Metabolismo de ferro na obesidade (IRON-XL)
Desregulação do metabolismo do ferro em indivíduos obesos e suas implicações para a saúde metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte observacional projetado para avaliar mudanças nas variáveis clínicas, bioquímicas e alimentares relacionadas ao status de ferro em indivíduos adultos submetidos a cirurgia bariátrica restritiva (gastrectomia laparoscópica da manga ou banda gástrica ajustável) na área urbana da Monterrey, México. O principal objetivo é avaliar se o status do ferro antes da cirurgia influencia o sucesso da perda de peso, a resposta inflamatória e a qualidade de vida geral relacionada à saúde nos seis meses após a cirurgia.
Um total de 50 participantes (25 com deficiência de ferro e 25 sem, definidos de acordo com os padrões da OMS) serão inscritos. Os participantes serão classificados em grupos com base no status de ferro basal medido usando dados de laboratório pré -operatório de rotina. Os critérios de elegibilidade incluem idade entre 18 e 50 anos, mulheres na pré -menopausa, IMC entre 35 e 45 kg/m² e elegibilidade para cirurgia bariátrica restritiva de acordo com as diretrizes internacionais. Os critérios de exclusão incluem cirurgia bariátrica prévia, anemia grave (HB <100 g/L), condições médicas que podem afetar a inflamação ou o metabolismo do ferro, doença hepática crônica, gravidez recente ou lactação, perda de peso significativa recente (> 10% nos últimos 6 meses), trabalho de mudança e altos níveis de atividade física (> 10 horas/semana).
Todos os participantes serão seguidos por 6 meses após a cirurgia. As avaliações de resultados incluem medições antropométricas, parâmetros de laboratório (hemoglobina, ferritina, PCR, entre outros), ingestão alimentar e resultados relatados pelo paciente. A ingestão alimentar será avaliada usando o MyFitnessPal, um aplicativo móvel para rastreamento alimentar, com entradas de alimentos padronizadas rotuladas como "Ironxl" com base no banco de dados de composição alimentar mexicana. Os participantes serão treinados para inserir itens alimentares com precisão e consistência. Os dados do MyFitnessPal serão exportados para obter dados de ingestão de nutrientes.
A qualidade de vida e o estado geral de saúde serão medidos usando o Promis Global Health Questionnaire, uma ferramenta validada de 10 itens. Um formulário de relatório de caso estruturado coletará dados demográficos, de histórico médico e estilo de vida. As amostras de sangue serão coletadas e armazenadas para fins futuros de pesquisa futuros, pendente de consentimento opcional pelos participantes.
O estudo será realizado no Zambrano Hellion Medical Center, Tecsalud. A equipe de pesquisa inclui cirurgiões qualificados e pesquisadores treinados em boas práticas clínicas (GCP). Os procedimentos de garantia da qualidade dos dados incluirão verificação de entrada dupla de dados do questionário, avaliações antropométricas padronizadas e análises laboratoriais realizadas em laboratórios clínicos credenciados. Um manual de procedimentos (MOP) orienta todos os processos de coleta de dados.
Os dados ausentes serão gerenciados por meio de imputação múltipla, quando apropriado, e todas as análises serão conduzidas de acordo com um Plano de Análise Estatística Pré-Especificada (SAP). O desfecho primário é a mudança de peso (kg e % do peso corporal inicial) durante 6 meses. Os resultados secundários incluem alteração na hemoglobina, ferritina, PCR, ingestão de ferro na dieta e escores de promoções.
O método de amostragem é não compabilístico e baseado na amostragem de conveniência de pacientes programados para cirurgia que atendem aos critérios de elegibilidade e concordam em participar voluntariamente. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de estudo.
O consentimento opcional será obtido para o armazenamento a longo prazo e a análise futura de bioscimenses (sangue total, soro). Essas amostras podem ser usadas em pesquisas futuras relacionadas ao metabolismo do ferro, inflamação e nutrição. Os participantes que recusam esse componente opcional ainda serão elegíveis para participar do estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana C Cepeda Lopez, PhD
- Número de telefone: 210-882-2059
- E-mail: ana.cepeda@tecsalud.mx
Locais de estudo
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
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Contato:
- Linda G Ortega Roldan, BSc
- Número de telefone: +52 (481) 1006317
- E-mail: lindageraldine99@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos.
- Mulheres na pré -menopausa (definidas como ausência de menstruação nos últimos 12 meses).
- Índice de massa corporal (IMC) entre 35 e 45 kg/m² no recrutamento.
Programado para passar por uma cirurgia bariátrica por gastrectomia da manga ou bandagem gástrica ajustável laparoscópica (LAGB), com indicações alinhadas com diretrizes internacionais. A elegibilidade da cirurgia bariátrica inclui:
- IMC entre 35 e 45 kg/m² com a presença de comorbidades relacionadas à obesidade (condições médicas, físicas ou psicossociais) e um histórico de tentativas malsucedidas de perda de peso sustentada por meios não cirúrgicos.
- Adequadamente informado, compreensivo e aceitação dos riscos e benefícios potenciais do procedimento, e expressando comprometimento de aderir às recomendações de atividades dietéticas e físicas de longo prazo pós-cirurgia.
- Dispostos a manter a ingestão consistente de ferro na dieta e abster -se de tomar outros suplementos de ferro que não os prescritos pelo cirurgião assistente durante toda a duração do estudo.
- Não grávida durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores à inscrição, e não planeja engravidar por pelo menos 3 meses após a visita final do estudo (aos 6 meses).
- Não amamentando nas seis semanas anteriores à inscrição, nem planejando amamentar durante o estudo.
- Nenhuma perda de peso significativa (≥10% do peso corporal) nos seis meses anteriores à avaliação pré-cirúrgica.
- Consentimento informado assinado.
- Não há trabalho no turno noturno durante as duas semanas anteriores à visita de linha de base ou em qualquer momento durante o estudo (o turno da noite definido como trabalho realizado entre as 12:00 e as 6:00 da manhã).
- Não se envolvendo em atividades físicas extenuantes ≥10 horas por semana.
Critérios de exclusão:
- Os participantes que passaram por qualquer procedimento bariátrico que não sejam LAGB ou gastrectomia da manga.
- Anemia grave (definida como hemoglobina <100 g/L).
- História dos tratamentos anteriores da obesidade cirúrgica.
- Presença de condições médicas significativas que podem afetar o status do ferro ou marcadores inflamatórios independentemente da obesidade, incluindo, entre outros: câncer, HIV/AIDS, doença inflamatória intestinal, sangramento gastrointestinal, artrite reumatóide e doença renal crônica (por julgamento do investigador).
- Anormalidades diagnosticadas no metabolismo do ferro com base em amostras de sangue pré-cirúrgico de rotina e não relacionadas à obesidade (por exemplo, talassemia).
- História de transfusões de sangue frequentes.
- Doença hepática crônica (por exemplo, doença hepática alcoólica, doença hepática relacionada à hepatite C).
- Uso de medicamentos que podem interferir nas medições do estudo (por julgamento do investigador).
- Mulheres consumindo ≥14 bebidas alcoólicas por semana típica ou homens consumindo> 21 bebidas alcoólicas por semana típica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de deficiência de ferro
Participantes com obesidade que atendem aos critérios da Organização Mundial da Saúde para deficiência sistêmica de ferro, definidos como ferritina sérica <15 µg/L ou <70 µg/L na presença de inflamação e/ou níveis elevados de receptores de transferrina (> 8,2 µg/L).
Esses participantes passam por uma cirurgia bariátrica e são seguidos prospectivamente por mudanças no metabolismo do ferro, estresse oxidativo, inflamação e saúde metabólica.
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Os participantes passam por um procedimento bariátrico restritivo chamado gastrectomia da manga, realizada por cirurgiões experientes.
Este procedimento envolve a redução cirúrgica do tamanho do estômago para ajudar na perda de peso.
O estudo observa os resultados relacionados ao metabolismo do ferro, composição corporal e marcadores bioquímicos mais de seis meses após a cirurgia.
Nenhuma intervenção ou tratamento adicional é aplicado como parte do protocolo do estudo; A cirurgia faz parte dos cuidados clínicos de rotina.
Outros nomes:
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Grupo de deficiência de ferro
Participantes com obesidade sem deficiência sistêmica de ferro de acordo com os padrões da OMS, com níveis normais de ferritina sérica e receptor de transferência.
Eles passam por cirurgia bariátrica e são seguidos em paralelo ao grupo de deficiência de ferro para comparar os resultados no metabolismo do ferro, estresse oxidativo, inflamação e saúde metabólica mais de 6 meses após a cirurgia.
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Os participantes passam por um procedimento bariátrico restritivo chamado gastrectomia da manga, realizada por cirurgiões experientes.
Este procedimento envolve a redução cirúrgica do tamanho do estômago para ajudar na perda de peso.
O estudo observa os resultados relacionados ao metabolismo do ferro, composição corporal e marcadores bioquímicos mais de seis meses após a cirurgia.
Nenhuma intervenção ou tratamento adicional é aplicado como parte do protocolo do estudo; A cirurgia faz parte dos cuidados clínicos de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perda de peso corporal 6 meses após a cirurgia
Prazo: Medido na linha de base (pré-cirurgia) e 6 meses após a cirurgia.
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Proporção do peso corporal inicial perdido por cada participante, calculado como ((peso inicial - peso aos 6 meses) / peso inicial) × 100.
Essa medida é usada para avaliar a eficácia da cirurgia de manga bariátrica e avaliar as diferenças entre os participantes com e sem deficiência de ferro.
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Medido na linha de base (pré-cirurgia) e 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de gordura corporal total
Prazo: Brasil, 3 meses e 6 meses após a visita de linha de base.
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Medição da porcentagem total de gordura corporal usando varreduras de absorciometria de raios-X de energia dupla (DEXA).
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Brasil, 3 meses e 6 meses após a visita de linha de base.
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Massa magra
Prazo: Brasil, 3 meses e 6 meses após a visita de linha de base.
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Medição da massa corporal magra total em quilogramas usando varreduras DEXA.
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Brasil, 3 meses e 6 meses após a visita de linha de base.
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Densidade mineral óssea
Prazo: Brasil, 3 meses e 6 meses após a visita de linha de base.
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Medição da densidade mineral óssea usando varreduras DEXA.
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Brasil, 3 meses e 6 meses após a visita de linha de base.
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base e 6 meses após a visita de linha de base.
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Análise de amostras fecais pelo sequenciamento 16S rDNA para avaliar mudanças na diversidade e composição da microbiota intestinal na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
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Linha de base e 6 meses após a visita de linha de base.
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Pressão arterial
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição da pressão arterial usando um monitor automatizado.
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Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Freqüência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição da freqüência cardíaca em repouso usando um monitor automatizado.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Glicose em jejum
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição da concentração de glicose plasmática em jejum a partir de amostras de sangue venoso.
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Insulina
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição da concentração de insulina plasmática em jejum a partir de amostras de sangue venoso.
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Colesterol total
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição do colesterol total
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Colesterol LDL
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição do colesterol LDL
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Colesterol HDL
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição do colesterol HDL
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Triglicerídeos
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição de triglicerídeos
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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ÍNDICE HOMA-IR
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Cálculo da resistência à insulina usando valores de glicose plasmática em jejum e insulina.
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Proteína C reativa
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição da concentração sérica de proteína C-reativa usando ensaio de alta sensibilidade.
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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TNF-α
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição de TNF-α
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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IL-6
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição da IL-6
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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IL-1β
Prazo: Medição de TNF-α, IL-6 e IL-1β
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Medição de IL-1β
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Medição de TNF-α, IL-6 e IL-1β
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Leptina
Prazo: Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Medição da leptina
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Base, 3 meses e 6 meses após a linha da linha.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Questionário Global Health 10-Item
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha da linha.
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Avaliação da saúde geral, saúde mental, fadiga, dor e funcionalidade usando o questionário de 10 itens da Promis Global Health.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1-5, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
As pontuações brutas são convertidas em escores T padronizados, que variam de 0 a 100.
Para todos os domínios, as pontuações mais altas representam um resultado melhor.
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Linha de base e 6 meses após a linha da linha.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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