评估过早新生儿中神经丝水平：研究其早期发展
早产新生儿的神经丝水平
这是一项前瞻性观察性研究，旨在在早产新生儿（妊娠34-37周）中建立神经丝的参考值并评估其早期产后进化。
神经丝是神经细胞受损时释放到血液中的神经元蛋白。 它们已经成为神经退行性疾病的有前途的生物标志物，尤其是在脊柱肌肉萎缩（SMA）中，其中较高的水平与疾病活性有关。 但是，在早产儿中神经丝水平的正常动态存在非常有限的数据。
在这项研究中，将招募在新生儿单位住院的多达15名早产新生儿（34周，5周，35周，妊娠36周5）。 仅在常规临床表明在出生时，第2天，直到妊娠37周时，最多只能在常规临床表明的血液抽血时收集最多1 mL的血液。 将分析样品的神经丝浓度，并在妊娠年龄，随着时间的流逝以及新生儿和SMA患者的现有数据进行比较。
预期的结果是在早产儿中生成有关神经丝水平的规范数据，这将有助于解释未来研究中的生物标志物值，并优化神经退行性疾病（例如SMA）的早期诊断和治疗策略。
研究概览
详细说明
脊柱肌肉萎缩（SMA）的最新治疗进展强调了非常早期治疗的重要性，理想情况下是在症状发作之前。 神经丝，当轴突受损时释放到血液中的神经元的结构蛋白已被确定为SMA中神经变性和疾病活性的敏感生物标志物。 据报道，受影响的婴儿的神经丝水平升高，有效治疗开始后迅速下降。
尽管它们作为生物标志物的重要性越来越重要，但对早产儿中神经丝的正常产后动态知之甚少。 在该人群中建立规范数据对于正确解释新生儿筛查计划和临床随访的生物标志物水平至关重要，尤其是在治疗决策依赖早期生物学信号的情况下，例如SMA。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tamara Dangouloff, PhD
- 电话号码：+33662438138
- 邮箱：tamara.dangouloff@uliege.be
学习地点
-
-
-
Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Hopital Citadelle
-
首席研究员：
- Laurent Servais, MD, PhD
-
接触：
- Tamara Dangouloff, PhD
- 电话号码：0033662438138
- 邮箱：tamara.dangouloff@uliege.be
-
接触：
- Marie Machiels
- 邮箱：marie.machiels@student.uliege.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 孕妇在闭经34至37周之间。
- 血液检查计划出于临床原因。
- 签署的父母同意。
排除标准：
- 已知的神经系统疾病。
- 严重的先天性畸形。
- 血液采样的医学禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
在早产新生儿中的神经丝采样
早产儿（34-37周的妊娠）被送入新生儿单位。
在常规临床表明出生时，每周以及妊娠37周的临床表明抽血时，将收集多达1毫升的血液。
样品将分析神经丝浓度。
不会执行独立的静脉穿刺。
|
在常规的临床表明早产儿（妊娠34-37周）中，在常规临床表明的血液中收集了额外的血液样本（最大1 mL）。
如果已经计划了抽血，则在出生时获得样本，每周获得每周37周的妊娠。
没有单独的静脉穿刺。
处理并存储样品以进行随后的神经丝浓度分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产儿的血液中的神经丝浓度
大体时间：从出生到胎龄的37周（纳入后3周，具体取决于胎龄出生时的年龄）。
|
血液神经丝轻链（NFL）的浓度的测量以建立参考值并描述其早期婴儿晚产后进化。
|
从出生到胎龄的37周（纳入后3周，具体取决于胎龄出生时的年龄）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经丝浓度的产后进化
大体时间：从出生到胎龄的37周（纵向随访）。
|
从出生到胎龄的37周，早产儿的神经丝水平的变化分析。
|
从出生到胎龄的37周（纵向随访）。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Servais, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.