Järnmetabolism i fetma (IRON-XL)

Detta är en prospektiv observationskohortstudie utformad för att utvärdera förändringar i kliniska, biokemiska och dietvariabler relaterade till järnstatus hos vuxna individer som genomgår restriktiv bariatrisk kirurgi (laparoskopisk ärm gastrektomi eller justerbar gastrisk banding) i stadsområdet i Monterrey, Mexiko. Huvudmålet är att bedöma om järnstatus före operationen påverkar viktminskningsframgång, inflammatoriskt svar och den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten under de sex månaderna efter operationen.

Totalt 50 deltagare (25 med järnbrist och 25 utan, definierade enligt WHO: s standarder) kommer att registreras. Deltagarna kommer att klassificeras i grupper baserat på baslinjestatus uppmätt med rutinmässiga preoperativa laboratoriedata. Behörighetskriterier inkluderar ålder mellan 18 och 50 år, premenopausala kvinnor, BMI mellan 35 och 45 kg/m², och behörighet för restriktiv bariatrisk kirurgi enligt internationella riktlinjer. Uteslutningskriterier inkluderar tidigare bariatrisk kirurgi, svår anemi (Hb <100 g/L), medicinska tillstånd som kan påverka inflammation eller järnmetabolism, kronisk leversjukdom, nyligen graviditet eller amning, nyligen betydande viktminskning (> 10% under de senaste 6 månaderna), skiftarbete och höga nivåer av fysisk aktivitet (> 10 timmar/vecka).

Alla deltagare kommer att följas i 6 månader efter operationen. Resultatbedömningar inkluderar antropometriska mätningar, laboratorieparametrar (hemoglobin, ferritin, CRP, bland andra), dietintag och patientrapporterade resultat. Kostintag kommer att utvärderas med MyFitnessPal, en mobilapp för dietspårning, med standardiserade matposter märkt "Ironxl" baserat på den mexikanska matkompositionsdatabasen. Deltagarna kommer att utbildas för att ange matvaror exakt och konsekvent. Data från MyFitnessPal kommer att exporteras för att få näringsintagsdata.

Livskvalitet och allmän hälsostatus kommer att mätas med hjälp av PROMIS Global Health Questionnaire, ett validerat verktyg för 10-artiklar. Ett strukturerat fallrapportformulär kommer att samla in demografisk, medicinsk historia och livsstilsdata. Blodprover kommer att samlas in och lagras för potentiella framtida forskningsändamål, i väntan på valfritt samtycke av deltagarna.

Studien kommer att genomföras vid Zambrano Hellion Medical Center, Tecsalud. Forskningsteamet inkluderar kvalificerade kirurger och utredare utbildade i god klinisk praxis (GCP). Förfaranden för datakvalitetssäkring kommer att inkludera verifiering av dubbelinmatning av frågeformulärdata, standardiserade antropometriska bedömningar och laboratorieanalyser som utförs i ackrediterade kliniska laboratorier. En manual med procedurer (MOP) styr alla datainsamlingsprocesser.

Saknade data kommer att hanteras genom flera imputationer när det är lämpligt, och alla analyser kommer att genomföras enligt en förspecificerad statistisk analysplan (SAP). Det primära resultatet är förändring i vikt (kg och % av den initiala kroppsvikten) under 6 månader. Sekundära resultat inkluderar förändring i hemoglobin, ferritin, CRP, dietjärnintag och Promis -poäng.

Provtagningsmetoden är icke-probabilistisk och baserad på bekvämlighetsprovtagning av patienter som är planerade för operation som uppfyller kriterierna för behörighet och går med på att delta frivilligt. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke före några studieprocedurer.

Valfritt samtycke kommer att erhållas för långvarig lagring och framtida analys av biospecimen (helblod, serum). Dessa prover kan användas i framtida forskning relaterade till järnmetabolism, inflammation och näring. Deltagare som avvisar denna valfria komponent kommer fortfarande att vara berättigade att delta i huvudstudien.