Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernmetabolisme ved overvekt (IRON-XL)

28. august 2025 oppdatert av: TecSalud Investigación Clínica

Dysregulering av jernmetabolisme hos overvektige individer og dens implikasjoner for metabolsk helse

Denne studien består av to faser og har som mål å forstå hvordan overvekt og systemisk jernmangel påvirker jernakkumulering i viktige organer som lever og hjerte, samt oksidativt stress i fettvevsceller. I fase 1 vil forskere sammenligne individer med overvekt som har jernmangel med de uten, for å se om det er forskjeller i mengden jern som er lagret i leveren og hjertet, målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI), og i oksidativt stress og labilt jern i visceral og subkutant fettvev, vurdert gjennom biopsies. Fase 2 er en seks måneders prospektiv kohortstudie etter de samme individene etter at de har gjennomgått bariatrisk kirurgi, en vekttapkirurgi. Målet er å evaluere om vekt og fetttap normaliserer jernakkumulering i leveren og hjertet, reduserer oksidativt stress, forbedrer systemisk jernmetabolisme, forbedrer blodsukkerkontrollen, støtter leverfunksjon, modulerer kronisk betennelse og gjenoppretter tarmmikrobiota -mangfoldet. Forskere vil sammenligne disse helseendringene mellom individer med og uten jernmangel. Studien inkluderer voksne i alderen 18 til 50 år med overvekt som bor i hovedstadsområdet Monterrey, Mexico, som er planlagt til laparoskopisk ermet gastrektomioperasjon og samtykker til å delta. Funnene kan forbedre forståelsen av hvordan jernmetabolisme samhandler med overvektrelaterte komplikasjoner og kan føre til bedre behandlinger og styringsstrategier for personer med overvekt og jernmangel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie designet for å evaluere endringer i kliniske, biokjemiske og kostholdsvariabler relatert til jernstatus hos voksne individer som gjennomgår restriktiv bariatrisk kirurgi (laparoskopisk ermet gastrektomi eller justerbar gastrisk bånding) i det urbane området Monterrey, Mexico. Hovedmålet er å vurdere om jernstatus før kirurgi påvirker suksess i vekttap, inflammatorisk respons og generell helserelatert livskvalitet i løpet av seks måneder etter operasjonen.

Totalt 50 deltakere (25 med jernmangel og 25 uten, definert i henhold til WHO -standarder) vil bli registrert. Deltakerne vil bli klassifisert i grupper basert på baseline -jernstatus målt ved bruk av rutinemessige preoperative laboratoriedata. Kvalitetskriterier inkluderer alder mellom 18 og 50 år, premenopausale kvinner, BMI mellom 35 og 45 kg/m², og kvalifisering for restriktiv bariatrisk kirurgi i henhold til internasjonale retningslinjer. Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere bariatrisk kirurgi, alvorlig anemi (Hb <100 g/L), medisinske tilstander som kan påvirke betennelse eller jernmetabolisme, kronisk leversykdom, nyere graviditet eller amming, nylig betydelig vekttap (> 10% de siste 6 månedene), skiftarbeid og høye nivåer av fysisk aktivitet (> 10 timer/uke).

Alle deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen. Resultatvurderinger inkluderer antropometriske målinger, laboratorieparametere (hemoglobin, ferritin, CRP, blant andre), kostholdsinntak og pasientrapporterte resultater. Kostholdsinntak vil bli vurdert ved bruk av MyFitnessPal, en mobilapp for kostholdssporing, med standardiserte matoppføringer merket "IronXL" basert på den meksikanske matkomposisjonsdatabasen. Deltakerne vil bli opplært til å legge inn matvarer nøyaktig og konsekvent. Data fra MyFitnessPal vil bli eksportert for å få næringsinntakdata.

Livskvalitet og generell helsetilstand vil bli målt ved bruk av PROMIS Global Health Questionnaire, et validert verktøy for 10 elementer. Et strukturert saksrapportskjema vil samle demografiske, medisinske historie og livsstilsdata. Blodprøver vil bli samlet og lagret for potensielle fremtidige forskningsformål, i påvente av valgfritt samtykke fra deltakerne.

Studien vil bli utført ved Zambrano Hellion Medical Center, Tecsalud. Forskerteamet inkluderer kvalifiserte kirurger og etterforskere som er trent i god klinisk praksis (GCP). Prosedyrer for datakvalitetssikring vil omfatte verifisering av dobbeltinngang av spørreskjema-data, standardiserte antropometriske vurderinger og laboratorieanalyser utført i akkrediterte kliniske laboratorier. En manual for prosedyrer (MOP) guider alle datainnsamlingsprosesser.

Manglende data vil bli administrert gjennom flere imputasjoner når det er aktuelt, og alle analyser vil bli utført i henhold til en forhåndsbestemt statistisk analyseplan (SAP). Det primære utfallet er endring i vekt (kg og % av den første kroppsvekten) i løpet av 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer endring i hemoglobin, ferritin, CRP, jerninntak og promis -score.

Prøvetakingsmetoden er ikke-probabilistisk og basert på prøvetaking av pasienter som er planlagt for operasjon som oppfyller valgbarhetskriteriene og samtykker i å delta frivillig. Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer.

Valgfritt samtykke vil bli innhentet for langsiktig lagring og fremtidig analyse av biospekimener (fullblod, serum). Disse prøvene kan brukes i fremtidig forskning relatert til jernmetabolisme, betennelse og ernæring. Deltakere som avviser denne valgfrie komponenten, vil fortsatt være kvalifisert til å delta i hovedstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av overvektige voksne som er planlagt for restriktiv bariatrisk kirurgi som er bosatt i det urbane området Monterrey, Mexico, som frivillig er enige om å delta i studien over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 50 år.
  • Premenopausale kvinner (definert som ingen fravær av menstruasjon de siste 12 månedene).
  • Body Mass Index (BMI) mellom 35 og 45 kg/m² ved rekruttering.

  • Planlagt å gjennomgå bariatrisk kirurgi via ermet gastrektomi eller laparoskopisk justerbar gastrisk bånding (LAGB), med indikasjoner på linje med internasjonale retningslinjer. Kvalifisering av bariatrisk kirurgi inkluderer:

    1. BMI mellom 35 og 45 kg/m² med tilstedeværelse av overvektrelaterte komorbiditeter (medisinske, fysiske eller psykososiale forhold), og en historie med mislykkede forsøk på vedvarende vekttap på ikke-kirurgiske midler.
    2. Tilstrekkelig informert, forstå og akseptere potensielle risikoer og fordeler ved prosedyren, og uttrykke forpliktelse til å overholde langsiktige kostholds- og fysiske aktivitetsanbefalinger etter operasjonen.
  • Villig til å opprettholde et konsekvent jerninntak og avstå fra å ta andre jerntilskudd enn de som er foreskrevet av den fremmøtte kirurgen gjennom hele studiens varighet.
  • Ikke gravid i løpet av studieperioden eller i løpet av seks måneder før påmelding, og planlegger ikke å bli gravid i minst 3 måneder etter det endelige studiebesøket (etter 6 måneder).
  • Ikke amming i løpet av de seks ukene før påmelding, og planlegger heller ikke å amme under studien.
  • Ingen signifikant vekttap (≥10% av kroppsvekten) i løpet av seks måneder før den pre-kirurgiske evalueringen.
  • Signert informert samtykke.
  • Ingen nattskiftarbeid i løpet av de to ukene før baselinebesøket eller på noe tidspunkt under studien (nattskift definert som arbeid utført mellom 12:00 og 06:00).
  • Ikke engasjere seg i anstrengende fysisk aktivitet ≥10 timer per uke.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått en annen bariatrisk prosedyre enn lagb eller ermet gastrektomi.
  • Alvorlig anemi (definert som hemoglobin <100 g/l).
  • Historie om tidligere kirurgiske overvektbehandlinger.
  • Tilstedeværelse av signifikante medisinske tilstander som kan påvirke jernstatus eller inflammatoriske markører uavhengig av overvekt, inkludert, men ikke begrenset til: kreft, HIV/AIDS, inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal blødning, revmatoid artritt og kronisk nyresykdom (per etterforskers vurdering).
  • Diagnostiserte avvik i jernmetabolisme basert på rutinemessige pre-kirurgiske blodprøver og ikke relatert til overvekt (f.eks. Talassemi).
  • Historie med hyppige blodoverføringer.
  • Kronisk leversykdom (f.eks. Alkoholisk leversykdom, hepatitt C-relatert leversykdom).
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre studiemålinger (per etterforskers skjønn).
  • Kvinner som bruker ≥14 alkoholholdige drikker per typisk uke eller menn som bruker> 21 alkoholholdige drikker per typisk uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Jernmangel
Deltakere med overvekt som oppfyller kriteriene for Verdens helseorganisasjon for systemisk jernmangel, definert som serumferritin <15 ug/L eller <70 ug/L i nærvær av betennelse, og/eller forhøyet transferrinreseptormivå (> 8,2 ug/L). Disse deltakerne gjennomgår bariatrisk kirurgi og følges prospektivt for endringer i jernmetabolisme, oksidativt stress, betennelse og metabolsk helse.
Fremgangsmåte: Bariatrisk ermet kirurgi
Deltakerne gjennomgår en restriktiv bariatrisk prosedyre kalt ermet gastrektomi, utført av erfarne kirurger. Denne prosedyren innebærer kirurgisk reduksjon av magestørrelsen for å hjelpe til med vekttap. Studien observerer resultatene relatert til jernmetabolisme, kroppssammensetning og biokjemiske markører over seks måneder etter operasjonen. Ingen ytterligere inngrep eller behandlinger brukes som en del av studieprotokollen; Operasjonen er en del av rutinemessig klinisk pleie.
Andre navn:
  • Ermet gastrektomi
Gruppe for ikke-jernmangel
Deltakere med overvekt uten systemisk jernmangel i henhold til WHO -standarder, med normalt serumferritin og transferrin reseptormivå. De gjennomgår bariatrisk kirurgi og følges parallelt med jernmangel-gruppen for å sammenligne resultatene i jernmetabolisme, oksidativt stress, betennelse og metabolsk helse over 6 måneder etter kirurgi.
Fremgangsmåte: Bariatrisk ermet kirurgi
Deltakerne gjennomgår en restriktiv bariatrisk prosedyre kalt ermet gastrektomi, utført av erfarne kirurger. Denne prosedyren innebærer kirurgisk reduksjon av magestørrelsen for å hjelpe til med vekttap. Studien observerer resultatene relatert til jernmetabolisme, kroppssammensetning og biokjemiske markører over seks måneder etter operasjonen. Ingen ytterligere inngrep eller behandlinger brukes som en del av studieprotokollen; Operasjonen er en del av rutinemessig klinisk pleie.
Andre navn:
  • Ermet gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kroppsvekttap 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Målt ved baseline (før kirurgi) og 6 måneder etter operasjonen.
Andel av den første kroppsvekten tapt av hver deltaker, beregnet som ((innledende vekt - vekt etter 6 måneder) / startvekt) × 100. Dette tiltaket brukes til å vurdere effektiviteten av bariatrisk hylseoperasjon og for å evaluere forskjeller mellom deltakere med og uten jernmangel.
Målt ved baseline (før kirurgi) og 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av total kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baselinebesøk.
Måling av total kroppsfettprosent ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) -skanninger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baselinebesøk.
Magre masse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baselinebesøk.
Måling av total mager kroppsmasse i kilo ved bruk av DEXA -skanninger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baselinebesøk.
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baselinebesøk.
Måling av benmineraltetthet ved bruk av DEXA -skanninger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baselinebesøk.
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baselinebesøk.
Analyse av fekale prøver ved 16S rDNA-sekvensering for å evaluere endringer i tarmmikrobiota-mangfold og sammensetning ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Baseline og 6 måneder etter baselinebesøk.
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av blodtrykk ved bruk av en automatisert skjerm.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Hvilende hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av hvilepuls ved bruk av en automatisert skjerm.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av fastende plasmaglukosekonsentrasjon fra venøse blodprøver.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Insulin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av fastende plasmainsulinkonsentrasjon fra venøse blodprøver.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av totalt kolesterol
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av LDL -kolesterol
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av HDL -kolesterol
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av triglyserider
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Beregning av insulinresistens ved bruk av fastende plasmaglukose og insulinverdier.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av serum C-reaktiv proteinkonsentrasjon ved bruk av høysensitivitetsanalyse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
TNF-a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av TNF-a
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
IL-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av IL-6
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
IL-1β
Tidsramme: Måling av TNF-a, IL-6 og IL-1β
Måling av IL-1β
Måling av TNF-a, IL-6 og IL-1β
Leptin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.
Måling av leptin
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjelp av de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) Global Health 10-item spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline.
Vurdering av generell helse, mental helse, tretthet, smerte og funksjonalitet ved bruk av PROMIS Global Health 10-element spørreskjema. Hver vare blir scoret på en 1-5 Likert-skala, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand. Rå score blir konvertert til standardiserte T-scores, som varierer fra 0 til 100. For alle domener representerer høyere score et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TecSalud Investigación Clínica

Samarbeidspartnere

Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i publikasjoner som oppstår fra denne studien, inkludert data om kliniske, antropometriske og laboratorieutfall, vil bli delt etter avidentifisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere