Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úrovní neurofilamentů u předčasně narozených novorozenců: studium jejich raného vývoje

11. prosince 2025 aktualizováno: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Hladiny neurofilamentů u předčasných novorozenců

Toto je prospektivní observační studie zaměřená na stanovení referenčních hodnot neurofilamentů u pozdních novorozenců předčasně narozených (34–37 týdnů těhotenství) a vyhodnotit jejich časný postnatální vývoj.

Neurofilamenty jsou neuronální proteiny uvolňovány do krve, když jsou poškozeny nervové buňky. Objevily se jako slibné biomarkery u neurodegenerativních onemocnění, zejména u atrofie míchy (SMA), kde jsou vyšší hladiny spojeny s aktivitou onemocnění. O normální dynamice hladin neurofilu u předčasně narozených dětí však existují velmi omezené údaje.

V této studii bude zapsáno až 15 předčasně narozených novorozenců hospitalizovaných v novorozenecké jednotce (5 při 34 týdnech, 5 při 35 týdnech, 5 při 36 týdnech těhotenství). Maximálně 1 ml další krve bude shromažďováno pouze během rutinní klinicky indikované odběr krve, při narození, 2. den a týdně do 37 týdnů těhotenství. Vzorky budou analyzovány na koncentrace neurofilamentu a porovnány v průběhu gestačního věku, v průběhu času as existujícími údaji od novorozenců a pacientů s SMA.

Očekávaným výsledkem je generovat normativní údaje o hladinách neurofilu u pozdních předčasně narozených dětí, což pomůže interpretovat hodnoty biomarkerů v budoucích studiích a optimalizovat včasné diagnostiku a léčebné strategie neurodegenerativních onemocnění, jako je SMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný terapeutický pokrok v míšní svalové atrofii (SMA) zdůraznil význam velmi rané léčby, v ideálním případě před nástupem symptomů. Neurofilamenty, strukturální proteiny neuronů uvolňovaných do krve, když jsou axony poškozeny, byly identifikovány jako citlivé biomarkery neurodegenerace a aktivity onemocnění v SMA. U postižených kojenců byly hlášeny zvýšené hladiny neurofilu, s rychlým poklesem po zahájení účinné léčby.

Navzdory jejich rostoucímu důležitosti jako biomarkeru je známo o normální postnatální dynamice neurofilamentů u předčasně narozených dětí. Stanovení normativních údajů v této populaci je nezbytné pro správné interpretaci úrovní biomarkerů v programech screeningu novorozenců a klinickým sledováním, zejména pro podmínky, jako je SMA, kde se rozhodnutí o léčbě spoléhají na časné biologické signály.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pozdní předčasně narozené kojenci (34–37 týdnů těhotenství) přijato do novorozené jednotky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 34 a 37 týdny amenorey.
  • Krevní test naplánovaný z klinických důvodů.
  • Podepsaný souhlas rodičů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé neurologické poruchy.
  • Těžké vrozené malformace.
  • Lékařská kontraindikace vzorkování krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorkování neurofilamentu u novorozenců pozdních předčasných porostů
Pozdní předčasně narozené kojenci (34–37 týdnů těhotenství) přijali novorozeneckou jednotku. Během rutinního klinicky indikované krve při narození, 2 a týdně do 37 týdnů těhotenství bude odebráno až 1 ml další krve. Vzorky budou analyzovány na koncentrace neurofilamentu. Nebude provedena žádná nezávislá venipunktura.
Jiný: Vzorkování krve pro analýzu neurofilamentu
Další vzorek krve (maximálně 1 ml) se shromažďuje během rutinní klinicky indikované odběr krve u pozdních předčasně narozených dětí (34–37 týdnů těhotenství). Vzorky se získávají při narození, 2 a týdně až do 37 týdnů těhotenství, pokud jsou již plánovány odběr krve. Není prováděna žádná samostatná venipunktura. Vzorky jsou zpracovávány a skladovány pro následnou analýzu koncentrace neurofilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace neurofilamentu v krvi pozdních předčasných porodů
Časové okno: Od narození do 37 týdnů gestačního věku (až 3 týdny po zařazení v závislosti na gestačním věku při narození).
Měření koncentrací lehkého řetězce krve neurofilamentu (NFL) za účelem stanovení referenčních hodnot a popisuje jejich časný postnatální vývoj u pozdních předčasně narozených dětí.
Od narození do 37 týdnů gestačního věku (až 3 týdny po zařazení v závislosti na gestačním věku při narození).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postnatální vývoj koncentrací neurofilamentu
Časové okno: Od narození do 37 týdnů gestačního věku (podélné sledování).
Analýza změn v úrovních neurofilamentu v průběhu času u pozdních předčasně narozených dětí, od narození do 37 týdnů gestačního věku.
Od narození do 37 týdnů gestačního věku (podélné sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neurofilaments

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Vzorkování krve pro analýzu neurofilamentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit