비만의 철 대사 (IRON-XL)

이것은 멕시코 몬테레이의 도시 지역에서 제한된 비만 수술 (복강경 슬리브 위 절제술 또는 조정 가능한 위 밴딩)을 겪고있는 성인 개인의 철 상태와 관련된 임상, 생화학 적 및식이 변수의 변화를 평가하기 위해 고안된 전향 적 관찰 코호트 연구입니다. 주요 목표는 수술 전 철분 상태가 수술 후 6 개월 동안 체중 감량 성공, 염증 반응 및 전반적인 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

총 50 명의 참가자 (25 명, 철분 결핍이없는 25 명, WHO 표준에 따라 정의 된 25 명)가 등록됩니다. 참가자는 일상적인 수술 전 실험실 데이터를 사용하여 측정 된 기준선 철 상태를 기반으로 그룹으로 분류됩니다. 적격성 기준에는 18 세에서 50 세 사이의 연령, 폐경기 여성, 35 ~ 45kg/m² 사이의 BMI, 국제 지침에 따른 제한적 비만 수술 자격이 포함됩니다. 배제 기준에는 이전의 비만 수술, 중증 빈혈 (HB <100 g/L), 염증 또는 철 대사에 영향을 줄 수있는 의학적 상태, 만성 간 질환, 최근 임신 또는 수유, 최근의 중대한 체중 감소 (지난 6 개월 동안> 10%), 교대 근무 및 높은 수준의 신체 활동 (> 10 시간/주)이 포함됩니다.

모든 참가자는 수술 후 6 개월 동안 추적됩니다. 결과 평가에는 인체 측정, 실험실 매개 변수 (헤모글로빈, 페리틴, CRP 등),식이 섭취 및 환자보고 결과가 포함됩니다. 식이 섭취량은식이 추적을위한 모바일 앱인 MyFitnessPal을 사용하여 평가 될 것입니다. 멕시코 음식 구성 데이터베이스를 기반으로 "론 XL"이라는 표준화 된 식품 항목이 표시됩니다. 참가자들은 음식 품목을 정확하고 일관되게 입력하도록 훈련받을 것입니다. MyFitnessPal의 데이터는 영양소 섭취 데이터를 얻기 위해 내보낼 것입니다.

삶의 질과 일반적인 건강 상태는 검증 된 10 항목 도구 인 Promis Global Health 설문지를 사용하여 측정됩니다. 구조화 된 사례 보고서 양식은 인구 통계, 병력 및 라이프 스타일 데이터를 수집합니다. 혈액 샘플은 잠재적 인 미래의 연구 목적으로 수집 및 저장하여 참가자의 선택적 동의를 할 예정입니다.

이 연구는 Tecsalud의 Zambrano Hellion Medical Center에서 수행됩니다. 연구팀에는 자격을 갖춘 외과 의사와 GCP (Good Clinical Practice) 교육을받은 조사관이 포함됩니다. 데이터 품질 보증 절차에는 설문지 데이터의 이중 입력 검증, 표준화 된 인체 측정 평가 및 공인 임상 실험실에서 수행 된 실험실 분석이 포함됩니다. MOP (Manual of Procedures)는 모든 데이터 수집 프로세스를 안내합니다.

결측 데이터는 적절한 경우 여러 대치를 통해 관리되며 모든 분석은 사전 지정 된 통계 분석 계획 (SAP)에 따라 수행됩니다. 주요 결과는 6 개월에 걸쳐 체중의 변화 (초기 체중의 kg 및 %)입니다. 2 차 결과에는 헤모글로빈, 페리틴, CRP,식이 철 섭취 및 약물 점수의 변화가 포함됩니다.

샘플링 방법은 자격이 없으며 자격 기준을 충족하고 자발적으로 참여하기로 동의하는 수술 예정인 환자의 편의 샘플링에 기초합니다. 모든 참가자는 연구 절차 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.

바이오 스페 시멘 (전혈, 혈청)의 장기 저장 및 향후 분석에 대한 선택적 동의가 얻어 질 것입니다. 이 샘플은 철 대사, 염증 및 영양과 관련된 향후 연구에 사용될 수 있습니다. 이 선택적 구성 요소를 거부하는 참가자는 여전히 주요 연구에 참여할 수 있습니다.