Vurdering av neurofilamenter nivåer i for tidlige nyfødte: Studie av deres tidlige utvikling
Neurofilamenter nivåer i for tidlige nyfødte
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å etablere referanseverdier av neurofilamenter i sene for tidlige nyfødte (34-37 ukers svangerskap) og å evaluere deres tidlige postnatal evolusjon.
Neurofilamenter er neuronale proteiner som frigjøres i blodet når nerveceller er skadet. De har dukket opp som lovende biomarkører ved nevrodegenerative sykdommer, spesielt i ryggmargsmuskulær atrofi (SMA), der høyere nivåer er assosiert med sykdomsaktivitet. Imidlertid eksisterer det veldig begrensede data om den normale dynamikken i neurofilamentnivåer hos premature spedbarn.
I denne studien vil opptil 15 premature nyfødte innlagt i den nyfødte enheten bli registrert (5 etter 34 uker, 5 etter 35 uker, 5 ved 36 ukers svangerskap). Maksimalt 1 ml ekstra blod vil bare bli samlet under rutinemessig klinisk indikerte blodtrekkinger, ved fødselen, på dag 2 og ukentlig inntil 37 ukers svangerskap. Prøver vil bli analysert for neurofilamentkonsentrasjoner og sammenlignet over svangerskapsalder, over tid, og med eksisterende data fra termin nyfødte og SMA -pasienter.
Det forventede utfallet er å generere normative data om neurofilamentnivåer hos sene for tidlige spedbarn, noe som vil bidra til å tolke biomarkørverdier i fremtidige studier og optimalisere tidlig diagnose og behandlingsstrategier for nevrodegenerative sykdommer som SMA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere terapeutiske fremskritt innen spinal muskulær atrofi (SMA) har fremhevet viktigheten av veldig tidlig behandling, ideelt sett før symptomens begynnelse. Neurofilamenter, strukturelle proteiner fra nevroner som frigjøres i blodet når aksoner er skadet, er blitt identifisert som sensitive biomarkører for nevrodegenerasjon og sykdomsaktivitet hos SMA. Forhøyede neurofilamentnivåer er rapportert hos berørte spedbarn, med en rask nedgang etter igangsetting av effektiv behandling.
Til tross for deres økende betydning som biomarkør, er lite kjent om den normale postnatal dynamikken til neurofilamenter hos premature spedbarn. Å etablere normative data i denne populasjonen er avgjørende for å tolke biomarkørnivåer riktig i nyfødte screeningprogrammer og klinisk oppfølging, spesielt for forhold som SMA der behandlingsbeslutninger er avhengige av tidlige biologiske signaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tamara Dangouloff, PhD
- Telefonnummer: +33662438138
- E-post: tamara.dangouloff@uliege.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Hopital Citadelle
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Servais, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Telefonnummer: 0033662438138
- E-post: tamara.dangouloff@uliege.be
-
Ta kontakt med:
- Marie Machiels
- E-post: marie.machiels@student.uliege.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 34 og 37 uker med amenoré.
- Blodprøve planlagt av kliniske grunner.
- Signert foreldres samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente nevrologiske lidelser.
- Alvorlige medfødte misdannelser.
- Medisinsk kontraindikasjon for blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neurofilament prøvetaking i sene premature nyfødte
Sent for tidlige spedbarn (34-37 ukers svangerskap) innlagt på den nyfødte enheten.
Opptil 1 ml ekstra blod vil bli samlet under rutinemessig klinisk indikert blodtrekk ved fødselen, dag 2 og ukentlig inntil 37 ukers svangerskap.
Prøver vil bli analysert for neurofilamentkonsentrasjoner.
Ingen uavhengig venipunktur vil bli utført.
|
En ekstra blodprøve (maksimalt 1 ml) blir samlet under rutinemessig klinisk indikert blodtrekk i sene for tidlige spedbarn (34-37 ukers svangerskap).
Prøver oppnås ved fødselen, dag 2 og ukentlig inntil 37 ukers svangerskap hvis blodtrekk allerede er planlagt.
Ingen separat venipunktur utføres.
Prøver behandles og lagres for påfølgende neurofilamentkonsentrasjonsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofilamentkonsentrasjon i blod av sene for tidlige spedbarn
Tidsramme: Fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder (opptil 3 uker etter inkludering avhengig av svangerskapsalder ved fødselen).
|
Måling av konsentrasjoner av blod neurofilament lett kjede (NFL) for å etablere referanseverdier og beskrive deres tidlige postnatal evolusjon hos sene for tidlige spedbarn.
|
Fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder (opptil 3 uker etter inkludering avhengig av svangerskapsalder ved fødselen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal utvikling av neurofilamentkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra fødselen til 37 ukers svangerskapsalder (langsgående oppfølging).
|
Analyse av endringer i neurofilamentnivåer over tid hos sene for tidlige spedbarn, fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder.
|
Fra fødselen til 37 ukers svangerskapsalder (langsgående oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- Neurofilaments
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .