Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metabolismo del ferro nell'obesità (IRON-XL)

28 agosto 2025 aggiornato da: TecSalud Investigación Clínica

Disregolazione del metabolismo del ferro negli individui obesi e delle sue implicazioni per la salute metabolica

Questo studio consiste in due fasi e mira a capire come l'obesità e la carenza di ferro sistemico influiscono sull'accumulo di ferro in organi importanti come il fegato e il cuore, nonché lo stress ossidativo nelle cellule del tessuto adiposo. Nella fase 1, i ricercatori confronteranno gli individui con obesità che hanno una carenza di ferro con quelli senza, per vedere se ci sono differenze nella quantità di ferro immagazzinate nel fegato e nel cuore, misurato mediante risonanza magnetica (MRI) e nello stress ossidativo e nel ferro labili nel tessuto grasso viscerale e sottocutosamente, valutato attraverso le biopsie. La fase 2 è uno studio di coorte prospettico di sei mesi a seguito degli stessi individui dopo aver subito un intervento chirurgico bariatrico, un intervento chirurgico per la perdita di peso. L'obiettivo è valutare se il peso e la perdita di grasso normalizzano l'accumulo di ferro nel fegato e nel cuore, ridurre lo stress ossidativo, migliorare il metabolismo del ferro sistemico, migliorare il controllo della glicemia, supportare la funzione epatica, modulare l'infiammazione cronica e ripristinare la diversità del microbiota intestinale. I ricercatori confronteranno questi cambiamenti di salute tra le persone con e senza carenza di ferro. Lo studio include adulti dai 18 ai 50 anni con obesità che vive nell'area metropolitana di Monterrey, in Messico, che sono programmate per la chirurgia della gastrectomia a manica laparoscopica e accettano di partecipare. I risultati potrebbero migliorare la comprensione di come il metabolismo del ferro interagisce con le complicanze legate all'obesità e possono portare a migliori trattamenti e strategie di gestione per le persone con obesità e carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico progettato per valutare i cambiamenti nella variabile clinica, biochimica e dietetica legata allo stato di ferro negli individui adulti sottoposti a chirurgia bariatrica restrittiva (gastrectomia della manica laparoscopica o banda gastrica regolabile) nell'area urbana di Monterrey, in Messico. L'obiettivo principale è valutare se lo stato del ferro prima della chirurgia influenza il successo della perdita di peso, la risposta infiammatoria e la qualità della vita complessivamente sulla salute nei sei mesi successivi alla chirurgia.

Verranno iscritti un totale di 50 partecipanti (25 con carenza di ferro e 25 senza, definiti secondo gli standard dell'OMS). I partecipanti saranno classificati in gruppi in base allo stato di ferro di base misurato utilizzando dati di laboratorio preoperatorio di routine. I criteri di ammissibilità comprendono l'età compresa tra 18 e 50 anni, donne in premenopausa, BMI tra 35 e 45 kg/m² e l'ammissibilità alla chirurgia bariatrica restrittiva secondo le linee guida internazionali. I criteri di esclusione includono una precedente chirurgia bariatrica, anemia grave (HB <100 g/L), condizioni mediche che possono influire sull'infiammazione o sul metabolismo del ferro, sulla malattia epatica cronica, la recente gravidanza o l'allattamento, la recente perdita di peso significativa (> 10% negli ultimi 6 mesi), il lavoro a turni e alti livelli di attività fisica (> 10 ore/settimana).

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni dei risultati comprendono misurazioni antropometriche, parametri di laboratorio (emoglobina, ferritina, CRP, tra gli altri), assunzione dietetica e risultati riportati dal paziente. L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando MyFitnessPal, un'app mobile per il monitoraggio dietetico, con voci alimentari standardizzate etichettate "IronXL" basato sul database messicano di composizione alimentare. I partecipanti saranno addestrati per inserire prodotti alimentari in modo accurato e coerente. I dati di MyFitnessPal saranno esportati per ottenere dati di assunzione di nutrienti.

La qualità della vita e lo stato di salute generale saranno misurati utilizzando il Promis Global Health Questionnaire, uno strumento convalidato a 10 elementi. Un modulo strutturato per il caso clinico raccoglierà dati demografici, di storia medica e lifestyle. I campioni di sangue saranno raccolti e conservati per potenziali scopi di ricerca futuri, in attesa del consenso opzionale da parte dei partecipanti.

Lo studio sarà condotto presso lo Zambrano Hellion Medical Center, Tecsalud. Il team di ricerca comprende chirurghi qualificati e investigatori addestrati in buone pratiche cliniche (GCP). Le procedure di garanzia della qualità dei dati includeranno la verifica a doppia entrata dei dati del questionario, valutazioni antropometriche standardizzate e analisi di laboratorio condotte in laboratori clinici accreditati. Un manuale di procedure (MOP) guida tutti i processi di raccolta dei dati.

I dati mancanti saranno gestiti attraverso molteplici imputazioni quando appropriato e tutte le analisi saranno condotte secondo un piano di analisi statistica pre-specificata (SAP). L'outcome primario è il cambiamento di peso (kg e % del peso corporeo iniziale) per 6 mesi. I risultati secondari includono il cambiamento in emoglobina, ferritina, CRP, assunzione di ferro alimentare e punteggi Promis.

Il metodo di campionamento non è orgastro e basato sul campionamento di convenienza dei pazienti programmati per un intervento chirurgico che soddisfano i criteri di ammissibilità e accettano di partecipare volontariamente. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Il consenso opzionale sarà ottenuto per lo stoccaggio a lungo termine e l'analisi futura dei biospecimen (sangue intero, siero). Questi campioni possono essere utilizzati nella ricerca futura relativa al metabolismo del ferro, all'infiammazione e alla nutrizione. I partecipanti che rifiutano questo componente opzionale potranno comunque partecipare allo studio principale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da adulti obesi in programma per la chirurgia bariatrica della manica restrittiva residente nell'area urbana di Monterrey, in Messico, che accettano volontariamente di partecipare allo studio per un periodo di follow-up di 6 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Donne in premenopausa (definite come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi).
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 35 e 45 kg/m² al reclutamento.

  • In programma per sottoporsi a chirurgia bariatrica tramite gastrectomia della manica o banda gastrica regolabile laparoscopica (LAGB), con indicazioni allineate alle linee guida internazionali. L'ammissibilità alla chirurgia bariatrica include:

    1. BMI tra 35 e 45 kg/m² con la presenza di comorbidità legate all'obesità (condizioni mediche, fisiche o psicosociali) e una storia di tentativi falliti di perdita di peso sostenuta attraverso mezzi non chirurgici.
    2. Adeguatamente informato, comprendere e accettare i potenziali rischi e benefici della procedura ed esprimere l'impegno ad aderire alle raccomandazioni dietetiche e fisiche a lungo termine dopo l'intervento.
  • Disposto a mantenere un'assunzione di ferro dietetica costante e astenersi dall'assunzione di integratori di ferro diversi da quelli prescritti dal chirurgo presente per tutta la durata dello studio.
  • Non in gravidanza durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti l'iscrizione e non pianificare di rimanere incinta per almeno 3 mesi dopo la visita di studio finale (a 6 mesi).
  • Non allattare al seno nelle sei settimane precedenti l'iscrizione, né la pianificazione dell'allattamento al seno durante lo studio.
  • Nessuna perdita di peso significativa (≥10% del peso corporeo) nei sei mesi precedenti la valutazione pre-chirurgica.
  • Consenso informato firmato.
  • Nessun lavoro di cambio di notte durante le due settimane precedenti alla visita di base o in qualsiasi momento durante lo studio (turno di notte definito come lavoro svolto tra le 12:00 e le 6:00).
  • Non impegnarsi in attività fisica faticosa ≥10 ore settimanali.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno subito una procedura bariatrica diversa dalla gastrectomia LAGB o manica.
  • Anemia grave (definita come emoglobina <100 g/L).
  • Storia dei precedenti trattamenti di obesità chirurgica.
  • Presenza di condizioni mediche significative che possono influire sullo stato del ferro o marcatori infiammatori indipendentemente dall'obesità, inclusi ma non limitati a: cancro, HIV/AIDS, malattia infiammatoria intestinale, sanguinamento gastrointestinale, artrite reumatoide e malattia renale cronica (per giudizio di investigatore).
  • Anomalie diagnosticate nel metabolismo del ferro basato su campioni di sangue pre-chirurgico di routine e non correlate all'obesità (ad esempio talassemia).
  • Storia di frequenti trasfusioni di sangue.
  • Malattia epatica cronica (ad es. Malattia epatica alcolica, malattia epatica correlata all'epatite C).
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio (per il giudizio per investigatore).
  • Donne che consumano ≥14 bevande alcoliche per settimana tipica o uomini che consumano> 21 bevande alcoliche per settimana tipica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di carenza di ferro
Partecipanti con obesità che soddisfano i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per la carenza di ferro sistemico, definiti come ferritina sierica <15 µg/L o <70 µg/L in presenza di infiammazione e/o livelli elevati di recettori della transferrina (> 8,2 µg/L). Questi partecipanti subiscono una chirurgia bariatrica e sono seguiti in modo prospettico per i cambiamenti nel metabolismo del ferro, lo stress ossidativo, l'infiammazione e la salute metabolica.
Procedura: Chirurgia della manica bariatrica
I partecipanti sono sottoposti a una procedura bariatrica restrittiva chiamata gastrectomia della manica, eseguita da chirurghi esperti. Questa procedura comporta una riduzione chirurgica delle dimensioni dello stomaco per aiutare nella perdita di peso. Lo studio osserva risultati relativi al metabolismo del ferro, alla composizione corporea e ai marcatori biochimici per sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Non vengono applicati ulteriori interventi o trattamenti come parte del protocollo di studio; La chirurgia fa parte delle cure cliniche di routine.
Altri nomi:
  • Gastrectomia a manica
Gruppo di carenza non di ferro
Partecipanti con obesità senza carenza di ferro sistemico secondo gli standard dell'OMS, con normali livelli sierici di ferritina e recettore della transferrina. Sottolineano la chirurgia bariatrica e sono seguiti in parallelo al gruppo di carenza di ferro per confrontare i risultati nel metabolismo del ferro, nello stress ossidativo, nell'infiammazione e nella salute metabolica per oltre 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Chirurgia della manica bariatrica
I partecipanti sono sottoposti a una procedura bariatrica restrittiva chiamata gastrectomia della manica, eseguita da chirurghi esperti. Questa procedura comporta una riduzione chirurgica delle dimensioni dello stomaco per aiutare nella perdita di peso. Lo studio osserva risultati relativi al metabolismo del ferro, alla composizione corporea e ai marcatori biochimici per sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Non vengono applicati ulteriori interventi o trattamenti come parte del protocollo di studio; La chirurgia fa parte delle cure cliniche di routine.
Altri nomi:
  • Gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della perdita di peso corporeo a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-chirurgia) e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Proporzione del peso corporeo iniziale perso da ciascun partecipante, calcolato come (peso iniziale - peso a 6 mesi) / peso iniziale) × 100. Questa misura viene utilizzata per valutare l'efficacia della chirurgia della manica bariatrica e per valutare le differenze tra i partecipanti con e senza carenza di ferro.
Misurato al basale (pre-chirurgia) e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di base.
Misurazione della percentuale totale di grasso corporeo mediante scansioni di assorbtiometria a raggi X (DEXA) a doppia energia.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di base.
Messa magra
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di base.
Misurazione della massa del corpo magra totale in chilogrammi usando scansioni DEXA.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di base.
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di base.
Misurazione della densità minerale ossea mediante scansioni DEXA.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di base.
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la visita di base.
Analisi dei campioni fecali mediante sequenziamento di RDNA 16S per valutare i cambiamenti nella diversità e la composizione del microbiota intestinale al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Baseline e 6 mesi dopo la visita di base.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione della pressione sanguigna utilizzando un monitor automatizzato.
Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione della frequenza cardiaca a riposo utilizzando un monitor automatizzato.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno da campioni di sangue venoso.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Insulina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione della concentrazione di insulina plasmatica a digiuno da campioni di sangue venoso.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione del colesterolo totale
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione del colesterolo LDL
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione del colesterolo HDL
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione dei trigliceridi
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Indice Homa-IR
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Calcolo della resistenza all'insulina mediante valori di glucosio plasmatico a digiuno e insulina.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione della concentrazione sierica di proteina C-reattiva mediante test ad alta sensibilità.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
TNF-α
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione di TNF-α
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
IL-6
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione di IL-6
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
IL-1β
Lasso di tempo: Misurazione di TNF-α, IL-6 e IL-1β
Misurazione di IL-1β
Misurazione di TNF-α, IL-6 e IL-1β
Leptina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.
Misurazione della leptina
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la base.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Global Health 10-elementi.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la base.
Valutazione della salute generale, della salute mentale, dell'affaticamento, del dolore e della funzionalità utilizzando il questionario a 10 elementi di salute globale Promis. Ogni elemento è valutato su una scala 1-5 Likert, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati, che vanno da 0 a 100. Per tutti i domini, i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi dopo la base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TecSalud Investigación Clínica

Collaboratori

Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana C Cepeda Lopez, PhD, Fundación Santos y de la Garza Evia, IBP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sui partecipanti individuali alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni derivanti da questo studio, compresi i dati sugli esiti clinici, antropometrici e di laboratorio, saranno condivisi dopo la de-identificazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della manica bariatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi