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Bewertung der Neurofilamente in Frühgeborenen: Untersuchung ihrer frühen Entwicklung

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Neurofilamentespiegel bei Frühgeborenen

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Referenzwerte von Neurofilamenten bei späten Frühgeborenen (34-37 Schwangerschaftswochen) zu ermitteln und ihre frühe postnatale Entwicklung zu bewerten.

Neurofilamente sind neuronale Proteine, die in das Blut freigesetzt werden, wenn Nervenzellen beschädigt sind. Sie haben sich als vielversprechende Biomarker bei neurodegenerativen Erkrankungen herausgestellt, insbesondere bei der Muskeldrophie (SMA) der Wirbelsäule, wo höhere Spiegel mit der Krankheitsaktivität verbunden sind. Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Daten zur normalen Dynamik der Neurofilamentspiegel bei Frühgeborenen.

In dieser Studie werden bis zu 15 Frühgeborene in der Neugeboreneneinheit eingeschrieben (5 nach 34 Wochen, 5 nach 35 Wochen, 5 in 36 Schwangerschaftswochen). Maximal 1 ml zusätzliches Blut werden nur während der routinemäßigen klinisch angegebenen Blutentwürfe bei Geburt an Tag 2 und wöchentlich bis 37 Schwangerschaftswochen gesammelt. Die Proben werden auf Neurofilamentkonzentrationen analysiert und im Laufe der Zeit und mit vorhandenen Daten von Term Newborns und SMA -Patienten über die Schwangerschaftszeitalter verglichen.

Das erwartete Ergebnis besteht darin, normative Daten zu Neurofilamentspiegeln bei späten Frühgeborenen zu generieren, die dazu beitragen, Biomarkerwerte in zukünftigen Studien zu interpretieren und die frühen Diagnose- und Behandlungsstrategien für neurodegenerative Erkrankungen wie SMA zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngsten therapeutischen Fortschritte in der Muskelatrophie der Wirbelsäule (SMA) haben die Bedeutung einer sehr frühen Behandlung hervorgehoben, idealerweise vor Beginn der Symptome. Neurofilamente, strukturelle Proteine ​​von Neuronen, die in das Blut freigesetzt werden, wenn Axone beschädigt sind, wurden als empfindliche Biomarker für Neurodegeneration und Krankheitsaktivität in SMA identifiziert. Bei betroffenen Säuglingen wurden erhöhte Neurofilamentspiegel berichtet, wobei nach Beginn einer wirksamen Behandlung rasant abgenommen wurde.

Trotz ihrer wachsenden Bedeutung als Biomarker ist wenig über die normale postnatale Dynamik von Neurofilamenten bei Frühgeborenen bekannt. Die Festlegung normativer Daten in dieser Population ist wichtig, um die Biomarker-Spiegel in Neugeborenen-Screening-Programmen und die klinische Follow-up korrekt zu interpretieren, insbesondere unter Erkrankungen wie SMA, bei denen Behandlungsentscheidungen auf frühen biologischen Signalen beruhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Späte Frühgeborene (34-37 Schwangerschaftswochen) in die Neugeboreneneinheit zugelassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 34 und 37 Wochen Amenorrhoe.
  • Blutuntersuchung aus klinischen Gründen geplant.
  • Unterzeichnete Zustimmung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische Störungen.
  • Schwere angeborene Missbildungen.
  • Medizinische Kontraindikation zur Blutprobenahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurofilament -Probenahme bei späten Frühgeborenen
Späte Frühgeborene (34-37 Schwangerschaftswochen) haben in die Neugeboreneneinheit zugelassen. Bis zu 1 ml zusätzliches Blut werden bei der Geburt, Tag 2 und wöchentlich bis 37 Schwangerschaftswochen während der routinemäßigen klinisch angezeigten Blutentwürfe gesammelt. Proben werden auf Neurofilamentkonzentrationen analysiert. Es wird keine unabhängige Venenpunktion durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobenahme für die Neurofilamentanalyse
Eine zusätzliche Blutprobe (maximal 1 ml) wird während der routinemäßigen klinisch angegebenen Blutentwürfe bei späten Frühgeborenen (34-37 Schwangerschaftswochen) gesammelt. Die Proben werden bei der Geburt, Tag 2 und wöchentlich bis 37 Schwangerschaftswochen erhalten, wenn bereits Blutstraßen geplant sind. Es wird keine separate Venenpunktion durchgeführt. Proben werden verarbeitet und für die nachfolgende Neurofilamentkonzentrationsanalyse gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilamentkonzentration im Blut späten Frühgeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 37 -wöchigen Schwangerschaftsalter (bis zu 3 Wochen nach Einschluss in Abhängigkeit vom Schwangerschaftsalter bei der Geburt).
Messung der Blut -Neurofilament -Konzentrationen (Light Chain), um Referenzwerte zu etablieren und ihre frühe postnatale Entwicklung bei späten Frühgeborenen zu beschreiben.
Von der Geburt bis zum 37 -wöchigen Schwangerschaftsalter (bis zu 3 Wochen nach Einschluss in Abhängigkeit vom Schwangerschaftsalter bei der Geburt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postnatale Entwicklung der Neurofilamentkonzentrationen
Zeitfenster: Von Geburt an bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter (Längsschnitt).
Analyse von Veränderungen der Neurofilamentspiegel im Laufe der Zeit bei späten Frühgeborenen von Geburt an 37 Wochen Schwangerschaftsalter.
Von Geburt an bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter (Längsschnitt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurofilaments

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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