uke 12. Ytterligere utfall vil utforske endringer i funksjon, mobilitet, fysisk aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og inflammatoriske biomarkører. Smertekatastrofiserende skala (PC -er) vil også bli brukt til å undersøke om tanker og følelser om smerter påvirker symptomrapportering og behandlingsrespons.
Denne rettssaken er sponset av Hofseth Biocare ASA og blir gjennomført helt på nettet for å forbedre tilgangen, lavere deltakerbyrde og støtte forståelse av felles helsetilskudd. Studieresultater kan informere om bruk av NT-II ™ som en marinbasert ernæringsstrategi for å støtte felles komfort hos aktive individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en desentralisert, randomisert, tre-arm klinisk studie som evaluerer effekten av NT-II ™, et marin-avledet ubetrukket type II kollagen, på aktivitetsrelatert ubehag i kneet (ARKD) hos ellers friske voksne. Forsøket er sponset av Hofseth Biocare ASA og gjennomføres helt praktisk talt i USA ved bruk av Alethios Digital Clinical Trial -plattformen.
Uenaturert type II-kollagen har blitt studert for sin rolle i å fremme leddhelse, først og fremst gjennom immunmedierte mekanismer som støtter oral toleranse og reduserer betennelse i leddvev. Mens flertallet av eksisterende bevis er basert på UC-II®, avledet fra Chicken Sternum, tilbyr NT-II ™ et nytt alternativ avledet fra norsk atlantisk laks (Salmo Salar), innebygd i en naturlig hydroksyapatittmatrise. Denne studien søker å evaluere NT-II ™ som et ikke-farmakologisk inngrep for individer som opplever reproduserbar, aktivitetsindusert knesmerter, men uten klinisk leddsykdom.
Kvalifiserte deltakere er sunne amerikanske voksne i alderen 20 til 65 år, med Body Mass Index (BMI) mellom 20,0 og 32,5 kg/m², som rapporterer aktivitetsrelatert kneet ubehag med moderat intensitet (VAS-score 30-75 mm) i minst 3 måneder. Ubehag må utløses pålitelig av spesifikke knebelastningsbevegelser (f.eks. Trapper, huk, gåing) og lettes med hvile. Personer med klinisk diagnostisert slitasjegikt eller nylig leddskade er ekskludert.
Etter screening og en ukes innkjøringsperiode (bare med symptomsporing), blir deltakerne randomisert i et forhold på 1: 1: 1 for å motta ett av tre intervensjoner i 12 uker:
NT -II ™ standarddose - 240 mg/dag
NT -II ™ høy dose - 480 mg/dag
Glukosamin (1500 mg) + Chondroitin (1300 mg) - Aktiv komparator
Det primære endepunktet er endringen i selvrapportert ubehag i kneet på en deltaker-nominert visuell analog skala (VASNA)-en aktivitetsspesifikk VAS som spenner fra 0 til 100 mm-fra baseline til uke 12. Deltakerne nominerer sin mest skjerpende aktivitet (f.eks. Strair nedstigning), og VAS smerter er samlet ukentlig gjennom hele tiden gjennom hele retten.
Sekundære utfall inkluderer:
Subscale score fra kneskaden og skjema for slitasjegikt utfall (KOOS) spørreskjema
Område for bevegelsesvurderinger (via den validerte Curovate -appen)
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Daglige aktivitetsmålinger (f.eks. Trinntelling, gulv klatret) via bærbare enheter
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) restitusjonstid som en biomarkør for fysiologisk spenst
Felles helsebiomarkører (f.eks. Comp, IL-6, IL-1β, TNF-a) målt fra tørkede blodflekkprøver
Pain Catastrophizing Scale (PCS) for å vurdere psykologiske bidragsytere til smertelapping
Studien er åpen, med sentralisert, blindet dataanalyse for biomarkører og proms. Resultatdata blir samlet inn helt eksternt via Alethios-plattformen, bærbare enheter, mobilapper og hjemme-blodsamlingssett.
Denne studien vil vurdere både doseresponsseffekter av NT-II ™ og dens komparative effektivitet kontra glukosamin-chondroitin. Den er designet for å generere kliniske bevis for høy kvalitet for NT-II ™ i en funksjonell nisser i kneet, samtidig som den utforsker digital studieinfrastruktur, desentraliserte metodologier og personaliserte symptomrapportering av rammer. Ved å integrere subjektive og objektive beregninger, tar studien som mål å styrke forståelsen av ernæringsmessige fellesinngrep i virkelige omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Crawford Head of Medical R&D, MD
- Telefonnummer: +44 7968195497
- E-post: cc@hofsethbiocare.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Medical Advisor, MD
- Telefonnummer: +47 967 12 226
- E-post: chbj@hofsethbiocare.no
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- Alethios Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 20 til 65 år.
- Selvrapportert, reproduserbart ubehag i kneet forbundet med eventuelle knelastingsaktiviteter i minst 3 måneder før screening.
- Ubehag må forekomme i minst ett kne under en nominert skjerpende aktivitet minst to ganger per uke og avta med hvile.
- VAS -vurdering på 30 mm til 75 mm i løpet av den siste uken for den nominerte aktiviteten.
- Ingen nåværende diagnose av strukturell leddsykdom (f.eks. Slitasjegikt).
- Deltar i fysisk aktivitet som involverer knebelastningsbevegelser minst to ganger i uken i 20+ minutter.
- BMI mellom 20,0 og 32,5 kg/m².
- Ved god generell helse uten signifikante medisinske komorbiditeter.
- I stand til og villig til å gi informert samtykke.
- I stand til å fullføre studieprosedyrer eksternt ved hjelp av mobilteknologi.
Eksklusjonskriterier:
- Vedvarende knesmerter i ro eller nylig akutt traumer i lavere lemmer.
- Diagnostiserte strukturelle eller inflammatoriske leddforstyrrelser.
- Nåværende eller nyere fysioterapi rettet mot knesmerter (innen 6 måneder).
- Allergi mot fisk eller noen studieproduktingredienser.
- Planlagt kirurgi i underkraften i løpet av studieperioden.
- Andre muskel- og skjelettsforstyrrelser som påvirker ambulering.
- Nyere fellesinjeksjoner (innen 3 måneder).
- Bruk av felles kosttilskudd de siste tre månedene.
- Bruk av smertestillende midler ≥3 dager/uke de siste 3 månedene.
- NSAIDS/Acetaminophen -bruk er tillatt med begrensninger:
- Ikke innen 24 timer etter prøvetaking av blod eller VAS -vurderinger.
- Må dokumenteres.
- Kronisk bruk av medisiner som påvirker muskel- og skjelettsymptomer (f.eks. Muskelavslappende midler, gabapentinoider) med mindre sjelden (≤2x/uke) og ikke innen 24 timer etter vurderingene.
- Regelmessig bruk av PPI -er (> 3x/uke den siste måneden).
- Systemiske kortikosteroider, immunsuppressants eller opioider innen 4 uker.
- Ustabil vekt eller betydelige nylige kostholdsendringer.
- Betydelige medisinske tilstander (f.eks. Kreft, lever/nyrefunksjon, CVD, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes).
- Nevrologiske, kognitive eller psykiatriske lidelser som påvirker deltakelse.
- Bruk av tobakk/nikotin eller andre stoffer.
- Diagnostiserte søvnforstyrrelser.
- Streng vegansk kosthold eller stillesittende livsstil.
- Manglende evne til å svelge kapsler.
- Gravid, amming eller planlegging av graviditet.
- Kvinner med fødselspotensial som ikke bruker prevensjon.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT-II ™ 240 mg
Deltakere i denne armen vil ta en kapsel av NT-II ™ (laks unenaturert type II-kollagen) som inneholder 240 mg daglig ved munn i 12 uker.
Produktet er avledet fra enzymatisk bearbeidet laks brusk og bein, designet for å støtte leddhelse gjennom orale toleransemekanismer.
|
En en gang daglig kapsel som inneholder 240 mg NT-II ™, et marin-avledet ubetrukket type II kollagentilskudd oppnådd fra enzymatisk behandlet laks brusk og bein.
Tatt oralt i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: NT-II ™ 480 mg
Deltakere i denne armen vil ta to kapsler av NT-II ™ (som hver inneholder 240 mg) for munnen daglig for en total daglig dose på 480 mg i 12 uker.
Produktet er en marinbasert uenkert type II-kollagen som er ment å støtte leddkomfort og mobilitet.
|
To kapsler av NT-II ™ (hver 240 mg), tatt oralt en gang daglig for totalt 480 mg/dag over 12 uker.
Hentet fra laksebein og brusk for å støtte felles helse via oral toleranse.
|
|
Aktiv komparator: Glukosamin/chondroitin
Deltakere i denne armen vil ta et kommersielt tilgjengelig felles supplement (Kirkland) som inneholder 1500 mg glukosamin og 1300 mg kondroitin gjennom munnen daglig i 12 uker.
Denne kombinasjonen brukes ofte til å støtte leddstruktur og funksjon og fungerer som komparator i denne studien.
|
Et kombinert kostholdstilskudd som inneholder 1500 mg glukosamin og 1300 mg kondroitin, tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
Dette tillegget fungerer som den aktive komparatoren og er mye brukt til å støtte leddstruktur og funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltaker-nominert aktivitetsrelatert ubehag i kneet (Vasna for smerter) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Hver deltaker vil identifisere en spesifikk vektbærende aktivitet (f.eks. Trappens nedstigning, gåing eller huk) som konsekvent forårsaker ubehag i kneet.
Smerteintensitet vil bli vurdert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) for den aktiviteten ved baseline og igjen i uke 12.
Det primære utfallet er endringen i Vasna -poengsum fra baseline til uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell endring i nominerte VAS
Tidsramme: Baseline til uke 12.
|
Deltakerne vil vurdere ubehag i kneet ukentlig ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) for deres nominerte skjerpende aktivitet.
Modeller med blandede effekter vil vurdere endringer over tid og behandlingsgruppe-for-tid-interaksjoner, inkludert lineære og ikke-lineære mønstre.
|
Baseline til uke 12.
|
|
Kumulativ symptomforbedring vurdert av inkrementelt område under kurven (IAUC) av ukentlig nominert VAS
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Det trinnvise området under kurven (IAUC) vil bli beregnet for ukentlige nominerte VAS -score fra baseline til uke 12 for å evaluere kumulativ symptomforbedring på tvers av alle behandlingsarmer.
|
Baseline til uke 12
|
|
KOOS -underskala endringer
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
|
Endring fra baseline til uke 6 og uke 12 i underskala score fra kneskaden og osteoarthritis outcome score (KOOS), inkludert smerter (9 elementer), symptomer (7 elementer), aktiviteter i dagliglivet (17 elementer), sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer) og knerelatert livskvalitet (4 elementer).
Hvert element er vurdert til å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 0 ("Ingen problemer") til 4 ("Ekstreme problemer").
Underskala-score beregnes som summen av varescore, deretter transformert til en 0-100 skala, der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen problemer.
Underskalaer blir analysert separat for å evaluere domenespesifikke effekter på tvers av behandlingsarmer.
|
Baseline til uke 6 og uke 12
|
|
KOOS Vare-nivå funksjonell respons
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
|
Endring fra baseline til uke 6 og uke 12 i utvalgte reaksjoner på elementnivå fra kneskaden og spørreskjema for slitasjegikt (KOOS).
Elementer gjenspeiler funksjonelle aspekter ved smerte, symptomer og mobilitet, inkludert: smerter (elementer 1, 4, 9), symptomer (elementer 2, 3, 7), aktiviteter i dagliglivet (elementer 1, 4, 9, 10), sport og rekreasjonsfunksjon (elementer 3, 4), og livskvalitet (elementer 1-4).
Hvert element er vurdert til å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ingen problemer") til 4 ("Ekstreme problemer"), med score transformert til en skala på 0-100 der høyere score indikerer bedre resultater.
Mellomgruppeforskjeller i aktivitetsspesifikke smerter og funksjonsmønstre vil bli utforsket for å vurdere målrettede effekter av behandlingen.
|
Baseline til uke 6 og uke 12
|
|
SF-12 Health Survey Poengsendringer
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i score fra 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet på tvers av behandlingsarmer.
SF-12 genererer to sammensatte sammendrag av score-fysisk komponentoppsummering (PCS-12) og mental komponentoppsummering (MCS-12)-hver skalert fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre helsetilstand, inkludert fysisk, mental og sosial funksjon.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36 og gjengir pålitelig sammendragspoengene med mindre deltakerbyrde.
Endringer i PCS-12 og MCS-12 vil bli evaluert for å vurdere forbedringer i livskvaliteten forbundet med hvert intervensjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Validert mobilapplikasjon selvvurdert kneområde for bevegelse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Selvrapporterte, APP-guidede målinger av knefleksjon og utvidelses-ROM ved bruk av Curovate Mobile-appen vil bli sammenlignet fra baseline til uke 12 på tvers av intervensjonsgrupper.
|
Baseline til uke 12
|
|
Deltakerrapportert tilfredshet med behandlings- og studieopplevelse
Tidsramme: Uke 12
|
I uke 12 vil deltakerne vurdere sin generelle tilfredshet med behandlings- og studieopplevelsen ved å bruke en global selvvurdering og en valgfri gratis-tekst-kommentar. Tilfredshetsresponsene vil bli kategorisert som positive, nøytrale eller negative, basert på deltakervalg eller følelsen av fritttekstresponser. Kodede verdier vil bli tildelt som følger: positiv = 1, nøytral = 0, negativ = -1. Kategoriserte tilfredshetspoeng vil bli sammenlignet på tvers av behandlingsarmer for å utforske forskjeller i opplevd fordel og studieopplevelse. Målingsenhet: Kategorisert tilfredshetsscore avledet fra deltakersvar (kodet som -1 = negativ, 0 = nøytral, 1 = positiv; høyere score indikerer større tilfredshet) |
Uke 12
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (kontinuerlig)
|
Bærbar-avledet hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt for å vurdere fysiologisk stressrespons som en fullmakt for kronisk autonom sympatisk/parasympatisk tone.
|
Baseline til uke 12 (kontinuerlig)
|
|
Utforskende analyse av smertekatastrofisering og dens innflytelse på smerteoppfatning
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
For å vurdere påvirkningen av kognitive-affektive faktorer på smerteoppfatning, vil endringer i VAS-nominerte aktivitetsrelaterte smerter (VASNA) og KOOS underskala score bli analysert stratifisert ved baseline smertestillende katastrofe (PCS) (f.eks. Lav mot høy). Denne utforskende analysen tar sikte på å avgjøre om katastrofiserende baseline påvirker opplevd symptomens alvorlighetsgrad og respons på intervensjon. Målingsenhet for VASNA: VAS-poengsum (0-100; høyere score indikerer større smerter) måleenhet for KOOS-underskala: KOOS-underskala (0-100; høyere score indikerer bedre resultater) |
Baseline til uke 12
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig trinntelling målt med smartwatch
Tidsramme: Baseline til uke 12 (kontinuerlig)
|
Gjennomsnittlig telling av daglig trinn, registrert kontinuerlig av Smartwatch, vil bli beregnet fra baseline til uke 12. Endringer i trinntelling vil bli vurdert på tvers av behandlingsarmer for å evaluere forskjeller i generelle fysiske aktivitetsnivåer. Målingsenhet: Trinn per dag |
Baseline til uke 12 (kontinuerlig)
|
|
Endring i gjennomsnittlige daglige gulv klatret målt med smartwatch
Tidsramme: Baseline til uke 12 (kontinuerlig)
|
Gjennomsnittlig daglig antall gulv som er klatret, registrert av Smartwatch ved bruk av barometriske og bevegelsessensorer, vil bli målt kontinuerlig fra baseline til uke 12. Endringer i gulv som er klatret vil bli analysert mellom gruppene for å vurdere endringer i vertikal mobilitet og funksjonell aktivitet med underkropp. Målingsenhet: Gulv per dag. |
Baseline til uke 12 (kontinuerlig)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smartwatch-avledet søvnkvalitetspoeng (utforskende)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12 (kontinuerlig)
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av sammensatte score avledet fra smartwatch -data, inkludert beregninger som total søvntid, søvneffektivitet og tid i forskjellige søvnstadier (f.eks. Dyp, lys, REM). En standardisert søvnkvalitetsindeks vil bli beregnet og sammenlignet mellom deltakere som mottar NT-II ™ (hvilken som helst dose) og de som mottar glukosamin-chondroitin. Målingsenhet: sammensatt søvnkvalitetspoeng (0-100; høyere score indikerer bedre søvnkvalitet) |
Baseline gjennom uke 12 (kontinuerlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTII-HBC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .