NT-II ™ Collagen para incomodidad y función de las articulaciones (NTII-JOINT)
Un ensayo clínico descentralizado, aleatorizado y controlado activo que investiga los efectos de NT-II ™ (colágeno tipo II no descartado de salmón) en la molestia de la rodilla relacionada con la actividad y el rendimiento funcional en adultos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un suplemento marino natural llamado NT-II ™ (colágeno de tipo II no escatido por salmón) puede ayudar a reducir la incomodidad de la rodilla causada por la actividad física en adultos sanos. Muchas personas activas experimentan dolor de rodilla al realizar movimientos diarios como escaladas en escaleras, caminar largas distancias o en cuclillas, incluso si no tienen un diagnóstico médico como la artritis. Esta incomodidad puede limitar la movilidad, impactar rutinas de ejercicio y reducir la calidad de vida general. Este estudio se está realizando para determinar si NT-II ™, tomado como un suplemento oral una vez al día, puede reducir este tipo de incomodidad de rodilla relacionada con la actividad de manera más efectiva que un suplemento articular comúnmente utilizado que contiene glucosamina y condroitina.
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
¿NT-II ™ reduce la incomodidad de la rodilla causada por la actividad repetida durante un período de 12 semanas?
¿NT-II ™ mejora el movimiento y la calidad de vida en comparación con la glucosamina-condroitina?
Los investigadores compararán dos dosis diferentes de NT-II ™ (240 mg y 480 mg) con glucosamina (1500 mg) más condroitina (1300 mg), que se utiliza como un comparador activo. Los tres productos se tomarán una vez al día durante 12 semanas.
Los participantes:
Tome su suplemento asignado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Seguimiento de incomodidad de la rodilla una vez por semana utilizando una escala de clasificación de dolor llamada Escala analógica visual (VAS) mientras realiza una actividad que generalmente causa incomodidad, como subir escaleras, caminar o ponerse en cuclillas
Completas de encuestas cortas en línea sobre la función conjunta, el dolor y la calidad de vida (incluidos los cuestionarios KOO y SF-12)
Use una aplicación móvil para realizar pruebas simples de rango de movimiento de la rodilla en el hogar
Use un rastreador de acondicionamiento físico para monitorear la actividad física diaria, como el recuento de pasos y la escalada
Recoja dos muestras de sangre pequeñas en casa usando un kit de huella dedo para verificar los cambios en los biomarcadores relacionados con la inflamación
Este estudio es para adultos con sede en EE. UU. Entre las edades de 20 y 65 años que tienen una buena salud, pero han tenido molestias de rodilla leve a moderada causada por la actividad física durante al menos tres meses. El dolor debe ser activado por movimientos específicos de peso de peso y aliviarse con el descanso. Los participantes no deben tener osteoartritis, artritis reumatoide u otras enfermedades articulares. Las personas con lesiones recientes de rodilla, cirugías importantes o inyecciones en los últimos seis meses no pueden participar. Los participantes no deben usar AINE, cúrcuma, colágeno u otros suplementos relacionados con las articulaciones durante el estudio.
Todas las actividades de estudio se llevarán a cabo de forma remota utilizando una plataforma digital segura. No se requieren visitas clínicas en persona. Los participantes elegibles recibirán todos los materiales de estudio por correo, incluidos los suplementos, un dispositivo portátil y un kit de recolección de muestras de sangre en el hogar. También se les dará acceso a una plataforma digital segura (Alethios) donde pueden completar cuestionarios, ingresar las clasificaciones de dolor y recibir instrucciones de estudio. El personal del estudio supervisará el progreso, verificará los datos faltantes y ayudará a los participantes a través de herramientas de comunicación seguras integradas en la plataforma.
El resultado primario del estudio es el cambio en la incomodidad de la rodilla informada por los participantes, medido utilizando una puntuación VAS de actividad nominada (VASNA), desde el inicio hasta la semana 12. Los resultados adicionales explorarán los cambios en la función, la movilidad, la actividad física, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los biomarcadores inflamatorios. La Escala de catastrófismo del dolor (PCS) también se utilizará para examinar si los pensamientos y los sentimientos sobre el informe de los síntomas influyen en los síntomas y la respuesta al tratamiento.
Este ensayo está patrocinado por Hofseth Biocare ASA y se está realizando completamente en línea para mejorar el acceso, reducir la carga de los participantes y apoyar la comprensión del mundo real de los suplementos de salud conjuntos. Los resultados del estudio pueden informar el uso de NT-II ™ como una estrategia nutricional marina para apoyar la comodidad articular en individuos activos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico descentralizado, aleatorizado, de tres brazos que evalúa los efectos de NT-II ™, un colágeno tipo II no comentado derivado de marina, en la incomodidad de rodilla relacionada con la actividad (ARKD) en adultos sanos. El ensayo está patrocinado por Hofseth Biocare ASA y se realiza completamente prácticamente en los Estados Unidos utilizando la plataforma de ensayo clínico digital Alethios.
Se ha estudiado el colágeno tipo II indegado para su papel en la promoción de la salud articular, principalmente a través de mecanismos inmunomediados que apoyan la tolerancia oral y reducen la inflamación en los tejidos articulares. Mientras que la mayoría de la evidencia existente se basa en UC-II®, derivada del pollo por esternón, NT-II ™ ofrece una nueva alternativa derivada de salmón del Atlántico noruego (Salmo Salar), incrustada en una matriz de hidroxiapatita natural. Este estudio busca evaluar NT-II ™ como una intervención no farmacológica para individuos que experimentan dolor reproducible e inducido por la actividad de la actividad pero sin enfermedad articular clínica.
Los participantes elegibles son adultos sanos de EE. UU. De 20 a 65 años, con un índice de masa corporal (IMC) entre 20.0 y 32.5 kg/m², que informan la incomodidad de la rodilla relacionada con la actividad de intensidad moderada (puntaje VAS 30-75 mm) durante al menos 3 meses. La incomodidad debe ser activada de manera confiable por movimientos específicos de carga de rodilla (por ejemplo, escaleras, cuclillas, caminar) y aliviado con el descanso. Se excluyen a las personas con osteoartritis diagnosticada clínicamente o lesiones articulares recientes.
Después de la detección y un período de encuentro de una semana (solo con el seguimiento de los síntomas), los participantes se aleatorizan en una relación 1: 1: 1 para recibir una de las tres intervenciones durante 12 semanas:
Dosis estándar NT -II ™ - 240 mg/día
Dosis alta NT -II ™ - 480 mg/día
Glucosamina (1500 mg) + condroitina (1300 mg) - Comparador activo
El punto final principal es el cambio en la incomodidad de la rodilla autoinformada en una escala analógica visual (VASNA) nominada a los participantes, un VAS específicos de actividad que varía de 0 a 100 mm, desde la línea de base 12. Los participantes nominan su actividad más agravante (por ejemplo, descendencia de la escalera), y las puntuaciones de dolor VAS se recopilan semanalmente durante todo el ensayo.
Los resultados secundarios incluyen:
Puntajes de la subescala de la lesión de la rodilla y el cuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS)
Rango de evaluaciones de movimiento (a través de la aplicación CUROVATE validada)
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)
Métricas de actividad diaria (por ejemplo, recuento de pasos, pisos subidos) a través de dispositivos portátiles
Tiempo de recuperación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) como biomarcador de resiliencia fisiológica
Biomarcadores de salud articulares (por ejemplo, Comp, IL-6, IL-1β, TNF-α) medidos a partir de muestras de manchas de sangre secas
Escala de catástrofiz del dolor (PCS) para evaluar los contribuyentes psicológicos a los informes del dolor
El estudio es abierto, con análisis de datos centralizados y cegados para biomarcadores y PROM. Los datos de resultados se recopilan de forma remota a través de la plataforma Alethios, dispositivos portátiles, aplicaciones móviles y kits de recolección de sangre en el hogar.
Este ensayo evaluará los efectos de dosis-respuesta de NT-II ™ y su efectividad comparativa versus glucosamina-condroitina. Está diseñado para generar evidencia clínica de alta calidad para NT-II ™ en una población funcional de incomodidad de rodilla, al tiempo que explora la infraestructura de ensayos digitales, las metodologías descentralizadas y los marcos personalizados de informes de síntomas. Al integrar las métricas subjetivas y objetivas, el estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de las intervenciones articulares nutricionales en entornos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Crawford Head of Medical R&D, MD
- Número de teléfono: +44 7968195497
- Correo electrónico: cc@hofsethbiocare.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Medical Advisor, MD
- Número de teléfono: +47 967 12 226
- Correo electrónico: chbj@hofsethbiocare.no
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Alethios Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 65 años.
- La incomodidad de rodilla reportada y autoinformada asociada con cualquier actividad de carga de rodilla durante al menos 3 meses antes de la detección.
- La incomodidad debe ocurrir en al menos una rodilla durante una actividad agravante nominada al menos dos veces por semana y disminuir con el descanso.
- Calificación VAS de 30 mm a 75 mm durante la semana pasada para la actividad nominada.
- No hay diagnóstico actual de enfermedad articular estructural (por ejemplo, osteoartritis).
- Se involucra en la actividad física que involucra movimientos de carga de rodilla al menos dos veces por semana durante más de 20 minutos.
- IMC entre 20.0 y 32.5 kg/m².
- En buena salud general sin comorbilidades médicas significativas.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de completar los procedimientos de estudio de forma remota utilizando tecnología móvil.
Criterios de exclusión:
- Dolor persistente de rodilla en reposo o reciente trauma agudo de extremidad inferior.
- Trastornos de articulación estructurales o inflamatorios diagnosticados.
- Fisioterapia actual o reciente dirigida al dolor de rodilla (dentro de los 6 meses).
- Alergia al pescado o cualquier ingrediente del producto de estudio.
- Cirugía programada de menor extremidad durante el período de estudio.
- Otros trastornos musculoesqueléticos que afectan la deambulación.
- Inyecciones de articulaciones recientes (dentro de 3 meses).
- Uso de suplementos articulares en los últimos 3 meses.
- Uso de analgésicos ≥3 días/semana en los últimos 3 meses.
- El uso de AINE/acetaminofeno está permitido con restricciones:
- No dentro de las 24 horas posteriores al muestreo de sangre o las evaluaciones VAS.
- Debe ser documentado.
- Uso crónico de medicamentos que afectan los síntomas musculoesqueléticos (por ejemplo, relajantes musculares, gabapentinoides) a menos que sea infrecuente (≤2x/semana) y no dentro de las 24 horas posteriores a las evaluaciones.
- Uso regular de PPI (> 3x/semana en el mes pasado).
- Corticosteroides sistémicos, inmunosupresores u opioides dentro de las 4 semanas.
- Peso inestable o cambios dietéticos recientes significativos.
- Condiciones médicas significativas (por ejemplo, cáncer, deterioro hepático/renal, ECV, enfermedad tiroidea, diabetes).
- Trastornos neurológicos, cognitivos o psiquiátricos que afectan la participación.
- Uso de tabaco/nicotina u otras sustancias.
- Trastornos diagnosticados del sueño.
- Dieta vegana estricta o estilo de vida sedentario.
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Embarazada, lactancia o planificación del embarazo.
- Mujeres de potencial de maternidad que no usan anticoncepción.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NT-II ™ 240 mg
Los participantes en este brazo tomarán una cápsula de NT-II ™ (colágeno tipo II sin cobrar de salmón) que contiene 240 mg al día por vía oral durante 12 semanas.
El producto se deriva del cartílago de salmón procesado enzimáticamente y el hueso, diseñado para apoyar la salud articular a través de mecanismos de tolerancia oral.
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Una cápsula de una vez al día que contiene 240 mg de NT-II ™, un suplemento de colágeno tipo II indegado por marina obtenido del cartílago de salmón procesado enzimáticamente y el hueso.
Tomado por vía oral durante 12 semanas.
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Experimental: NT-II ™ 480 mg
Los participantes en este brazo tomarán dos cápsulas de NT-II ™ (cada una con 240 mg) diariamente para una dosis diaria total de 480 mg durante 12 semanas.
El producto es un colágeno tipo II indegado marino destinado a apoyar la comodidad y la movilidad conjunta.
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Dos cápsulas de NT-II ™ (cada 240 mg), tomadas por vía oral una vez al día para un total de 480 mg/día durante 12 semanas.
Obtenido del hueso del salmón y el cartílago para apoyar la salud de las articulaciones a través de la tolerancia oral.
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Comparador activo: Glucosamina/condroitina
Los participantes en este brazo tomarán un suplemento articular disponible comercialmente (Kirkland) que contiene 1500 mg de glucosamina y 1300 mg de condroitina por vía oral diariamente durante 12 semanas.
Esta combinación se usa comúnmente para apoyar la estructura y función de las articulaciones y sirve como comparador en este estudio.
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Un suplemento dietético combinado que contiene 1500 mg de glucosamina y 1300 mg de condroitina, tomada por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Este suplemento sirve como comparador activo y se usa ampliamente para soportar la estructura y función de la articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la molestia de rodilla relacionada con la actividad nominada por los participantes (Vasna para el dolor) desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cada participante identificará una actividad específica de soporte de peso (por ejemplo, descenso de escaleras, caminar o estar en cuclillas) que causa incomodidad de rodilla constantemente.
La intensidad del dolor se clasificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para esa actividad al inicio y nuevamente en la semana 12.
El resultado primario es el cambio en la puntuación VASNA desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio longitudinal en VAS nominados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12.
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Los participantes calificarán la molestia de la rodilla semanalmente utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm por su actividad agravante nominada.
Los modelos de efectos mixtos evaluarán los cambios con el tiempo y las interacciones grupales por tiempo, incluidos los patrones lineales y no lineales.
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Línea de base hasta la semana 12.
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Mejora de los síntomas acumulativos evaluados por área incremental bajo la curva (IAUC) de VAS nominados semanales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El área incremental bajo la curva (IAUC) se calculará para las puntuaciones VAS nominadas semanalmente desde la línea de base hasta la semana 12 para evaluar la mejora acumulativa de los síntomas en todos los brazos de tratamiento.
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Línea de base a la semana 12
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Cambios de subescala de Koos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
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Cambie de la línea de base a la semana 6 y la semana 12 en puntajes de la subescala de la lesión de la rodilla y el puntaje de resultado de la osteoartritis (KOO), incluidos el dolor (9 elementos), los síntomas (7 elementos), las actividades de la vida diaria (17 elementos), la función deportiva y de recreación (5 elementos) y la calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
Cada elemento se clasifica utilizando una escala Likert de 5 puntos, de 0 ("sin problemas") a 4 ("problemas extremos").
Las puntuaciones de la subescala se calculan como la suma de los puntajes de los elementos, luego se transforman en una escala 0-100, donde 0 representa problemas de rodilla extremos y 100 no representa problemas.
Las subescalas se analizan por separado para evaluar los efectos específicos del dominio en los brazos de tratamiento.
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Línea de base a la semana 6 y la semana 12
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Respuesta funcional a nivel de elemento koos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
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Cambie de la línea de base a la semana 6 y la semana 12 en respuestas seleccionadas a nivel de artículo de la lesión de la rodilla y el cuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOO).
Los elementos reflejan aspectos funcionales del dolor, los síntomas y la movilidad, que incluyen: dolor (ítems 1, 4, 9), síntomas (ítems 2, 3, 7), actividades de la vida diaria (ítems 1, 4, 9, 10), función de deporte y recreación (ítems 3, 4) y calidad de vida (ítems 1-4).
Cada elemento se clasifica utilizando una escala Likert de 5 puntos de 0 ("sin problemas") a 4 ("problemas extremos"), con puntajes transformados a una escala 0-100 donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las diferencias entre grupos en los patrones de dolor y función específicos de actividad se explorarán para evaluar los efectos específicos del tratamiento.
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Línea de base a la semana 6 y la semana 12
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Cambios de puntaje de encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El cambio en los puntajes de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará en los brazos de tratamiento.
El SF-12 genera dos puntuaciones de resumen compuesto-resumen de componentes físicos (PCS-12) y resumen de componentes mentales (MCS-12), cada uno escalado de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, incluido el funcionamiento físico, mental y social.
El SF-12 es una versión abreviada del SF-36 y reproduce de manera confiable sus puntajes de resumen con menos carga participante.
Los cambios en PCS-12 y MCS-12 se evaluarán para evaluar las mejoras en la calidad de vida asociada con cada intervención.
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Línea de base a la semana 12
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Aplicación móvil validada Rango de movimiento autoevaluado de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las mediciones autoinformadas y guiadas por aplicaciones de flexión de la rodilla y ROM de extensión utilizando la aplicación móvil COROVATE se compararán desde la línea de base hasta la semana 12 en los grupos de intervención.
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Línea de base a la semana 12
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Satisfacción informada por los participantes con el tratamiento y la experiencia de estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
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En la semana 12, los participantes calificarán su satisfacción general con el tratamiento y la experiencia del estudio utilizando una autoevaluación global y un comentario opcional de texto libre. Las respuestas de satisfacción se clasificarán como positivas, neutrales o negativas, basadas en la selección de los participantes o el sentimiento de las respuestas de texto libre. Los valores codificados se asignarán de la siguiente manera: positivo = 1, neutral = 0, negativo = -1. Los puntajes de satisfacción categorizados se compararán en los brazos de tratamiento para explorar las diferencias en el beneficio percibido y la experiencia de estudio. Unidad de medida: puntaje de satisfacción categorizado derivado de las respuestas de los participantes (codificado como -1 = negativo, 0 = neutral, 1 = positivo; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción) |
Semana 12
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (continuo)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada de portátiles (HRV) se medirá para evaluar la respuesta al estrés fisiológico como un proxy del tono simpático/parasimpático autónomo crónico.
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Línea de base hasta la semana 12 (continuo)
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Análisis exploratorio de la catástrofía del dolor y su influencia en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Para evaluar la influencia de los factores cognitivos afectivos en la percepción del dolor, los cambios en el dolor nominado a la actividad nominado a VAS (VASNA) y las puntuaciones de la subescala KOOS se analizarán estratificados por las puntuaciones de la escala de catastrofización (PCS) de dolor de referencia (por ejemplo, bajas versus altas). Este análisis exploratorio tiene como objetivo determinar si la catástrofía basal afecta la gravedad percibida de los síntomas y la respuesta a la intervención. Unidad de medida para VASNA: puntaje VAS (0-100; puntajes más altos indican mayor dolor) Unidad de medida para subescalas KOOS: puntaje de subescala KOOS (0-100; puntajes más altos indican mejores resultados) |
Línea de base a la semana 12
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Cambio en el recuento diario de pasos medios medidos por Smartwatch
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (continuo)
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El recuento de pasos diario medio, registrado continuamente por Smartwatch, se calculará desde el inicio hasta la semana 12. Los cambios en el recuento de pasos se evaluarán en los brazos de tratamiento para evaluar las diferencias en los niveles generales de actividad física. Unidad de medida: pasos por día |
Línea de base hasta la semana 12 (continuo)
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Cambio en los pisos diarios medios subidos medidos por Smartwatch
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (continuo)
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El número diario medio de pisos escalados, registrado por Smartwatch utilizando sensores barométricos y de movimiento, se medirá continuamente desde el inicio hasta la semana 12. Los cambios en los pisos escalados se analizarán entre los grupos para evaluar los cambios en la movilidad vertical y la actividad funcional de menos cuerpo. Unidad de medida: pisos por día. |
Línea de base hasta la semana 12 (continuo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad del sueño derivada de Smartwatch (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de las semanas 12 (continuo)
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La calidad del sueño se evaluará utilizando puntajes compuestos derivados de datos de relojes inteligentes, incluidas métricas como el tiempo total del sueño, la eficiencia del sueño y el tiempo en diferentes etapas del sueño (por ejemplo, profundo, ligero, rem). Se calculará y se comparará un índice estandarizado de calidad del sueño entre los participantes que reciben NT-II ™ (cualquier dosis) y aquellos que reciben glucosamina-condroitina. Unidad de medida: puntaje compuesto de calidad del sueño (0-100; puntajes más altos indican una mejor calidad del sueño) |
Línea de base a través de las semanas 12 (continuo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTII-HBC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .