Métabolisme du fer dans l'obésité (IRON-XL)
Dysrégulation du métabolisme du fer chez les individus obèses et ses implications pour la santé métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation prospective conçue pour évaluer les changements dans les variables cliniques, biochimiques et alimentaires liées au statut de fer chez des personnes adultes subissant une chirurgie bariatrique restrictive (gastrectomie gastrique à manches laparoscopiques ou en bandes gastriques réglables) dans la zone urbaine de Monterrey, Mexique. L'objectif principal est d'évaluer si l'état du fer avant la chirurgie influence le succès de la perte de poids, la réponse inflammatoire et la qualité de vie globale liée à la santé dans les six mois suivant la chirurgie.
Un total de 50 participants (25 avec carence en fer et 25 sans, définis selon les normes de l'OMS) seront inscrits. Les participants seront classés en groupes en fonction du statut de fer de base mesuré à l'aide de données de laboratoire préopératoires de routine. Les critères d'éligibilité comprennent l'âge entre 18 et 50 ans, les femmes préménopausées, l'IMC entre 35 et 45 kg / m² et l'admissibilité à la chirurgie bariatrique restrictive selon les directives internationales. Les critères d'exclusion comprennent une chirurgie bariatrique antérieure, une anémie sévère (Hb <100 g / L), des conditions médicales qui peuvent affecter l'inflammation ou le métabolisme du fer, une maladie hépatique chronique, une grossesse ou une lactation récente, une perte de poids significative récente (> 10% au cours des 6 derniers mois), des travaux de quart et des niveaux élevés d'activité physique (> 10 heures / semaine).
Tous les participants seront suivis pendant 6 mois après la chirurgie. Les évaluations des résultats comprennent les mesures anthropométriques, les paramètres de laboratoire (hémoglobine, ferritine, CRP, entre autres), l'apport alimentaire et les résultats déclarés par les patients. L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de MyFitnessPal, une application mobile pour le suivi alimentaire, avec des entrées alimentaires standardisées étiquetées "IronXL" basées sur la base de données de composition alimentaire mexicaine. Les participants seront formés pour entrer des produits alimentaires avec précision et de manière cohérente. Les données de MyFitnessPal seront exportées pour obtenir des données d'apport en nutriments.
La qualité de vie et l'état de santé général seront mesurés à l'aide du questionnaire Promis Global Health, un outil validé en 10 éléments. Un formulaire de rapport de cas structuré collectera des données démographiques, médicales et de style de vie. Des échantillons de sang seront prélevés et stockés à des fins de recherche futures potentielles, en attendant le consentement facultatif des participants.
L'étude sera menée au Zambrano Hellion Medical Center, Tecsalud. L'équipe de recherche comprend des chirurgiens qualifiés et des enquêteurs formés à une bonne pratique clinique (GCP). Les procédures d'assurance qualité des données comprendront une vérification à double entrée des données de questionnaire, des évaluations anthropométriques standardisées et des analyses de laboratoire menées dans des laboratoires cliniques accrédités. Un manuel de procédures (MOP) guide tous les processus de collecte de données.
Les données manquantes seront gérées par un imputation multiple, le cas échéant, et toutes les analyses seront effectuées selon un plan d'analyse statistique prédéfini (SAP). Le principal résultat est le changement de poids (kg et% du poids corporel initial) sur 6 mois. Les résultats secondaires comprennent le changement dans l'hémoglobine, la ferritine, le CRP, la consommation de fer alimentaire et les scores Promis.
La méthode d'échantillonnage est non provoqueuse et basée sur l'échantillonnage de commodité des patients prévue pour la chirurgie qui répondent aux critères d'éligibilité et acceptent de participer volontairement. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
Un consentement facultatif sera obtenu pour le stockage à long terme et l'analyse future des biospécimentes (sang total, sérum). Ces échantillons peuvent être utilisés dans les recherches futures liées au métabolisme du fer, à l'inflammation et à la nutrition. Les participants qui refusent cette composante facultative seront toujours éligibles pour participer à l'étude principale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana C Cepeda Lopez, PhD
- Numéro de téléphone: 210-882-2059
- E-mail: ana.cepeda@tecsalud.mx
Lieux d'étude
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66278
- Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
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Contact:
- Linda G Ortega Roldan, BSc
- Numéro de téléphone: +52 (481) 1006317
- E-mail: lindageraldine99@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans.
- Femmes préménopausées (définies comme aucune absence de menstruations au cours des 12 derniers mois).
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 35 et 45 kg / m² au recrutement.
Prévu de subir une chirurgie bariatrique par gastrectomie à manches ou un banal gastrique réglable laparoscopique (LAGB), avec des indications alignées sur les directives internationales. L'admissibilité à la chirurgie bariatrique comprend:
- IMC entre 35 et 45 kg / m² avec la présence de comorbidités liées à l'obésité (conditions médicales, physiques ou psychosociales), et des antécédents de tentatives infructueuses de perte de poids soutenue par des moyens non chirurgicaux.
- Adéquatement éclairé, compréhensif et accepter les risques et avantages potentiels de la procédure, et exprimer son engagement à respecter les recommandations à long terme de l'activité alimentaire et de l'activité physique après la chirurgie.
- Disposé à maintenir une consommation de fer alimentaire cohérente et à s'abstenir de prendre des suppléments de fer autres que ceux prescrits par le chirurgien traitant tout au long de la durée de l'étude.
- Pas enceinte pendant la période d'étude ou au cours des six mois précédant l'inscription, et ne prévoyant pas de tomber enceinte pendant au moins 3 mois après la visite finale de l'étude (à 6 mois).
- Ne pas allaiter dans les six semaines précédant l'inscription, ni prévoyant d'allaiter pendant l'étude.
- Aucune perte de poids significative (≥ 10% du poids corporel) au cours des six mois précédant l'évaluation pré-chirurgicale.
- Consentement éclairé signé.
- Aucun travail de nuit au cours des deux semaines avant la visite de base ou à tout moment de l'étude (quart de nuit défini comme des travaux effectués entre 12 h 00 et 6 h 00).
- Ne pas se livrer à une activité physique intense ≥ 10 heures par semaine.
Critères d'exclusion:
- Les participants qui ont subi une procédure bariatrique autre que LAGB ou Gastrectomie des manches.
- Anémie sévère (définie comme hémoglobine <100 g / L).
- Antécédents des traitements d'obésité chirurgicale antérieurs.
- Présence de conditions médicales importantes qui peuvent affecter le statut de fer ou les marqueurs inflammatoires indépendamment de l'obésité, y compris, mais sans s'y limiter: le cancer, le VIH / SIDA, les maladies inflammatoires de l'intestin, les saignements gastro-intestinaux, la polyarthrite rhumatoïde et la maladie rénale chronique (par jugement de l'enquêteur).
- Des anomalies diagnostiquées dans le métabolisme du fer basées sur des échantillons de sang pré-chirurgicaux de routine et sans rapport avec l'obésité (par exemple, la thalassémie).
- Antécédents de transfusions sanguines fréquentes.
- Maladie hépatique chronique (par exemple, maladie du foie alcoolique, maladie hépatique liée à l'hépatite C).
- Utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec les mesures de l'étude (par jugement de l'investigateur).
- Les femmes consommant ≥14 boissons alcoolisées par semaine typique ou hommes consommant> 21 boissons alcoolisées par semaine typique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de carence en fer
Les participants atteints d'obésité qui répondent aux critères de l'Organisation mondiale de la santé pour une carence en fer systémique, définie comme une ferritine sérique <15 µg / L ou <70 µg / L en présence d'inflammation et / ou des niveaux élevés de récepteurs de la transferrine (> 8,2 µg / L).
Ces participants subissent une chirurgie bariatrique et sont suivis de manière prospective des changements dans le métabolisme du fer, le stress oxydatif, l'inflammation et la santé métabolique.
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Les participants subissent une procédure bariatrique restrictive appelée gastrectomie à manches, effectuée par des chirurgiens expérimentés.
Cette procédure implique une réduction chirurgicale de la taille de l'estomac pour faciliter la perte de poids.
L'étude observe les résultats liés au métabolisme du fer, à la composition corporelle et aux marqueurs biochimiques sur six mois après la chirurgie.
Aucune intervention ou traitement supplémentaire n'est appliqué dans le cadre du protocole d'étude; La chirurgie fait partie des soins cliniques de routine.
Autres noms:
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Groupe de carence sans fer
Les participants souffrant d'obésité sans carence en fer systémique selon les normes de l'OMS, avec des taux normaux de ferritine sérique et de récepteur de la transferrine.
Ils subissent une chirurgie bariatrique et sont suivis en parallèle au groupe de carence en fer pour comparer les résultats du métabolisme du fer, du stress oxydatif, de l'inflammation et de la santé métabolique pendant 6 mois après la chirurgie.
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Les participants subissent une procédure bariatrique restrictive appelée gastrectomie à manches, effectuée par des chirurgiens expérimentés.
Cette procédure implique une réduction chirurgicale de la taille de l'estomac pour faciliter la perte de poids.
L'étude observe les résultats liés au métabolisme du fer, à la composition corporelle et aux marqueurs biochimiques sur six mois après la chirurgie.
Aucune intervention ou traitement supplémentaire n'est appliqué dans le cadre du protocole d'étude; La chirurgie fait partie des soins cliniques de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids corporel à 6 mois après la chirurgie
Délai: Mesuré au départ (avant la chirurgie) et 6 mois après la chirurgie.
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Proportion de poids corporel initial perdu par chaque participant, calculé comme ((poids initial - poids à 6 mois) / poids initial) × 100.
Cette mesure est utilisée pour évaluer l'efficacité de la chirurgie bariatrique des manches et pour évaluer les différences entre les participants avec et sans carence en fer.
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Mesuré au départ (avant la chirurgie) et 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de la graisse corporelle totale
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la visite de base.
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Mesure du pourcentage de graisse corporelle totale à l'aide de scans d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DEXA).
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la visite de base.
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Masse maigre
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la visite de base.
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Mesure de la masse corporelle maigre totale en kilogrammes en utilisant des scans Dexa.
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la visite de base.
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Densité minérale osseuse
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la visite de base.
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Mesure de la densité minérale osseuse à l'aide des scans Dexa.
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la visite de base.
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Changements dans la composition du microbiote intestinal
Délai: Référence et 6 mois après la visite de base.
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Analyse des échantillons fécaux par séquençage d'ADNr 16S pour évaluer les changements dans la diversité et la composition du microbiote intestinal au départ et 6 mois après la chirurgie.
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Référence et 6 mois après la visite de base.
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Pression artérielle
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure de la pression artérielle à l'aide d'un moniteur automatisé.
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Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la base.
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure de la fréquence cardiaque au repos à l'aide d'un moniteur automatisé.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la base.
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Glucose plasmatique à jeun
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure de la concentration plasmatique de glucose à jeun à partir d'échantillons de sang veineux.
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Insuline
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure de la concentration plasmatique à jeun à l'insuline à partir d'échantillons de sang veineux.
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Cholestérol total
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure du cholestérol total
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Cholestérol LDL
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure du cholestérol LDL
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Cholestérol HDL
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure du cholestérol HDL
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Triglycérides
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure des triglycérides
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Index HOMA-IR
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Calcul de la résistance à l'insuline à l'aide du glucose plasmatique à jeun et des valeurs d'insuline.
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Protéine C-réactive
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure de la concentration sérique de protéine C-réactive en utilisant un test à haute sensibilité.
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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TNF-α
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure du TNF-α
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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IL-6
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure de l'IL-6
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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IL-1β
Délai: Mesure de TNF-α, IL-6 et IL-1β
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Mesure de l'IL-1β
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Mesure de TNF-α, IL-6 et IL-1β
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Leptine
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Mesure de la leptine
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BASELINE, 3 mois et 6 mois après la base.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire mondial sur le système d'information sur la mesure des résultats (Promis).
Délai: Base et 6 mois après la base.
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Évaluation de la santé générale, de la santé mentale, de la fatigue, de la douleur et des fonctionnalités à l'aide du questionnaire Promis Global Health à 10 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert 1-5, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés, qui varient de 0 à 100.
Pour tous les domaines, les scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Base et 6 mois après la base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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