Vurdering af neurofilamenter niveauer hos for tidlige nyfødte: undersøgelse af deres tidlige udvikling
Neurofilamenter niveauer hos for tidlige nyfødte
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der sigter mod at etablere referenceværdier for neurofilamenter i sene for tidlige nyfødte (34-37 ugers drægtighed) og evaluere deres tidlige postnatale udvikling.
Neurofilamenter er neuronale proteiner frigivet i blodet, når nerveceller er beskadiget. De er fremkommet som lovende biomarkører i neurodegenerative sygdomme, især i spinal muskelatrofi (SMA), hvor højere niveauer er forbundet med sygdomsaktivitet. Imidlertid findes der meget begrænsede data om den normale dynamik i neurofilamentniveauer hos for tidligt spædbørn.
I denne undersøgelse vil op til 15 for tidlige nyfødte indlagt på den nyfødte enhed tilmeldes (5 ved 34 uger, 5 ved 35 uger, 5 ved 36 ugers drægtighed). Højst 1 ml yderligere blod indsamles kun under rutinemæssige klinisk indikerede blodtræk ved fødslen på dag 2 og ugentligt indtil 37 ugers drægtighed. Prøver analyseres for neurofilamentkoncentrationer og sammenlignes på tværs af svangerskabsalder over tid og med eksisterende data fra terminnyfødte og SMA -patienter.
Det forventede resultat er at generere normative data om neurofilamentniveauer hos sene for tidlige spædbørn, hvilket vil hjælpe med at fortolke biomarkørværdier i fremtidige studier og optimere tidlige diagnose og behandlingsstrategier for neurodegenerative sygdomme, såsom SMA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige terapeutiske fremskridt inden for spinal muskelatrofi (SMA) har fremhævet vigtigheden af meget tidlig behandling, ideelt inden symptomens begyndelse. Neurofilamenter, strukturelle proteiner af neuroner frigivet i blodet, når aksoner er beskadiget, er blevet identificeret som følsomme biomarkører for neurodegeneration og sygdomsaktivitet i SMA. Forhøjede neurofilamentniveauer er rapporteret hos berørte spædbørn med en hurtig tilbagegang efter initiering af effektiv behandling.
På trods af deres voksende betydning som biomarkør er der kun kendt lidt om den normale postnatale dynamik af neurofilamenter hos for tidlige spædbørn. Det er vigtigt at etablere normative data i denne population for korrekt at fortolke biomarkørniveauer i nyfødte screeningsprogrammer og klinisk opfølgning, især for tilstande som SMA, hvor behandlingsbeslutninger er afhængige af tidlige biologiske signaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tamara Dangouloff, PhD
- Telefonnummer: +33662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Hopital Citadelle
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Servais, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Telefonnummer: 0033662438138
- E-mail: tamara.dangouloff@uliege.be
-
Kontakt:
- Marie Machiels
- E-mail: marie.machiels@student.uliege.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 34 og 37 uger med amenoré.
- Blodtest planlagt af kliniske grunde.
- Underskrevet forældremyndighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte neurologiske lidelser.
- Alvorlige medfødte misdannelser.
- Medicinsk kontraindikation til blodprøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurofilament -prøveudtagning i sene for tidlige nyfødte
Sen for tidlige spædbørn (34-37 ugers drægtighed) indlagt på den nyfødte enhed.
Op til 1 ml yderligere blod opsamles under rutinemæssig klinisk indikeret blodtrækning ved fødslen, dag 2 og ugentligt indtil 37 ugers drægtighed.
Prøver analyseres for neurofilamentkoncentrationer.
Ingen uafhængig venipunktur vil blive udført.
|
En yderligere blodprøve (maksimalt 1 ml) opsamles under rutinemæssig klinisk indikeret blodtræk i sene for tidlige spædbørn (34-37 ugers drægtighed).
Prøver opnås ved fødslen, dag 2 og ugentligt indtil 37 ugers drægtighed, hvis der allerede er planlagt blodtræk.
Der udføres ingen separat venipunktur.
Prøver behandles og opbevares til efterfølgende analyse af neurofilamentkoncentration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofilamentkoncentration i blod fra sene for tidlige spædbørn
Tidsramme: Fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder (op til 3 uger efter inkludering afhængigt af svangerskabsalder ved fødslen).
|
Måling af blodneurofilament lette kæde (NFL) koncentrationer for at etablere referenceværdier og beskrive deres tidlige postnatale udvikling hos sene for tidlige spædbørn.
|
Fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder (op til 3 uger efter inkludering afhængigt af svangerskabsalder ved fødslen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal udvikling af neurofilamentkoncentrationer
Tidsramme: Fra fødslen op til 37 ugers svangerskabsalder (langsgående opfølgning).
|
Analyse af ændringer i neurofilamentniveauer over tid hos sene for tidlige spædbørn, fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder.
|
Fra fødslen op til 37 ugers svangerskabsalder (langsgående opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurofilaments
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøveudtagning til neurofilamentanalyse
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater