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Eisenstoffwechsel in Fettleibigkeit (IRON-XL)

28. August 2025 aktualisiert von: TecSalud Investigación Clínica

Dysregulation des Eisenstoffwechsels bei fettleibigen Individuen und ihre Auswirkungen auf die metabolische Gesundheit

Diese Studie besteht aus zwei Phasen und zielt darauf ab zu verstehen, wie Fettleibigkeit und systemischer Eisenmangel die Eisenakkumulation in wichtigen Organen wie Leber und Herz sowie oxidativem Stress in Fettgewebezellen beeinflussen. In Phase 1 werden Forscher Personen mit Fettleibigkeit vergleichen, die mit Eisenmangel mit denen ohne einen Eisenmangel haben, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Menge an Eisen in Leber und Herz gibt, gemessen an der Magnetresonanztomographie (MRT) sowie in oxidativem Stress und labisem Eisen in viszeraler und subkutaner Fettgewebe, bewertet durch Biopsien. Phase 2 ist eine sechsmonatige prospektive Kohortenstudie nach denselben Personen, nachdem sie sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, einer Gewichtsreduktionsoperation. Ziel ist es zu bewerten, ob Gewicht und Fettabbau die Eisenakkumulation in Leber und Herz normalisieren, den oxidativen Stress verringern, den systemischen Eisenstoffwechsel verbessern, die Blutzuckerkontrolle verbessern, die Leberfunktion unterstützen, chronische Entzündungen modulieren und die Darmmikrobiota -Vielfalt wiederherstellen. Forscher werden diese Gesundheitsänderungen zwischen Personen mit und ohne Eisenmangel vergleichen. Die Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, wobei Fettleibigkeit im Metropolengebiet von Monterrey, Mexiko, lebt und für eine gastrezidische Operation der laparoskopischen Hülse geplant ist und sich der Teilnahme einig ist. Die Ergebnisse könnten das Verständnis dafür verbessern, wie der Eisenstoffwechsel mit Fettleibigkeitskomplikationen interagiert und zu besseren Behandlungen und Managementstrategien für Menschen mit Fettleibigkeit und Eisenmangel führen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung von Veränderungen in klinischen, biochemischen und diätetischen Variablen im Zusammenhang mit dem Eisenstatus bei erwachsenen Personen, die sich einer restriktiven bariatrischen Operation (laparoskopischer Hülsenkosten -Gastrektomie oder einstellbarer Magenbanding) im städtischen Gebiet von Monterrey, Mexiko, unterzogen haben. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Eisenstatus vor der Operation den Erfolg des Gewichtsverlusts, die entzündliche Reaktion und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in den sechs Monaten nach der Operation beeinflusst.

Insgesamt 50 Teilnehmer (25 mit Eisenmangel und 25 ohne, definiert nach WHO -Standards) werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des Basis -Eisenstatus in Gruppen eingeteilt, die unter Verwendung routinemäßiger präoperativer Labordaten gemessen werden. Zu den Zulassungskriterien gehören das Alter zwischen 18 und 50 Jahren, Frauen vor der Menopause, BMI zwischen 35 und 45 kg/m² und die Berechtigung zur restriktiven bariatrischen Operation gemäß den internationalen Richtlinien. Ausschlusskriterien umfassen frühere bariatrische Chirurgie, schwere Anämie (HB <100 g/l), Erkrankungen, die die Entzündung oder den Eisenstoffwechsel, die chronische Lebererkrankung, die jüngste Schwangerschaft oder die Laktation, die jüngsten signifikanten Gewichtsverlust (> 10% in den letzten 6 Monaten), Schichtarbeit und hohe körperliche Aktivität (> 10 Stunden/Woche) beeinflussen können.

Alle Teilnehmer werden 6 Monate nach der Operation befolgt. Die Ergebnisbewertungen umfassen anthropometrische Messungen, Laborparameter (Hämoglobin, Ferritin, CRP), diätetische Aufnahme und Patienten mit Patienten. Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe von MyFitnessPal bewertet, einer mobilen App für die Ernährungsverfolgung mit standardisierten Lebensmitteleinträgen mit der Bezeichnung "Ironxl" auf der Grundlage der mexikanischen Datenbank für Lebensmittelkompositionen. Die Teilnehmer werden geschult, um genau und konsequent Lebensmittel zu betreten. Daten von MyFitnessPal werden exportiert, um Nährstoffaufnahmedaten zu erhalten.

Lebensqualität und allgemeiner Gesundheitszustand werden mit dem Promis Global Health Fragebogen, einem validierten 10-Punkte-Tool, gemessen. In einem strukturierten Fallberichtsformular sammeln die Daten der demografischen, medizinischen Vorgeschichte und des Lebensstils. Blutproben werden für potenzielle zukünftige Forschungszwecke gesammelt und gespeichert, bis die Teilnehmer optional einverstanden sind.

Die Studie wird im Zambrano Hellion Medical Center in Tecsalud durchgeführt. Das Forschungsteam umfasst qualifizierte Chirurgen und Forscher, die in guter klinischer Praxis (GCP) ausgebildet sind. Die Verfahren zur Datenqualitätssicherung umfassen die Doppelentwicklungsüberprüfung von Fragebogendaten, standardisierte anthropometrische Bewertungen und Laboranalysen, die in akkreditierten klinischen Labors durchgeführt werden. Ein Handbuch für Verfahren (MOP) führt alle Datenerfassungsprozesse.

Fehlende Daten werden gegebenenfalls durch multiple Imputation verwaltet, und alle Analysen werden gemäß einem vorgegebenen statistischen Analyseplan (SAP) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsänderung (kg und % des anfänglichen Körpergewichts) über 6 Monate. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Änderung der Hämoglobin-, Ferritin-, CRP-, Eisenaufnahme und Promis -Scores.

Die Stichprobenmethode ist nicht-probabilistisch und basiert auf der Bequemlichkeitsabtastung von Patienten, die für eine Operation geplant sind, die die Zulassungskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme erklären. Alle Teilnehmer geben vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Die optionale Zustimmung wird für die Langzeitspeicherung und die zukünftige Analyse von Biospecimen (Vollblut, Serum) eingeholt. Diese Proben können in zukünftigen Forschungen im Zusammenhang mit Eisenstoffwechsel, Entzündung und Ernährung verwendet werden. Teilnehmer, die diese optionale Komponente ablehnen, können weiterhin an der Hauptstudie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus fettleibigen Erwachsenen, die für eine restriktive hülsen bariatrische Operation im städtischen Gebiet von Monterrey, Mexiko, geplant sind und sich freiwillig bereit erklären, über einen Zeitraum von 6 Monaten teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Prämenopausale Frauen (definiert als keine Menstruation in den letzten 12 Monaten).
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 35 und 45 kg/m² bei der Rekrutierung.

  • Geplant, um eine bariatrische Operation über Hülle -Gastrektomie oder laparoskopisch einstellbare Magenbänder (LAGB) mit Angaben zu internationalen Richtlinien zu unterziehen. Die Berechtigung zur bariatrischen Chirurgie umfasst:

    1. BMI zwischen 35 und 45 kg/m² bei Vorhandensein von Fettleibigkeitsbekomorbiditäten (medizinische, physische oder psychosoziale Bedingungen) und eine Vorgeschichte erfolgloser Versuche, durch nicht-chirurgische Mittel nach anhaltendem Gewichtsverlust zu versehen.
    2. Angemessen informiert, die potenziellen Risiken und Vorteile des Verfahrens verstehen und akzeptiert und sich dazu verpflichtet, nach der Operation Empfehlungen für langfristige Ernährung und körperliche Aktivität zu halten.
  • Bereit, eine konsequente Eisenaufnahme aufrechtzuerhalten und keine anderen Eisenpräparate als diejenigen zu nehmen, die während der gesamten Untersuchungsdauer vorgeschrieben sind.
  • Nicht während des Untersuchungszeitraums oder in den sechs Monaten vor der Einschreibung schwanger und plant nicht, mindestens 3 Monate nach dem endgültigen Studienbesuch (nach 6 Monaten) schwanger zu werden.
  • Nicht in den sechs Wochen vor der Einschreibung stillen oder planen, während der Studie zu stillen.
  • Kein signifikanter Gewichtsverlust (≥10% des Körpergewichts) in den sechs Monaten vor der präoperativen Bewertung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Keine Nachtschichtarbeit in den zwei Wochen vor dem Basisbesuch oder zu jedem Zeitpunkt während der Studie (Nachtschicht definiert als Arbeiten zwischen 12:00 und 6:00 Uhr).
  • Keine anstrengende körperliche Aktivität ≥ 10 Stunden pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ein anderes bariatrisches Verfahren als eine LAGB- oder Hülle -Gastrektomie durchlaufen haben.
  • Schwere Anämie (definiert als Hämoglobin <100 g/l).
  • Vorgeschichte früherer chirurgischer Fettleibigkeitsbehandlungen.
  • Vorhandensein signifikanter Erkrankungen, die den Eisenstatus oder Entzündungsmarker unabhängig von Fettleibigkeit beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, HIV/AIDS, entzündliche Darmerkrankungen, Magen -Darm -Blutungen, rheumatoide Arthritis und chronische Nierenerkrankung (pro Nachweis des Forschers).
  • Diagnostizierte Anomalien des Eisenstoffwechsels auf der Grundlage routinemerierter präoperatischer Blutproben und nicht mit Fettleibigkeit (z. B. Thalassämie).
  • Vorgeschichte häufiger Bluttransfusionen.
  • Chronische Lebererkrankung (z. B. alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis-C-Lebererkrankung).
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen könnten (gemäß dem Urteil des Ermittlers).
  • Frauen, die ≥ 14 alkoholische Getränke pro typischer Woche konsumieren, oder Männer, die> 21 alkoholische Getränke pro typischer Woche konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eisenmangelgruppe
Teilnehmer mit Fettleibigkeit, die die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für systemische Eisenmangel erfüllen, definiert als Serumferritin <15 µg/l oder <70 µg/l in Gegenwart von Entzündungen und/oder erhöhten Transferrinrezeptorspiegeln (> 8,2 µg/l). Diese Teilnehmer unterziehen sich bariatrisch und werden prospektiv für Veränderungen des Eisenstoffwechsels, oxidativen Stress, Entzündung und metabolischer Gesundheit befolgt.
Verfahren: Bariatrische Hülseoperation
Die Teilnehmer unterziehen sich einem restriktiven bariatrischen Verfahren, der als Hülle -Gastrektomie bezeichnet wird und von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird. Dieses Verfahren beinhaltet die chirurgische Verringerung der Magengröße, um den Gewichtsverlust zu unterstützen. Die Studie beobachtet die Ergebnisse im Zusammenhang mit Eisenstoffwechsel, Körperzusammensetzung und biochemischen Markern über sechs Monate nach der Operation. Als Teil des Studienprotokolls werden keine zusätzlichen Interventionen oder Behandlungen angewendet. Die Operation ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Hülsengastektomie
Nicht-Eisen-Mangelgruppe
Teilnehmer mit Fettleibigkeit ohne systemischen Eisenmangel entsprechend WHO -Standards mit normalen Serum -Ferritin- und Transferrin -Rezeptorspiegeln. Sie unterziehen sich bariatrisch und werden parallel zur Eisenmangelgruppe befolgt, um die Ergebnisse des Eisenstoffwechsels, oxidativen Stress, Entzündung und metabolische Gesundheit über 6 Monate nach der Operation zu vergleichen.
Verfahren: Bariatrische Hülseoperation
Die Teilnehmer unterziehen sich einem restriktiven bariatrischen Verfahren, der als Hülle -Gastrektomie bezeichnet wird und von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird. Dieses Verfahren beinhaltet die chirurgische Verringerung der Magengröße, um den Gewichtsverlust zu unterstützen. Die Studie beobachtet die Ergebnisse im Zusammenhang mit Eisenstoffwechsel, Körperzusammensetzung und biochemischen Markern über sechs Monate nach der Operation. Als Teil des Studienprotokolls werden keine zusätzlichen Interventionen oder Behandlungen angewendet. Die Operation ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Hülsengastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Körpergewichtsverlusts nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation.
Anteil des anfänglichen Körpergewichts, das von jedem Teilnehmer verloren geht, berechnet als (anfängliches Gewicht - Gewicht nach 6 Monaten) / anfängliches Gewicht) × 100. Diese Maßnahme wird verwendet, um die Wirksamkeit einer bariatrischen Hülsenoperation zu bewerten und Unterschiede zwischen Teilnehmern mit und ohne Eisenmangel zu bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des gesamten Körperfetts
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Basisbesuch.
Messung des Gesamtkörperfettprozentsatzes mit Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) Scans.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Basisbesuch.
Schlanke Masse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Basisbesuch.
Messung der gesamten Magerkörpermasse in Kilogramm unter Verwendung von Dexa -Scans.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Basisbesuch.
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Basisbesuch.
Messung der Knochenmineraldichte unter Verwendung von Dexa -Scans.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Basisbesuch.
Änderungen der Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Ausgangsbasisbesuch.
Analyse von Stuhlproben durch 16S-rDNA-Sequenzierung zur Bewertung von Veränderungen der Darmmikrobiota-Diversität und -zusammensetzung zu Studienbeginn und 6 Monaten nach der Operation.
Grundlinie und 6 Monate nach dem Ausgangsbasisbesuch.
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung des Blutdrucks unter Verwendung eines automatisierten Monitors.
Zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung der Ruheherzfrequenz mit einem automatisierten Monitor.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung der Nüchternplasma -Glukosekonzentration aus venösen Blutproben.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung der Nüchternplasma -Insulinkonzentration aus venösen Blutproben.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung des gesamten Cholesterins
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
LDL Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung des LDL -Cholesterins
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
HDL -Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung des HDL -Cholesterins
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung von Triglyceriden
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Berechnung der Insulinresistenz unter Verwendung von Fastenplasma -Glukose- und Insulinwerten.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung der Serum-C-reaktiven Proteinkonzentration unter Verwendung eines hochempfindlichen Assays.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
TNF-α
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung von TNF-α
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
IL-6
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung von IL-6
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
IL-1β
Zeitfenster: Messung von TNF-α, IL-6 und IL-1β
Messung von IL-1β
Messung von TNF-α, IL-6 und IL-1β
Leptin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.
Messung von Leptin
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) Global Health 10-Punkte-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline.
Bewertung der allgemeinen Gesundheit, psychischen Gesundheit, Müdigkeit, Schmerzen und Funktionen unter Verwendung des 10-Punkte-Fragebogens für Global Health. Jeder Artikel wird auf einer 1-5 Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Rohwerte werden in standardisierte T-Scores umgewandelt, die zwischen 0 und 100 liegen. Für alle Domänen sind höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TecSalud Investigación Clínica

Mitarbeiter

Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, die sich aus dieser Studie ergeben, einschließlich Daten zu klinischen, anthropometrischen und Laborergebnissen, werden nach der Entlastung geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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