Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av neurofilamentnivåer hos för tidiga nyfödda: Studie av deras tidiga utveckling

11 december 2025 uppdaterad av: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Neurofilamentnivåer hos för tidiga nyfödda

Detta är en prospektiv observationsstudie som syftar till att upprätta referensvärden för neurofilament hos sena för tidiga nyfödda (34-37 veckors graviditet) och att utvärdera deras tidiga postnatal evolution.

Neurofilament är neuronala proteiner som frigörs i blodet när nervceller skadas. De har framkommit som lovande biomarkörer vid neurodegenerativa sjukdomar, särskilt vid ryggmuskulär atrofi (SMA), där högre nivåer är förknippade med sjukdomsaktivitet. Det finns emellertid mycket begränsade uppgifter om den normala dynamiken i neurofilamentnivåer hos för tidigt födda barn.

I denna studie kommer upp till 15 för tidiga nyfödda inlagda i den neonatala enheten att registreras (5 vid 34 veckor, 5 vid 35 veckor, 5 vid 36 veckors graviditet). Högst 1 ml ytterligare blod kommer endast att samlas in under rutinmässiga kliniskt indikerade bloddragningar, vid födseln, på dag 2 och varje vecka fram till 37 veckors graviditet. Prover kommer att analyseras med avseende på neurofilamentkoncentrationer och jämföras över graviditetsåldrar över tid och med befintliga data från termiska nyfödda och SMA -patienter.

Det förväntade resultatet är att generera normativa data om neurofilamentnivåer hos sena för tidiga spädbarn, vilket hjälper till att tolka biomarkörvärden i framtida studier och optimera tidig diagnos och behandlingsstrategier för neurodegenerativa sjukdomar som SMA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya terapeutiska framsteg inom spinal muskelatrofi (SMA) har framhävt vikten av mycket tidig behandling, helst före symtomens början. Neurofilament, strukturella proteiner av neuroner som frigörs i blodet när axoner skadas, har identifierats som känsliga biomarkörer för neurodegeneration och sjukdomsaktivitet i SMA. Förhöjda neurofilamentnivåer har rapporterats hos drabbade spädbarn, med en snabb nedgång efter initiering av effektiv behandling.

Trots deras växande betydelse som biomarkör är lite känt om den normala postnatal dynamiken hos neurofilament hos för tidigt spädbarn. Att etablera normativa data i denna population är avgörande för att korrekt tolka biomarkörnivåer i nyfödda screeningprogram och klinisk uppföljning, särskilt för tillstånd som SMA där behandlingsbeslut förlitar sig på tidiga biologiska signaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sen för tidiga spädbarn (34-37 veckors graviditet) antagna till den nyfödda enheten

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 34 och 37 veckors amenoré.
  • Blodtest planerat av kliniska skäl.
  • Undertecknat föräldrarnas samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Kända neurologiska störningar.
  • Allvarliga medfödda missbildningar.
  • Medicinsk kontraindikation till blodprovtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neurofilamentprovtagning hos sena för tidiga nyfödda
Sen för tidiga spädbarn (34-37 veckors graviditet) antogs till den nyfödda enheten. Upp till 1 ml ytterligare blod kommer att samlas in under rutinmässiga kliniskt indikerade bloddragningar vid födseln, dag 2 och varje vecka fram till 37 veckors graviditet. Prover kommer att analyseras med avseende på neurofilamentkoncentrationer. Ingen oberoende venipunktur kommer att utföras.
Övrig: Blodprovtagning för neurofilamentanalys
Ett ytterligare blodprov (maximalt 1 ml) uppsamlas under rutinmässiga kliniskt indikerade bloddragningar hos sena för tidiga spädbarn (34-37 veckors graviditet). Prover erhålls vid födseln, dag 2 och varje vecka fram till 37 veckors graviditet om bloddragningar redan planeras. Ingen separat venipunktur utförs. Prover behandlas och lagras för efterföljande neurofilamentkoncentrationsanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofilamentkoncentration i blod från sena för tidiga spädbarn
Tidsram: Från födelse till 37 veckors graviditetsålder (upp till 3 veckor efter inkludering beroende på graviditetsålder vid födseln).
Mätning av blodneurofilamentlättkedjekoncentrationer (NFL) för att upprätta referensvärden och beskriva deras tidiga postnatal utveckling hos sena för tidiga spädbarn.
Från födelse till 37 veckors graviditetsålder (upp till 3 veckor efter inkludering beroende på graviditetsålder vid födseln).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postnatal utveckling av neurofilamentkoncentrationer
Tidsram: Från födseln upp till 37 veckors graviditetsålder (longitudinell uppföljning).
Analys av förändringar i neurofilamentnivåer över tid hos sena för tidiga spädbarn, från födseln till 37 veckors graviditetsålder.
Från födseln upp till 37 veckors graviditetsålder (longitudinell uppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Första postat (Beräknad)

8 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neurofilaments

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera