IJzermetabolisme bij obesitas (IRON-XL)
Dysregulatie van ijzermetabolisme bij zwaarlijvige individuen en de implicaties ervan voor metabole gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die is ontworpen om veranderingen in klinische, biochemische en voedingsvariabelen die verband houden met de ijzerstatus te evalueren bij volwassen personen die beperkende bariatrische chirurgie ondergaan (laparoscopische mouwgastrectomie of verstelbare maagbanding) in het stedelijke gebied van Monterrey, Mexico. Het hoofddoel is om te beoordelen of de ijzerstatus voorafgaand aan de operatie invloed heeft op succes van gewichtsverlies, ontstekingsreactie en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de zes maanden na de operatie.
Een totaal van 50 deelnemers (25 met ijzertekort en 25 zonder, gedefinieerd volgens WHO -normen) zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden ingedeeld in groepen op basis van de ijzerstatus van de basis gemeten met behulp van routinematige preoperatieve laboratoriumgegevens. In aanmerking komende criteria omvatten leeftijd tussen 18 en 50 jaar, premenopauzale vrouwen, BMI tussen 35 en 45 kg/m² en in aanmerking komen voor restrictieve bariatrische chirurgie volgens internationale richtlijnen. Uitsluitingscriteria omvatten eerdere bariatrische chirurgie, ernstige bloedarmoede (HB <100 g/L), medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op ontstekingen of ijzermetabolisme, chronische leverziekte, recente zwangerschap of lactatie, recent significant gewichtsverlies (> 10% in de afgelopen 6 maanden), ploegendienst en hoge niveaus van fysieke activiteit (> 10 uur/week).
Alle deelnemers worden na de operatie 6 maanden gevolgd. Uitkomstbeoordelingen omvatten antropometrische metingen, laboratoriumparameters (hemoglobine, ferritine, CRP, onder andere), inname in de voeding en door de patiënt gerapporteerde resultaten. De inname van de voeding wordt beoordeeld met behulp van MyFitnessPal, een mobiele app voor het volgen van dieet, met gestandaardiseerde voedselinvoer met het label "Ironxl" op basis van de Mexicaanse voedselsamenstellingsdatabase. Deelnemers worden getraind om nauwkeurig en consequent voedselproducten binnen te gaan. Gegevens van MyFitnessPal worden geëxporteerd om gegevens van voedingsstoffen inname te verkrijgen.
Kwaliteit van leven en algemene gezondheidstoestand zal worden gemeten met behulp van de Promis Global Health Questionnaire, een gevalideerde tool met 10 items. Een gestructureerd casusrapportformulier verzamelt demografische, medische geschiedenis- en levensstijlgegevens. Bloedmonsters zullen worden verzameld en opgeslagen voor potentiële toekomstige onderzoeksdoeleinden, in afwachting van optionele toestemming door deelnemers.
De studie zal worden uitgevoerd in het Zambrano Hellion Medical Center, Tecsalud. Het onderzoeksteam omvat gekwalificeerde chirurgen en onderzoekers die zijn opgeleid in Good Clinical Practice (GCP). Gegevenskwaliteitsborgingsprocedures omvatten dubbele invoerverificatie van vragenlijstgegevens, gestandaardiseerde antropometrische beoordelingen en laboratoriumanalyses uitgevoerd in geaccrediteerde klinische laboratoria. Een handleiding voor procedures (MOP) begeleidt alle processen voor gegevensverzameling.
Ontbrekende gegevens worden beheerd door meerdere imputatie wanneer dat van toepassing is en alle analyses worden uitgevoerd volgens een vooraf gespecificeerd statistisch analyseplan (SAP). De primaire uitkomst is verandering in gewicht (kg en % van het oorspronkelijke lichaamsgewicht) gedurende 6 maanden. Secundaire resultaten omvatten verandering in hemoglobine, ferritine, CRP, ijzerinname en promis scores.
De bemonsteringsmethode is niet-probabilistisch en gebaseerd op gemakspemonstering van patiënten die gepland zijn voor een operatie die voldoen aan de criteria van de subsidiabiliteit en akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken vóór eventuele onderzoeksprocedures.
Optionele toestemming zal worden verkregen voor de langdurige opslag en toekomstige analyse van biospecimens (volbloed, serum). Deze monsters kunnen worden gebruikt in toekomstig onderzoek met betrekking tot ijzermetabolisme, ontsteking en voeding. Deelnemers die deze optionele component weigeren, komen nog steeds in aanmerking om deel te nemen aan de hoofdstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana C Cepeda Lopez, PhD
- Telefoonnummer: 210-882-2059
- E-mail: ana.cepeda@tecsalud.mx
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
-
Contact:
- Linda G Ortega Roldan, BSc
- Telefoonnummer: +52 (481) 1006317
- E-mail: lindageraldine99@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 50 jaar.
- Premenopauzale vrouwen (gedefinieerd als geen afwezigheid van menstruatie in de afgelopen 12 maanden).
- Body Mass Index (BMI) tussen 35 en 45 kg/m² bij werving.
Gepland om bariatrische chirurgie te ondergaan via mouw gastrectomie of laparoscopische verstelbare maagbanding (LAGB), met indicaties in lijn met internationale richtlijnen. Bariatrische chirurgie geschiktheid omvat:
- BMI tussen 35 en 45 kg/m² met de aanwezigheid van obesitas-gerelateerde comorbiditeiten (medische, fysieke of psychosociale aandoeningen), en een geschiedenis van mislukte pogingen tot langdurig gewichtsverlies door niet-chirurgische middelen.
- Adequaat geïnformeerd, het begrijpen en accepteren van de potentiële risico's en voordelen van de procedure, en het uiten van toewijding om zich te houden aan langdurige voedings- en lichamelijke activiteitsaanbevelingen na de operatie.
- Bereid om consistente ijzerinname in de voeding te behouden en af te zien van het nemen van andere ijzersupplementen dan die voorgeschreven door de aanwezige chirurg gedurende de studie -duur.
- Niet zwanger tijdens de studieperiode of in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving, en niet van plan om minstens 3 maanden na het laatste studiebezoek (na 6 maanden) minstens 3 maanden te worden.
- Niet borstvoeding geven in de zes weken voorafgaand aan de inschrijving, noch van plan zijn om borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
- Geen significant gewichtsverlies (≥10% van het lichaamsgewicht) in de zes maanden voorafgaand aan de pre-chirurgische evaluatie.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Geen nachtdienstwerk gedurende de twee weken voorafgaand aan het basisbezoek of op enig moment tijdens de studie (nachtdienst gedefinieerd als werk dat werd uitgevoerd tussen 12:00 en 06.00 uur).
- Niet bezig met inspannende fysieke activiteit ≥10 uur per week.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een andere bariatrische procedure hebben ondergaan, behalve LAGB of mouw gastrectomie.
- Ernstige bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine <100 g/l).
- Geschiedenis van eerdere chirurgische obesitasbehandelingen.
- De aanwezigheid van significante medische aandoeningen die de ijzerstatus of inflammatoire markers kunnen beïnvloeden, onafhankelijk van obesitas, inclusief maar niet beperkt tot: kanker, HIV/AIDS, inflammatoire darmaandoeningen, gastro -intestinale bloedingen, reumatoïde artritis en chronische nierziekte (per oordeel van de onderzoeker).
- Gediagnosticeerde afwijkingen in ijzermetabolisme op basis van routinematige pre-chirurgische bloedmonsters en niet gerelateerd aan obesitas (bijv. Thalassemie).
- Geschiedenis van frequente bloedtransfusies.
- Chronische leverziekte (bijv. Alcoholische leverziekte, hepatitis C-gerelateerde leverziekte).
- Gebruik van medicijnen die kunnen interfereren met studiemetingen (volgens het oordeel van de onderzoeker).
- Vrouwen consumeren ≥14 alcoholische dranken per typische week of mannen die> 21 alcoholische dranken per typische week consumeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IJzertekortgroep
Deelnemers met obesitas die voldoen aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor systemisch ijzertekort, gedefinieerd als serumferritine <15 µg/L of <70 µg/L in aanwezigheid van ontsteking en/of verhoogde transferrinereceptoriveaus (> 8,2 µg/L).
Deze deelnemers ondergaan bariatrische chirurgie en worden prospectief gevolgd voor veranderingen in ijzermetabolisme, oxidatieve stress, ontsteking en metabole gezondheid.
|
Deelnemers ondergaan een beperkende bariatrische procedure genaamd Sleeve gastrectomie, uitgevoerd door ervaren chirurgen.
Deze procedure omvat chirurgische vermindering van de maaggrootte om te helpen bij gewichtsverlies.
De studie observeert de resultaten met betrekking tot ijzermetabolisme, lichaamssamenstelling en biochemische markers gedurende zes maanden na de operatie.
Er worden geen aanvullende interventies of behandelingen toegepast als onderdeel van het studieprotocol; De operatie maakt deel uit van routinematige klinische zorg.
Andere namen:
|
|
Niet-ijzeren deficiëntiegroep
Deelnemers met obesitas zonder systemisch ijzertekort volgens de WHO -normen, met normale serumferritine- en transferrinereceptoren.
Ze ondergaan bariatrische chirurgie en worden parallel gevolgd aan de ijzertekortgroep om de resultaten in ijzermetabolisme, oxidatieve stress, ontsteking en metabole gezondheid gedurende 6 maanden na de operatie te vergelijken.
|
Deelnemers ondergaan een beperkende bariatrische procedure genaamd Sleeve gastrectomie, uitgevoerd door ervaren chirurgen.
Deze procedure omvat chirurgische vermindering van de maaggrootte om te helpen bij gewichtsverlies.
De studie observeert de resultaten met betrekking tot ijzermetabolisme, lichaamssamenstelling en biochemische markers gedurende zes maanden na de operatie.
Er worden geen aanvullende interventies of behandelingen toegepast als onderdeel van het studieprotocol; De operatie maakt deel uit van routinematige klinische zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lichaamsgewichtsverlies op 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (pre-operatie) en 6 maanden na de operatie.
|
Aandeel van het initiële lichaamsgewicht verloren door elke deelnemer, berekend als ((initiële gewicht - gewicht na 6 maanden) / initiële gewicht) × 100.
Deze maatregel wordt gebruikt om de effectiviteit van bariatrische hulsoperatie te beoordelen en om verschillen tussen deelnemers met en zonder ijzertekort te evalueren.
|
Gemeten bij aanvang (pre-operatie) en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het totale lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na het baseline bezoek.
|
Meting van het totale percentage lichaamsvet met behulp van dual-energie röntgenabsorptiometrie (DEXA) scans.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na het baseline bezoek.
|
|
Slanke massa
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na het baseline bezoek.
|
Meting van totale magere lichaamsmassa in kilogram met behulp van DEXA -scans.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na het baseline bezoek.
|
|
Botminerale dichtheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na het baseline bezoek.
|
Meting van botmineraaldichtheid met behulp van DEXA -scans.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na het baseline bezoek.
|
|
Veranderingen in de compositie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na het baseline bezoek.
|
Analyse van fecale monsters door 16S rDNA-sequencing om veranderingen in darmmicrobiota-diversiteit en samenstelling bij aanvang en 6 maanden na de operatie te evalueren.
|
Basislijn en 6 maanden na het baseline bezoek.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van de bloeddruk met behulp van een geautomatiseerde monitor.
|
Bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van de hartslag in rust met behulp van een geautomatiseerde monitor.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
Nuchtere plasma glucose
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van nuchtere plasmaglucoseconcentratie uit veneuze bloedmonsters.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van nuchtere plasma -insulineconcentratie uit veneuze bloedmonsters.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van het totale cholesterol
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van LDL -cholesterol
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van HDL -cholesterol
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van triglyceriden
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
HOMA-IR-index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Berekening van insulineresistentie met behulp van nuchtere plasmaglucose- en insulinewaarden.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van serum C-reactieve eiwitconcentratie met behulp van hoge gevoeligheidstest.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
TNF-α
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van TNF-α
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van IL-6
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: Meting van TNF-a, IL-6 en IL-1β
|
Meting van IL-1β
|
Meting van TNF-a, IL-6 en IL-1β
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Meting van leptine
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de basislijn.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven evaluatie met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) Global Health 10-Item Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de basis.
|
Beoordeling van algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, vermoeidheid, pijn en functionaliteit met behulp van de Promis Global Health 10-item vragenlijst.
Elk item wordt gescoord op een 1-5 Likert-schaal, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven.
Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores, die variëren van 0 tot 100.
Voor alle domeinen vormen hogere scores een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden na de basis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .