Neurofilamenttitasojen arviointi ennenaikaisissa vastasyntyneissä: Tutkimus niiden varhaisesta kehityksestä
Neurofilamenttitasot ennenaikaisissa vastasyntyneissä
Tämä on tulevaisuuden havainnollista tutkimusta, jonka tavoitteena on luoda neurofilamenttien vertailuarvot myöhässä ennenaikaisissa vastasyntyneissä (34-37 raskausviikkoa) ja arvioida niiden varhainen synnytyksen jälkeinen evoluutio.
Neurofilamentit ovat neuronaalisia proteiineja, jotka vapautuvat vereen hermosolun vaurioituessa. Niistä on tullut lupaavia biomarkkereita neurodegeneratiivisissa sairauksissa, etenkin selkärangan lihaksen atrofiassa (SMA), joissa korkeammat tasot liittyvät sairauden aktiivisuuteen. Neurofilamenttitasojen normaalista dynamiikasta ennenaikaisilla imeväisillä on kuitenkin hyvin rajallista tietoa.
Tässä tutkimuksessa ilmoittautuu jopa 15 vastasyntyneiden yksikössä sairaalahoidossa olevaa vastasyntynyttä (5 34 viikossa, 5 35 viikossa, 5 36 raskausviikolla). Enintään 1 ml lisäverta kerätään vain rutiinin aikana kliinisesti osoitetun verenvetona syntymässään päivänä 2 ja viikoittain 37 raskauden viikkoon asti. Näytteitä analysoidaan neurofilamenttipitoisuuksien suhteen ja verrataan raskausaikojen välillä, ajan myötä ja nykyisten vastasyntyneiden ja SMA -potilaiden tietojen kanssa.
Odotettu tulos on tuottaa normatiivista tietoa neurofilamenttitasoista myöhäisillä ennenaikaisilla imeväisillä, mikä auttaa tulkitsemaan biomarkkereiden arvoja tulevissa tutkimuksissa ja optimoimaan neurodegeneratiivisten sairauksien, kuten SMA: n, varhaiset diagnoosi- ja hoitostrategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset terapeuttiset edistykset selkärangan lihaksen surkastumisessa (SMA) ovat korostaneet hyvin varhaisen hoidon merkitystä, mieluiten ennen oireiden alkamista. Neurofilamentit, vereen vapautuvien neuronien rakenneproteiinit, kun aksonit ovat vaurioituneet, on tunnistettu herkiksi neurodegeneraation ja sairauden aktiivisuuden biomarkkereiksi SMA: ssa. Kohonneita neurofilamenttitasoja on ilmoitettu, että kärsivillä imeväisillä on nopea lasku tehokkaan hoidon aloittamisen jälkeen.
Huolimatta kasvavasta merkityksestä biomarkkerina, ennenaikaisten imeväisten neurofilamenttien normaalista synnytyksen dynamiikasta ei tiedetä vähän. Normatiivisten tietojen luominen tässä populaatiossa on välttämätöntä tulkita biomarkkeritasoja oikein vastasyntyneiden seulontaohjelmissa ja kliinisessä seurannassa, etenkin SMA: n kaltaisissa olosuhteissa, joissa hoitopäätökset luottavat varhaiseen biologiseen signaaliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamara Dangouloff, PhD
- Puhelinnumero: +33662438138
- Sähköposti: tamara.dangouloff@uliege.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Hopital Citadelle
-
Päätutkija:
- Laurent Servais, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Puhelinnumero: 0033662438138
- Sähköposti: tamara.dangouloff@uliege.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Machiels
- Sähköposti: marie.machiels@student.uliege.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä välillä 34–37 viikkoa amenorreaa.
- Verikoe, joka on suunniteltu kliinisistä syistä.
- Allekirjoitettu vanhempien suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut neurologiset häiriöt.
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat.
- Lääketieteellinen vasta -aihe verinäytteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurofilamentin näytteenotto myöhäisissä ennenaikaisissa vastasyntyneissä
Myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet (34-37 raskauden viikkoa) hyväksyttiin vastasyntyneiden yksikölle.
Jopa 1 ml lisävertä kerätään rutiininomaisesti ilmoittamana verenvetona syntymän 2 ja viikoittain 37 raskauden viikkoon asti.
Näytteet analysoidaan neurofilamenttipitoisuuksien suhteen.
Riippumatonta laskimosta ei suoriteta.
|
Ylimääräinen verinäyte (korkeintaan 1 ml) kerätään rutiinin aikana kliinisesti ilmoitettujen verenvetojen aikana myöhäisillä ennenaikaisilla imeväisillä (34-37 raskausviikkoa).
Näytteet saadaan syntymänä, päivä 2 ja viikoittain 37 raskauden viikkoon, jos verivarjoja on jo suunniteltu.
Erillistä laskimosta ei suoriteta.
Näytteet prosessoidaan ja varastoidaan seuraavaa neurofilamenttipitoisuusanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamenttipitoisuus myöhäisten ennenaikaisten vastasyntyneiden veressä
Aikaikkuna: Syntymästä 37 viikkoon raskausaikaan (jopa 3 viikkoon sisällyttämisen jälkeen raskausajan iästä riippuen).
|
Veren neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) pitoisuuksien mittaus vertailuhuoneiden määrittämiseksi ja niiden varhaisen synnytyksen jälkeisen evoluution kuvaamiseksi myöhäisillä ennenaikaisilla imeväisillä.
|
Syntymästä 37 viikkoon raskausaikaan (jopa 3 viikkoon sisällyttämisen jälkeen raskausajan iästä riippuen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamenttipitoisuuksien synnytyksen jälkeinen kehitys
Aikaikkuna: Syntymästä 37 viikkoon raskausajalle (pitkittäinen seuranta).
|
Neurofilamenttitasojen muutosten analyysi ajan myötä myöhässä ennenaikaisissa vastasyntyneissä syntymästä 37 viikkoon raskausaikaan.
|
Syntymästä 37 viikkoon raskausajalle (pitkittäinen seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neurofilaments
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .