Ocena poziomów neurofilamentów u przedwczesnych noworodków: badanie ich wczesnego rozwoju
Poziomy neurofilamentu u przedwczesnych noworodków
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ustanowienie wartości odniesienia neurofilamentów u późnych przedwczesnych noworodków (34–37 tygodni ciąży) i oceny ich wczesnej ewolucji poporodowej.
Neurorofilamenty są białkami neuronowymi uwalnianymi do krwi, gdy komórki nerwowe są uszkodzone. Pojawiły się jako obiecujące biomarkery w chorobach neurodegeneracyjnych, szczególnie w kręgosłupowym zaniku mięśni (SMA), gdzie wyższe poziomy są związane z aktywnością choroby. Jednak istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące normalnej dynamiki poziomów neurofilamentowych u wcześniaków.
W tym badaniu do 15 przedwczesnych noworodków hospitalizowanych w jednostce noworodkowej zostanie zapisanych (5 po 34 tygodniach, 5 po 35 tygodniach, 5 po 36 tygodniu ciąży). Maksymalnie 1 ml dodatkowej krwi zostanie zebrana tylko podczas rutynowych klinicznie wskazanych rysunków krwi, przy urodzeniu, w dniu 2 i tygodniu do 37 tygodni ciąży. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężeń neurofilamentowych i porównywane w wieku ciążowym, z czasem oraz z istniejącymi danymi od noworodków i pacjentów z SMA.
Oczekiwanym rezultatem jest wygenerowanie danych normatywnych na temat poziomów neurofilamentowych u późnych wcześniaków, co pomoże interpretować wartości biomarkerów w przyszłych badaniach oraz zoptymalizować strategie wczesnej diagnozy i leczenia chorób neurodegeneracyjnych, takich jak SMA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie postępy terapeutyczne w kręgosłupu atrofii mięśni (SMA) podkreśliły znaczenie bardzo wczesnego leczenia, najlepiej przed wystąpieniem objawów. Neurorofilamenty, białka strukturalne neuronów uwalnianych do krwi po uszkodzeniu aksonów, zostały zidentyfikowane jako wrażliwe biomarkery neurodegeneracji i aktywności choroby w SMA. Podwyższone poziomy neurofilamentowe odnotowano u dotkniętych niemowlętów, z szybkim spadkiem po rozpoczęciu skutecznego leczenia.
Pomimo ich rosnącego znaczenia jako biomarkera, niewiele wiadomo na temat normalnej dynamiki poporodowej neurofilamentów u wcześniaków. Ustanowienie danych normatywnych w tej populacji jest niezbędne do prawidłowego interpretacji poziomów biomarkerów w programach badań przesiewowych noworodków i obserwacji klinicznej, szczególnie w przypadku takich stanów, jak SMA, w których decyzje leczenia opierają się na wczesnych sygnałach biologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamara Dangouloff, PhD
- Numer telefonu: +33662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Hopital Citadelle
-
Główny śledczy:
- Laurent Servais, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Numer telefonu: 0033662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
-
Kontakt:
- Marie Machiels
- E-mail: marie.machiels@student.uliege.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy od 34 do 37 tygodni Amenorrhea.
- Badanie krwi zaplanowane z przyczyn klinicznych.
- Podpisana zgoda rodzicielska.
Kryteria wykluczenia:
- Znane zaburzenia neurologiczne.
- Ciężkie wrodzone wady rozwojowe.
- Przeciwwskazanie medyczne z próbkowaniem krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbkowanie neurofilamentowe u późnych przedwczesnych noworodków
Późne przedwczesne niemowlęta (34–37 tygodni ciąży) przyjęły się na jednostkę noworodkową.
Do 1 ml dodatkowej krwi zostanie zebrana podczas rutynowej klinicznie wskazanej krwi przyciągającej przy urodzeniu, dniu 2 i tygodniu do 37 tygodni ciąży.
Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężeń neurofilamentowych.
Żadna niezależna żyła nie zostanie wykonana.
|
Dodatkowa próbka krwi (maksymalnie 1 ml) jest gromadzona podczas rutynowych klinicznie wskazanych przyciągów krwi u późnych wcześniaków (34–37 tygodni ciąży).
Próbki są uzyskiwane po urodzeniu, dniu 2 i co tydzień do 37 tygodni ciąży, jeśli losowanie krwi są już zaplanowane.
Nie wykonuje się oddzielnej żyły.
Próbki są przetwarzane i przechowywane do późniejszej analizy stężenia neurofilamentowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie neurofilamentu we krwi późnych przedwczesnych niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 37 tygodni wieku ciążowego (do 3 tygodni po włączeniu w zależności od wieku ciążowego od urodzenia).
|
Pomiar stężeń łańcucha neurorofilamentowego krwi (NFL) w celu ustalenia wartości odniesienia i opisania ich wczesnej ewolucji poporodowej u późnych wcześniaków.
|
Od urodzenia do 37 tygodni wieku ciążowego (do 3 tygodni po włączeniu w zależności od wieku ciążowego od urodzenia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja poporodowa stężeń neurofilamentowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 37 tygodni wieku ciążowego (obserwacja podłużna).
|
Analiza zmian poziomu neurofilamentowego w czasie u późnych wcześniaków, od urodzenia do 37 tygodni wieku ciążowego.
|
Od urodzenia do 37 tygodni wieku ciążowego (obserwacja podłużna).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurofilaments
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi do analizy neurofilamentowej
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja