Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernmetabolisme i fedme (IRON-XL)

28. august 2025 opdateret af: TecSalud Investigación Clínica

Dysregulering af jernmetabolisme hos overvægtige individer og dens konsekvenser for metabolisk sundhed

Denne undersøgelse består af to faser og sigter mod at forstå, hvordan fedme og systemisk jernmangel påvirker jernakkumulering i vigtige organer, såsom leveren og hjertet, samt oxidativ stress i fedtvævsceller. I fase 1 vil forskere sammenligne individer med fedme, der har jernmangel med dem uden, for at se, om der er forskelle i mængden af ​​jern, der er opbevaret i leveren og hjertet, målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) og i oxidativt stress og labilet jern i visceralt og subkutant fedtvæv, vurderet gennem biopsier. Fase 2 er en seks måneders prospektiv kohortundersøgelse efter de samme personer, efter at de gennemgik bariatrisk kirurgi, en vægttabskirurgi. Målet er at evaluere, om vægt- og fedttab normalisere jernakkumulering i leveren og hjertet, reducere oxidativ stress, forbedre systemisk jernmetabolisme, forbedre blodsukkerkontrol, understøtte leverfunktion, modulere kronisk betændelse og gendanne tarmmikrobiota -mangfoldighed. Forskere vil sammenligne disse sundhedsændringer mellem individer med og uden jernmangel. Undersøgelsen inkluderer voksne i alderen 18 til 50 år med fedme, der bor i storbyområdet Monterrey, Mexico, der er planlagt til laparoskopisk ærmet gastrektomi -kirurgi og accepterer at deltage. Resultaterne kunne forbedre forståelsen af, hvordan jernmetabolisme interagerer med fedme-relaterede komplikationer og kan føre til bedre behandlinger og styringsstrategier for mennesker med fedme og jernmangel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohortundersøgelse designet til at evaluere ændringer i kliniske, biokemiske og diætvariabler relateret til jernstatus hos voksne individer, der gennemgår restriktiv bariatrisk kirurgi (laparoskopisk ærme gastrektomi eller justerbar gastrisk bånd) i det byområde Monterrey, Mexico. Hovedmålet er at vurdere, om jernstatus inden operationen påvirker vægttab succes, inflammatorisk respons og den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet i de seks måneder efter operationen.

I alt 50 deltagere (25 med jernmangel og 25 uden, defineret i henhold til WHO -standarderne) vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive klassificeret i grupper baseret på baseline jernstatus målt ved hjælp af rutinemæssige præoperative laboratoriedata. Kriterier for støtteberettigelse inkluderer alder mellem 18 og 50 år, premenopausale kvinder, BMI mellem 35 og 45 kg/m² og støtteberettigelse til restriktiv bariatrisk kirurgi i henhold til internationale retningslinjer. Ekskluderingskriterier inkluderer forudgående bariatrisk kirurgi, svær anæmi (Hb <100 g/l), medicinske tilstande, der kan påvirke betændelse eller jernmetabolisme, kronisk leversygdom, nylig graviditet eller amning, nylig betydeligt vægttab (> 10% i de sidste 6 måneder), skiftarbejde og høje niveauer af fysisk aktivitet (> 10 timer/uge).

Alle deltagere vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen. Resultatvurderinger inkluderer antropometriske målinger, laboratorieparametre (hæmoglobin, ferritin, CRP, blandt andre), diætindtag og patientrapporterede resultater. Diætindtagelse vurderes ved hjælp af MyFitnessPal, en mobilapp til diætsporing, med standardiserede fødevareposter mærket "IronXL" baseret på den mexicanske database af fødevaresammensætningen. Deltagerne vil blive trænet til at komme ind i madvarer nøjagtigt og konsekvent. Data fra MyFitnessPal eksporteres for at opnå data om næringsstofindtag.

Livskvalitet og generel sundhedsstatus måles ved hjælp af Promis Global Health Spørgeskema, et valideret værktøj på 10 punkter. En struktureret sagsrapportform vil indsamle demografisk, medicinsk historie og livsstilsdata. Blodprøver indsamles og opbevares til potentielle fremtidige forskningsformål, i afventning af valgfrit samtykke fra deltagerne.

Undersøgelsen vil blive gennemført på Zambrano Hellion Medical Center, Tecsalud. Forskningsteamet inkluderer kvalificerede kirurger og efterforskere, der er uddannet i god klinisk praksis (GCP). Datakvalitetssikringsprocedurer vil omfatte verifikation af dobbeltindtastning af spørgeskema-data, standardiserede antropometriske vurderinger og laboratorieanalyser udført i akkrediterede kliniske laboratorier. En manual til procedurer (MOP) guider alle dataindsamlingsprocesser.

Manglende data vil blive styret gennem flere imputationer, når det er relevant, og alle analyser vil blive udført i henhold til en præ-specificeret statistisk analyseplan (SAP). Det primære resultat er ændring i vægt (kg og % af den indledende kropsvægt) over 6 måneder. Sekundære resultater inkluderer ændring i hæmoglobin, ferritin, CRP, diætjernindtagelse og promis -score.

Prøveudtagningsmetoden er ikke-probabilistisk og baseret på bekvemmelighedsprøveudtagning af patienter, der er planlagt til operation, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og accepterer at deltage frivilligt. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesprocedurer.

Valgfrit samtykke opnås til langvarig opbevaring og fremtidig analyse af biospecimerer (helblod, serum). Disse prøver kan anvendes i fremtidig forskning relateret til jernmetabolisme, betændelse og ernæring. Deltagere, der afviser denne valgfri komponent, er stadig berettiget til at deltage i hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af overvægtige voksne, der er planlagt til restriktiv muffe bariatrisk kirurgi, der er bosiddende i det byområde Monterrey, Mexico, som frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år.
  • Premenopausale kvinder (defineret som intet fravær af menstruation i de sidste 12 måneder).
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 35 og 45 kg/m² ved rekruttering.

  • Planlagt til at gennemgå bariatrisk kirurgi via ærmet gastrektomi eller laparoskopisk justerbar gastrisk bånd (LAGB), med indikationer på linje med internationale retningslinjer. Støtteberettigelse til bariatrisk kirurgi inkluderer:

    1. BMI mellem 35 og 45 kg/m² med tilstedeværelsen af ​​fedme-relaterede komorbiditeter (medicinske, fysiske eller psykosociale forhold) og en historie med mislykkede forsøg på vedvarende vægttab på ikke-kirurgiske midler.
    2. Tilstrækkeligt informeret, forståelse og accept af de potentielle risici og fordele ved proceduren og udtrykker engagement i at overholde langsigtede anbefalinger om kost og fysisk aktivitet efter operation.
  • Villig til at opretholde konsekvent diætejernindtag og afstå fra at tage andre jerntilskud end dem, der er foreskrevet af den deltagende kirurg gennem hele undersøgelsesvarigheden.
  • Ikke gravid i undersøgelsesperioden eller i de seks måneder før tilmeldingen og planlægger ikke at blive gravid i mindst 3 måneder efter det endelige undersøgelsesbesøg (efter 6 måneder).
  • Ikke amning i de seks uger før tilmelding eller planlægger heller ikke at amme under undersøgelsen.
  • Intet signifikant vægttab (≥10% af kropsvægten) i de seks måneder før den før kirurgiske evaluering.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Intet natskift fungerer i løbet af de to uger før basislinjebesøget eller på noget tidspunkt under undersøgelsen (natskift defineret som arbejde, der blev udført mellem kl. 12 og 6:00).
  • Ikke engagerer sig i anstrengende fysisk aktivitet ≥10 timer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået nogen anden bariatrisk procedure end Lagb eller Sleeve Gastrektomi.
  • Alvorlig anæmi (defineret som hæmoglobin <100 g/l).
  • Historie om tidligere kirurgiske fedmebehandlinger.
  • Tilstedeværelse af betydelige medicinske tilstande, der kan påvirke jernstatus eller inflammatoriske markører uafhængigt af fedme, herunder men ikke begrænset til: kræft, HIV/AIDS, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal blødning, reumatoid arthritis og kronisk nyresygdom (pr. Undersøgers dom).
  • Diagnosticerede abnormiteter i jernmetabolisme baseret på rutinemæssige præ-kirurgiske blodprøver og ikke relateret til fedme (f.eks. Thalassemia).
  • Historie om hyppige blodtransfusioner.
  • Kronisk leversygdom (f.eks. Alkoholisk leversygdom, hepatitis C-relateret leversygdom).
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesmålinger (pr. Undersøgers dom).
  • Kvinder, der forbruger ≥14 alkoholholdige drikkevarer pr. Typisk uge eller mænd, der forbruger> 21 alkoholholdige drikkevarer pr. Typisk uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jernmangelgruppe
Deltagere med fedme, der opfylder Verdenssundhedsorganisationskriterierne for systemisk jernmangel, defineret som serumferritin <15 ug/L eller <70 ug/L i nærvær af betændelse og/eller forhøjede transferrinreceptorniveauer (> 8,2 ug/L). Disse deltagere gennemgår bariatrisk kirurgi og følges prospektivt for ændringer i jernmetabolisme, oxidativ stress, betændelse og metabolisk sundhed.
Procedure: Bariatrisk ærmeoperation
Deltagerne gennemgår en restriktiv bariatrisk procedure kaldet Sleeve Gastrektomi, udført af erfarne kirurger. Denne procedure involverer kirurgisk reduktion af mavestørrelsen for at hjælpe med vægttab. Undersøgelsen observerer resultater relateret til jernmetabolisme, kropssammensætning og biokemiske markører over seks måneder efter operationen. Ingen yderligere interventioner eller behandlinger anvendes som en del af undersøgelsesprotokollen; Operationen er en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Andre navne:
  • Ærme gastrektomi
Ikke-jernmangelgruppe
Deltagere med fedme uden systemisk jernmangel i henhold til WHO -standarderne med normal serumferritin og transferrinreceptorniveauer. De gennemgår bariatrisk kirurgi og følges parallelt med jernmangelgruppen for at sammenligne resultater i jernmetabolisme, oxidativ stress, betændelse og metabolisk sundhed over 6 måneder efter kirurgi.
Procedure: Bariatrisk ærmeoperation
Deltagerne gennemgår en restriktiv bariatrisk procedure kaldet Sleeve Gastrektomi, udført af erfarne kirurger. Denne procedure involverer kirurgisk reduktion af mavestørrelsen for at hjælpe med vægttab. Undersøgelsen observerer resultater relateret til jernmetabolisme, kropssammensætning og biokemiske markører over seks måneder efter operationen. Ingen yderligere interventioner eller behandlinger anvendes som en del af undersøgelsesprotokollen; Operationen er en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Andre navne:
  • Ærme gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kropsvægttab 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-kirurgi) og 6 måneder efter kirurgi.
Andel af den oprindelige kropsvægt, der er tabt af hver deltager, beregnet som ((indledende vægt - vægt efter 6 måneder) / indledende vægt) × 100. Denne foranstaltning bruges til at vurdere effektiviteten af ​​bariatrisk ærmetkirurgi og til at evaluere forskelle mellem deltagere med og uden jernmangel.
Målt ved baseline (præ-kirurgi) og 6 måneder efter kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af total kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baselinebesøg.
Måling af den samlede kropsfedtprocent ved hjælp af røntgenbedrager af dobbeltenergi-røntgenoptagelse (DEXA).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baselinebesøg.
Mager masse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baselinebesøg.
Måling af total mager kropsmasse i kg ved hjælp af DEXA -scanninger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baselinebesøg.
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baselinebesøg.
Måling af knoglemineraltæthed ved hjælp af DEXA -scanninger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baselinebesøg.
Ændringer i tarmmikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baselinebesøg.
Analyse af fækale prøver med 16S rDNA-sekventering for at evaluere ændringer i tarmmikrobiota-mangfoldighed og sammensætning ved baseline og 6 måneder efter operationen.
Baseline og 6 måneder efter baselinebesøg.
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af blodtryk ved hjælp af en automatiseret skærm.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Hvilende hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af hvilepuls ved hjælp af en automatiseret skærm.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af fastende plasmaglukosekoncentration fra venøse blodprøver.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Insulin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af fastende plasmainsulinkoncentration fra venøse blodprøver.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af total kolesterol
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af LDL -kolesterol
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af HDL -kolesterol
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af triglycerider
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Beregning af insulinresistens ved anvendelse af fastende plasmaglukose og insulinværdier.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af serum C-reaktivt proteinkoncentration under anvendelse af højfølsomhedsassay.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
TNF-a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af TNF-a
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
IL-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af IL-6
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
IL-1β
Tidsramme: Måling af TNF-a, IL-6 og IL-1β
Måling af IL-1β
Måling af TNF-a, IL-6 og IL-1β
Leptin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.
Måling af leptin
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Health 10-punkts spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline.
Evaluering af generel sundhed, mental sundhed, træthed, smerte og funktionalitet ved hjælp af Promis Global Health 10-artikels spørgeskema. Hver vare scores på en 1-5 Likert-skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus. Rå score konverteres til standardiserede T-scoringer, der spænder fra 0 til 100. For alle domæner repræsenterer højere score et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TecSalud Investigación Clínica

Samarbejdspartnere

Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2025

Først opslået (Anslået)

5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i publikationer, der opstår som følge af denne undersøgelse, herunder data om kliniske, antropometriske og laboratorieresultater, vil blive delt efter de-identifikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk ærmeoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner