Оценка уровней нейрофиламентов у недоношенных новорожденных: изучение их раннего развития
Уровни нейрофиламентов у недоношенных новорожденных
Это проспективное обсервационное исследование, направленное на установление эталонных значений нейрофиламентов у поздних недоношенных новорожденных (34-37 недель беременности) и оценить их раннюю постнатальную эволюцию.
Нейрофиламенты представляют собой нейрональные белки, высвобождаемые в кровь, когда нервные клетки повреждены. Они стали перспективными биомаркерами при нейродегенеративных заболеваниях, особенно при мышечной атрофии позвоночника (SMA), где более высокие уровни связаны с активностью заболевания. Тем не менее, очень ограниченные данные существуют по нормальной динамике уровней нейрофиламентов у недоношенных детей.
В этом исследовании будут включены до 15 недоношенных новорожденных, госпитализированных в отделении новорожденных (5 через 34 недели, 5 через 35 недель, 5 за 36 недель беременности). Максимум 1 мл дополнительной крови будет собираться только во время рутинных клинически, указанных в крови, при рождении, на 2 -й день и еженедельно до 37 недель беременности. Образцы будут проанализированы на концентрации нейрофиламентов и сравниваются в гестационном возрасте, с течением времени и с существующими данными от термина -новорожденных и пациентов с SMA.
Ожидаемый результат заключается в создании нормативных данных о уровнях нейрофиламента у поздних недоношенных детей, что поможет интерпретировать значения биомаркера в будущих исследованиях и оптимизировать раннюю диагностику и стратегии лечения для нейродегенеративных заболеваний, таких как SMA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние терапевтические достижения в мышечной атрофии позвоночника (SMA) подчеркнули важность очень раннего лечения, в идеале до начала симптомов. Нейрофиламенты, структурные белки нейронов, высвобождаемых в кровь при повреждении аксонов, были идентифицированы как чувствительные биомаркеры нейродегенерации и активности заболевания в SMA. Повышенные уровни нейрофиламентов были зарегистрированы у пораженных детей, причем быстрое снижение после начала эффективного лечения.
Несмотря на их растущее значение как биомаркер, мало что известно о нормальной постнатальной динамике нейрофиламентов у недоношенных детей. Создание нормативных данных в этой популяции имеет важное значение для правильной интерпретации уровней биомаркеров в программах скрининга новорожденных и клинического наблюдения, особенно для таких состояний, как SMA, где решения о лечении полагаются на ранние биологические сигналы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tamara Dangouloff, PhD
- Номер телефона: +33662438138
- Электронная почта: tamara.dangouloff@uliege.be
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Hopital Citadelle
-
Главный следователь:
- Laurent Servais, MD, PhD
-
Контакт:
- Tamara Dangouloff, PhD
- Номер телефона: 0033662438138
- Электронная почта: tamara.dangouloff@uliege.be
-
Контакт:
- Marie Machiels
- Электронная почта: marie.machiels@student.uliege.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 34 до 37 недель аменореи.
- Анализ крови запланирован по клиническим причинам.
- Подписано согласие родителей.
Критерии исключения:
- Известные неврологические расстройства.
- Тяжелые врожденные пороки развития.
- Медицинское противопоказание к отбору крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выборка нейрофиламентов у поздних недоношенных новорожденных
Поздние недоношенные дети (34-37 недель беременности) допущены в отдел новорожденных.
До 1 мл дополнительной крови будет собираться во время рутинного клинического показателя крови при рождении, день 2 и еженедельно до 37 недель беременности.
Образцы будут проанализированы на концентрации нейрофиламентов.
Не будет выполнено независимая венпунктура.
|
Дополнительный образец крови (максимум 1 мл) собирается во время рутинных клинически, указанных в крови у поздних недоношенных детей (34-37 недель беременности).
Образцы получают при рождении, 2 -м дне и еженедельно до 37 недель беременности, если уже запланированы крови.
Отдельной венепункции не выполняется.
Образцы обрабатываются и хранятся для последующего анализа концентрации нейрофиламентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нейрофиламентов в крови покойных недоношенных детей
Временное ограничение: С рождения до 37 недель гестационного возраста (до 3 недель после включения в зависимости от гестационного возраста при рождении).
|
Измерение концентраций легкой цепи нейрофиламента крови (NFL) для установления эталонных значений и описания их ранней постнатальной эволюции у поздних недоношенных детей.
|
С рождения до 37 недель гестационного возраста (до 3 недель после включения в зависимости от гестационного возраста при рождении).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постнатальная эволюция концентраций нейрофиламентов
Временное ограничение: С родов до 37 недель гестационного возраста (продольное наблюдение).
|
Анализ изменений в уровнях нейрофиламента с течением времени у поздних недоношенных детей, от рождения до 37 недель гестационного возраста.
|
С родов до 37 недель гестационного возраста (продольное наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- Neurofilaments
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .