Évaluation des niveaux de neurofilaments chez les nouveau-nés prématurés: étude de leur développement précoce
NEURFILAMENTS Niveaux chez les nouveau-nés prématurés
Il s'agit d'une étude d'observation prospective visant à établir des valeurs de référence des neurofilaments chez les nouveau-nés prématurés tardifs (34-37 semaines de gestation) et à évaluer leur évolution postnatale précoce.
Les neurofilaments sont des protéines neuronales libérées dans le sang lorsque les cellules nerveuses sont endommagées. Ils sont devenus des biomarqueurs prometteurs dans les maladies neurodégénératives, en particulier dans l'atrophie musculaire spinale (SMA), où des niveaux plus élevés sont associés à l'activité de la maladie. Cependant, des données très limitées existent sur la dynamique normale des niveaux de neurofilament chez les nourrissons prématurés.
Dans cette étude, jusqu'à 15 nouveau-nés prématurés hospitalisés dans l'unité néonatale seront inscrits (5 à 34 semaines, 5 à 35 semaines, 5 à 36 semaines de gestation). Un maximum de 1 ml de sang supplémentaire ne sera collecté que pendant les prélèvements de sang indicés cliniquement de routine, à la naissance, le jour 2 et chaque semaine jusqu'à 37 semaines de gestation. Les échantillons seront analysés pour les concentrations de neurofilament et comparés à travers les âges gestationnels, au fil du temps et avec les données existantes du terme nouveau-né et des patients SMA.
Le résultat attendu est de générer des données normatives sur les niveaux de neurofilament chez les nourrissons prématurés tardifs, ce qui aidera à interpréter les valeurs des biomarqueurs dans les études futures et à optimiser les stratégies de diagnostic et de traitement précoces pour les maladies neurodégénératives telles que SMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès thérapeutiques récents de l'atrophie musculaire spinale (SMA) ont mis en évidence l'importance d'un traitement très précoce, idéalement avant l'apparition des symptômes. Les neurofilaments, protéines structurelles des neurones libérées dans le sang lorsque les axones sont endommagés, ont été identifiés comme des biomarqueurs sensibles de la neurodégénérescence et de l'activité de la maladie dans la SMA. Des niveaux élevés de neurofilament ont été signalés chez les nourrissons affectés, avec une baisse rapide après l'initiation d'un traitement efficace.
Malgré leur importance croissante en tant que biomarqueur, on sait peu de choses sur la dynamique postnatale normale des neurofilaments chez les nourrissons prématurés. L'établissement de données normatives dans cette population est essentiel pour interpréter correctement les niveaux de biomarqueurs dans les programmes de dépistage du nouveau-né et le suivi clinique, en particulier pour des conditions telles que la SMA où les décisions de traitement reposent sur des signaux biologiques précoces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamara Dangouloff, PhD
- Numéro de téléphone: +33662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Hopital Citadelle
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Chercheur principal:
- Laurent Servais, MD, PhD
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Contact:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Numéro de téléphone: 0033662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
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Contact:
- Marie Machiels
- E-mail: marie.machiels@student.uliege.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge gestationnel entre 34 et 37 semaines d'aménorrhée.
- Test sanguin prévu pour des raisons cliniques.
- Consentement des parents signés.
Critères d'exclusion:
- Troubles neurologiques connus.
- Malformations congénitales sévères.
- Contre-indication médicale à l'échantillonnage du sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillonnage de neurofilament dans les nouveau-nés prématurés tardifs
Les nourrissons prématurés tardifs (34-37 semaines de gestation) ont admis l'unité néonatale.
Jusqu'à 1 ml de sang supplémentaire sera prélevé pendant des prélèvements de sang indicés cliniquement à la naissance, le jour 2 et chaque semaine jusqu'à 37 semaines de gestation.
Les échantillons seront analysés pour les concentrations de neurofilament.
Aucune ponction veineuse indépendante ne sera effectuée.
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Un échantillon de sang supplémentaire (maximum 1 ml) est prélevé pendant des prélèvements sanguins indiqués cliniquement de routine chez les nourrissons prématurés tardifs (34-37 semaines de gestation).
Les échantillons sont obtenus à la naissance, le jour 2 et chaque semaine jusqu'à 37 semaines de gestation si des prélèvements de sang sont déjà planifiés.
Aucune ponction veineuse séparée n'est effectuée.
Les échantillons sont traités et stockés pour l'analyse de concentration ultérieure du neurofilament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de neurofilament dans le sang des nourrissons prématurés tardifs
Délai: De la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel (jusqu'à 3 semaines après l'inclusion en fonction de l'âge gestationnel à la naissance).
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Mesure des concentrations de chaîne légère du neurofilament sanguin (NFL) pour établir des valeurs de référence et décrire leur évolution postnatale précoce chez les nourrissons prématurés tardifs.
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De la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel (jusqu'à 3 semaines après l'inclusion en fonction de l'âge gestationnel à la naissance).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution postnatale des concentrations de neurofilament
Délai: De la naissance jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel (suivi longitudinal).
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Analyse des changements dans les niveaux de neurofilament au fil du temps chez les nourrissons prématurés tardifs, de la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel.
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De la naissance jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel (suivi longitudinal).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurofilaments
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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