Metabolismo del hierro en obesidad (IRON-XL)
Desregulación del metabolismo del hierro en individuos obesos y sus implicaciones para la salud metabólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo diseñado para evaluar los cambios en las variables clínicas, bioquímicas y dietéticas relacionadas con el estado del hierro en personas adultas sometidas a cirugía bariátrica restrictiva (gastrectomía de manga laparoscópica o bandas gástricas ajustables) en el área urbana de Monterrey, México. El objetivo principal es evaluar si el estado del hierro antes de la cirugía influye en el éxito de la pérdida de peso, la respuesta inflamatoria y la calidad de vida general relacionada con la salud en los seis meses posteriores a la cirugía.
Se inscribirán un total de 50 participantes (25 con deficiencia de hierro y 25 sin, de acuerdo con los estándares de la OMS). Los participantes se clasificarán en grupos en función del estado de hierro basal medido utilizando datos de laboratorio preoperatorios de rutina. Los criterios de elegibilidad incluyen edad entre 18 y 50 años, mujeres premenopáusicas, IMC entre 35 y 45 kg/m², y elegibilidad para la cirugía bariátrica restrictiva según las pautas internacionales. Los criterios de exclusión incluyen cirugía bariátrica previa, anemia severa (HB <100 g/L), afecciones médicas que pueden afectar la inflamación o el metabolismo del hierro, la enfermedad hepática crónica, el embarazo reciente o la lactancia, la pérdida de peso significativa reciente (> 10% en los últimos 6 meses), el trabajo de cambio y los altos niveles de actividad física (> 10 horas/semana).
Todos los participantes serán seguidos durante 6 meses después de la cirugía. Las evaluaciones de resultados incluyen mediciones antropométricas, parámetros de laboratorio (hemoglobina, ferritina, CRP, entre otros), ingesta dietética y resultados informados por el paciente. La ingesta dietética se evaluará utilizando MyFitnessPal, una aplicación móvil para el seguimiento dietético, con entradas de alimentos estandarizadas etiquetadas como "IRONXL" basadas en la base de datos de composición de alimentos mexicanos. Los participantes recibirán capacitación para ingresar alimentos de manera precisa y consistente. Los datos de MyFitnessPal se exportarán para obtener datos de admisión de nutrientes.
La calidad de vida y el estado de salud general se medirán utilizando el cuestionario de salud global de PROMIS, una herramienta validada de 10 ítems. Un formulario de informe de caso estructurado recopilará datos demográficos, médicos y de estilo de vida. Las muestras de sangre serán recolectadas y almacenadas para posibles propósitos de investigación futuros, en espera de consentimiento opcional por parte de los participantes.
El estudio se realizará en el Centro Médico Zambrano Hellion, Tecsalud. El equipo de investigación incluye cirujanos e investigadores calificados capacitados en buena práctica clínica (GCP). Los procedimientos de garantía de calidad de los datos incluirán la verificación de doble entrada de datos del cuestionario, evaluaciones antropométricas estandarizadas y análisis de laboratorio realizados en laboratorios clínicos acreditados. Un manual de procedimientos (MOP) guía todos los procesos de recopilación de datos.
Los datos faltantes se administrarán mediante imputación múltiple cuando sea apropiado, y todos los análisis se realizarán de acuerdo con un plan de análisis estadístico (SAP) preespecificado. El resultado primario es el cambio de peso (kg y % del peso corporal inicial) durante 6 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en hemoglobina, ferritina, CRP, ingesta de hierro en la dieta y puntajes de promis.
El método de muestreo no es probabilístico y se basa en el muestreo de conveniencia de los pacientes programados para la cirugía que cumplen con los criterios de elegibilidad y aceptan participar voluntariamente. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
Se obtendrá el consentimiento opcional para el almacenamiento a largo plazo y el análisis futuro de los bioespecímenes (sangre completa, suero). Estas muestras pueden usarse en futuras investigaciones relacionadas con el metabolismo del hierro, la inflamación y la nutrición. Los participantes que rechazan este componente opcional seguirán siendo elegibles para participar en el estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana C Cepeda Lopez, PhD
- Número de teléfono: 210-882-2059
- Correo electrónico: ana.cepeda@tecsalud.mx
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
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Contacto:
- Linda G Ortega Roldan, BSc
- Número de teléfono: +52 (481) 1006317
- Correo electrónico: lindageraldine99@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 50 años.
- Mujeres premenopáusicas (definidas como no ausencia de menstruación en los últimos 12 meses).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 35 y 45 kg/m² en el reclutamiento.
Programado para someterse a una cirugía bariátrica a través de una gastrectomía manga o bandas gástricas ajustables laparoscópicas (LAGB), con indicaciones alineadas con las pautas internacionales. La elegibilidad de la cirugía bariátrica incluye:
- IMC entre 35 y 45 kg/m² con la presencia de comorbilidades relacionadas con la obesidad (condiciones médicas, físicas o psicosociales), y una historia de intentos fallidos de pérdida de peso sostenida a través de medios no quirúrgicos.
- Informado adecuadamente, comprendiendo y aceptando los riesgos y beneficios potenciales del procedimiento, y expresar el compromiso de cumplir con las recomendaciones de actividad dietética y física a largo plazo después de la cirugía.
- Dispuesto a mantener una consumo constante de hierro en la dieta y abstenerse de tomar suplementos de hierro que no sean los prescritos por el cirujano asistente durante toda la duración del estudio.
- No embarazada durante el período de estudio o en los seis meses anteriores a la inscripción, y no planea quedar embarazada durante al menos 3 meses después de la visita final del estudio (a los 6 meses).
- No amamantar en las seis semanas anteriores a la inscripción, ni planear amamantar durante el estudio.
- No hay una pérdida de peso significativa (≥10% del peso corporal) en los seis meses anteriores a la evaluación prequirúrgica.
- Consentimiento informado firmado.
- No hay trabajo de turno nocturno durante las dos semanas anteriores a la visita de referencia o en cualquier momento durante el estudio (turno nocturno definido como un trabajo realizado entre las 12:00 a.m. y las 6:00 a.m.).
- No participa en actividad física extenuante ≥10 horas por semana.
Criterios de exclusión:
- Participantes que se han sometido a cualquier procedimiento bariátrico que no sea LAGB o gastrectomía de manga.
- Anemia severa (definida como hemoglobina <100 g/L).
- Historia de tratamientos previos de obesidad quirúrgica.
- Presencia de afecciones médicas significativas que pueden afectar el estado del hierro o los marcadores inflamatorios independientemente de la obesidad, incluidos, entre otros: cáncer, VIH/SIDA, enfermedad inflamatoria intestinal, hemorragia gastrointestinal, artritis reumatoide y enfermedad renal crónica (por juicio de investigador).
- Anormalidades diagnosticadas en el metabolismo del hierro basados en muestras de sangre prequirúrgica de rutina y no relacionadas con la obesidad (por ejemplo, talasemia).
- Historia de transfusiones de sangre frecuentes.
- Enfermedad hepática crónica (por ejemplo, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática relacionada con la hepatitis C).
- Uso de medicamentos que podrían interferir con las mediciones del estudio (por juicio del investigador).
- Mujeres que consumen ≥14 bebidas alcohólicas por semana típica o hombres que consumen> 21 bebidas alcohólicas por semana típica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de deficiencia de hierro
Los participantes con obesidad que cumplen con los criterios de la Organización Mundial de la Salud para la deficiencia de hierro sistémico, definidos como ferritina sérica <15 µg/L o <70 µg/L en presencia de inflamación y/o niveles elevados del receptor de transferrina (> 8.2 µg/L).
Estos participantes se someten a una cirugía bariátrica y se siguen prospectivamente para cambios en el metabolismo del hierro, el estrés oxidativo, la inflamación y la salud metabólica.
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Los participantes se someten a un procedimiento bariátrico restrictivo llamado gastrectomía en manga, realizado por cirujanos experimentados.
Este procedimiento implica la reducción quirúrgica del tamaño del estómago para ayudar en la pérdida de peso.
El estudio observa los resultados relacionados con el metabolismo del hierro, la composición corporal y los marcadores bioquímicos durante seis meses después de la cirugía.
No se aplican intervenciones o tratamientos adicionales como parte del protocolo de estudio; La cirugía es parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
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Grupo de deficiencia que no es de hierro
Participantes con obesidad sin deficiencia de hierro sistémico de acuerdo con los estándares de la OMS, con niveles normales de ferritina sérica y receptor de transferrina.
Se someten a una cirugía bariátrica y se siguen paralelos al grupo de deficiencia de hierro para comparar los resultados en el metabolismo del hierro, el estrés oxidativo, la inflamación y la salud metabólica durante 6 meses después de la cirugía.
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Los participantes se someten a un procedimiento bariátrico restrictivo llamado gastrectomía en manga, realizado por cirujanos experimentados.
Este procedimiento implica la reducción quirúrgica del tamaño del estómago para ayudar en la pérdida de peso.
El estudio observa los resultados relacionados con el metabolismo del hierro, la composición corporal y los marcadores bioquímicos durante seis meses después de la cirugía.
No se aplican intervenciones o tratamientos adicionales como parte del protocolo de estudio; La cirugía es parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso corporal a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-cirugía) y 6 meses después de la cirugía.
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Proporción del peso corporal inicial perdido por cada participante, calculada como ((peso inicial - peso a los 6 meses) / peso inicial) × 100.
Esta medida se utiliza para evaluar la efectividad de la cirugía de manga bariátrica y evaluar las diferencias entre los participantes con y sin deficiencia de hierro.
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Medido al inicio (pre-cirugía) y 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la visita de referencia.
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Medición del porcentaje total de grasa corporal utilizando escaneos de absptiometría de rayos X de doble energía (DEXA).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la visita de referencia.
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Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la visita de referencia.
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Medición de la masa corporal delgada total en kilogramos usando escaneos dexa.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la visita de referencia.
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la visita de referencia.
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Medición de la densidad mineral ósea utilizando escaneos dexa.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la visita de referencia.
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la visita de referencia.
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Análisis de muestras fecales mediante secuenciación de ADNr 16S para evaluar los cambios en la diversidad y composición de la microbiota intestinal al inicio y 6 meses después de la cirugía.
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Línea de base y 6 meses después de la visita de referencia.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la línea de base.
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Medición de la presión arterial utilizando un monitor automatizado.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la línea de base.
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Ritmo cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la línea de base.
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Medición de la frecuencia cardíaca en reposo utilizando un monitor automatizado.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la línea de base.
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Glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición de la concentración de glucosa en plasma en ayunas de muestras de sangre venosa.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición de la concentración de insulina en plasma en ayunas de muestras de sangre venosa.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición del colesterol total
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición del colesterol LDL
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición del colesterol HDL
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición de triglicéridos
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Índice de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Cálculo de resistencia a la insulina utilizando valores de glucosa en plasma en ayunas y insulina.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición de la concentración sérica de proteína C reactiva utilizando un ensayo de alta sensibilidad.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición de TNF-α
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición de IL-6
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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IL-1β
Periodo de tiempo: Medición de TNF-α, IL-6 e IL-1β
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Medición de IL-1β
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Medición de TNF-α, IL-6 e IL-1β
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Leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Medición de leptina
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de 10 ítems Global Health System Global Health Global Health Global Health.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea.
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Evaluación de la salud general, la salud mental, la fatiga, el dolor y la funcionalidad utilizando el cuestionario Promis Global Health 10-item.
Cada elemento se califica en una escala Likert 1-5, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Los puntajes RAW se convierten en puntajes T estandarizados, que varían de 0 a 100.
Para todos los dominios, los puntajes más altos representan un mejor resultado.
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Línea de base y 6 meses después de la línea.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI-D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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