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Valutazione dei livelli di neurofilamenti nei neonati prematuri: studio del loro sviluppo precoce

11 dicembre 2025 aggiornato da: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Livelli di neurofilamenti nei neonati prematuri

Questo è uno studio osservazionale prospettico che mira a stabilire valori di riferimento dei neurofilamenti nei neonati tardivi (34-37 settimane di gestazione) e a valutare la loro evoluzione postnatale iniziale.

I neurofilamenti sono proteine ​​neuronali rilasciate nel sangue quando le cellule nervose sono danneggiate. Sono emersi come promettenti biomarcatori nelle malattie neurodegenerative, in particolare nell'atrofia muscolare spinale (SMA), in cui livelli più alti sono associati all'attività della malattia. Tuttavia, esistono dati molto limitati sulle normali dinamiche dei livelli di neurofilamento nei neonati pretermine.

In questo studio, saranno iscritti fino a 15 neonati pretermine ricoverati in ospedale nell'unità neonatale (5 a 34 settimane, 5 a 35 settimane, 5 a 36 settimane di gestazione). Un massimo di 1 ml di sangue aggiuntivo verrà raccolto solo durante la routine indicata clinicamente il sangue, alla nascita, il giorno 2 e settimanalmente fino a 37 settimane di gestazione. I campioni verranno analizzati per le concentrazioni di neurofilamento e confrontati attraverso le età gestazionali, nel tempo e con i dati esistenti di neonati a termine e pazienti SMA.

Il risultato previsto è generare dati normativi sui livelli di neurofilamento nei neonati pretermine tardivi, che aiuteranno a interpretare i valori dei biomarcatori negli studi futuri e ottimizzare le strategie di diagnosi precoce e trattamento per malattie neurodegenerative come la SMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti progressi terapeutici nell'atrofia muscolare spinale (SMA) hanno evidenziato l'importanza del trattamento molto precoce, idealmente prima dell'insorgenza dei sintomi. I neurofilamenti, le proteine ​​strutturali dei neuroni rilasciati nel sangue quando gli assoni sono danneggiati, sono stati identificati come biomarcatori sensibili della neurodegenerazione e dell'attività della malattia nella SMA. Livelli elevati di neurofilamenti sono stati riportati nei neonati colpiti, con un rapido declino dopo l'inizio di un trattamento efficace.

Nonostante la loro crescente importanza come biomarcatore, si sa poco sulla normale dinamica postnatale dei neurofilamenti nei neonati pretermine. Stabilire dati normativi in ​​questa popolazione è essenziale per interpretare correttamente i livelli di biomarcatore nei programmi di screening dei neonati e il follow-up clinico, in particolare per condizioni come la SMA in cui le decisioni terapeutiche si basano sui primi segnali biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine (34-37 settimane di gestazione) ammessi all'unità neonatale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale tra 34 e 37 settimane di amenorrea.
  • Esame del sangue programmato per motivi clinici.
  • Consenso dei genitori firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici noti.
  • Gravi malformazioni congenite.
  • Controindicazione medica al campionamento del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campionamento del neurofilamento nei neonati tardivi
Neonati pretermine (34-37 settimane di gestazione) ammessi all'unità neonatale. Verranno raccolti fino a 1 ml di sangue aggiuntivo durante la routine indicata clinicamente i disegni di sangue alla nascita, giorno 2 e settimanali fino a 37 settimane di gestazione. I campioni verranno analizzati per le concentrazioni di neurofilamento. Non verrà eseguita alcuna venipuntura indipendente.
Altro: Campionamento del sangue per analisi del neurofilamento
Un campione di sangue aggiuntivo (massimo 1 ml) viene raccolto durante la routine indicata clinicamente i preletti di sangue nei neonati pretermine tardivi (34-37 settimane di gestazione). I campioni sono ottenuti alla nascita, al giorno 2 e settimanali fino a 37 settimane di gestazione se sono già previsti i disegni di sangue. Non viene eseguita alcuna venipuntura separata. I campioni vengono elaborati e conservati per la successiva analisi di concentrazione del neurofilamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del neurofilamento nel sangue dei neonati pretermine tardivi
Lasso di tempo: Dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale (fino a 3 settimane dopo l'inclusione a seconda dell'età gestazionale alla nascita).
Misurazione delle concentrazioni della catena leggera del neurofilamento nel sangue (NFL) per stabilire valori di riferimento e descrivere la loro evoluzione postnatale precoce nei neonati pretermine tardivi.
Dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale (fino a 3 settimane dopo l'inclusione a seconda dell'età gestazionale alla nascita).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione postnatale delle concentrazioni di neurofilamento
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 37 settimane di età gestazionale (follow-up longitudinale).
Analisi dei cambiamenti nei livelli di neurofilamento nel tempo nei neonati pretermine tardivi, dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale.
Dalla nascita fino a 37 settimane di età gestazionale (follow-up longitudinale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Collaboratori

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurofilaments

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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