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认知和肺癌患者 (COGNIPULM)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

观察到局部可操作的非小细胞肺癌患者的认知投诉

接受癌症治疗的患者的认知投诉会影响其生活质量。

研究表明,这些认知投诉可能具有多因素的起源,并且出现在护理途径的不同阶段。

在接受确认局部非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的患者中,本研究旨在检测和监测随着时间的推移认知投诉的发作。

将检查投诉在治疗期间的投诉时间,认知功能(记忆,注意力,集中……)以及不适感的感知强度。

该研究还探讨了诸如情绪,疲劳,社会文化状况以及社会脆弱性水平等联合因素对这些认知抱怨的影响。

研究概览

详细说明

Chemofog”是用于描述与癌症治疗相关的认知困难的术语,例如化学疗法,放疗和手术。

这些困难可能包括记忆,执行功能,注意力,方向,言语理解和信息处理速度的问题,并且可以在治疗期间和治疗后发生。

尽管通常是轻度至中度,但它们可以限制患者重返工作和管理日常任务的能力。 这些认知困难通常与情绪变化和疲劳增加有关。

它们严重损害了癌症患者的功能独立性和生活质量。

治疗前认知功能的基线评估至关重要。 各种因素,例如年龄,医学或精神病史,社会脆弱性或其他神经系统和心理危险因素,可能是癌症诊断。

随后,疾病本身的影响,治疗,社会专业状况的变化以及增加或引起的社会经济困难以及心理上的动荡(例如接受诊断,焦虑或家庭中断),可能都会导致认知干扰。

这些障碍(称为癌症相关的认知障碍(CRCI))影响了癌症幸存者的生活质量。

根据一项研究,有26%的肺癌幸存者出现在CRCI中。

诸如细胞衰老,炎症过程和DNA损伤之类的生物学和遗传因素被认为在CRCI的发展中起作用。

当前的研究旨在确定认知下降的相关生物标志物,例如细胞因子水平,以更好地了解其机制并改善其管理。

已经确定了CRCI的各种风险因素:高龄,较低的基线认知功能以及缺乏体育锻炼。

认知投诉已被认可了20多年,无论癌症类型如何,都可能影响多达75%的癌症患者。

然而,尽管对这些问题的认识可以直接影响他们的能力,但在专业领域中直接影响他们的能力,也很少有人知道CRCI的存在。

已经制定了法国语言框架和国际准则,以帮助标准化认知评估。

然而,在选择变量(生物标志物,认知测试,调整因子),测量结果,结果分析和评估时机的方法上缺乏方法论共识会导致这些困难被诊断出来。

因此,需要进一步的研究来调查这一主题并最终实施适当的管理策略。

Based on the recommendations of the Association Francophone des Soins Oncologiques de Support (AFSOS), which emphasize the importance of raising clinicians' awareness of the "chemofog/CRCI" issue-both to better define cognitive complaints and to propose appropriate management-our study aims to examine cognitive complaints in individuals diagnosed with confirmed, operable, localized non-small cell lung cancer (NSCLC).

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国
        • Hôpital Cochin - Service de pneumologie
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群包括18至74岁的成年人,可疑局部且可操作的非小细胞肺癌。 纳入后未确认癌症诊断的患者将过早地撤回研究

描述

纳入标准:

  • 成年患者18至74岁
  • 怀疑或确认的局部和可操作的非小细胞肺癌(NSCLC)
  • 手术治疗有或没有围手术期全身医疗疗法
  • 隶属于法国社会保障系统
  • 能够通过CleanWeb平台独立完成自我询问词
  • 可以在家中使用电话,平板电脑或计算机的患者完成电子自我询问表。

排除标准:

  • 已知的先前的认知障碍
  • 已知的精神病或神经系统疾病(例如,多发性硬化症,帕金森氏病,痴呆,中风,脑部损伤,伴有意识丧失)
  • 当前使用神经治疗
  • 过去10年的癌症治疗史
  • 纤维肌痛
  • 无法阅读法语或不说法语的人
  • 从未上学的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
仅手术
Fact-Cog,Hads,FA12,Epices,社会专业和社会人口统计学问卷
新辅助治疗(化学疗法或化学免疫疗法)然后进行手术
霍普金斯语言学习测试(HVLT)。 越野测试(TMT)。 口头流利性测试。 数字内存WAIS-IV。
手术然后进行辅助治疗(化学疗法)
第12个月的纪念品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查PCI的发作,强度和持续时间(感知认知障碍)得分
大体时间:12个月
癌症治疗的功能评估 - 认知功能(Fact-COG)自我报告问卷:最小= 0,最大= 132
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定是否存在与认知投诉相关的临床和/或社会表型。
大体时间:12个月
癌症治疗的功能评估 - 认知功能(Fact -COG):最小= 0,最大= 132
12个月
确定是否存在与情绪相关的临床和/或社会表型
大体时间:12个月
医院焦虑和抑郁量表(HADS):最小= 0,最大= 42
12个月
确定是否存在与疲劳相关的临床和/或社会表型
大体时间:12个月
欧洲癌症研究与治疗组织 - 疲劳量表(EORTC QLQ -FA12):最小= 0,最大= 100
12个月
评估围手术期手术和药物治疗对认知投诉的影响
大体时间:12个月
癌症治疗的功能评估 - 认知功能(Fact -COG):最小= 0,最大= 132
12个月
评估围手术期手术和药物治疗对情绪的影响。
大体时间:12个月
医院焦虑和抑郁量表(HADS):最小= 0,最大= 42
12个月
评估围手术期手术和医疗治疗对疲劳的影响。
大体时间:12个月
欧洲癌症研究与治疗组织 - 疲劳量表(EORTC QLQ -FA12):最小= 0,最大= 100
12个月
通过认知测试对癌症的影响,治疗和副因素对患者认知的影响的客观评估
大体时间:12个月

国际认知和癌症工作组(ICCTF)推荐的认知测试:

霍普金斯语言学习测试(HVLT)。 越野测试(TMT)。 口头流利性测试。 数字内存WAIS-IV。

12个月
评估社会脆弱性对患者投诉的影响
大体时间:12个月
评估健康检查中心(EPICES)中的不平等和健康不平等的评估:最小= 0,最大= 100。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle HARDY LEGER、Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月29日

首次发布 (估计的)

2025年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP250754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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