Avaliação dos níveis de neurofilamentos em recém -nascidos prematuros: estudo de seu desenvolvimento inicial
Níveis de neurofilamentos em recém -nascidos prematuros
Este é um estudo observacional prospectivo, com o objetivo de estabelecer valores de referência de neurofilamentos em recém-nascidos prematuros tardios (34-37 semanas de gestação) e avaliar sua evolução pós-natal precoce.
Os neurofilamentos são proteínas neuronais liberadas no sangue quando as células nervosas são danificadas. Eles emergiram como biomarcadores promissores em doenças neurodegenerativas, particularmente na atrofia muscular espinhal (SMA), onde níveis mais altos estão associados à atividade da doença. No entanto, existem dados muito limitados sobre a dinâmica normal dos níveis de neurofilamentos em bebês prematuros.
Neste estudo, até 15 recém -nascidos prematuros hospitalizados na unidade neonatal serão inscritos (5 às 34 semanas, 5 às 35 semanas, 5 às 36 semanas de gestação). Um máximo de 1 mL de sangue adicional será coletado apenas durante a rotina de sangue clinicamente indicado, no nascimento, no dia 2 e semanalmente até 37 semanas de gestação. As amostras serão analisadas quanto às concentrações de neurofilamentos e comparadas entre as idades gestacionais, ao longo do tempo, e com dados existentes de termos de recém -nascidos e pacientes com SMA.
O resultado esperado é gerar dados normativos nos níveis de neurofilamentos em bebês prematuros tardios, o que ajudará a interpretar os valores dos biomarcadores em estudos futuros e otimizar as estratégias precoces de diagnóstico e tratamento para doenças neurodegenerativas, como a SMA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recentes avanços terapêuticos na atrofia muscular espinhal (SMA) destacaram a importância do tratamento muito precoce, idealmente antes do início dos sintomas. Neurofilamentos, proteínas estruturais dos neurônios liberados no sangue quando os axônios são danificados, foram identificados como biomarcadores sensíveis da neurodegeneração e atividade da doença na SMA. Níveis elevados de neurofilamentos foram relatados em bebês afetados, com um rápido declínio após o início do tratamento eficaz.
Apesar de sua crescente importância como biomarcador, pouco se sabe sobre a dinâmica pós -natal normal dos neurofilamentos em bebês prematuros. O estabelecimento de dados normativos nessa população é essencial para interpretar corretamente os níveis de biomarcadores em programas de triagem recém-nascidos e acompanhamento clínico, principalmente para condições como a SMA, onde as decisões de tratamento dependem de sinais biológicos precoces.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamara Dangouloff, PhD
- Número de telefone: +33662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Hopital Citadelle
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Investigador principal:
- Laurent Servais, MD, PhD
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Contato:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Número de telefone: 0033662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
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Contato:
- Marie Machiels
- E-mail: marie.machiels@student.uliege.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional entre 34 e 37 semanas de amenorréia.
- Exames de sangue programados por razões clínicas.
- Consentimento dos pais assinado.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios neurológicos conhecidos.
- Malformações congênitas graves.
- Contra -indicação médica à amostragem de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostragem de neurofilamentos em recém -nascidos prematuros tardios
Bebês prematuros tardios (34-37 semanas de gestação) admitidos na unidade neonatal.
Até 1 ml de sangue adicional será coletado durante a rotina de sangue clinicamente indicado no nascimento, dia 2 e semanalmente até 37 semanas de gestação.
As amostras serão analisadas quanto às concentrações de neurofilamentos.
Nenhuma função venosa independente será realizada.
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Uma amostra de sangue adicional (máximo de 1 mL) é coletada durante a rotina clinicamente indicada pelo sangue indicado em bebês prematuros tardios (34-37 semanas de gestação).
As amostras são obtidas no nascimento, dia 2 e semanalmente até 37 semanas de gestação, se o sangue for planejado.
Nenhuma função venosa separada é realizada.
As amostras são processadas e armazenadas para análise subsequente de concentração de neurofilamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de neurofilamentos no sangue de bebês prematuros tardios
Prazo: Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (até 3 semanas após a inclusão, dependendo da idade gestacional no nascimento).
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Medição das concentrações da cadeia leve do neurofilamento sanguíneo (NFL) para estabelecer valores de referência e descrever sua evolução pós -natal precoce em bebês prematuros tardios.
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Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (até 3 semanas após a inclusão, dependendo da idade gestacional no nascimento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução pós -natal das concentrações de neurofilamentos
Prazo: Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (acompanhamento longitudinal).
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Análise de alterações nos níveis de neurofilamentos ao longo do tempo em bebês prematuros tardios, desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional.
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Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (acompanhamento longitudinal).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- Neurofilaments
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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