Metabolizm żelaza w otyłości (IRON-XL)

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny zmian w zmiennych klinicznych, biochemicznych i dietetycznych związanych ze statusem żelaza u dorosłych osób poddawanych restrykcyjnej chirurgii bariatrycznej (laparoskopowa gastrektomia rękawa lub regulacyjne opaski żołądka) w mieście Monterrey, Meksyk. Głównym celem jest ocena, czy status żelaza przed operacją wpływa na sukces odchudzania, reakcję zapalną i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu sześciu miesięcy po operacji.

W sumie 50 uczestników (25 z niedoborem żelaza i 25 bez, zdefiniowanych według standardów WHO) zostanie zapisanych. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do grup na podstawie wyjściowego statusu żelaza zmierzonego za pomocą rutynowych przedoperacyjnych danych laboratoryjnych. Kryteria kwalifikowalności obejmują wiek od 18 do 50 lat, kobiety przedmenopauzalne, BMI od 35 do 45 kg/m² oraz kwalifikowalność do restrykcyjnej chirurgii bariatrycznej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejszą operację bariatryczną, ciężką niedokrwistość (Hb <100 g/l), schorzenia, które mogą wpływać na stan zapalny lub metabolizm żelaza, przewlekłą chorobę wątroby, ostatnią ciążę lub laktację, ostatnią znaczącą utratę masy ciała (> 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy), a także wysoki poziom aktywności fizycznej (> 10 godzin dziennie).

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji. Oceny wyników obejmują pomiary antropometryczne, parametry laboratoryjne (hemoglobina, ferrytyna, CRP, między innymi), spożycie diety i wyniki zgłoszone przez pacjenta. Spożycie diety zostanie ocenione za pomocą MyFitnessPal, aplikacji mobilnej do śledzenia diety, z znormalizowanymi wpisami do żywności oznaczonymi „Ironxl” opartą na meksykańskiej bazie danych składu żywności. Uczestnicy zostaną przeszkoleni do dokładnego i konsekwentnego wprowadzania artykułów spożywczych. Dane z MyFitnessPal zostaną wyeksportowane w celu uzyskania danych dotyczących spożycia składników odżywczych.

Jakość życia i ogólny stan zdrowia zostaną zmierzone za pomocą PROMIS Global Health Kwestionariusz, zweryfikowanego 10-elementowego narzędzia. Zorganizowany formularz przypadków przypadków zbierze dane demograficzne, medyczne i styl życia. Próbki krwi zostaną pobrane i przechowywane do potencjalnych przyszłych celów badawczych, w oczekiwaniu na opcjonalną zgodę uczestników.

Badanie zostanie przeprowadzone w Zambrano Hellion Medical Center, Tecsaled. Zespół badawczy obejmuje wykwalifikowanych chirurgów i badaczy przeszkolonych w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP). Procedury zapewniania jakości danych będą obejmować podwójne weryfikację danych dotyczących kwestionariusza, znormalizowane oceny antropometryczne i analizy laboratoryjne przeprowadzone w akredytowanych laboratoriach klinicznych. Podręcznik procedur (MOP) prowadzi wszystkie procesy gromadzenia danych.

Brakujące dane będą zarządzane w stosownych przypadkach poprzez wielokrotną imputację, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej (SAP). Pierwotnym rezultatem jest zmiana masy (kg i % początkowej masy ciała) w ciągu 6 miesięcy. Wtórne wyniki obejmują zmianę hemoglobiny, ferrytyny, CRP, spożycia żelaza w diecie i wyników PROMIS.

Metoda pobierania próbek jest nieprobabilistyczna i oparta na wygodnym pobieraniu próbek pacjentów zaplanowanych na operację, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i zgadzają się na dobrowolne uczestnictwo. Wszyscy uczestnicy wykażą pisemną świadomą zgodę przed jakichkolwiek procedur badawczych.

Opcjonalna zgoda zostanie uzyskana na długoterminowe przechowywanie i przyszłą analizę biospecimenów (pełna krew, surowica). Próbki te mogą być stosowane w przyszłych badaniach związanych z metabolizmem żelaza, stanem zapalnym i odżywianiem. Uczestnicy, którzy odrzucają ten opcjonalny komponent, nadal będą uprawnieni do udziału w głównym badaniu.