Evaluación de los niveles de neurofilamentos en recién nacidos prematuros: estudio de su desarrollo temprano
Niveles de neurofilamentos en recién nacidos prematuros
Este es un estudio observacional prospectivo con el objetivo de establecer valores de referencia de neurofilamentos en recién nacidos prematuros tardíos (34-37 semanas de gestación) y evaluar su evolución postnatal temprana.
Los neurofilamentos son proteínas neuronales liberadas en la sangre cuando las células nerviosas están dañadas. Han surgido como biomarcadores prometedores en enfermedades neurodegenerativas, particularmente en atrofia muscular espinal (SMA), donde los niveles más altos están asociados con la actividad de la enfermedad. Sin embargo, existen datos muy limitados sobre la dinámica normal de los niveles de neurofilamentos en los bebés prematuros.
En este estudio, se inscribirán hasta 15 recién nacidos prematuros hospitalizados en la unidad neonatal (5 a las 34 semanas, 5 a las 35 semanas, 5 a las 36 semanas de gestación). Se recolectará un máximo de 1 ml de sangre adicional durante la rutina clínicamente indicada, al nacer, el día 2, y semanalmente hasta 37 semanas de gestación. Las muestras se analizarán para detectar concentraciones de neurofilamentos y compararse con edades gestacionales, con el tiempo y con los datos existentes de recién nacidos a término y pacientes con SMA.
El resultado esperado es generar datos normativos sobre los niveles de neurofilamentos en los lactantes prematuros tardíos, lo que ayudará a interpretar los valores de los biomarcadores en estudios futuros y optimizar las estrategias de diagnóstico y tratamiento temprano para enfermedades neurodegenerativas como la SMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances terapéuticos recientes en la atrofia muscular espinal (SMA) han resaltado la importancia del tratamiento muy temprano, idealmente antes del inicio de los síntomas. Los neurofilamentos, las proteínas estructurales de las neuronas liberadas en la sangre cuando los axones están dañados, se han identificado como biomarcadores sensibles de neurodegeneración y actividad de la enfermedad en SMA. Se han informado niveles elevados de neurofilamento en los bebés afectados, con una disminución rápida después del inicio del tratamiento efectivo.
A pesar de su creciente importancia como biomarcador, se sabe poco sobre la dinámica postnatal normal de los neurofilamentos en bebés prematuros. Establecer datos normativos en esta población es esencial para interpretar correctamente los niveles de biomarcadores en los programas de detección de recién nacidos y el seguimiento clínico, particularmente para afecciones como SMA, donde las decisiones de tratamiento dependen de las señales biológicas tempranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Dangouloff, PhD
- Número de teléfono: +33662438138
- Correo electrónico: tamara.dangouloff@uliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Hopital Citadelle
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Investigador principal:
- Laurent Servais, MD, PhD
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Contacto:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Número de teléfono: 0033662438138
- Correo electrónico: tamara.dangouloff@uliege.be
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Contacto:
- Marie Machiels
- Correo electrónico: marie.machiels@student.uliege.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 34 y 37 semanas de amenorrea.
- Análisis de sangre programado por razones clínicas.
- Consentimiento de los padres firmado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos conocidos.
- Malformaciones congénitas severas.
- Contraindicación médica al muestreo de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestreo de neurofilamentos en recién nacidos prematuros tardíos
Los bebés prematuros tardíos (34-37 semanas de gestación) ingresaron en la unidad neonatal.
Se recolectarán hasta 1 ml de sangre adicional durante la rutina indicada clínicamente, los sorteos de sangre al nacer, el día 2 y semanalmente hasta 37 semanas de gestación.
Las muestras se analizarán para detectar concentraciones de neurofilamento.
No se realizará administración venosa independiente.
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Se recoge una muestra de sangre adicional (máximo de 1 ml) durante la rutina indicada clínicamente, los dibujos de sangre en lactantes prematuros tardíos (34-37 semanas de gestación).
Las muestras se obtienen al nacer, el día 2 y semanalmente hasta 37 semanas de gestación si ya están planificados.
No se realiza una administración venosa separada.
Las muestras se procesan y almacenan para el análisis posterior de concentración de neurofilamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de neurofilamento en la sangre de los bebés prematuros tardíos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional (hasta 3 semanas después de la inclusión, dependiendo de la edad gestacional al nacer).
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Medición de las concentraciones de la cadena ligera del neurofilamento sanguíneo (NFL) para establecer valores de referencia y describir su evolución postnatal temprana en los bebés prematuros tardíos.
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Desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional (hasta 3 semanas después de la inclusión, dependiendo de la edad gestacional al nacer).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución postnatal de las concentraciones de neurofilamento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 37 semanas de edad gestacional (seguimiento longitudinal).
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Análisis de los cambios en los niveles de neurofilamento en el tiempo en los bebés prematuros tardíos, desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional.
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Desde el nacimiento hasta 37 semanas de edad gestacional (seguimiento longitudinal).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- Neurofilaments
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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