Metabolismus železa v obezitě (IRON-XL)

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii určenou k vyhodnocení změn v klinických, biochemických a dietních proměnných souvisejících se stavem železa u dospělých jedinců podstupujících restriktivní bariatrickou chirurgii (laparoskopická rukáv gastrektomie nebo nastavitelná žaludek) v městské oblasti Monterrey v Mexiku. Hlavním cílem je posoudit, zda stav železa před chirurgickým zákrokem ovlivňuje úspěch hubnutí, zánětlivou reakci a celkovou kvalitu života související se zdravím v šesti měsících po operaci.

Zařadí se celkem 50 účastníků (25 s nedostatkem železa a 25 bez, definovaných podle norem WHO). Účastníci budou klasifikováni do skupin na základě stavu základního železa měřeného pomocí rutinních předoperačních laboratorních dat. Kritéria způsobilosti zahrnují věk mezi 18 a 50 lety, premenopauzální ženy, BMI mezi 35 a 45 kg/m² a způsobilost k restriktivní bariatrické chirurgii podle mezinárodních pokynů. Kritéria vyloučení zahrnují předchozí bariatrickou chirurgii, těžkou anémii (HB <100 g/l), zdravotní stavy, které mohou ovlivnit zánět nebo metabolismus železa, chronické onemocnění jater, nedávné těhotenství nebo laktaci, nedávný významný úbytek hmotnosti (> 10% za posledních 6 měsíců), směnné a vysoké úrovně fyzické aktivity (> 10 hodin/týdne).

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci. Posouzení výsledků zahrnuje antropometrická měření, laboratorní parametry (hemoglobin, ferritin, CRP, mimo jiné), příjem stravy a výsledky uváděné pacientem. Příjem stravy bude hodnocen pomocí mobilní aplikace MyFitnessPal, mobilní aplikace pro sledování stravy, se standardizovanými položkami potravin označených „IronXL“ založené na mexické databázi složení potravin. Účastníci budou vyškoleni, aby vstoupili do potravin přesně a důsledně. Data z MyFitnessPal budou exportována za účelem získání údajů o příjmu živin.

Kvalita života a obecný zdravotní stav se měří pomocí dotazníku Global Health dotazníku Promis, ověřeného nástroje 10 položek. Formulář strukturované případové zprávy bude shromažďovat demografické, lékařské anamnéza a údaje o životním stylu. Vzorky krve budou shromažďovány a uloženy pro potenciální budoucí výzkumné účely, které účastníci budou mít volitelný souhlas.

Studie bude provedena v Medical Center Zambrano Hellion Medical Center, Tecsalud. Výzkumný tým zahrnuje kvalifikované chirurgy a vyšetřovatele vyškolené v dobré klinické praxi (GCP). Postupy zajištění kvality dat budou zahrnovat ověření údajů o dotazníku, standardizované antropometrické hodnocení a laboratorní analýzy prováděné v akreditovaných klinických laboratořích. Všechny procesy sběru dat vede manuál postupů (MOP).

Chybějící data budou v případě potřeby spravována prostřednictvím vícenásobné imputace a všechny analýzy budou provedeny podle předem specifikovaného plánu statistické analýzy (SAP). Primárním výsledkem je změna hmotnosti (kg a % počáteční tělesné hmotnosti) po dobu 6 měsíců. Mezi sekundární výsledky patří změna hemoglobinu, feritinu, CRP, příjmu železa v potravě a skóre propagace.

Metoda odběru vzorků je neprobabilistická a založená na vzorku pohodlí u pacientů naplánovaných na chirurgický zákrok, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s dobrovolně účastí. Všichni účastníci budou poskytovat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studia.

Volitelný souhlas bude získán pro dlouhodobé skladování a budoucí analýzu biospecimenů (plná krev, sérum). Tyto vzorky mohou být použity v budoucím výzkumu souvisejícím s metabolismem železa, zánětem a výživou. Účastníci, kteří odmítnou tuto volitelnou součást, budou stále způsobilí k účasti na hlavní studii.