Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм железа при ожирении (IRON-XL)

28 августа 2025 г. обновлено: TecSalud Investigación Clínica

Дисрегуляция метаболизма железа у людей с ожирением и его последствия для метаболического здоровья

Это исследование состоит из двух фаз и направлено на понимание того, как ожирение и системный дефицит железа влияют на накопление железа в важных органах, таких как печень и сердце, а также окислительное стресс в клетках жировой ткани. На фазе 1 исследователи будут сравнивать людей с ожирением, у которых есть дефицит железа с людьми без, чтобы увидеть, есть ли различия в количестве железа, хранящегося в печени и сердце, измеряемые магнитно -резонансными визуализацией (МРТ), а также в окислительном стрессе и лабильном железе в тканях висцерального и субкожного жира, оцениваемой через биопсии. Фаза 2 представляет собой шестимесячное проспективное когортное исследование после тех же самых людей после того, как они подвергаются бариатрической операции, операции по ухудению веса. Цель состоит в том, чтобы оценить, нормализуют ли вес и потерю жира накопление железа в печени и сердце, уменьшить окислительный стресс, улучшить системный метаболизм железа, усилить контроль сахара в крови, поддержать функцию печени, модулировать хроническое воспаление и восстановить разнообразие микробиоты кишечника. Исследователи будут сравнивать эти изменения в отношении здоровья между людьми с дефицитом железа и без него. В исследование входят взрослые в возрасте от 18 до 50 лет с ожирением, проживающим в столичном районе Монтеррее, Мексика, которые планируют для участия в лапароскопической гидросюре и согласны с участием. Результаты могут улучшить понимание того, как метаболизм железа взаимодействует с осложнениями, связанными с ожирением и может привести к лучшему лечению и стратегиям управления для людей с ожирением и дефицитом железа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки изменений в клинических, биохимических и диетических переменных, связанных со статусом железа, у взрослых людей, перенесших ограничительную бариатрическую хирургию (лапароскопическая гастрэктомия в рукаве или регулируемая полоса в желудке) в городской области Монтерри, Мексика. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли состояние железа до операции на успех потери веса, воспалительную реакцию и общее качество жизни, связанное со здоровьем, за шесть месяцев после операции.

В общей сложности 50 участников (25 с дефицитом железа и 25 без определения в соответствии с стандартами ВОЗ) будут зачислены. Участники будут классифицированы на группы на основе исходного состояния железа, измеренного с использованием обычных предоперационных лабораторных данных. Критерии приемлемости включают в себя возраст от 18 до 50 лет, женщин в пременопаузе, ИМТ от 35 до 45 кг/м², а также право на ограничительную бариатрическую хирургию в соответствии с международными руководящими принципами. Критерии исключения включают предшествующую бариатрическую хирургию, тяжелую анемию (HB <100 г/л), заболевания, которые могут влиять на воспаление или метаболизм железа, хроническое заболевание печени, недавнюю беременность или лактацию, недавнюю значительную потерю веса (> 10% за последние 6 месяцев), сдвиг и высокий уровень физической активности (> 10 часов/неделя).

Все участники будут следить в течение 6 месяцев после операции. Оценки результатов включают антропометрические измерения, лабораторные параметры (гемоглобин, ферритин, СРБ, среди прочих), диетическое потребление и результаты, сообщаемые пациентом. Диетическое потребление будет оцениваться с использованием MyFitnessPal, мобильного приложения для отслеживания диетического диета, со стандартизированными записями пищи с надписью «Ironxl» на основе мексиканской базы данных композиции пищевых продуктов. Участники будут обучены точно и последовательно входить в продукты питания. Данные из MyFitnessPal будут экспортированы для получения данных о потреблении питательных веществ.

Качество жизни и общего состояния здоровья будут измерены с использованием анкеты Global Global Health, проверенного инструмента из 10 пунктов. Структурированная форма отчета о случаях будет собирать демографические данные, историю болезни и образ жизни. Образцы крови будут собираться и храниться для потенциальных будущих исследовательских целей в ожидании дополнительного согласия участников.

Исследование будет проводиться в медицинском центре Zambrano Hellion, Tecsalud. Исследовательская группа включает квалифицированных хирургов и исследователей, обученных хорошей клинической практике (GCP). Процедуры обеспечения качества данных будут включать в себя проверку двойного входа данных вопросника, стандартизированные антропометрические оценки и лабораторные анализы, проведенные в аккредитованных клинических лабораториях. Руководство по процедурам (MOP) направляет все процессы сбора данных.

При необходимости пропущенные данные будут управляться с помощью множественного вменения, и все анализы будут проводиться в соответствии с предварительно определенным планом статистического анализа (SAP). Основным результатом является изменение веса (кг и % начальной массы тела) в течение 6 месяцев. Вторичные результаты включают в себя изменение гемоглобина, ферритина, СРБ, потребления железа диета и показателей PROMIS.

Метод отбора проб является непрокабилистским и основанным на удобной выборке пациентов, назначенных для хирургии, которые соответствуют критериям приемлемости и соглашаются добровольно. Все участники предоставят письменное информированное согласие перед какими -либо процедурами обучения.

Необязательное согласие будет получено для долгосрочного хранения и будущего анализа биоспекции (цельная кровь, сыворотка). Эти образцы могут использоваться в будущих исследованиях, связанных с метаболизмом железа, воспалением и питанием. Участники, которые отказываются от этого дополнительного компонента, все равно будут иметь право участвовать в основном исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana C Cepeda Lopez, PhD
  • Номер телефона: 210-882-2059
  • Электронная почта: ana.cepeda@tecsalud.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
        • Контакт:
          • Linda G Ortega Roldan, BSc
          • Номер телефона: +52 (481) 1006317
          • Электронная почта: lindageraldine99@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из взрослых с ожирением, запланированным на ограничительную бариатрическую хирургию, проживающую в городской области Монтеррее, Мексика, который добровольно соглашается участвовать в исследовании в течение 6-месячного периода наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужчин и женщин в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Женщины -пременопаузы (определяемые как отсутствие менструации за последние 12 месяцев).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 35 до 45 кг/м² при наборе.

  • Планируется перенести бариатрическую хирургию с помощью гастрэктомии рукава или лапароскопической регулируемой желудочной полосы (LAGB), с показаниями, соответствующими международным руководствам. Бариатрическая хирургия право на участие: включает в себя:

    1. ИМТ между 35 и 45 кг/м² с наличием сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (медицинские, физические или психосоциальные условия) и анамнез неудачных попыток устойчивой потери веса с помощью нехирургических средств.
    2. Адекватно информировали, понимают и принимают потенциальные риски и преимущества процедуры, а также выражая приверженность придерживаться долгосрочных рекомендаций по питанию и физической активности после операции.
  • Готовы поддерживать постоянное потребление железа в рационе и воздерживаться от приема любых добавок железа, отличных от тех, которые предписаны лечащим хирургом на протяжении всей продолжительности исследования.
  • Не беременна в течение периода исследования или за шесть месяцев до зачисления, и не планирует забеременеть не менее 3 месяцев после окончательного посещения исследования (через 6 месяцев).
  • Не грудью в течение шести недель до зачисления и не планируя кормить грудью во время исследования.
  • Нет значительной потери веса (≥10% от массы тела) за шесть месяцев до предварительной оценки.
  • Подписано информированное согласие.
  • Нет работы в ночной смене в течение двух недель до базового посещения или в любой момент во время исследования (ночная смена, определяемая как работа, выполненная с 12:00 до 6:00 утра).
  • Не участвовать в напряженной физической активности ≥10 часов в неделю.

Критерии исключения:

  • Участники, которые прошли любую бариатрическую процедуру, отличную от GAGB или Gastrepemy.
  • Тяжелая анемия (определяется как гемоглобин <100 г/л).
  • История предыдущего хирургического лечения ожирения.
  • Наличие значительных заболеваний, которые могут влиять на статус железа или маркеры воспаления независимо от ожирения, включая, помимо прочего,: рак, ВИЧ/СПИД, воспалительное заболевание кишечника, желудочно -кишечное кровотечение, ревматоидный артрит и хроническое заболевание почек (решение исследования).
  • Диагностированные аномалии в метаболизме железа, основанные на обычных преоперационных образцах крови и не связаны с ожирением (например, талассемия).
  • История частых переливаний крови.
  • Хроническое заболевание печени (например, алкогольное заболевание печени, заболевание печени, связанное с гепатитом,).
  • Использование лекарств, которые могут мешать измерениям исследования (на решение исследования).
  • Женщины, потребляющие ≥14 алкогольных напитков в течение обычной недели или мужчин, потребляющих> 21 алкогольный напиток за обычную неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Железная группа
Участники с ожирением, которые соответствуют критериям Всемирной организации здравоохранения для системного дефицита железа, определяемых как сывороточный ферритин <15 мкг/л или <70 мкг/л в присутствии воспаления и/или повышенных уровней рецептора трансферрина (> 8,2 мкг/л). Эти участники подвергаются бариатрической хирургии и следуют за изменениями в метаболизме железа, окислительном стрессе, воспалении и метаболическом здоровье.
Процедура: Бариатрическая хирургия рукава
Участники проходят ограничительную бариатрическую процедуру, называемую Gastrepemy, выполняемая опытными хирургами. Эта процедура включает хирургическое уменьшение размера желудка, чтобы помочь в потере веса. В исследовании наблюдаются результаты, связанные с метаболизмом железа, составом тела и биохимическими маркерами в течение шести месяцев после операции. Никакие дополнительные вмешательства или обработки не применяются в рамках протокола исследования; Хирургия является частью обычной клинической помощи.
Другие имена:
  • Рукав гастрэктомия
Группа неяйного дефицита
Участники с ожирением без системного дефицита железа в соответствии со стандартами ВОЗ, с нормальными уровнями рецептора ферритина и трансферрина в сыворотке. Они подвергаются бариатрической операции и следуют параллельно группе дефицита железа для сравнения результатов в метаболизме железа, окислительном стрессе, воспалении и метаболическом здоровье в течение 6 месяцев после операции.
Процедура: Бариатрическая хирургия рукава
Участники проходят ограничительную бариатрическую процедуру, называемую Gastrepemy, выполняемая опытными хирургами. Эта процедура включает хирургическое уменьшение размера желудка, чтобы помочь в потере веса. В исследовании наблюдаются результаты, связанные с метаболизмом железа, составом тела и биохимическими маркерами в течение шести месяцев после операции. Никакие дополнительные вмешательства или обработки не применяются в рамках протокола исследования; Хирургия является частью обычной клинической помощи.
Другие имена:
  • Рукав гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потери веса тела через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до операция) и через 6 месяцев после операции.
Доля начальной массы тела, потерянного каждым участником, рассчитывая как ((начальный вес - вес через 6 месяцев) / начальный вес) × 100. Эта мера используется для оценки эффективности хирургии бариатрической рукава и для оценки различий между участниками с дефицитом железа и без него.
Измеряется на исходном уровне (до операция) и через 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общего жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев после базового посещения.
Измерение общего процента жира в организме с использованием сканирования рентгеновской поглощения рентгеновских лучей (DEXA).
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев после базового посещения.
Худой масса
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев после базового посещения.
Измерение общей медной массы тела в килограммах с использованием сканирования Dexa.
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев после базового посещения.
Кость минеральная плотность
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев после базового посещения.
Измерение минеральной плотности кости с использованием сканирования Dexa.
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев после базового посещения.
Изменения в композиции кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовый уровень и через 6 месяцев после базового посещения.
Анализ фекальных образцов с помощью секвенирования 16S рДНК для оценки изменений в разнообразии и составе микробиоты кишечника на исходном уровне и через 6 месяцев после операции.
Базовый уровень и через 6 месяцев после базового посещения.
Артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение артериального давления с использованием автоматического монитора.
На исходном уровне 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Удовлетворяющий частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя с использованием автоматического монитора.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Пост в плазме глюкоза
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение концентрации глюкозы в плазме натощак из образцов венозной крови.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Инсулин
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение концентрации инсулина в плазме натощак из образцов венозной крови.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение общего холестерина
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение холестерина ЛПНП
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
HDL холестерин
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение холестерина ЛПВП
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Триглицериды
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение триглицеридов
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
HOMA-IR INDEX
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Расчет инсулинорезистентности с использованием глюкозы плазмы натощак и значений инсулина.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение концентрации C-реактивного белка в сыворотке с использованием анализа высокой чувствительности.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
TNF-α
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение TNF-α
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
IL-6
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение IL-6
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
IL-1β
Временное ограничение: Измерение TNF-α, IL-6 и IL-1β
Измерение IL-1β
Измерение TNF-α, IL-6 и IL-1β
Лептин
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.
Измерение лептина
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после базы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни Использование информационной системы измерения результатов, сообщивших о результатах (PROMIS).
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после базы.
Оценка общего здоровья, психического здоровья, усталости, боли и функциональности с использованием анкеты 10-элементов PROMIS Global Health. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта 1-5, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья. Сырые оценки преобразуются в стандартизированные T-показатели, которые варьируются от 0 до 100. Для всех областей более высокие оценки представляют собой лучший результат.
Базовый уровень и 6 месяцев после базы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TecSalud Investigación Clínica

Соавторы

Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Следователи

  • Главный следователь: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, лежащие в основе результатов, сообщенных в публикациях, возникающих в результате этого исследования, включая данные о клинических, антропометрических и лабораторных результатах, будут переданы после де-идентификации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться