Vas metabolizmus az elhízásban (IRON-XL)
Az elhízott egyének vas -metabolizmusának rendellenessége és annak hatása az anyagcsere -egészségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelő kohorsz tanulmány, amelynek célja a klinikai, biokémiai és étkezési változók értékelése a vasállapothoz kapcsolódóan felnőtt egyéneknél, akik korlátozó bariatric műtéten (laparoszkópos ujjú gastrektómiát vagy állítható gyomorcsomagolást) végeznek a Mexikó városi területén. A fő cél az, hogy felmérjék, hogy a műtét előtti vasállapot befolyásolja-e a súlycsökkenés sikerét, a gyulladásos reakciót és az egészséges életminőséget a műtét utáni hat hónapban.
Összesen 50 résztvevő (25 vashiányos és 25 nélkül, a WHO szabványok szerint határozható meg) beiratkozik. A résztvevőket csoportokba sorolják a rutin preoperatív laboratóriumi adatok alapján mért kiindulási vasállapot alapján. A jogosultsági kritériumok között szerepel a 18 és 50 év közötti életkor, a premenopauzális nők, a BMI 35 és 45 kg/m² között, valamint a korlátozó bariatric műtétre való jogosultság a nemzetközi iránymutatások szerint. A kizárási kritériumok közé tartozik a korábbi bariatric műtét, a súlyos vérszegénység (HB <100 g/l), az olyan orvosi állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyulladást vagy a vas anyagcserét, a krónikus májbetegség, a közelmúltbeli terhesség vagy a laktáció, a közelmúltban jelentős fogyás (az elmúlt 6 hónapban> 10%), a műszakban és a magas fizikai aktivitás magas szintje (> 10 óra/hét).
Az összes résztvevőt a műtét után 6 hónapig követik. Az eredményértékelések között szerepel az antropometrikus mérések, a laboratóriumi paraméterek (hemoglobin, ferritin, CRP, többek között), étrend-bevitel és a betegek által bejelentett eredmények. Az étrendi bevitelt a MyFitnessPal, az étrendkövetéshez szükséges mobilalkalmazás segítségével, az "Ironxl" feliratú szabványosított élelmiszerbejegyzésekkel a mexikói élelmiszer -összetétel adatbázisán alapul. A résztvevőket arra képzik, hogy pontosan és következetesen írják be az élelmiszer -cikkeket. A MyFitnessPal adatait exportálják a tápanyag -beviteli adatok megszerzése érdekében.
Az életminőséget és az általános egészségi állapotot a Promis Global Health kérdőív segítségével, egy validált 10 elemből álló eszköz segítségével mérjük. A strukturált esettanulmányi forma demográfiai, kórtörténet és életmód adatait gyűjti. A vérmintákat összegyűjtik és tárolják potenciális jövőbeli kutatási célokra, a résztvevők opcionális hozzájárulásának függvényében.
A tanulmányt a Zambrano Hellion Medical Center -ben, Tecsaludban végzik. A kutatócsoport magában foglalja a jó klinikai gyakorlatban (GCP) képzett képzett sebészeket és kutatókat. Az adatminőségbiztosítási eljárások magukban foglalják a kérdőíves adatok kettős belépési ellenőrzését, a szabványosított antropometrikus értékeléseket és az akkreditált klinikai laboratóriumokban elvégzett laboratóriumi elemzéseket. Az eljárások kézikönyve (MOP) irányítja az összes adatgyűjtési folyamatot.
A hiányzó adatokat megfelelő esetben többszörös imputálással kezeljük, és az összes elemzést egy előre meghatározott statisztikai elemzési terv (SAP) szerint kell elvégezni. Az elsődleges eredmény a súly (kg és a kezdeti testtömeg %) változása 6 hónap alatt. A másodlagos kimenetelek között szerepel a hemoglobin, a ferritin, a CRP, az étrendi vasbevitel és a Promis pontszámok változása.
A mintavételi módszer nem probabilisztikus, és a műtétre tervezett betegek kényelmi mintavételén alapul, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és vállalják, hogy önként részt vesznek. Minden résztvevő írásbeli, tájékozott hozzájárulást fog biztosítani a vizsgálati eljárások előtt.
Opcionális hozzájárulást kapunk a biospecimensek hosszú távú tárolására és jövőbeli elemzésére (teljes vér, szérum). Ezek a minták felhasználhatók a vas -anyagcserével, a gyulladással és a táplálkozással kapcsolatos jövőbeli kutatásokban. Azok a résztvevők, akik elutasítják ezt az opcionális összetevőt, továbbra is jogosultak részt venni a fő tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana C Cepeda Lopez, PhD
- Telefonszám: 210-882-2059
- E-mail: ana.cepeda@tecsalud.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexikó, 66278
- Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda G Ortega Roldan, BSc
- Telefonszám: +52 (481) 1006317
- E-mail: lindageraldine99@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-50 éves férfi és női résztvevők.
- Premenopauzális nők (az elmúlt 12 hónapban nincs menstruáció hiánya).
- A testtömeg -index (BMI) 35 és 45 kg/m² között a toborzáskor.
A bariátriai műtéten átesik a hüvelyes gastrektómia vagy a laparoszkópos állítható gyomor sávok (LAGB) révén, a nemzetközi iránymutatásokhoz igazítva. A bariatric műtét jogosultsága magában foglalja:
- A BMI 35 és 45 kg/m² között az elhízással kapcsolatos komorbiditások (orvosi, fizikai vagy pszichoszociális állapotok) jelenlétével, valamint a nem műtéti eszközökön keresztül tartós fogyás sikertelen kísérleteivel.
- Megfelelően tájékozott, megérti és elfogadja az eljárás lehetséges kockázatait és előnyeit, valamint a műtét utáni hosszú távú étkezési és fizikai aktivitási ajánlások betartása iránti elkötelezettségét.
- Hajlandó fenntartani a következetes étrendi vasbevitelt, és tartózkodni attól, hogy a résztvevő sebész által a vizsgálati időtartam alatt elismert vasat -kiegészítőket szedjen.
- Nem terhes a vizsgálati időszak alatt vagy a beiratkozást megelőző hat hónapban, és nem tervezi, hogy a végső tanulmányi látogatás után (6 hónapon belül) legalább 3 hónapig terhes lesz.
- Nem szoptatni a beiratkozást megelőző hat héten, és a vizsgálat során szoptatni sem.
- Nincs szignifikáns fogyás (a testtömeg ≥10% -a) a műtét előtti értékelés előtti hat hónapban.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
- Nincs éjszakai műszakban a kiindulási látogatás előtti két hét alatt, vagy a vizsgálat során bármely ponton (az éjszakai műszak definiálva, mint a munka 12:00 és 6:00 között).
- Nem vesz részt erőteljes fizikai aktivitásban hetente ≥10 óra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a LAGB vagy a hüvelyes gasztrektómián kívüli bariátriai eljárásokon mentek keresztül.
- Súlyos vérszegénység (a hemoglobin <100 g/L -ként definiálva).
- A korábbi műtéti elhízási kezelések története.
- Az elhízástól függetlenül befolyásolhatja a vasállapotot vagy a gyulladásos markereket, ideértve, de nem kizárólag nem kizárólag: rákot, HIV/AIDS -t, gyulladásos bélbetegség, gyomor -bél vérzés, rheumatoid arthritis és krónikus vesebetegség (vizsgálói ítélet szerint).
- A vas-metabolizmusban a rutin előtti vérmintákon alapuló és az elhízáshoz nem kapcsolódó rutinszerű rendellenességek diagnosztizált rendellenességei (például thalassemia).
- A gyakori vérátömlesztés története.
- Krónikus májbetegség (például alkoholos májbetegség, hepatitis C-vel kapcsolatos májbetegség).
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek zavarhatják a vizsgálati méréseket (a kutató megítélése szerint).
- A nők, akik tipikus hétenként ≥14 alkoholos italt fogyasztanak, vagy a férfiak, akik tipikus hétenként> 21 alkoholos italt fogyasztanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vashiányos csoport
Az elhízással rendelkező résztvevők, akik megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet szisztémás vashiányának kritériumainak, szérum ferritinként <15 µg/L vagy <70 µg/L -ként határozták meg gyulladás jelenlétében és/vagy megnövekedett transzferrin receptor szintje (> 8,2 µg/L).
Ezek a résztvevők bariatric műtéten mennek keresztül, és prospektív módon követik a vas anyagcseréje, az oxidatív stressz, a gyulladás és az anyagcsere -egészség változásait.
|
A résztvevők korlátozó bariatric eljárást végeznek, az úgynevezett hüvelyes gastrektómia, amelyet tapasztalt sebészek végeznek.
Ez az eljárás magában foglalja a gyomor méretének műtéti csökkentését a fogyás elősegítése érdekében.
A tanulmány megfigyeli a vas-anyagcserével, a test összetételével és a biokémiai markerekkel kapcsolatos eredményeket a műtét utáni hat hónapon belül.
A vizsgálati protokoll részeként nem alkalmaznak további beavatkozásokat vagy kezelést; A műtét a rutin klinikai ellátás része.
Más nevek:
|
|
Nem-irathiányos csoport
Az elhízásban részesülő résztvevők szisztémás vashiány nélkül, a WHO szabványai szerint, normál szérum ferritin és transzferrin receptor szinttel.
Bariatric műtéten mennek keresztül, és a vashiányos csoporttal párhuzamosan követik őket, hogy összehasonlítsák a vas-anyagcserében, az oxidatív stressz, a gyulladás és az anyagcsere-egészségügy eredményeit a műtét utáni 6 hónapos időszakban.
|
A résztvevők korlátozó bariatric eljárást végeznek, az úgynevezett hüvelyes gastrektómia, amelyet tapasztalt sebészek végeznek.
Ez az eljárás magában foglalja a gyomor méretének műtéti csökkentését a fogyás elősegítése érdekében.
A tanulmány megfigyeli a vas-anyagcserével, a test összetételével és a biokémiai markerekkel kapcsolatos eredményeket a műtét utáni hat hónapon belül.
A vizsgálati protokoll részeként nem alkalmaznak további beavatkozásokat vagy kezelést; A műtét a rutin klinikai ellátás része.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-veszteség százalékos aránya a műtét utáni 6 hónapon belül
Időkeret: A műtét utáni (műtét előtti) és a műtét utáni 6 hónapon belül mérve.
|
Az egyes résztvevők által elveszített kezdeti testtömeg aránya ((kezdeti súly - súly - 6 hónapon belül) / kezdeti súly) × 100.
Ezt az intézkedést használják a bariatric hüvely műtét hatékonyságának felmérésére, valamint a vashiányos és anélkül a résztvevők közötti különbségek értékelésére.
|
A műtét utáni (műtét előtti) és a műtét utáni 6 hónapon belül mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testzsír százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónappal a kiindulási látogatás után.
|
A teljes testzsír százalékának mérése kettős energiájú röntgen abszorptiometria (DEXA) szkenneléssel.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónappal a kiindulási látogatás után.
|
|
Sovány tömeg
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónappal a kiindulási látogatás után.
|
A teljes sovány testtömeg mérése kilogrammban, dexa szkenneléssel.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónappal a kiindulási látogatás után.
|
|
Csont ásványi sűrűség
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónappal a kiindulási látogatás után.
|
A csont ásványi sűrűségének mérése a dexa szkenneléssel.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónappal a kiindulási látogatás után.
|
|
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: A kiindulási és 6 hónappal a kiindulási látogatás után.
|
A székletminták 16S rDNS-szekvenálásával történő elemzése a bél mikrobiota sokféleségének és összetételének a műtét utáni és 6 hónapos változásainak értékelésére.
|
A kiindulási és 6 hónappal a kiindulási látogatás után.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapotban, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
A vérnyomás mérése automatizált monitor segítségével.
|
A kiindulási állapotban, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
Pihenő pulzusszám
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
A nyugalmi pulzus mérése automatizált monitor segítségével.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
Böjt plazma glükóz
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
A vénás vérmintákból származó böjt plazma glükózkoncentrációjának mérése.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
Inzulin
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
A vénás vérmintákból származó böjt plazma inzulin koncentrációjának mérése.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
Teljes koleszterinszint
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
A teljes koleszterinszint mérése
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
LDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
LDL koleszterin mérése
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
HDL koleszterin mérése
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
A trigliceridek mérése
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
Homa-IR index
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
Az inzulinrezisztencia kiszámítása éhomi plazma glükóz- és inzulinértékekkel.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
A szérum C-reaktív fehérjekoncentráció mérése nagyérzékenységi vizsgálat alkalmazásával.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
TNF-α
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
A TNF-α mérése
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
IL-6
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
Az IL-6 mérése
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
|
IL-1β
Időkeret: A TNF-α, IL-6 és IL-1β mérése
|
IL-1β mérése
|
A TNF-α, IL-6 és IL-1β mérése
|
|
Leptin
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
Leptin mérése
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a baseline után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség értékelése a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) globális egészségének 10 tételű kérdőív felhasználásával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos bázisvonal.
|
Az általános egészség, a mentális egészség, a fáradtság, a fájdalom és a funkcionalitás értékelése a PROMIS Global Health 10 tételes kérdőív felhasználásával.
Mindegyik tételt 1-5 Likert skálán pontítják, a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.
A nyers pontszámokat szabványosított T-pontszámokká alakítják, amelyek 0 és 100 között vannak.
Az összes domain esetében a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási és 6 hónapos bázisvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPI-D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .