肥胖中的铁代谢 (IRON-XL)

这是一项前瞻性观察队列研究研究，旨在评估接受限制性减肥手术（腹腔镜袖子胃切除术或可调节胃束缚）的成年个体中与铁状态有关的临床，生化和饮食变量的变化。 主要目的是评估手术前的铁状态是否会影响手术后六个月内的六个月内与健康相关的生活质量影响体重减轻的成功。

总共有50名参与者（25名缺铁，25名没有根据WHO标准定义）。 参与者将根据使用常规术前实验室数据测量的基线铁状态将参与者分为组。 资格标准包括18至50岁的年龄，绝经前妇女，35至45公斤/平方米的BMI，以及根据国际指南的限制性减肥手术资格。 排除标准包括先前的减肥手术，严重的贫血（HB <100 g/L），可能影响炎症或铁代谢的医疗状况，慢性肝病，最近的妊娠或泌乳，最近的重大体重减轻（过去6个月> 10％），转移工作和高水平的身体活动水平（> 10小时/周/星期）。

所有参与者将在手术后6个月进行。 结果评估包括人体测量值，实验室参数（血红蛋白，铁蛋白，CRP等），饮食摄入量和患者报告的结果。 饮食摄入量将使用MyFitnessPal（一种用于饮食跟踪的移动应用程序）进行评估，并根据墨西哥食品成分数据库标记为“ Ironxl”的标准食品参赛作品。 参与者将接受培训，可以准确，一致地输入食物。 来自MyFitnessPal的数据将被导出以获取营养摄入数据。

生活质量和一般健康状况将使用Promis Global Health问卷调查，该问卷是经过验证的10项工具。 结构化案例报告表将收集人口统计学，病史和生活方式数据。 将收集并存储血液样本，以实现潜在的未来研究目的，以待参与者的可选同意。

该研究将在Tecsalud的Zambrano Hellion医疗中心进行。 研究小组包括经过良好临床实践培训的合格外科医生和研究人员（GCP）。 数据质量保证程序将包括对问卷数据的双重输入验证，标准化的人体测量评估以及在认可的临床实验室中进行的实验室分析。 手册（MOP）指导所有数据收集过程。

丢失的数据将在适当的情况下通过多次插补来管理，所有分析将根据预先指定的统计分析计划（SAP）进行。 主要结果是6个月内重量变化（kg和初始体重的百分比）。 次要结果包括血红蛋白，铁蛋白，CRP，饮食中的铁摄入量和Promis评分的变化。

采样方法是非稳定的，并且基于安排符合资格标准并同意自愿参加手术的患者的便利抽样。 所有参与者将在任何学习程序之前提供书面知情同意书。

将获得可选的同意，以进行长期存储和未来的生物测量分析（全血，血清）。 这些样品可用于与铁代谢，炎症和营养有关的未来研究。 拒绝此选项组件的参与者仍有资格参加主要研究。