Beoordeling van neurofilamentenniveaus bij voortijdige pasgeborenen: studie van hun vroege ontwikkeling
Neurofilamentenniveaus bij voortijdige pasgeborenen
Dit is een prospectieve observationele studie die gericht is op het vaststellen van referentiewaarden van neurofilamenten bij late premature pasgeborenen (34-37 weken zwangerschap) en om hun vroege postnatale evolutie te evalueren.
Neurofilamenten zijn neuronale eiwitten die in het bloed worden afgegeven wanneer zenuwcellen worden beschadigd. Ze zijn naar voren gekomen als veelbelovende biomarkers bij neurodegeneratieve ziekten, met name bij spinale spieratrofie (SMA), waar hogere niveaus worden geassocieerd met ziekteactiviteit. Er bestaan echter zeer beperkte gegevens over de normale dynamiek van neurofilamentniveaus bij premature baby's.
In deze studie zullen maximaal 15 premature pasgeborenen in het ziekenhuis opgenomen in de neonatale eenheid worden ingeschreven (5 na 34 weken, 5 na 35 weken, 5 na 36 weken zwangerschap). Een maximum van 1 ml extra bloed zal alleen worden verzameld tijdens routine klinisch aangegeven bloedafnames, bij de geboorte, op dag 2 en wekelijks tot 37 weken zwangerschap. Monsters zullen worden geanalyseerd op neurofilamentconcentraties en vergeleken in de tijd in de tijd, in de loop van de tijd, en met bestaande gegevens van termijn pasgeborenen en SMA -patiënten.
Het verwachte resultaat is het genereren van normatieve gegevens over neurofilamentniveaus bij late premature baby's, die zullen helpen bij het interpreteren van biomarkerwaarden in toekomstige studies en het optimaliseren van vroege diagnose- en behandelingsstrategieën voor neurodegeneratieve ziekten zoals SMA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente therapeutische vooruitgang in spinale spieratrofie (SMA) heeft het belang van zeer vroege behandeling benadrukt, idealiter vóór het begin van de symptomen. Neurofilamenten, structurele eiwitten van neuronen die in het bloed worden vrijgegeven wanneer axonen worden beschadigd, zijn geïdentificeerd als gevoelige biomarkers van neurodegeneratie en ziekteactiviteit bij SMA. Verhoogde neurofilamentniveaus zijn gerapporteerd bij getroffen zuigelingen, met een snelle daling na het initiëren van effectieve behandeling.
Ondanks hun groeiende belang als biomarker, is er weinig bekend over de normale postnatale dynamiek van neurofilamenten bij premature baby's. Het vaststellen van normatieve gegevens in deze populatie is essentieel om de biomarkerniveaus correct te interpreteren in screeningprogramma's voor pasgeborene en klinische follow-up, met name voor aandoeningen zoals SMA waar behandelingsbeslissingen afhankelijk zijn van vroege biologische signalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tamara Dangouloff, PhD
- Telefoonnummer: +33662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Hopital Citadelle
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Servais, MD, PhD
-
Contact:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Telefoonnummer: 0033662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
-
Contact:
- Marie Machiels
- E-mail: marie.machiels@student.uliege.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 34 en 37 weken amenorroe.
- Bloedtest gepland om klinische redenen.
- Ondertekende toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neurologische aandoeningen.
- Ernstige aangeboren misvormingen.
- Medische contra -indicatie voor bloedbemonstering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neurofilament -bemonstering bij late premature pasgeborenen
Late premature baby's (34-37 weken zwangerschap) toegelaten tot de neonatale eenheid.
Tot 1 ml extra bloed zal worden verzameld tijdens routine klinisch aangegeven bloedafnames bij de geboorte, dag 2 en wekelijks tot 37 weken zwangerschap.
Monsters worden geanalyseerd op neurofilamentconcentraties.
Er wordt geen onafhankelijke venapunctuur uitgevoerd.
|
Een extra bloedmonster (maximaal 1 ml) wordt verzameld tijdens routine klinisch aangegeven bloedafnames bij late premature baby's (34-37 weken zwangerschap).
Monsters worden verkregen bij de geboorte, dag 2 en wekelijks tot 37 weken zwangerschap als er al bloedafnames zijn gepland.
Er wordt geen afzonderlijke venapunctuur uitgevoerd.
Monsters worden verwerkt en opgeslagen voor daaropvolgende analyse van neurofilamentconcentratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofilamentconcentratie in bloed van late premature baby's
Tijdsspanne: Van geboorte tot 37 weken zwangerschapsduur (tot 3 weken na inclusie afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte).
|
Meting van de concentraties van bloedneurofilament lichte keten (NFL) om referentiewaarden vast te stellen en hun vroege postnatale evolutie te beschrijven bij late premature baby's.
|
Van geboorte tot 37 weken zwangerschapsduur (tot 3 weken na inclusie afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale evolutie van neurofilamentconcentraties
Tijdsspanne: Van geboorte tot 37 weken zwangerschapsduur (longitudinale follow-up).
|
Analyse van veranderingen in neurofilamentniveaus in de loop van de tijd bij late premature baby's, van geboorte tot 37 weken zwangerschapsduur.
|
Van geboorte tot 37 weken zwangerschapsduur (longitudinale follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- Neurofilaments
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .